Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vervolgstudie van RE-ALIGN

10 juli 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Evaluatie van de veiligheid op lange termijn van het gebruik van dabigatran etexilaat bij patiënten met een mechanische hartklep met dubbele klep

Aanvullende gegevens verzamelen met betrekking tot veiligheid en indicatoren van werkzaamheid voor patiënten die hebben deelgenomen aan de 1160.113 studie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

158

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België
        • 1160.138.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genk, België
        • 1160.138.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, België
        • 1160.138.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada
        • 1160.138.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1160.138.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canada
        • 1160.138.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • 1160.138.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1160.138.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • 1160.138.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C, Denemarken
        • 1160.138.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland
        • 1160.138.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Duitsland
        • 1160.138.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Duitsland
        • 1160.138.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Duitsland
        • 1160.138.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Witten, Duitsland
        • 1160.138.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk
        • 1160.138.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 18, Frankrijk
        • 1160.138.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pessac, Frankrijk
        • 1160.138.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes Cedex 2, Frankrijk
        • 1160.138.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • 1160.138.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda, Nederland
        • 1160.138.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen
        • 1160.138.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Noorwegen
        • 1160.138.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • 1160.138.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, Polen
        • 1160.138.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Polen
        • 1160.138.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek
        • 1160.138.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olomouc, Tsjechische Republiek
        • 1160.138.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrava, Tsjechische Republiek
        • 1160.138.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 5, Tsjechische Republiek
        • 1160.138.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Afgeronde studie 1160.113 volgens protocol
  2. Voortdurende behoefte aan antistolling

Uitsluitingscriteria:

  1. ongecontroleerde hypertensie
  2. ernstige nierfunctiestoornis
  3. actieve leverziekte
  4. verhoogd risico op bloedingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: warfarine
doses warfarine om de INR-waarden op peil te houden
Geneesmiddel: warfarine 1 mg
vergelijkingsmiddel warfarine
Geneesmiddel: warfarine 5mg
vergelijkingsmiddel warfarine
Geneesmiddel: warfarine 3mg
vergelijkingsmiddel warfarine
Experimenteel: Dabigatran etexilaat
Patiëntdosis bepaald door dosis toegewezen in 1160.113 en CrCl-niveaus
Geneesmiddel: dabigatran etexilaat tussendosering
actieve behandeling (medium)
Geneesmiddel: dabigatran etexilaat lage dosis
actieve behandeling (laag)
Geneesmiddel: dabigatran etexilaat hoge dosis
actieve behandeling (hoog)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste inname van het onderzoeksgeneesmiddel plus 6 dagen (maximaal 272 dagen)
Percentage patiënten met bijwerkingen. Vooraf gespecificeerde klinische uitkomstgebeurtenissen werden niet geregistreerd als bijwerkingen.
Vanaf de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste inname van het onderzoeksgeneesmiddel plus 6 dagen (maximaal 272 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met bijwerkingen die leiden tot stopzetting van het proefgeneesmiddel
Tijdsspanne: Vanaf de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste inname van het onderzoeksgeneesmiddel plus 6 dagen (maximaal 272 dagen)

Percentage patiënten met bijwerkingen die hebben geleid tot stopzetting van het proefgeneesmiddel.

Vooraf gespecificeerde klinische uitkomstgebeurtenissen werden niet geregistreerd als bijwerkingen.
Vanaf de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste inname van het onderzoeksgeneesmiddel plus 6 dagen (maximaal 272 dagen)
Percentage patiënten met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste inname van het onderzoeksgeneesmiddel plus 6 dagen (maximaal 272 dagen)
Percentage patiënten met ernstige bijwerkingen (SAE). Vooraf gespecificeerde klinische uitkomstgebeurtenissen werden niet geregistreerd als bijwerkingen.
Vanaf de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste inname van het onderzoeksgeneesmiddel plus 6 dagen (maximaal 272 dagen)
Percentage sterfgevallen, veneuze trombo-embolie (VTE), myocardinfarct (MI), voorbijgaande ischemische aanvallen (TIA), beroertes, systemische embolie en kleptrombose.
Tijdsspanne: Vanaf de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste inname van het onderzoeksgeneesmiddel plus 6 dagen (maximaal 272 dagen)

Gepresenteerde uitkomsten van klinische werkzaamheid zijn:

Overlijden, veneuze trombo-embolie (VTE), myocardinfarct (MI), voorbijgaande ischemische aanval (TIA), beroerte, systemische embolie en kleptrombose
Vanaf de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste inname van het onderzoeksgeneesmiddel plus 6 dagen (maximaal 272 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1160.138
  • 2011-002285-21 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren