Siga el estudio de RE-ALIGN
10 de julio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Evaluación de la seguridad a largo plazo del uso de etexilato de dabigatrán en pacientes con válvula cardíaca mecánica bivalva
Para recopilar datos adicionales relacionados con la seguridad y los indicadores de eficacia para los pacientes que han participado en el 1160.113
estudiar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
158
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania
- 1160.138.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Essen, Alemania
- 1160.138.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Freiburg, Alemania
- 1160.138.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Heidelberg, Alemania
- 1160.138.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Witten, Alemania
- 1160.138.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bruxelles, Bélgica
- 1160.138.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Genk, Bélgica
- 1160.138.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Leuven, Bélgica
- 1160.138.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canadá
- 1160.138.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- 1160.138.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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London, Ontario, Canadá
- 1160.138.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Newmarket, Ontario, Canadá
- 1160.138.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá
- 1160.138.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Copenhagen, Dinamarca
- 1160.138.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Odense C, Dinamarca
- 1160.138.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bron, Francia
- 1160.138.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Paris cedex 18, Francia
- 1160.138.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pessac, Francia
- 1160.138.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rennes Cedex 2, Francia
- 1160.138.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bergen, Noruega
- 1160.138.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oslo, Noruega
- 1160.138.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Amsterdam, Países Bajos
- 1160.138.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Breda, Países Bajos
- 1160.138.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Gdansk, Polonia
- 1160.138.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Warszawa, Polonia
- 1160.138.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wroclaw, Polonia
- 1160.138.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Brno, República Checa
- 1160.138.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Olomouc, República Checa
- 1160.138.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ostrava, República Checa
- 1160.138.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Prague 5, República Checa
- 1160.138.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudio completo 1160.113 por protocolo
- Necesidad continua de anticoagulación.
Criterio de exclusión:
- hipertensión no controlada
- insuficiencia renal grave
- enfermedad hepática activa
- mayor riesgo de sangrado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: warfarina
dosis de warfarina para mantener los niveles de INR
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warfarina de comparación
warfarina de comparación
warfarina de comparación
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Experimental: Etexilato de dabigatrán
Dosis al paciente determinada por la dosis asignada en 1160.113 y los niveles de CrCl
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tratamiento activo (medio)
tratamiento activo (bajo)
tratamiento activo (alto)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con algún evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera toma del fármaco del estudio hasta la última toma del fármaco del estudio más 6 días (hasta 272 días)
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Porcentaje de pacientes con Eventos Adversos.
Los eventos de resultados clínicos preespecificados no se registraron como eventos adversos.
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Desde la primera toma del fármaco del estudio hasta la última toma del fármaco del estudio más 6 días (hasta 272 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con eventos adversos que conducen a la interrupción del fármaco de prueba
Periodo de tiempo: Desde la primera toma del fármaco del estudio hasta la última toma del fármaco del estudio más 6 días (hasta 272 días)
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Porcentaje de pacientes con eventos adversos que llevaron a la interrupción del fármaco del ensayo. Los eventos de resultados clínicos preespecificados no se registraron como eventos adversos. |
Desde la primera toma del fármaco del estudio hasta la última toma del fármaco del estudio más 6 días (hasta 272 días)
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Porcentaje de pacientes con EA graves
Periodo de tiempo: Desde la primera toma del fármaco del estudio hasta la última toma del fármaco del estudio más 6 días (hasta 272 días)
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Porcentaje de pacientes con Eventos Adversos Graves (SAE).
Los eventos de resultados clínicos preespecificados no se registraron como eventos adversos.
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Desde la primera toma del fármaco del estudio hasta la última toma del fármaco del estudio más 6 días (hasta 272 días)
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Porcentaje de muertes, tromboembolismo venoso (TEV), infarto de miocardio (IM), ataques isquémicos transitorios (AIT), accidentes cerebrovasculares, embolismo sistémico y trombosis valvular.
Periodo de tiempo: Desde la primera toma del fármaco del estudio hasta la última toma del fármaco del estudio más 6 días (hasta 272 días)
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Los eventos de resultados de eficacia clínica presentados son: Muerte, tromboembolismo venoso (TEV), infarto de miocardio (IM), ataque isquémico transitorio (AIT), accidente cerebrovascular, embolismo sistémico y trombosis valvular |
Desde la primera toma del fármaco del estudio hasta la última toma del fármaco del estudio más 6 días (hasta 272 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1160.138
- 2011-002285-21 (Número EudraCT: EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .