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2014年7月10日 更新者：Boehringer Ingelheim
双叶机械心脏瓣膜患者使用达比加群酯的长期安全性评估
为参加 1160.113 的患者收集与安全性和疗效指标相关的额外数据
学习。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
158
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦
- 1160.138.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Odense C、丹麦
- 1160.138.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New Brunswick
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Saint John、New Brunswick、加拿大
- 1160.138.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大
- 1160.138.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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London、Ontario、加拿大
- 1160.138.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Newmarket、Ontario、加拿大
- 1160.138.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Toronto、Ontario、加拿大
- 1160.138.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Dresden、德国
- 1160.138.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Essen、德国
- 1160.138.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Freiburg、德国
- 1160.138.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Heidelberg、德国
- 1160.138.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Witten、德国
- 1160.138.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bergen、挪威
- 1160.138.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oslo、挪威
- 1160.138.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Brno、捷克共和国
- 1160.138.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Olomouc、捷克共和国
- 1160.138.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ostrava、捷克共和国
- 1160.138.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Prague 5、捷克共和国
- 1160.138.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bruxelles、比利时
- 1160.138.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Genk、比利时
- 1160.138.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Leuven、比利时
- 1160.138.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bron、法国
- 1160.138.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Paris cedex 18、法国
- 1160.138.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pessac、法国
- 1160.138.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rennes Cedex 2、法国
- 1160.138.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Gdansk、波兰
- 1160.138.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Warszawa、波兰
- 1160.138.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wroclaw、波兰
- 1160.138.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Amsterdam、荷兰
- 1160.138.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Breda、荷兰
- 1160.138.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 完成研究 1160.113 根据协议
- 持续需要抗凝
排除标准：
- 不受控制的高血压
- 严重肾功能损害
- 活动性肝病
- 出血风险增加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：华法林
维持 INR 水平的华法林剂量
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比较华法林
比较华法林
比较华法林
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实验性的：达比加群酯
患者剂量由 1160.113 中分配的剂量和 CrCl 水平决定
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积极治疗（中）
积极治疗（低）
积极治疗（高）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生任何不良事件 (AE) 的患者百分比
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物加 6 天（最多 272 天）
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发生不良事件的患者百分比。
预先指定的临床结果事件未记录为不良事件。
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从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物加 6 天（最多 272 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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因 AE 导致停用试验药物的患者百分比
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物加 6 天（最多 272 天）
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发生不良事件导致停用试验药物的患者百分比。 预先指定的临床结果事件未记录为不良事件。 |
从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物加 6 天（最多 272 天）
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严重 AE 患者的百分比
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物加 6 天（最多 272 天）
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发生严重不良事件 (SAE) 的患者百分比。
预先指定的临床结果事件未记录为不良事件。
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从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物加 6 天（最多 272 天）
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死亡百分比、静脉血栓栓塞症 (VTE)、心肌梗死 (MI)、短暂性脑缺血发作 (TIA)、中风、全身性栓塞和瓣膜血栓形成。
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物加 6 天（最多 272 天）
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呈现的临床疗效结果事件是： 死亡、静脉血栓栓塞 (VTE)、心肌梗死 (MI)、短暂性脑缺血发作 (TIA)、中风、全身性栓塞和瓣膜血栓形成 |
从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物加 6 天（最多 272 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月5日
首次发布 (估计)
2012年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月10日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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