Seuraa RE-ALIGNin tutkimusta
torstai 10. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Dabigatraanieteksilaatin käytön pitkän aikavälin turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on mekaaninen bileaflet-sydänläppä
Kerää lisätietoa turvallisuudesta ja tehon indikaattoreista potilaille, jotka ovat osallistuneet 1160.113
opiskella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
158
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- 1160.138.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Breda, Alankomaat
- 1160.138.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia
- 1160.138.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Genk, Belgia
- 1160.138.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Leuven, Belgia
- 1160.138.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada
- 1160.138.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- 1160.138.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada
- 1160.138.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Newmarket, Ontario, Kanada
- 1160.138.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- 1160.138.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norja
- 1160.138.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Oslo, Norja
- 1160.138.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola
- 1160.138.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Warszawa, Puola
- 1160.138.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wroclaw, Puola
- 1160.138.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Bron, Ranska
- 1160.138.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Paris cedex 18, Ranska
- 1160.138.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pessac, Ranska
- 1160.138.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rennes Cedex 2, Ranska
- 1160.138.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa
- 1160.138.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Essen, Saksa
- 1160.138.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Freiburg, Saksa
- 1160.138.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Heidelberg, Saksa
- 1160.138.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Witten, Saksa
- 1160.138.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- 1160.138.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Odense C, Tanska
- 1160.138.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta
- 1160.138.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Olomouc, Tšekin tasavalta
- 1160.138.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ostrava, Tšekin tasavalta
- 1160.138.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Prague 5, Tšekin tasavalta
- 1160.138.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valmistunut tutkimus 1160.113 protokollan mukaan
- Jatkuva antikoagulaatiohoidon tarve
Poissulkemiskriteerit:
- hallitsematon verenpaine
- vaikea munuaisten vajaatoiminta
- aktiivinen maksasairaus
- lisääntynyt verenvuotoriski
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: varfariini
varfariiniannoksia INR-tason ylläpitämiseksi
|
vertaileva varfariini
vertaileva varfariini
vertaileva varfariini
|
|
Kokeellinen: Dabigatraanieteksilaatti
Potilasannos määräytyy 1160.113- ja CrCl-tasoissa allokoidulla annoksella
|
aktiivinen hoito (keskikokoinen)
aktiivinen hoito (matala)
aktiivinen hoito (korkea)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on jokin haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä otosta viimeiseen tutkimuslääkkeen nauttimiseen plus 6 päivää (jopa 272 päivää)
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia.
Ennalta määritettyjä kliinisiä seurauksia ei kirjattu haittatapahtumina.
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä otosta viimeiseen tutkimuslääkkeen nauttimiseen plus 6 päivää (jopa 272 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on koelääkkeen lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä otosta viimeiseen tutkimuslääkkeen nauttimiseen plus 6 päivää (jopa 272 päivää)
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on koelääkkeen lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia. Ennalta määritettyjä kliinisiä seurauksia ei kirjattu haittatapahtumina. |
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä otosta viimeiseen tutkimuslääkkeen nauttimiseen plus 6 päivää (jopa 272 päivää)
|
|
Vakavia haittavaikutuksia sairastavien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä otosta viimeiseen tutkimuslääkkeen nauttimiseen plus 6 päivää (jopa 272 päivää)
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE).
Ennalta määritettyjä kliinisiä seurauksia ei kirjattu haittatapahtumina.
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä otosta viimeiseen tutkimuslääkkeen nauttimiseen plus 6 päivää (jopa 272 päivää)
|
|
Kuolemien prosenttiosuus, laskimotromboembolia (VTE), sydäninfarkti (MI), ohimenevät iskeemiset kohtaukset (TIA), aivohalvaukset, systeeminen embolia ja läppätukos.
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä otosta viimeiseen tutkimuslääkkeen nauttimiseen plus 6 päivää (jopa 272 päivää)
|
Esitetyt kliinisen tehon tulostapahtumat ovat: Kuolema, laskimotromboembolia (VTE), sydäninfarkti (MI), ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA), aivohalvaus, systeeminen embolia ja läppätukos |
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä otosta viimeiseen tutkimuslääkkeen nauttimiseen plus 6 päivää (jopa 272 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 11. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1160.138
- 2011-002285-21 (EudraCT-numero: EudraCT)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .