Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Følg på studie fra RE-ALIGN

10. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Evaluering av den langsiktige sikkerheten ved bruk av Dabigatran Etexilat hos pasienter med en mekanisk hjerteklaff med bileaflet

Å samle inn tilleggsdata knyttet til sikkerhet og effektindikatorer for pasienter som har deltatt i 1160.113 studere.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

158

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • 1160.138.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genk, Belgia
        • 1160.138.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgia
        • 1160.138.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada
        • 1160.138.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1160.138.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canada
        • 1160.138.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • 1160.138.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1160.138.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • 1160.138.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C, Danmark
        • 1160.138.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike
        • 1160.138.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 18, Frankrike
        • 1160.138.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pessac, Frankrike
        • 1160.138.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes Cedex 2, Frankrike
        • 1160.138.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • 1160.138.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda, Nederland
        • 1160.138.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • 1160.138.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norge
        • 1160.138.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • 1160.138.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, Polen
        • 1160.138.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Polen
        • 1160.138.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk
        • 1160.138.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk
        • 1160.138.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrava, Tsjekkisk Republikk
        • 1160.138.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 5, Tsjekkisk Republikk
        • 1160.138.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • 1160.138.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Tyskland
        • 1160.138.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Tyskland
        • 1160.138.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Tyskland
        • 1160.138.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Witten, Tyskland
        • 1160.138.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fullført studie 1160.113 per protokoll
  2. Fortsatt behov for antikoagulasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. ukontrollert hypertensjon
  2. alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  3. aktiv leversykdom
  4. økt risiko for blødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: warfarin
warfarindoser for å opprettholde INR-nivåer
Legemiddel: warfarin 1mg
komparator warfarin
Legemiddel: warfarin 5mg
komparator warfarin
Legemiddel: warfarin 3mg
komparator warfarin
Eksperimentell: Dabigatran eteksilat
Pasientdose bestemt av dose tildelt i 1160.113 og CrCl-nivåer
Legemiddel: dabigatran etexilat mellomdose
aktiv behandling (middels)
Legemiddel: dabigatran etexilat lav dose
aktiv behandling (lav)
Legemiddel: dabigatran etexilat høy dose
aktiv behandling (høy)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med enhver bivirkning (AE)
Tidsramme: Fra første inntak av studiemedisin til siste inntak av studiemedisin pluss 6 dager (opptil 272 dager)
Andel pasienter med bivirkninger. Forhåndsspesifiserte hendelser med klinisk utfall ble ikke registrert som bivirkninger.
Fra første inntak av studiemedisin til siste inntak av studiemedisin pluss 6 dager (opptil 272 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med bivirkninger som fører til seponering av prøvelegemiddel
Tidsramme: Fra første inntak av studiemedisin til siste inntak av studiemedisin pluss 6 dager (opptil 272 dager)

Prosentandel av pasienter med bivirkninger som fører til seponering av utprøvingsmedisin.

Forhåndsspesifiserte hendelser med klinisk utfall ble ikke registrert som bivirkninger.
Fra første inntak av studiemedisin til siste inntak av studiemedisin pluss 6 dager (opptil 272 dager)
Andel av pasienter med alvorlig AE
Tidsramme: Fra første inntak av studiemedisin til siste inntak av studiemedisin pluss 6 dager (opptil 272 dager)
Andel pasienter med alvorlige bivirkninger (SAE). Forhåndsspesifiserte hendelser med klinisk utfall ble ikke registrert som bivirkninger.
Fra første inntak av studiemedisin til siste inntak av studiemedisin pluss 6 dager (opptil 272 dager)
Prosentandel av dødsfall, venøs tromboembolisme (VTE), hjerteinfarkt (MI), forbigående iskemiske angrep (TIA), slag, systemisk emboli og klaffetrombose.
Tidsramme: Fra første inntak av studiemedisin til siste inntak av studiemedisin pluss 6 dager (opptil 272 dager)

Resultathendelser med klinisk effekt som presenteres er:

Død, venøs tromboemboli (VTE), hjerteinfarkt (MI), forbigående iskemisk angrep (TIA), hjerneslag, systemisk emboli og klaffetrombose
Fra første inntak av studiemedisin til siste inntak av studiemedisin pluss 6 dager (opptil 272 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1160.138
  • 2011-002285-21 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på dabigatran etexilat mellomdose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere