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Suivre l'étude de RE-ALIGN

10 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Évaluation de l'innocuité à long terme de l'utilisation du dabigatran etexilate chez les patients porteurs d'une valve cardiaque mécanique à double feuillet

Recueillir des données supplémentaires relatives à la sécurité et aux indicateurs d'efficacité pour les patients ayant participé au 1160.113 étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

158

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne
        • 1160.138.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Allemagne
        • 1160.138.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Allemagne
        • 1160.138.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Allemagne
        • 1160.138.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Witten, Allemagne
        • 1160.138.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique
        • 1160.138.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genk, Belgique
        • 1160.138.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgique
        • 1160.138.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada
        • 1160.138.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1160.138.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canada
        • 1160.138.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • 1160.138.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1160.138.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • 1160.138.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C, Danemark
        • 1160.138.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • France
      • Bron, France
        • 1160.138.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 18, France
        • 1160.138.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pessac, France
        • 1160.138.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes Cedex 2, France
        • 1160.138.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norvège
      • Bergen, Norvège
        • 1160.138.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norvège
        • 1160.138.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • 1160.138.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda, Pays-Bas
        • 1160.138.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne
        • 1160.138.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, Pologne
        • 1160.138.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Pologne
        • 1160.138.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque
        • 1160.138.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olomouc, République tchèque
        • 1160.138.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrava, République tchèque
        • 1160.138.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 5, République tchèque
        • 1160.138.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Etude terminée 1160.113 par protocole
  2. Besoin continu d'anticoagulation

Critère d'exclusion:

  1. hypertension non contrôlée
  2. insuffisance rénale sévère
  3. maladie hépatique active
  4. risque accru de saignement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: warfarine
doses de warfarine pour maintenir les niveaux d'INR
Médicament: warfarine 1mg
warfarine de comparaison
Médicament: warfarine 5mg
warfarine de comparaison
Médicament: warfarine 3mg
warfarine de comparaison
Expérimental: Dabigatran étexilate
Dose au patient déterminée par la dose allouée dans 1160.113 et les niveaux de CrCl
Médicament: dabigatran etexilate dose intermédiaire
traitement actif (moyen)
Médicament: dabigatran etexilate faible dose
traitement actif (faible)
Médicament: dabigatran etexilate haute dose
traitement actif (élevé)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant un événement indésirable (EI)
Délai: De la première prise du médicament à l'étude jusqu'à la dernière prise du médicament à l'étude plus 6 jours (jusqu'à 272 jours)
Pourcentage de patients présentant des événements indésirables. Les événements de résultats cliniques prédéfinis n'ont pas été enregistrés en tant qu'événements indésirables.
De la première prise du médicament à l'étude jusqu'à la dernière prise du médicament à l'étude plus 6 jours (jusqu'à 272 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant des EI entraînant l'arrêt du médicament à l'essai
Délai: De la première prise du médicament à l'étude jusqu'à la dernière prise du médicament à l'étude plus 6 jours (jusqu'à 272 jours)

Pourcentage de patients présentant des événements indésirables entraînant l'arrêt du médicament à l'essai.

Les événements de résultats cliniques prédéfinis n'ont pas été enregistrés en tant qu'événements indésirables.
De la première prise du médicament à l'étude jusqu'à la dernière prise du médicament à l'étude plus 6 jours (jusqu'à 272 jours)
Pourcentage de patients atteints d'EI graves
Délai: De la première prise du médicament à l'étude jusqu'à la dernière prise du médicament à l'étude plus 6 jours (jusqu'à 272 jours)
Pourcentage de patients présentant des événements indésirables graves (EIG). Les événements de résultats cliniques prédéfinis n'ont pas été enregistrés en tant qu'événements indésirables.
De la première prise du médicament à l'étude jusqu'à la dernière prise du médicament à l'étude plus 6 jours (jusqu'à 272 jours)
Pourcentage de décès, thromboembolie veineuse (TEV), infarctus du myocarde (IM), accidents ischémiques transitoires (AIT), accidents vasculaires cérébraux, embolie systémique et thrombose valvulaire.
Délai: De la première prise du médicament à l'étude jusqu'à la dernière prise du médicament à l'étude plus 6 jours (jusqu'à 272 jours)

Les événements de résultat d'efficacité clinique présentés sont :

Décès, thromboembolie veineuse (TEV), infarctus du myocarde (IM), accident ischémique transitoire (AIT), accident vasculaire cérébral, embolie systémique et thrombose valvulaire
De la première prise du médicament à l'étude jusqu'à la dernière prise du médicament à l'étude plus 6 jours (jusqu'à 272 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2012

Première publication (Estimation)

9 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1160.138
  • 2011-002285-21 (Numéro EudraCT: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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