RE-ALIGN의 후속 연구
2014년 7월 10일 업데이트: Boehringer Ingelheim
Bileaflet 기계 심장 판막 환자에서 Dabigatran Etexilate 사용의 장기 안전성 평가
1160.113에 참여한 환자의 안전성 및 효능 지표와 관련된 추가 데이터 수집
공부하다.
연구 개요
상태
종료됨
연구 유형
중재적
등록 (실제)
158
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- 1160.138.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Breda, 네덜란드
- 1160.138.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bergen, 노르웨이
- 1160.138.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oslo, 노르웨이
- 1160.138.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Copenhagen, 덴마크
- 1160.138.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Odense C, 덴마크
- 1160.138.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Dresden, 독일
- 1160.138.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Essen, 독일
- 1160.138.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Freiburg, 독일
- 1160.138.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Heidelberg, 독일
- 1160.138.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Witten, 독일
- 1160.138.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bruxelles, 벨기에
- 1160.138.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Genk, 벨기에
- 1160.138.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Leuven, 벨기에
- 1160.138.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Brno, 체코 공화국
- 1160.138.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Olomouc, 체코 공화국
- 1160.138.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ostrava, 체코 공화국
- 1160.138.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Prague 5, 체코 공화국
- 1160.138.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, 캐나다
- 1160.138.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- 1160.138.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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London, Ontario, 캐나다
- 1160.138.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Newmarket, Ontario, 캐나다
- 1160.138.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다
- 1160.138.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Gdansk, 폴란드
- 1160.138.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Warszawa, 폴란드
- 1160.138.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wroclaw, 폴란드
- 1160.138.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bron, 프랑스
- 1160.138.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Paris cedex 18, 프랑스
- 1160.138.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pessac, 프랑스
- 1160.138.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rennes Cedex 2, 프랑스
- 1160.138.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 완료된 연구 1160.113 프로토콜 당
- 지속적인 항응고제 필요
제외 기준:
- 조절되지 않는 고혈압
- 심한 신장 장애
- 활성 간 질환
- 출혈 위험 증가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 와파린
INR 수준을 유지하기 위한 와파린 용량
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비교 와파린
비교 와파린
비교 와파린
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실험적: 다비가트란 에텍실레이트
1160.113 및 CrCl 수준에 할당된 용량에 의해 결정된 환자 용량
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액티브 트리트먼트(중)
적극적인 치료 (낮음)
적극적인 치료 (높음)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)이 있는 환자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 섭취부터 연구 약물의 마지막 섭취까지 + 6일(최대 272일)
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부작용이 있는 환자의 비율.
미리 지정된 임상 결과 사건은 부작용으로 기록되지 않았습니다.
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연구 약물의 첫 번째 섭취부터 연구 약물의 마지막 섭취까지 + 6일(최대 272일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시험약의 중단으로 이어지는 AE가 있는 환자의 백분율
기간: 연구 약물의 첫 번째 섭취부터 연구 약물의 마지막 섭취까지 + 6일(최대 272일)
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시험약의 중단으로 이어지는 부작용이 있는 환자의 비율. 미리 지정된 임상 결과 사건은 부작용으로 기록되지 않았습니다. |
연구 약물의 첫 번째 섭취부터 연구 약물의 마지막 섭취까지 + 6일(최대 272일)
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심각한 AE가 있는 환자의 백분율
기간: 연구 약물의 첫 번째 섭취부터 연구 약물의 마지막 섭취까지 + 6일(최대 272일)
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심각한 부작용(SAE)이 있는 환자의 비율.
미리 지정된 임상 결과 사건은 부작용으로 기록되지 않았습니다.
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연구 약물의 첫 번째 섭취부터 연구 약물의 마지막 섭취까지 + 6일(최대 272일)
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사망 비율, 정맥 혈전색전증(VTE), 심근경색증(MI), 일과성 허혈 발작(TIA), 뇌졸중, 전신 색전증 및 판막 혈전증.
기간: 연구 약물의 첫 번째 섭취부터 연구 약물의 마지막 섭취까지 + 6일(최대 272일)
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제시된 임상 효능 결과 이벤트는 다음과 같습니다. 사망, 정맥 혈전색전증(VTE), 심근경색증(MI), 일과성 허혈 발작(TIA), 뇌졸중, 전신 색전증 및 판막 혈전증 |
연구 약물의 첫 번째 섭취부터 연구 약물의 마지막 섭취까지 + 6일(최대 272일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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