肝細胞癌の胆管浸潤に対する光線力学療法の安全性と有効性
肝細胞癌胆管浸潤に対する光線力学療法の安全性と有効性に関する観察研究
調査の概要
詳細な説明
肝細胞癌 (HCC) 患者に利用できる治療法が増えるにつれて、生存率が向上しました。 HCC 患者の黄疸の発生率は 5 ~ 44% と報告されており、かなりの数の患者が閉塞性黄疸を経験しています。 HCC患者の生存率の改善により、臨床診療で閉塞性黄疸を伴うHCC患者に遭遇することは珍しくありません。
HCC に起因する閉塞性黄疸患者の予後は、進行性の肝不全、急速な腫瘍の進行、および効果のない胆道ドレナージのために悲惨です。 胆道ドレナージ後の閉塞性黄疸を伴う HCC の平均生存期間は 2.5 ~ 4.5 か月です。 さらなる治療には、黄疸と肝機能を改善するための効果的な胆道ドレナージが必然的に必要です。 しかし、胆管の開存性を維持することは、血行障害による再発性閉塞が頻繁に起こるため困難です。
胆道ドレナージを伴う光線力学療法 (PDT) は、進行した胆管癌の有望な治療オプションです。 光増感剤の存在自体は無毒ですが、特定の波長の光を見せると細胞毒性を誘発する可能性があります。 全身投与された光増感剤は、増殖中の組織に優先的に蓄積します。 次に、この標的病変が特定の波長の光で照らされると、活性化された光増感剤が活性酸素種を生成し、特定の領域の細胞のアポトーシスと壊死による細胞死を引き起こします。 胆管癌におけるPDTの経験は、閉塞の長期にわたる緩和によって生存上の利益が得られることを示唆しています。
研究者らは、HCC の胆管浸潤によって引き起こされた閉塞性黄疸の患者に胆管ステント留置を伴う PDT を実施すると、ステントの開存性やその他の臨床転帰が改善されるという仮説を立てました。 この研究の目的は、胆管浸潤を伴う HCC 患者における PDT の安全性と有効性を評価することでした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center 81 Irwon-Ro Gangnamgu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 既知の肝細胞がん: 2005 年 AASLD (米国肝疾患学会) 診療ガイドラインに基づく肝細胞がんの診断
- 切除不能HCC:BCLC(Barcelona-Clinic-Liver-Cancer)病期分類および治療システムに基づいて決定
- HCCの胆管浸潤:内視鏡的逆行性胆道膵管造影(ERCP)または経皮経肝胆道ドレナージ(PTBD)による病理学によって確認された。 病理学的診断が臨床的に不可能な場合、動的 CT または MRI で確認され、拡張した胆管に典型的な動脈増強塊があり、以前に HCC と診断された。
除外基準:
- 重度の腎疾患
- 重度の心臓病
- 出血傾向
- ポルフィリン症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:胆管浸潤を伴うHCC
切除不能な肝細胞癌の胆管浸潤患者における胆道ドレナージによる光線力学療法
|
光線力学療法: 2 mg/kg 体重の用量の静脈内フォトフリン、管腔内光照射による光活性化の 48 時間前
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手順に関連する合併症
時間枠:六ヶ月
|
|
六ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
黄疸の改善
時間枠:六ヶ月
|
黄疸の改善は、処置前の値の 30% 以上の総ビリルビンの減少として定義されました。
|
六ヶ月
|
|
血腫の消失
時間枠:六ヶ月
|
ヘモビリアの消失は、PDT 後に以前のヘモビリアの患者で出血の証拠がなくなったときに定義されました。
|
六ヶ月
|
|
生存時間
時間枠:六ヶ月
|
生存期間は、HCC の胆管浸潤を示す画像撮影日から死亡日または最後のフォローアップまでの期間として定義されました。
|
六ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- El-Serag HB. Hepatocellular carcinoma. N Engl J Med. 2011 Sep 22;365(12):1118-27. doi: 10.1056/NEJMra1001683. No abstract available.
- Zoepf T, Jakobs R, Arnold JC, Apel D, Riemann JF. Palliation of nonresectable bile duct cancer: improved survival after photodynamic therapy. Am J Gastroenterol. 2005 Nov;100(11):2426-30. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.00318.x.
- Ortner ME, Caca K, Berr F, Liebetruth J, Mansmann U, Huster D, Voderholzer W, Schachschal G, Mossner J, Lochs H. Successful photodynamic therapy for nonresectable cholangiocarcinoma: a randomized prospective study. Gastroenterology. 2003 Nov;125(5):1355-63. doi: 10.1016/j.gastro.2003.07.015.
- Singal AG, Marrero JA. Recent advances in the treatment of hepatocellular carcinoma. Curr Opin Gastroenterol. 2010 May;26(3):189-95. doi: 10.1097/MOG.0b013e3283383ca5.
- Lai EC, Lau WY. Hepatocellular carcinoma presenting with obstructive jaundice. ANZ J Surg. 2006 Jul;76(7):631-6. doi: 10.1111/j.1445-2197.2006.03794.x.
- Qin LX, Tang ZY. Hepatocellular carcinoma with obstructive jaundice: diagnosis, treatment and prognosis. World J Gastroenterol. 2003 Mar;9(3):385-91. doi: 10.3748/wjg.v9.i3.385.
- Lau WY, Leow CK, Leung KL, Leung TW, Chan M, Yu SC. Cholangiographic features in the diagnosis and management of obstructive icteric type hepatocellular carcinoma. HPB Surg. 2000;11(5):299-306. doi: 10.1155/2000/79241.
- Lau WY, Leung JW, Li AK. Management of hepatocellular carcinoma presenting as obstructive jaundice. Am J Surg. 1990 Sep;160(3):280-2. doi: 10.1016/s0002-9610(06)80023-1.
- Lau W, Leung K, Leung TW, Liew CT, Chan MS, Yu SC, Li AK. A logical approach to hepatocellular carcinoma presenting with jaundice. Ann Surg. 1997 Mar;225(3):281-5. doi: 10.1097/00000658-199703000-00007.
- Cho HC, Lee JK, Lee KH, Lee KT, Paik S, Choo SW, Do YS, Choo IW. Are endoscopic or percutaneous biliary drainage effective for obstructive jaundice caused by hepatocellular carcinoma? Eur J Gastroenterol Hepatol. 2011 Mar;23(3):224-31. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283436ff6.
- Matsueda K, Yamamoto H, Umeoka F, Ueki T, Matsumura T, Tezen T, Doi I. Effectiveness of endoscopic biliary drainage for unresectable hepatocellular carcinoma associated with obstructive jaundice. J Gastroenterol. 2001 Mar;36(3):173-80. doi: 10.1007/s005350170125.
- Chen MF, Jan YY, Jeng LB, Hwang TL, Wang CS, Chen SC. Obstructive jaundice secondary to ruptured hepatocellular carcinoma into the common bile duct. Surgical experiences of 20 cases. Cancer. 1994 Mar 1;73(5):1335-40. doi: 10.1002/1097-0142(19940301)73:53.0.co;2-m.
- Groupe d'Etude et de Traitement du Carcinome Hepatocellulaire. A comparison of lipiodol chemoembolization and conservative treatment for unresectable hepatocellular carcinoma. N Engl J Med. 1995 May 11;332(19):1256-61. doi: 10.1056/NEJM199505113321903.
- Shim CS, Cheon YK, Cha SW, Bhandari S, Moon JH, Cho YD, Kim YS, Lee LS, Lee MS, Kim BS. Prospective study of the effectiveness of percutaneous transhepatic photodynamic therapy for advanced bile duct cancer and the role of intraductal ultrasonography in response assessment. Endoscopy. 2005 May;37(5):425-33. doi: 10.1055/s-2005-861294.
- Harewood GC, Baron TH, Rumalla A, Wang KK, Gores GJ, Stadheim LM, de Groen PC. Pilot study to assess patient outcomes following endoscopic application of photodynamic therapy for advanced cholangiocarcinoma. J Gastroenterol Hepatol. 2005 Mar;20(3):415-20. doi: 10.1111/j.1440-1746.2005.03582.x.
- Dumoulin FL, Gerhardt T, Fuchs S, Scheurlen C, Neubrand M, Layer G, Sauerbruch T. Phase II study of photodynamic therapy and metal stent as palliative treatment for nonresectable hilar cholangiocarcinoma. Gastrointest Endosc. 2003 Jun;57(7):860-7. doi: 10.1016/s0016-5107(03)70021-2.
- Rumalla A, Baron TH, Wang KK, Gores GJ, Stadheim LM, de Groen PC. Endoscopic application of photodynamic therapy for cholangiocarcinoma. Gastrointest Endosc. 2001 Apr;53(4):500-4. doi: 10.1067/mge.2001.113386.
- Ortner MA. Photodynamic therapy for cholangiocarcinoma: overview and new developments. Curr Opin Gastroenterol. 2009 Sep;25(5):472-6. doi: 10.1097/MOG.0b013e32832e6e1f.
- Kahaleh M, Mishra R, Shami VM, Northup PG, Berg CL, Bashlor P, Jones P, Ellen K, Weiss GR, Brenin CM, Kurth BE, Rich TA, Adams RB, Yeaton P. Unresectable cholangiocarcinoma: comparison of survival in biliary stenting alone versus stenting with photodynamic therapy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008 Mar;6(3):290-7. doi: 10.1016/j.cgh.2007.12.004. Epub 2008 Feb 6.
- Witzigmann H, Berr F, Ringel U, Caca K, Uhlmann D, Schoppmeyer K, Tannapfel A, Wittekind C, Mossner J, Hauss J, Wiedmann M. Surgical and palliative management and outcome in 184 patients with hilar cholangiocarcinoma: palliative photodynamic therapy plus stenting is comparable to r1/r2 resection. Ann Surg. 2006 Aug;244(2):230-9. doi: 10.1097/01.sla.0000217639.10331.47.
- Hu J, Pi Z, Yu MY, Li Y, Xiong S. Obstructive jaundice caused by tumor emboli from hepatocellular carcinoma. Am Surg. 1999 May;65(5):406-10.
- Ikenaga N, Chijiiwa K, Otani K, Ohuchida J, Uchiyama S, Kondo K. Clinicopathologic characteristics of hepatocellular carcinoma with bile duct invasion. J Gastrointest Surg. 2009 Mar;13(3):492-7. doi: 10.1007/s11605-008-0751-0. Epub 2008 Nov 15.
- Kubota Y, Seki T, Kunieda K, Nakahashi Y, Tani K, Nakatani S, Yamaguchi T, Mizuno T, Inoue K. Biliary endoprosthesis in bile duct obstruction secondary to hepatocellular carcinoma. Abdom Imaging. 1993;18(1):70-5. doi: 10.1007/BF00201706.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。