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肝細胞癌の胆管浸潤に対する光線力学療法の安全性と有効性

2015年11月17日 更新者:Samsung Medical Center

肝細胞癌胆管浸潤に対する光線力学療法の安全性と有効性に関する観察研究

肝細胞癌 (HCC) による閉塞性黄疸患者の予後は、胆道ドレナージ後でも悲惨です。血腫および/または腫瘍塞栓による胆道ドレナージチューブの機能不全によるものです。 肺門胆管癌における光線力学療法 (PDT) は、胆道ドレナージを改善し、生存を延長します。 この研究の目的は、胆管浸潤を伴う切除不能な HCC における PDT の安全性と有効性を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

肝細胞癌 (HCC) 患者に利用できる治療法が増えるにつれて、生存率が向上しました。 HCC 患者の黄疸の発生率は 5 ~ 44% と報告されており、かなりの数の患者が閉塞性黄疸を経験しています。 HCC患者の生存率の改善により、臨床診療で閉塞性黄疸を伴うHCC患者に遭遇することは珍しくありません。

HCC に起因する閉塞性黄疸患者の予後は、進行性の肝不全、急速な腫瘍の進行、および効果のない胆道ドレナージのために悲惨です。 胆道ドレナージ後の閉塞性黄疸を伴う HCC の平均生存期間は 2.5 ~ 4.5 か月です。 さらなる治療には、黄疸と肝機能を改善するための効果的な胆道ドレナージが必然的に必要です。 しかし、胆管の開存性を維持することは、血行障害による再発性閉塞が頻繁に起こるため困難です。

胆道ドレナージを伴う光線力学療法 (PDT) は、進行した胆管癌の有望な治療オプションです。 光増感剤の存在自体は無毒ですが、特定の波長の光を見せると細胞毒性を誘発する可能性があります。 全身投与された光増感剤は、増殖中の組織に優先的に蓄積します。 次に、この標的病変が特定の波長の光で照らされると、活性化された光増感剤が活性酸素種を生成し、特定の領域の細胞のアポトーシスと壊死による細胞死を引き起こします。 胆管癌におけるPDTの経験は、閉塞の長期にわたる緩和によって生存上の利益が得られることを示唆しています。

研究者らは、HCC の胆管浸潤によって引き起こされた閉塞性黄疸の患者に胆管ステント留置を伴う PDT を実施すると、ステントの開存性やその他の臨床転帰が改善されるという仮説を立てました。 この研究の目的は、胆管浸潤を伴う HCC 患者における PDT の安全性と有効性を評価することでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center 81 Irwon-Ro Gangnamgu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 既知の肝細胞がん: 2005 年 AASLD (米国肝疾患学会) 診療ガイドラインに基づく肝細胞がんの診断
  • 切除不能HCC:BCLC(Barcelona-Clinic-Liver-Cancer)病期分類および治療システムに基づいて決定
  • HCCの胆管浸潤:内視鏡的逆行性胆道膵管造影(ERCP)または経皮経肝胆道ドレナージ(PTBD)による病理学によって確認された。 病理学的診断が臨床的に不可能な場合、動的 CT または MRI で確認され、拡張した胆管に典型的な動脈増強塊があり、以前に HCC と診断された。

除外基準:

  • 重度の腎疾患
  • 重度の心臓病
  • 出血傾向
  • ポルフィリン症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:胆管浸潤を伴うHCC
切除不能な肝細胞癌の胆管浸潤患者における胆道ドレナージによる光線力学療法
光線力学療法: 2 mg/kg 体重の用量の静脈内フォトフリン、管腔内光照射による光活性化の 48 時間前
他の名前:
  • フォトフリン(Axcan Pharma Inc.、マウントサンティレール、カナダ)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手順に関連する合併症
時間枠:六ヶ月
  • 手技関連胆管炎:PDT後3日以内に発症した胆道痛を伴う発熱
  • 手技関連の膵炎:腹痛、アミラーゼとリパーゼのレベルが通常の 3 倍に上昇
  • 手技関連出血:初期値と比較してヘマトクリットが5%以上低下し、腹部CTまたは内視鏡検査で出血が併発している
  • 光増感剤に関連する合併症: 光過敏症、やけど、色素沈着に分類されます
六ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
黄疸の改善
時間枠:六ヶ月
黄疸の改善は、処置前の値の 30% 以上の総ビリルビンの減少として定義されました。
六ヶ月
血腫の消失
時間枠:六ヶ月
ヘモビリアの消失は、PDT 後に以前のヘモビリアの患者で出血の証拠がなくなったときに定義されました。
六ヶ月
生存時間
時間枠:六ヶ月
生存期間は、HCC の胆管浸潤を示す画像撮影日から死亡日または最後のフォローアップまでの期間として定義されました。
六ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月6日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月17日

最終確認日

2012年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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