Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność terapii fotodynamicznej w przypadku inwazji dróg żółciowych raka wątrobowokomórkowego

17 listopada 2015 zaktualizowane przez: Samsung Medical Center

Badanie obserwacyjne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności terapii fotodynamicznej w przypadku naciekania dróg żółciowych raka wątrobowokomórkowego

Rokowanie pacjentów z żółtaczką zaporową spowodowaną rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) jest złe nawet po drenażu dróg żółciowych; z powodu nieprawidłowego działania drenażu dróg żółciowych spowodowanego hemobilią i/lub zatorami guza. Terapia fotodynamiczna (PDT) w raku dróg żółciowych wnęki poprawia drenaż dróg żółciowych i przedłuża przeżycie. Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności PDT w nieoperacyjnym HCC z zajęciem dróg żółciowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponieważ dostępnych jest więcej terapii dla pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), wskaźnik przeżywalności poprawił się. Częstość występowania żółtaczki u pacjentów z HCC ocenia się na 5-44%, a znaczna liczba pacjentów doświadcza żółtaczki obturacyjnej. Wraz z poprawą przeżywalności pacjentów z HCC nierzadko spotyka się w praktyce klinicznej pacjentów z HCC z żółtaczką obturacyjną.

Rokowanie pacjentów z żółtaczką obturacyjną wywołaną przez HCC jest niepomyślne ze względu na postępującą niewydolność wątroby, szybką progresję nowotworu i nieskuteczny drenaż dróg żółciowych. Średni czas przeżycia HCC z żółtaczką zaporową po drenażu dróg żółciowych wynosi od 2,5 do 4,5 miesiąca. Skuteczny drenaż dróg żółciowych w celu poprawy żółtaczki i funkcji wątroby jest nieuchronnie potrzebny do dalszego leczenia. Utrzymanie drożności dróg żółciowych jest jednak trudne, ponieważ w wyniku hemobilii często dochodzi do nawracającej niedrożności.

Terapia fotodynamiczna (PDT) z drenażem dróg żółciowych jest obiecującą opcją leczenia zaawansowanego raka dróg żółciowych. Sama obecność fotosensybilizatora jest nietoksyczna, ale pokazanie światła o określonej długości fali może wywołać cytotoksyczność. Podawany ogólnoustrojowo fotouczulacz gromadzi się preferencyjnie w proliferującej tkance. Jeśli ta docelowa zmiana zostanie następnie oświetlona światłem o określonej długości fali, aktywowany fotosensybilizator generuje reaktywne formy tlenu, które wyzwalają śmierć komórki poprzez apoptozę i martwicę komórek w określonym obszarze. Doświadczenie z PDT w leczeniu raka dróg żółciowych sugeruje, że wydłużenie czasu trwania niedrożności można osiągnąć przez przedłużone usuwanie niedrożności.

Badacze postawili hipotezę, że przeprowadzenie PDT z wszczepieniem stentu do dróg żółciowych u pacjentów z żółtaczką obturacyjną spowodowaną inwazją HCC do dróg żółciowych poprawi drożność stentu i inne wyniki kliniczne. Celem pracy była ocena bezpieczeństwa i skuteczności PDT u chorych na HCC z naciekiem dróg żółciowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center 81 Irwon-Ro Gangnamgu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Znany HCC: Rozpoznanie HCC na podstawie wytycznych praktycznych AASLD (Amerykańskiego Stowarzyszenia Badań nad Chorobami Wątroby) z 2005 r.
  • Nieoperacyjny HCC: określony na podstawie systemu klasyfikacji i leczenia BCLC (Barcelona-Clinic-Liver-Cancer)
  • Zajęcie dróg żółciowych HCC: Potwierdzone przez patologię za pomocą endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) lub przezskórnego przezwątrobowego drenażu żółciowego (PTBD). W przypadku, gdy rozpoznanie patologiczne jest klinicznie niemożliwe, potwierdzone dynamicznym badaniem CT lub MRI wykazującym typową masę wzmacniającą tętnice w poszerzonym przewodzie żółciowym i wcześniejsze rozpoznanie HCC.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba nerek
  • Ciężka choroba serca
  • Skłonność do krwawień
  • Porfiria

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HCC z inwazją dróg żółciowych
Terapia fotodynamiczna z drenażem dróg żółciowych u pacjentów z inwazją dróg żółciowych na nieoperacyjnego HCC
Terapia fotodynamiczna: Dożylne podanie Photofrin w dawce 2 mg/kg masy ciała, 48 godzin przed fotoaktywacją przez oświetlenie światłem wewnątrz światła
Inne nazwy:
  • Photofrin (Axcan Pharma Inc., Mount-Saint-Hilaire, Kanada)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania związane z zabiegiem
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
  • Zapalenie dróg żółciowych związane z zabiegiem: gorączka z towarzyszącym bólem dróg żółciowych, która rozwinęła się w ciągu trzech dni po PDT bez innych infekcji
  • Zapalenie trzustki związane z zabiegiem: ból brzucha i trzykrotnie wyższy niż normalnie wzrost aktywności amylazy i lipazy
  • Krwawienie związane z zabiegiem: spadek hematokrytu o ponad 5% w stosunku do wartości wyjściowej i współistniejące krwawienie w TK jamy brzusznej lub endoskopii
  • Powikłania związane z fotouczulaczem: sklasyfikowane jako nadwrażliwość na światło, oparzenie i pigmentacja
Sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa żółtaczki
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Poprawę żółtaczki definiowano jako zmniejszenie stężenia bilirubiny całkowitej o ponad 30% wartości sprzed zabiegu.
Sześć miesięcy
Zniknięcie hemobilii
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Zanik hemobilii definiowano, gdy nie było więcej dowodów na krwawienie u pacjentów z hemobilią w przeszłości po PDT.
Sześć miesięcy
Czas przeżycia
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Czas przeżycia zdefiniowano jako czas od daty wykonania badania obrazowego wykazującego inwazję HCC do dróg żółciowych do daty zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej.
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj