- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01506115
Bezpieczeństwo i skuteczność terapii fotodynamicznej w przypadku inwazji dróg żółciowych raka wątrobowokomórkowego
Badanie obserwacyjne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności terapii fotodynamicznej w przypadku naciekania dróg żółciowych raka wątrobowokomórkowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponieważ dostępnych jest więcej terapii dla pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), wskaźnik przeżywalności poprawił się. Częstość występowania żółtaczki u pacjentów z HCC ocenia się na 5-44%, a znaczna liczba pacjentów doświadcza żółtaczki obturacyjnej. Wraz z poprawą przeżywalności pacjentów z HCC nierzadko spotyka się w praktyce klinicznej pacjentów z HCC z żółtaczką obturacyjną.
Rokowanie pacjentów z żółtaczką obturacyjną wywołaną przez HCC jest niepomyślne ze względu na postępującą niewydolność wątroby, szybką progresję nowotworu i nieskuteczny drenaż dróg żółciowych. Średni czas przeżycia HCC z żółtaczką zaporową po drenażu dróg żółciowych wynosi od 2,5 do 4,5 miesiąca. Skuteczny drenaż dróg żółciowych w celu poprawy żółtaczki i funkcji wątroby jest nieuchronnie potrzebny do dalszego leczenia. Utrzymanie drożności dróg żółciowych jest jednak trudne, ponieważ w wyniku hemobilii często dochodzi do nawracającej niedrożności.
Terapia fotodynamiczna (PDT) z drenażem dróg żółciowych jest obiecującą opcją leczenia zaawansowanego raka dróg żółciowych. Sama obecność fotosensybilizatora jest nietoksyczna, ale pokazanie światła o określonej długości fali może wywołać cytotoksyczność. Podawany ogólnoustrojowo fotouczulacz gromadzi się preferencyjnie w proliferującej tkance. Jeśli ta docelowa zmiana zostanie następnie oświetlona światłem o określonej długości fali, aktywowany fotosensybilizator generuje reaktywne formy tlenu, które wyzwalają śmierć komórki poprzez apoptozę i martwicę komórek w określonym obszarze. Doświadczenie z PDT w leczeniu raka dróg żółciowych sugeruje, że wydłużenie czasu trwania niedrożności można osiągnąć przez przedłużone usuwanie niedrożności.
Badacze postawili hipotezę, że przeprowadzenie PDT z wszczepieniem stentu do dróg żółciowych u pacjentów z żółtaczką obturacyjną spowodowaną inwazją HCC do dróg żółciowych poprawi drożność stentu i inne wyniki kliniczne. Celem pracy była ocena bezpieczeństwa i skuteczności PDT u chorych na HCC z naciekiem dróg żółciowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center 81 Irwon-Ro Gangnamgu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Znany HCC: Rozpoznanie HCC na podstawie wytycznych praktycznych AASLD (Amerykańskiego Stowarzyszenia Badań nad Chorobami Wątroby) z 2005 r.
- Nieoperacyjny HCC: określony na podstawie systemu klasyfikacji i leczenia BCLC (Barcelona-Clinic-Liver-Cancer)
- Zajęcie dróg żółciowych HCC: Potwierdzone przez patologię za pomocą endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) lub przezskórnego przezwątrobowego drenażu żółciowego (PTBD). W przypadku, gdy rozpoznanie patologiczne jest klinicznie niemożliwe, potwierdzone dynamicznym badaniem CT lub MRI wykazującym typową masę wzmacniającą tętnice w poszerzonym przewodzie żółciowym i wcześniejsze rozpoznanie HCC.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba nerek
- Ciężka choroba serca
- Skłonność do krwawień
- Porfiria
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HCC z inwazją dróg żółciowych
Terapia fotodynamiczna z drenażem dróg żółciowych u pacjentów z inwazją dróg żółciowych na nieoperacyjnego HCC
|
Terapia fotodynamiczna: Dożylne podanie Photofrin w dawce 2 mg/kg masy ciała, 48 godzin przed fotoaktywacją przez oświetlenie światłem wewnątrz światła
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania związane z zabiegiem
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
|
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa żółtaczki
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Poprawę żółtaczki definiowano jako zmniejszenie stężenia bilirubiny całkowitej o ponad 30% wartości sprzed zabiegu.
|
Sześć miesięcy
|
|
Zniknięcie hemobilii
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Zanik hemobilii definiowano, gdy nie było więcej dowodów na krwawienie u pacjentów z hemobilią w przeszłości po PDT.
|
Sześć miesięcy
|
|
Czas przeżycia
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Czas przeżycia zdefiniowano jako czas od daty wykonania badania obrazowego wykazującego inwazję HCC do dróg żółciowych do daty zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej.
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- El-Serag HB. Hepatocellular carcinoma. N Engl J Med. 2011 Sep 22;365(12):1118-27. doi: 10.1056/NEJMra1001683. No abstract available.
- Zoepf T, Jakobs R, Arnold JC, Apel D, Riemann JF. Palliation of nonresectable bile duct cancer: improved survival after photodynamic therapy. Am J Gastroenterol. 2005 Nov;100(11):2426-30. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.00318.x.
- Ortner ME, Caca K, Berr F, Liebetruth J, Mansmann U, Huster D, Voderholzer W, Schachschal G, Mossner J, Lochs H. Successful photodynamic therapy for nonresectable cholangiocarcinoma: a randomized prospective study. Gastroenterology. 2003 Nov;125(5):1355-63. doi: 10.1016/j.gastro.2003.07.015.
- Singal AG, Marrero JA. Recent advances in the treatment of hepatocellular carcinoma. Curr Opin Gastroenterol. 2010 May;26(3):189-95. doi: 10.1097/MOG.0b013e3283383ca5.
- Lai EC, Lau WY. Hepatocellular carcinoma presenting with obstructive jaundice. ANZ J Surg. 2006 Jul;76(7):631-6. doi: 10.1111/j.1445-2197.2006.03794.x.
- Qin LX, Tang ZY. Hepatocellular carcinoma with obstructive jaundice: diagnosis, treatment and prognosis. World J Gastroenterol. 2003 Mar;9(3):385-91. doi: 10.3748/wjg.v9.i3.385.
- Lau WY, Leow CK, Leung KL, Leung TW, Chan M, Yu SC. Cholangiographic features in the diagnosis and management of obstructive icteric type hepatocellular carcinoma. HPB Surg. 2000;11(5):299-306. doi: 10.1155/2000/79241.
- Lau WY, Leung JW, Li AK. Management of hepatocellular carcinoma presenting as obstructive jaundice. Am J Surg. 1990 Sep;160(3):280-2. doi: 10.1016/s0002-9610(06)80023-1.
- Lau W, Leung K, Leung TW, Liew CT, Chan MS, Yu SC, Li AK. A logical approach to hepatocellular carcinoma presenting with jaundice. Ann Surg. 1997 Mar;225(3):281-5. doi: 10.1097/00000658-199703000-00007.
- Cho HC, Lee JK, Lee KH, Lee KT, Paik S, Choo SW, Do YS, Choo IW. Are endoscopic or percutaneous biliary drainage effective for obstructive jaundice caused by hepatocellular carcinoma? Eur J Gastroenterol Hepatol. 2011 Mar;23(3):224-31. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283436ff6.
- Matsueda K, Yamamoto H, Umeoka F, Ueki T, Matsumura T, Tezen T, Doi I. Effectiveness of endoscopic biliary drainage for unresectable hepatocellular carcinoma associated with obstructive jaundice. J Gastroenterol. 2001 Mar;36(3):173-80. doi: 10.1007/s005350170125.
- Chen MF, Jan YY, Jeng LB, Hwang TL, Wang CS, Chen SC. Obstructive jaundice secondary to ruptured hepatocellular carcinoma into the common bile duct. Surgical experiences of 20 cases. Cancer. 1994 Mar 1;73(5):1335-40. doi: 10.1002/1097-0142(19940301)73:53.0.co;2-m.
- Groupe d'Etude et de Traitement du Carcinome Hepatocellulaire. A comparison of lipiodol chemoembolization and conservative treatment for unresectable hepatocellular carcinoma. N Engl J Med. 1995 May 11;332(19):1256-61. doi: 10.1056/NEJM199505113321903.
- Shim CS, Cheon YK, Cha SW, Bhandari S, Moon JH, Cho YD, Kim YS, Lee LS, Lee MS, Kim BS. Prospective study of the effectiveness of percutaneous transhepatic photodynamic therapy for advanced bile duct cancer and the role of intraductal ultrasonography in response assessment. Endoscopy. 2005 May;37(5):425-33. doi: 10.1055/s-2005-861294.
- Harewood GC, Baron TH, Rumalla A, Wang KK, Gores GJ, Stadheim LM, de Groen PC. Pilot study to assess patient outcomes following endoscopic application of photodynamic therapy for advanced cholangiocarcinoma. J Gastroenterol Hepatol. 2005 Mar;20(3):415-20. doi: 10.1111/j.1440-1746.2005.03582.x.
- Dumoulin FL, Gerhardt T, Fuchs S, Scheurlen C, Neubrand M, Layer G, Sauerbruch T. Phase II study of photodynamic therapy and metal stent as palliative treatment for nonresectable hilar cholangiocarcinoma. Gastrointest Endosc. 2003 Jun;57(7):860-7. doi: 10.1016/s0016-5107(03)70021-2.
- Rumalla A, Baron TH, Wang KK, Gores GJ, Stadheim LM, de Groen PC. Endoscopic application of photodynamic therapy for cholangiocarcinoma. Gastrointest Endosc. 2001 Apr;53(4):500-4. doi: 10.1067/mge.2001.113386.
- Ortner MA. Photodynamic therapy for cholangiocarcinoma: overview and new developments. Curr Opin Gastroenterol. 2009 Sep;25(5):472-6. doi: 10.1097/MOG.0b013e32832e6e1f.
- Kahaleh M, Mishra R, Shami VM, Northup PG, Berg CL, Bashlor P, Jones P, Ellen K, Weiss GR, Brenin CM, Kurth BE, Rich TA, Adams RB, Yeaton P. Unresectable cholangiocarcinoma: comparison of survival in biliary stenting alone versus stenting with photodynamic therapy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008 Mar;6(3):290-7. doi: 10.1016/j.cgh.2007.12.004. Epub 2008 Feb 6.
- Witzigmann H, Berr F, Ringel U, Caca K, Uhlmann D, Schoppmeyer K, Tannapfel A, Wittekind C, Mossner J, Hauss J, Wiedmann M. Surgical and palliative management and outcome in 184 patients with hilar cholangiocarcinoma: palliative photodynamic therapy plus stenting is comparable to r1/r2 resection. Ann Surg. 2006 Aug;244(2):230-9. doi: 10.1097/01.sla.0000217639.10331.47.
- Hu J, Pi Z, Yu MY, Li Y, Xiong S. Obstructive jaundice caused by tumor emboli from hepatocellular carcinoma. Am Surg. 1999 May;65(5):406-10.
- Ikenaga N, Chijiiwa K, Otani K, Ohuchida J, Uchiyama S, Kondo K. Clinicopathologic characteristics of hepatocellular carcinoma with bile duct invasion. J Gastrointest Surg. 2009 Mar;13(3):492-7. doi: 10.1007/s11605-008-0751-0. Epub 2008 Nov 15.
- Kubota Y, Seki T, Kunieda K, Nakahashi Y, Tani K, Nakatani S, Yamaguchi T, Mizuno T, Inoue K. Biliary endoprosthesis in bile duct obstruction secondary to hepatocellular carcinoma. Abdom Imaging. 1993;18(1):70-5. doi: 10.1007/BF00201706.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory wątroby
- Manifestacje skórne
- Hiperbilirubinemia
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Żółtaczka
- Żółtaczka, przeszkoda
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki fotouczulające
- Środki dermatologiczne
- Eter dihematoporfiryny
- Trioksalen
- Pochodna hematoporfiryny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009-09-048
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .