- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01506115
Segurança e Eficácia da Terapia Fotodinâmica para Invasão de Ductos Biliares de Carcinoma Hepatocelular
Estudo Observacional de Segurança e Eficácia da Terapia Fotodinâmica para Invasão de Ductos Biliares de Carcinoma Hepatocelular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
À medida que mais terapias estão disponíveis para pacientes com carcinoma hepatocelular (HCC), a taxa de sobrevivência melhorou. A incidência de icterícia em pacientes com CHC é relatada como 5-44%, e um número substancial de pacientes apresenta icterícia obstrutiva. Com a melhora da sobrevida em pacientes com CHC, não é incomum encontrar pacientes com CHC com icterícia obstrutiva na prática clínica.
O prognóstico de pacientes com icterícia obstrutiva causada por CHC é sombrio devido à insuficiência hepática progressiva, progressão rápida do tumor e drenagem biliar ineficaz. A sobrevida média do CHC com icterícia obstrutiva após drenagem biliar varia de 2,5 a 4,5 meses. A drenagem biliar eficaz para melhorar a icterícia e a função hepática é inevitavelmente necessária para tratamento adicional. No entanto, é difícil manter a desobstrução do ducto biliar porque a obstrução recorrente freqüentemente se desenvolve devido à hemobilia.
A terapia fotodinâmica (PDT) com drenagem biliar é uma opção de tratamento promissora para o colangiocarcinoma avançado. A presença do fotossensibilizador por si só não é tóxica, mas mostrar luz com comprimentos de onda específicos pode induzir citotoxicidade. O fotossensibilizador administrado sistemicamente acumula-se preferencialmente no tecido em proliferação. Se essa lesão-alvo for então iluminada por luz de um comprimento de onda específico, o fotossensibilizador ativado gera espécies reativas de oxigênio, que desencadeiam a morte celular por apoptose e necrose das células na área específica. A experiência com PDT em colangiocarcinoma sugere que um benefício de sobrevida pode ser alcançado pelo alívio prolongado da obstrução.
Os investigadores levantaram a hipótese de que a realização de PDT com stent biliar em pacientes com icterícia obstrutiva causada pela invasão do ducto biliar do CHC melhoraria a patência do stent e outros resultados clínicos. O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e eficácia da TFD em pacientes com CHC com invasão do ducto biliar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center 81 Irwon-Ro Gangnamgu
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- CHC conhecido: diagnóstico de CHC com base nas diretrizes práticas da AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) de 2005
- CHC irressecável: Determinado com base no sistema de estadiamento e tratamento BCLC (Barcelona-Clinic-Liver-Cancer)
- Invasão do ducto biliar do HCC: Confirmado pela patologia via colangiopancreatograma retrógrado endoscópico (CPRE) ou drenagem biliar transhepática percutânea (PTBD). Caso o diagnóstico patológico seja clinicamente impossível, confirmado por TC ou RM dinâmica mostrando aquela típica massa realçada arterial no ducto biliar dilatado e diagnóstico prévio de CHC.
Critério de exclusão:
- doença renal grave
- Doença cardíaca grave
- Tendência de sangramento
- porfiria
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CHC com invasão do ducto biliar
Terapia fotodinâmica com drenagem biliar em pacientes com invasão do ducto biliar de CHC irressecável
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Terapia fotodinâmica: Photofrin intravenoso na dose de 2 mg/kg de peso corporal, 48 horas antes da fotoativação por iluminação com luz intraluminal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações associadas ao procedimento
Prazo: Seis meses
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Seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora da icterícia
Prazo: Seis meses
|
A melhora da icterícia foi definida como uma diminuição da bilirrubina total em mais de 30% do valor pré-procedimento.
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Seis meses
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Desaparecimento da hemobilia
Prazo: Seis meses
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O desaparecimento da hemobilia foi definido quando não havia mais evidências de sangramento em pacientes com hemobilia prévia após a TFD.
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Seis meses
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|
Tempo de sobrevivência
Prazo: Seis meses
|
O tempo de sobrevida foi definido como a duração desde a data da imagem mostrando a invasão do ducto biliar do CHC até a data da morte ou até o último acompanhamento.
|
Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Manifestações de pele
- Hiperbilirrubinemia
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Icterícia
- Icterícia Obstrutiva
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Fotossensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Dihematoporfirina Éter
- Trioxsalen
- Derivado de hematoporfirina
Outros números de identificação do estudo
- 2009-09-048
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