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Segurança e Eficácia da Terapia Fotodinâmica para Invasão de Ductos Biliares de Carcinoma Hepatocelular

17 de novembro de 2015 atualizado por: Samsung Medical Center

Estudo Observacional de Segurança e Eficácia da Terapia Fotodinâmica para Invasão de Ductos Biliares de Carcinoma Hepatocelular

O prognóstico de pacientes com icterícia obstrutiva causada por carcinoma hepatocelular (CHC) é sombrio mesmo após drenagem biliar; devido ao mau funcionamento do tubo de drenagem biliar causado por hemobilia e/ou êmbolos tumorais. A terapia fotodinâmica (PDT) no colangiocarcinoma hilar melhora a drenagem biliar e prolonga a sobrevida. Os objetivos deste estudo foram avaliar a segurança e eficácia da TFD em HCC irressecável com invasão do ducto biliar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

À medida que mais terapias estão disponíveis para pacientes com carcinoma hepatocelular (HCC), a taxa de sobrevivência melhorou. A incidência de icterícia em pacientes com CHC é relatada como 5-44%, e um número substancial de pacientes apresenta icterícia obstrutiva. Com a melhora da sobrevida em pacientes com CHC, não é incomum encontrar pacientes com CHC com icterícia obstrutiva na prática clínica.

O prognóstico de pacientes com icterícia obstrutiva causada por CHC é sombrio devido à insuficiência hepática progressiva, progressão rápida do tumor e drenagem biliar ineficaz. A sobrevida média do CHC com icterícia obstrutiva após drenagem biliar varia de 2,5 a 4,5 meses. A drenagem biliar eficaz para melhorar a icterícia e a função hepática é inevitavelmente necessária para tratamento adicional. No entanto, é difícil manter a desobstrução do ducto biliar porque a obstrução recorrente freqüentemente se desenvolve devido à hemobilia.

A terapia fotodinâmica (PDT) com drenagem biliar é uma opção de tratamento promissora para o colangiocarcinoma avançado. A presença do fotossensibilizador por si só não é tóxica, mas mostrar luz com comprimentos de onda específicos pode induzir citotoxicidade. O fotossensibilizador administrado sistemicamente acumula-se preferencialmente no tecido em proliferação. Se essa lesão-alvo for então iluminada por luz de um comprimento de onda específico, o fotossensibilizador ativado gera espécies reativas de oxigênio, que desencadeiam a morte celular por apoptose e necrose das células na área específica. A experiência com PDT em colangiocarcinoma sugere que um benefício de sobrevida pode ser alcançado pelo alívio prolongado da obstrução.

Os investigadores levantaram a hipótese de que a realização de PDT com stent biliar em pacientes com icterícia obstrutiva causada pela invasão do ducto biliar do CHC melhoraria a patência do stent e outros resultados clínicos. O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e eficácia da TFD em pacientes com CHC com invasão do ducto biliar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center 81 Irwon-Ro Gangnamgu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • CHC conhecido: diagnóstico de CHC com base nas diretrizes práticas da AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) de 2005
  • CHC irressecável: Determinado com base no sistema de estadiamento e tratamento BCLC (Barcelona-Clinic-Liver-Cancer)
  • Invasão do ducto biliar do HCC: Confirmado pela patologia via colangiopancreatograma retrógrado endoscópico (CPRE) ou drenagem biliar transhepática percutânea (PTBD). Caso o diagnóstico patológico seja clinicamente impossível, confirmado por TC ou RM dinâmica mostrando aquela típica massa realçada arterial no ducto biliar dilatado e diagnóstico prévio de CHC.

Critério de exclusão:

  • doença renal grave
  • Doença cardíaca grave
  • Tendência de sangramento
  • porfiria

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CHC com invasão do ducto biliar
Terapia fotodinâmica com drenagem biliar em pacientes com invasão do ducto biliar de CHC irressecável
Terapia fotodinâmica: Photofrin intravenoso na dose de 2 mg/kg de peso corporal, 48 horas antes da fotoativação por iluminação com luz intraluminal
Outros nomes:
  • Photofrin (Axcan Pharma Inc., Mount-Saint-Hilaire, Canadá)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações associadas ao procedimento
Prazo: Seis meses
  • Colangite relacionada ao procedimento: febre acompanhada de dor biliar que se desenvolveu dentro de três dias após a TFD sem outra infecção
  • Pancreatite relacionada ao procedimento: dor abdominal e aumento dos níveis de amilase e lipase três vezes acima do normal
  • Sangramento relacionado ao procedimento: redução de mais de 5% no hematócrito em comparação com o valor inicial e sangramento coexistente na TC ou endoscopia abdominal
  • Complicações associadas ao fotossensibilizador: classificadas como fotossensibilidade, queimadura e pigmentação
Seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora da icterícia
Prazo: Seis meses
A melhora da icterícia foi definida como uma diminuição da bilirrubina total em mais de 30% do valor pré-procedimento.
Seis meses
Desaparecimento da hemobilia
Prazo: Seis meses
O desaparecimento da hemobilia foi definido quando não havia mais evidências de sangramento em pacientes com hemobilia prévia após a TFD.
Seis meses
Tempo de sobrevivência
Prazo: Seis meses
O tempo de sobrevida foi definido como a duração desde a data da imagem mostrando a invasão do ducto biliar do CHC até a data da morte ou até o último acompanhamento.
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

9 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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