Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af fotodynamisk terapi for galdevejsinvasion af hepatocellulært karcinom

17. november 2015 opdateret af: Samsung Medical Center

Observationsundersøgelse for sikkerhed og effektivitet af fotodynamisk terapi for galdevejsinvasion af hepatocellulært karcinom

Prognosen for patienter med obstruktiv gulsot forårsaget af hepatocellulært karcinom (HCC) er dyster selv efter galdedrænage; på grund af fejlfunktion i galdedræningsrøret forårsaget af hæmobili og/eller tumoremboli. Fotodynamisk terapi (PDT) ved hilar cholangiocarcinom forbedrer galdedrænage og forlænger overlevelse. Formålet med denne undersøgelse var at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​PDT i uoperabelt HCC med galdekanalinvasion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterhånden som flere behandlinger er tilgængelige for patienter med hepatocellulært karcinom (HCC), er overlevelsesraten blevet forbedret. Hyppigheden af ​​gulsot hos patienter med HCC er rapporteret som 5-44 %, og et betydeligt antal patienter oplever obstruktiv gulsot. Med forbedringen af ​​overlevelse hos patienter med HCC er det ikke ualmindeligt at støde på HCC-patienter med obstruktiv gulsot i klinisk praksis.

Prognosen for patienter med obstruktiv gulsot forårsaget af HCC er dyster på grund af progressiv leversvigt, hurtig tumorprogression og ineffektiv galdedrænage. Den gennemsnitlige overlevelse af HCC med obstruktiv gulsot efter biliær dræning varierer fra 2,5 til 4,5 måneder. Effektiv galdedræning for at forbedre gulsot og leverfunktion er uundgåeligt nødvendig for yderligere behandling. Det er dog vanskeligt at bevare galdegangens åbenhed, fordi tilbagevendende obstruktion ofte udvikler sig på grund af hæmobili.

Fotodynamisk terapi (PDT) med biliær drænage er en lovende behandlingsmulighed for fremskreden kolangiocarcinom. Tilstedeværelsen af ​​kun fotosensibilisatoren i sig selv er ikke-toksisk, men at vise lys med specifikke bølgelængder kan inducere cytotoksicitet. Den systemisk administrerede fotosensibilisator akkumuleres fortrinsvis i prolifererende væv. Hvis denne målrettede læsion derefter belyses af lys af en specifik bølgelængde, genererer den aktiverede fotosensibilisator reaktive oxygenarter, som udløser celledød ved apoptose og nekrose af cellerne i det specifikke område. Erfaring med PDT ved cholangiocarcinom tyder på, at en overlevelsesfordel kan opnås ved langvarig lindring af obstruktionen.

Efterforskerne antog, at udførelse af PDT med galdestenting hos patienter med obstruktiv gulsot forårsaget af galdevejsinvasion af HCC ville forbedre stentens åbenhed og andre kliniske resultater. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​PDT hos HCC-patienter med galdegangsinvasion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center 81 Irwon-Ro Gangnamgu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kendt HCC: Diagnose af HCC baseret på 2005 AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) praksisretningslinjer
  • Uoperabelt HCC: Bestemmes baseret på BCLC (Barcelona-Clinic-Lever-Cancer) stadie- og behandlingssystemet
  • Galdevejsinvasion af HCC: Bekræftet af patologi via endoskopisk retrograd kolangiopancreatogram (ERCP) eller perkutan transhepatisk galdedrænage (PTBD). I tilfælde af at patologisk diagnose er klinisk umulig, bekræftet ved dynamisk CT eller MR, der viser den typiske arterielle forstærkende masse i dilateret galdegang og tidligere HCC-diagnose.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig nyresygdom
  • Alvorlig hjertesygdom
  • Blødningstendens
  • Porfyri

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HCC med galdegangsinvasion
Fotodynamisk terapi med galdedrænage hos patienter med galdekanalinvasion af uoperabelt HCC
Fotodynamisk terapi: Intravenøs Photofrin i en dosis på 2 mg/kg kropsvægt, 48 timer før fotoaktivering ved intraluminal lysbelysning
Andre navne:
  • Photofrin (Axcan Pharma Inc., Mount-Saint-Hilaire, Canada)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer forbundet med proceduren
Tidsramme: Seks måneder
  • Procedurerelateret kolangitis: feber ledsaget af galdesmerter, der udviklede sig inden for tre dage efter PDT uden anden infektion
  • Procedurerelateret pancreatitis: mavesmerter og stigninger i amylase- og lipaseniveauer tre gange højere end normalt
  • Procedurerelateret blødning: mere end 5 % fald i hæmatokrit sammenlignet med startværdien og sameksisterende blødning på abdominal CT eller endoskopi
  • Komplikationer forbundet med fotosensibilisatoren: klassificeret som lysfølsomhed, forbrænding og pigmentering
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af gulsot
Tidsramme: Seks måneder
Forbedringen af ​​gulsot blev defineret som et fald i total bilirubin med mere end 30 % af den præ-proceduremæssige værdi.
Seks måneder
Forsvinden af ​​hæmobili
Tidsramme: Seks måneder
Forsvinden af ​​hæmobili blev defineret, når der ikke var flere tegn på blødning hos patienter med tidligere hæmobili efter PDT.
Seks måneder
Overlevelsestid
Tidsramme: Seks måneder
Overlevelsestid blev defineret som varigheden fra datoen for billeddannelse, der viste galdegangsinvasion af HCC til dødsdatoen eller til sidste opfølgning.
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2012

Først opslået (Skøn)

9. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2015

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Fotofrin

Abonner