- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01506115
Sikkerhed og effektivitet af fotodynamisk terapi for galdevejsinvasion af hepatocellulært karcinom
Observationsundersøgelse for sikkerhed og effektivitet af fotodynamisk terapi for galdevejsinvasion af hepatocellulært karcinom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterhånden som flere behandlinger er tilgængelige for patienter med hepatocellulært karcinom (HCC), er overlevelsesraten blevet forbedret. Hyppigheden af gulsot hos patienter med HCC er rapporteret som 5-44 %, og et betydeligt antal patienter oplever obstruktiv gulsot. Med forbedringen af overlevelse hos patienter med HCC er det ikke ualmindeligt at støde på HCC-patienter med obstruktiv gulsot i klinisk praksis.
Prognosen for patienter med obstruktiv gulsot forårsaget af HCC er dyster på grund af progressiv leversvigt, hurtig tumorprogression og ineffektiv galdedrænage. Den gennemsnitlige overlevelse af HCC med obstruktiv gulsot efter biliær dræning varierer fra 2,5 til 4,5 måneder. Effektiv galdedræning for at forbedre gulsot og leverfunktion er uundgåeligt nødvendig for yderligere behandling. Det er dog vanskeligt at bevare galdegangens åbenhed, fordi tilbagevendende obstruktion ofte udvikler sig på grund af hæmobili.
Fotodynamisk terapi (PDT) med biliær drænage er en lovende behandlingsmulighed for fremskreden kolangiocarcinom. Tilstedeværelsen af kun fotosensibilisatoren i sig selv er ikke-toksisk, men at vise lys med specifikke bølgelængder kan inducere cytotoksicitet. Den systemisk administrerede fotosensibilisator akkumuleres fortrinsvis i prolifererende væv. Hvis denne målrettede læsion derefter belyses af lys af en specifik bølgelængde, genererer den aktiverede fotosensibilisator reaktive oxygenarter, som udløser celledød ved apoptose og nekrose af cellerne i det specifikke område. Erfaring med PDT ved cholangiocarcinom tyder på, at en overlevelsesfordel kan opnås ved langvarig lindring af obstruktionen.
Efterforskerne antog, at udførelse af PDT med galdestenting hos patienter med obstruktiv gulsot forårsaget af galdevejsinvasion af HCC ville forbedre stentens åbenhed og andre kliniske resultater. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af PDT hos HCC-patienter med galdegangsinvasion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center 81 Irwon-Ro Gangnamgu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kendt HCC: Diagnose af HCC baseret på 2005 AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) praksisretningslinjer
- Uoperabelt HCC: Bestemmes baseret på BCLC (Barcelona-Clinic-Lever-Cancer) stadie- og behandlingssystemet
- Galdevejsinvasion af HCC: Bekræftet af patologi via endoskopisk retrograd kolangiopancreatogram (ERCP) eller perkutan transhepatisk galdedrænage (PTBD). I tilfælde af at patologisk diagnose er klinisk umulig, bekræftet ved dynamisk CT eller MR, der viser den typiske arterielle forstærkende masse i dilateret galdegang og tidligere HCC-diagnose.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig nyresygdom
- Alvorlig hjertesygdom
- Blødningstendens
- Porfyri
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HCC med galdegangsinvasion
Fotodynamisk terapi med galdedrænage hos patienter med galdekanalinvasion af uoperabelt HCC
|
Fotodynamisk terapi: Intravenøs Photofrin i en dosis på 2 mg/kg kropsvægt, 48 timer før fotoaktivering ved intraluminal lysbelysning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer forbundet med proceduren
Tidsramme: Seks måneder
|
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af gulsot
Tidsramme: Seks måneder
|
Forbedringen af gulsot blev defineret som et fald i total bilirubin med mere end 30 % af den præ-proceduremæssige værdi.
|
Seks måneder
|
|
Forsvinden af hæmobili
Tidsramme: Seks måneder
|
Forsvinden af hæmobili blev defineret, når der ikke var flere tegn på blødning hos patienter med tidligere hæmobili efter PDT.
|
Seks måneder
|
|
Overlevelsestid
Tidsramme: Seks måneder
|
Overlevelsestid blev defineret som varigheden fra datoen for billeddannelse, der viste galdegangsinvasion af HCC til dødsdatoen eller til sidste opfølgning.
|
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- El-Serag HB. Hepatocellular carcinoma. N Engl J Med. 2011 Sep 22;365(12):1118-27. doi: 10.1056/NEJMra1001683. No abstract available.
- Zoepf T, Jakobs R, Arnold JC, Apel D, Riemann JF. Palliation of nonresectable bile duct cancer: improved survival after photodynamic therapy. Am J Gastroenterol. 2005 Nov;100(11):2426-30. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.00318.x.
- Ortner ME, Caca K, Berr F, Liebetruth J, Mansmann U, Huster D, Voderholzer W, Schachschal G, Mossner J, Lochs H. Successful photodynamic therapy for nonresectable cholangiocarcinoma: a randomized prospective study. Gastroenterology. 2003 Nov;125(5):1355-63. doi: 10.1016/j.gastro.2003.07.015.
- Singal AG, Marrero JA. Recent advances in the treatment of hepatocellular carcinoma. Curr Opin Gastroenterol. 2010 May;26(3):189-95. doi: 10.1097/MOG.0b013e3283383ca5.
- Lai EC, Lau WY. Hepatocellular carcinoma presenting with obstructive jaundice. ANZ J Surg. 2006 Jul;76(7):631-6. doi: 10.1111/j.1445-2197.2006.03794.x.
- Qin LX, Tang ZY. Hepatocellular carcinoma with obstructive jaundice: diagnosis, treatment and prognosis. World J Gastroenterol. 2003 Mar;9(3):385-91. doi: 10.3748/wjg.v9.i3.385.
- Lau WY, Leow CK, Leung KL, Leung TW, Chan M, Yu SC. Cholangiographic features in the diagnosis and management of obstructive icteric type hepatocellular carcinoma. HPB Surg. 2000;11(5):299-306. doi: 10.1155/2000/79241.
- Lau WY, Leung JW, Li AK. Management of hepatocellular carcinoma presenting as obstructive jaundice. Am J Surg. 1990 Sep;160(3):280-2. doi: 10.1016/s0002-9610(06)80023-1.
- Lau W, Leung K, Leung TW, Liew CT, Chan MS, Yu SC, Li AK. A logical approach to hepatocellular carcinoma presenting with jaundice. Ann Surg. 1997 Mar;225(3):281-5. doi: 10.1097/00000658-199703000-00007.
- Cho HC, Lee JK, Lee KH, Lee KT, Paik S, Choo SW, Do YS, Choo IW. Are endoscopic or percutaneous biliary drainage effective for obstructive jaundice caused by hepatocellular carcinoma? Eur J Gastroenterol Hepatol. 2011 Mar;23(3):224-31. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283436ff6.
- Matsueda K, Yamamoto H, Umeoka F, Ueki T, Matsumura T, Tezen T, Doi I. Effectiveness of endoscopic biliary drainage for unresectable hepatocellular carcinoma associated with obstructive jaundice. J Gastroenterol. 2001 Mar;36(3):173-80. doi: 10.1007/s005350170125.
- Chen MF, Jan YY, Jeng LB, Hwang TL, Wang CS, Chen SC. Obstructive jaundice secondary to ruptured hepatocellular carcinoma into the common bile duct. Surgical experiences of 20 cases. Cancer. 1994 Mar 1;73(5):1335-40. doi: 10.1002/1097-0142(19940301)73:53.0.co;2-m.
- Groupe d'Etude et de Traitement du Carcinome Hepatocellulaire. A comparison of lipiodol chemoembolization and conservative treatment for unresectable hepatocellular carcinoma. N Engl J Med. 1995 May 11;332(19):1256-61. doi: 10.1056/NEJM199505113321903.
- Shim CS, Cheon YK, Cha SW, Bhandari S, Moon JH, Cho YD, Kim YS, Lee LS, Lee MS, Kim BS. Prospective study of the effectiveness of percutaneous transhepatic photodynamic therapy for advanced bile duct cancer and the role of intraductal ultrasonography in response assessment. Endoscopy. 2005 May;37(5):425-33. doi: 10.1055/s-2005-861294.
- Harewood GC, Baron TH, Rumalla A, Wang KK, Gores GJ, Stadheim LM, de Groen PC. Pilot study to assess patient outcomes following endoscopic application of photodynamic therapy for advanced cholangiocarcinoma. J Gastroenterol Hepatol. 2005 Mar;20(3):415-20. doi: 10.1111/j.1440-1746.2005.03582.x.
- Dumoulin FL, Gerhardt T, Fuchs S, Scheurlen C, Neubrand M, Layer G, Sauerbruch T. Phase II study of photodynamic therapy and metal stent as palliative treatment for nonresectable hilar cholangiocarcinoma. Gastrointest Endosc. 2003 Jun;57(7):860-7. doi: 10.1016/s0016-5107(03)70021-2.
- Rumalla A, Baron TH, Wang KK, Gores GJ, Stadheim LM, de Groen PC. Endoscopic application of photodynamic therapy for cholangiocarcinoma. Gastrointest Endosc. 2001 Apr;53(4):500-4. doi: 10.1067/mge.2001.113386.
- Ortner MA. Photodynamic therapy for cholangiocarcinoma: overview and new developments. Curr Opin Gastroenterol. 2009 Sep;25(5):472-6. doi: 10.1097/MOG.0b013e32832e6e1f.
- Kahaleh M, Mishra R, Shami VM, Northup PG, Berg CL, Bashlor P, Jones P, Ellen K, Weiss GR, Brenin CM, Kurth BE, Rich TA, Adams RB, Yeaton P. Unresectable cholangiocarcinoma: comparison of survival in biliary stenting alone versus stenting with photodynamic therapy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008 Mar;6(3):290-7. doi: 10.1016/j.cgh.2007.12.004. Epub 2008 Feb 6.
- Witzigmann H, Berr F, Ringel U, Caca K, Uhlmann D, Schoppmeyer K, Tannapfel A, Wittekind C, Mossner J, Hauss J, Wiedmann M. Surgical and palliative management and outcome in 184 patients with hilar cholangiocarcinoma: palliative photodynamic therapy plus stenting is comparable to r1/r2 resection. Ann Surg. 2006 Aug;244(2):230-9. doi: 10.1097/01.sla.0000217639.10331.47.
- Hu J, Pi Z, Yu MY, Li Y, Xiong S. Obstructive jaundice caused by tumor emboli from hepatocellular carcinoma. Am Surg. 1999 May;65(5):406-10.
- Ikenaga N, Chijiiwa K, Otani K, Ohuchida J, Uchiyama S, Kondo K. Clinicopathologic characteristics of hepatocellular carcinoma with bile duct invasion. J Gastrointest Surg. 2009 Mar;13(3):492-7. doi: 10.1007/s11605-008-0751-0. Epub 2008 Nov 15.
- Kubota Y, Seki T, Kunieda K, Nakahashi Y, Tani K, Nakatani S, Yamaguchi T, Mizuno T, Inoue K. Biliary endoprosthesis in bile duct obstruction secondary to hepatocellular carcinoma. Abdom Imaging. 1993;18(1):70-5. doi: 10.1007/BF00201706.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Hudmanifestationer
- Hyperbilirubinæmi
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Gulsot
- Gulsot, obstruktiv
- Antineoplastiske midler
- Fotosensibiliserende midler
- Dermatologiske midler
- Dihematoporphyrin Ether
- Trioxsalen
- Hæmatoporphyrinderivat
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009-09-048
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterShenzhen HugeMed Medical Technical DevelopmentIkke rekrutterer endnuNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Changhai HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNeoadjuverende terapi | Urothelial Carcinoma Ureter | Øvre urinvejsurothelial karcinomKina
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Cancer Research Institute, New York City; Fibrolamellar Cancer Foundation; Dracen Pharmaceuticals, Inc...Ikke rekrutterer endnuLeverkræft (Fibrolamellær Hepatocellular Kræft (FLC))Forenede Stater
Kliniske forsøg med Fotofrin
-
Harry T Whelan, MDPinnacle Biologics Inc.AfsluttetHjernetumor, tilbagevendendeForenede Stater
-
Harry T Whelan, MDPinnacle Biologics Inc.AfsluttetHjernetumor, tilbagevendendeForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hoved- og halskarcinom | Lokalt avanceret hoved- og halskarcinomForenede Stater
-
Concordia Laboratories Inc.AfsluttetHilar CholangiocarcinomForenede Stater, Korea, Republikken, Canada, Schweiz, Tyskland
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTumorer i hjernen og centralnervesystemetForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital of Henan University...UkendtStadie III Esophageal Planocellulær Carcinom | Stadie II Esophageal pladecellecarcinom | Stadie I Esophageal Adenocarcinom | Stadie II Esophageal Adenocarcinom | Stadie III Esophageal Adenocarcinom | Stadie I Esophageal pladecellekarcinomKina
-
North Florida/South Georgia Veterans Health SystemAxcan Pharma; North Florida Foundation for Research and EducationAfsluttetOverfladisk blærekræftForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende larynx pladecellekarcinom | Tilbagevendende orofarynx pladecellekarcinom | Tilbagevendende læbe- og mundhulepladecellekarcinom | Tilbagevendende larynx verrucous carcinom | Tilbagevendende metastatisk planocellulært karcinom i nakken med okkult primært | Tilbagevendende mundhule... og andre forholdForenede Stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterTrukket tilbageStadie IIIB Ikke-småcellet lungekræft | Stadie IV Ikke-småcellet lungekræft | Stadie III malignt mesotheliom | Stadie IV Malignt mesotheliom
-
Inonu UniversityAfsluttetHornhinde | Anæstesi; Reaktion