- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01506115
Sikkerhet og effekt av fotodynamisk terapi for gallekanalinvasjon av hepatocellulært karsinom
Observasjonsstudie for sikkerhet og effekt av fotodynamisk terapi for galleveisinvasjon av hepatocellulært karsinom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ettersom flere terapier er tilgjengelige for pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC), har overlevelsesraten blitt bedre. Forekomsten av gulsott hos pasienter med HCC er rapportert til 5-44 %, og et betydelig antall pasienter opplever obstruktiv gulsott. Med forbedring av overlevelse hos pasienter med HCC, er det ikke uvanlig å møte HCC-pasienter med obstruktiv gulsott i klinisk praksis.
Prognosen for pasienter med obstruktiv gulsott forårsaket av HCC er dårlig på grunn av progressiv leversvikt, rask tumorprogresjon og ineffektiv galledrenasje. Gjennomsnittlig overlevelse av HCC med obstruktiv gulsott etter biliær drenering varierer fra 2,5 til 4,5 måneder. Effektiv galledrenasje for å forbedre gulsott og leverfunksjon er uunngåelig nødvendig for videre behandling. Det er imidlertid vanskelig å opprettholde åpenheten til gallegangen fordi tilbakevendende obstruksjon ofte utvikler seg på grunn av hemmobili.
Fotodynamisk terapi (PDT) med biliær drenasje er et lovende behandlingsalternativ for avansert kolangiokarsinom. Tilstedeværelsen av fotosensibilisatoren i seg selv er ikke-toksisk, men å vise lys med spesifikke bølgelengder kan indusere cytotoksisitet. Den systemisk administrerte fotosensibilisatoren akkumuleres fortrinnsvis i prolifererende vev. Hvis denne målrettede lesjonen deretter belyses av lys med en spesifikk bølgelengde, genererer den aktiverte fotosensibilisatoren reaktive oksygenarter, som utløser celledød ved apoptose og nekrose av cellene i det spesifikke området. Erfaring med PDT ved kolangiokarsinom tyder på at en overlevelsesfordel kan oppnås ved langvarig lindring av obstruksjonen.
Etterforskerne antok at å utføre PDT med gallestenting hos pasienter med obstruktiv gulsott forårsaket av gallekanalinvasjon av HCC ville forbedre stentens åpenhet og andre kliniske utfall. Målet med denne studien var å evaluere sikkerheten og effekten av PDT hos HCC-pasienter med gallekanalinvasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center 81 Irwon-Ro Gangnamgu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjent HCC: Diagnose av HCC basert på 2005 AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) praksisretningslinjer
- Ikke-opererbar HCC: Bestemmes basert på BCLC (Barcelona-Clinic-Lever-Cancer) stadie- og behandlingssystemet
- Galleveisinvasjon av HCC: Bekreftet av patologi via endoskopisk retrograd kolangiopankreatogram (ERCP) eller perkutan transhepatisk biliær drenasje (PTBD). I tilfelle patologisk diagnose er klinisk umulig, bekreftet ved dynamisk CT eller MR som viser den typiske arterielle forsterkende massen i utvidet gallegang og tidligere HCC-diagnose.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig nyresykdom
- Alvorlig hjertesykdom
- Blødningstendens
- Porfyri
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: HCC med galleganginvasjon
Fotodynamisk terapi med galledrenasje hos pasienter med gallekanalinvasjon av uoperabelt HCC
|
Fotodynamisk terapi: Intravenøs Photofrin i en dose på 2 mg/kg kroppsvekt, 48 timer før fotoaktivering ved intraluminal lysbelysning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komplikasjoner forbundet med prosedyren
Tidsramme: Seks måneder
|
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring av gulsott
Tidsramme: Seks måneder
|
Forbedringen av gulsott ble definert som en reduksjon i total bilirubin med mer enn 30 % av den pre-prosedyreverdien.
|
Seks måneder
|
Forsvinning av hemmobili
Tidsramme: Seks måneder
|
Forsvinning av hemmobili ble definert når det ikke var flere tegn på blødning hos pasienter med tidligere hemmobili etter PDT.
|
Seks måneder
|
Overlevelsestid
Tidsramme: Seks måneder
|
Overlevelsestid ble definert som varigheten fra datoen for bildediagnostikk som viste galleveisinvasjon av HCC til dødsdatoen eller til siste oppfølging.
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- El-Serag HB. Hepatocellular carcinoma. N Engl J Med. 2011 Sep 22;365(12):1118-27. doi: 10.1056/NEJMra1001683. No abstract available.
- Zoepf T, Jakobs R, Arnold JC, Apel D, Riemann JF. Palliation of nonresectable bile duct cancer: improved survival after photodynamic therapy. Am J Gastroenterol. 2005 Nov;100(11):2426-30. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.00318.x.
- Ortner ME, Caca K, Berr F, Liebetruth J, Mansmann U, Huster D, Voderholzer W, Schachschal G, Mossner J, Lochs H. Successful photodynamic therapy for nonresectable cholangiocarcinoma: a randomized prospective study. Gastroenterology. 2003 Nov;125(5):1355-63. doi: 10.1016/j.gastro.2003.07.015.
- Singal AG, Marrero JA. Recent advances in the treatment of hepatocellular carcinoma. Curr Opin Gastroenterol. 2010 May;26(3):189-95. doi: 10.1097/MOG.0b013e3283383ca5.
- Lai EC, Lau WY. Hepatocellular carcinoma presenting with obstructive jaundice. ANZ J Surg. 2006 Jul;76(7):631-6. doi: 10.1111/j.1445-2197.2006.03794.x.
- Qin LX, Tang ZY. Hepatocellular carcinoma with obstructive jaundice: diagnosis, treatment and prognosis. World J Gastroenterol. 2003 Mar;9(3):385-91. doi: 10.3748/wjg.v9.i3.385.
- Lau WY, Leow CK, Leung KL, Leung TW, Chan M, Yu SC. Cholangiographic features in the diagnosis and management of obstructive icteric type hepatocellular carcinoma. HPB Surg. 2000;11(5):299-306. doi: 10.1155/2000/79241.
- Lau WY, Leung JW, Li AK. Management of hepatocellular carcinoma presenting as obstructive jaundice. Am J Surg. 1990 Sep;160(3):280-2. doi: 10.1016/s0002-9610(06)80023-1.
- Lau W, Leung K, Leung TW, Liew CT, Chan MS, Yu SC, Li AK. A logical approach to hepatocellular carcinoma presenting with jaundice. Ann Surg. 1997 Mar;225(3):281-5. doi: 10.1097/00000658-199703000-00007.
- Cho HC, Lee JK, Lee KH, Lee KT, Paik S, Choo SW, Do YS, Choo IW. Are endoscopic or percutaneous biliary drainage effective for obstructive jaundice caused by hepatocellular carcinoma? Eur J Gastroenterol Hepatol. 2011 Mar;23(3):224-31. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283436ff6.
- Matsueda K, Yamamoto H, Umeoka F, Ueki T, Matsumura T, Tezen T, Doi I. Effectiveness of endoscopic biliary drainage for unresectable hepatocellular carcinoma associated with obstructive jaundice. J Gastroenterol. 2001 Mar;36(3):173-80. doi: 10.1007/s005350170125.
- Chen MF, Jan YY, Jeng LB, Hwang TL, Wang CS, Chen SC. Obstructive jaundice secondary to ruptured hepatocellular carcinoma into the common bile duct. Surgical experiences of 20 cases. Cancer. 1994 Mar 1;73(5):1335-40. doi: 10.1002/1097-0142(19940301)73:53.0.co;2-m.
- Groupe d'Etude et de Traitement du Carcinome Hepatocellulaire. A comparison of lipiodol chemoembolization and conservative treatment for unresectable hepatocellular carcinoma. N Engl J Med. 1995 May 11;332(19):1256-61. doi: 10.1056/NEJM199505113321903.
- Shim CS, Cheon YK, Cha SW, Bhandari S, Moon JH, Cho YD, Kim YS, Lee LS, Lee MS, Kim BS. Prospective study of the effectiveness of percutaneous transhepatic photodynamic therapy for advanced bile duct cancer and the role of intraductal ultrasonography in response assessment. Endoscopy. 2005 May;37(5):425-33. doi: 10.1055/s-2005-861294.
- Harewood GC, Baron TH, Rumalla A, Wang KK, Gores GJ, Stadheim LM, de Groen PC. Pilot study to assess patient outcomes following endoscopic application of photodynamic therapy for advanced cholangiocarcinoma. J Gastroenterol Hepatol. 2005 Mar;20(3):415-20. doi: 10.1111/j.1440-1746.2005.03582.x.
- Dumoulin FL, Gerhardt T, Fuchs S, Scheurlen C, Neubrand M, Layer G, Sauerbruch T. Phase II study of photodynamic therapy and metal stent as palliative treatment for nonresectable hilar cholangiocarcinoma. Gastrointest Endosc. 2003 Jun;57(7):860-7. doi: 10.1016/s0016-5107(03)70021-2.
- Rumalla A, Baron TH, Wang KK, Gores GJ, Stadheim LM, de Groen PC. Endoscopic application of photodynamic therapy for cholangiocarcinoma. Gastrointest Endosc. 2001 Apr;53(4):500-4. doi: 10.1067/mge.2001.113386.
- Ortner MA. Photodynamic therapy for cholangiocarcinoma: overview and new developments. Curr Opin Gastroenterol. 2009 Sep;25(5):472-6. doi: 10.1097/MOG.0b013e32832e6e1f.
- Kahaleh M, Mishra R, Shami VM, Northup PG, Berg CL, Bashlor P, Jones P, Ellen K, Weiss GR, Brenin CM, Kurth BE, Rich TA, Adams RB, Yeaton P. Unresectable cholangiocarcinoma: comparison of survival in biliary stenting alone versus stenting with photodynamic therapy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008 Mar;6(3):290-7. doi: 10.1016/j.cgh.2007.12.004. Epub 2008 Feb 6.
- Witzigmann H, Berr F, Ringel U, Caca K, Uhlmann D, Schoppmeyer K, Tannapfel A, Wittekind C, Mossner J, Hauss J, Wiedmann M. Surgical and palliative management and outcome in 184 patients with hilar cholangiocarcinoma: palliative photodynamic therapy plus stenting is comparable to r1/r2 resection. Ann Surg. 2006 Aug;244(2):230-9. doi: 10.1097/01.sla.0000217639.10331.47.
- Hu J, Pi Z, Yu MY, Li Y, Xiong S. Obstructive jaundice caused by tumor emboli from hepatocellular carcinoma. Am Surg. 1999 May;65(5):406-10.
- Ikenaga N, Chijiiwa K, Otani K, Ohuchida J, Uchiyama S, Kondo K. Clinicopathologic characteristics of hepatocellular carcinoma with bile duct invasion. J Gastrointest Surg. 2009 Mar;13(3):492-7. doi: 10.1007/s11605-008-0751-0. Epub 2008 Nov 15.
- Kubota Y, Seki T, Kunieda K, Nakahashi Y, Tani K, Nakatani S, Yamaguchi T, Mizuno T, Inoue K. Biliary endoprosthesis in bile duct obstruction secondary to hepatocellular carcinoma. Abdom Imaging. 1993;18(1):70-5. doi: 10.1007/BF00201706.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Hudmanifestasjoner
- Hyperbilirubinemi
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Gulsott
- Gulsott, obstruktiv
- Antineoplastiske midler
- Fotosensibiliserende midler
- Dermatologiske midler
- Dihematoporfyrin-eter
- Trioxsalen
- Hematoporfyrinderivat
Andre studie-ID-numre
- 2009-09-048
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Photofrin
-
North Florida/South Georgia Veterans Health SystemAxcan Pharma; North Florida Foundation for Research and EducationFullførtOverfladisk blærekreftForente stater
-
Concordia Laboratories Inc.FullførtIkke-småcellet lungekreft (NSCLC) | LungemetastaseForente stater, Canada
-
Concordia Laboratories Inc.Fullført
-
Harry T Whelan, MDPinnacle Biologics Inc.AvsluttetHjernesvulst, tilbakevendendeForente stater
-
Harry T Whelan, MDPinnacle Biologics Inc.FullførtHjernesvulst, tilbakevendendeForente stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtBarrett Esophagus | Tidlig stadium Esophageal AdenocarcinomaForente stater
-
Taoyuan General HospitalUkjentIkke-småcellet lungekreft (NSCLC) | Lungemetastase
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbakevendende hode- og nakkekarsinom | Lokalt avansert hode- og nakkekarsinomForente stater
-
Concordia Laboratories Inc.AvsluttetHilar CholangiocarcinomaForente stater, Korea, Republikken, Canada, Sveits, Tyskland
-
University of MiamiFullførtHode- og nakkekreft | Precancerøs/ikke-malign tilstandForente stater