Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av fotodynamisk terapi for gallekanalinvasjon av hepatocellulært karsinom

17. november 2015 oppdatert av: Samsung Medical Center

Observasjonsstudie for sikkerhet og effekt av fotodynamisk terapi for galleveisinvasjon av hepatocellulært karsinom

Prognosen for pasienter med obstruktiv gulsott forårsaket av hepatocellulært karsinom (HCC) er dårlig selv etter biliær drenering; på grunn av funksjonsfeil i biliær dreneringsrøret forårsaket av hemmobili og/eller tumoremboli. Fotodynamisk terapi (PDT) ved hilar kolangiokarsinom forbedrer galledrenasjen og forlenger overlevelsen. Målet med denne studien var å vurdere sikkerheten og effekten av PDT ved uoperabel HCC med galleganginvasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ettersom flere terapier er tilgjengelige for pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC), har overlevelsesraten blitt bedre. Forekomsten av gulsott hos pasienter med HCC er rapportert til 5-44 %, og et betydelig antall pasienter opplever obstruktiv gulsott. Med forbedring av overlevelse hos pasienter med HCC, er det ikke uvanlig å møte HCC-pasienter med obstruktiv gulsott i klinisk praksis.

Prognosen for pasienter med obstruktiv gulsott forårsaket av HCC er dårlig på grunn av progressiv leversvikt, rask tumorprogresjon og ineffektiv galledrenasje. Gjennomsnittlig overlevelse av HCC med obstruktiv gulsott etter biliær drenering varierer fra 2,5 til 4,5 måneder. Effektiv galledrenasje for å forbedre gulsott og leverfunksjon er uunngåelig nødvendig for videre behandling. Det er imidlertid vanskelig å opprettholde åpenheten til gallegangen fordi tilbakevendende obstruksjon ofte utvikler seg på grunn av hemmobili.

Fotodynamisk terapi (PDT) med biliær drenasje er et lovende behandlingsalternativ for avansert kolangiokarsinom. Tilstedeværelsen av fotosensibilisatoren i seg selv er ikke-toksisk, men å vise lys med spesifikke bølgelengder kan indusere cytotoksisitet. Den systemisk administrerte fotosensibilisatoren akkumuleres fortrinnsvis i prolifererende vev. Hvis denne målrettede lesjonen deretter belyses av lys med en spesifikk bølgelengde, genererer den aktiverte fotosensibilisatoren reaktive oksygenarter, som utløser celledød ved apoptose og nekrose av cellene i det spesifikke området. Erfaring med PDT ved kolangiokarsinom tyder på at en overlevelsesfordel kan oppnås ved langvarig lindring av obstruksjonen.

Etterforskerne antok at å utføre PDT med gallestenting hos pasienter med obstruktiv gulsott forårsaket av gallekanalinvasjon av HCC ville forbedre stentens åpenhet og andre kliniske utfall. Målet med denne studien var å evaluere sikkerheten og effekten av PDT hos HCC-pasienter med gallekanalinvasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center 81 Irwon-Ro Gangnamgu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kjent HCC: Diagnose av HCC basert på 2005 AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) praksisretningslinjer
  • Ikke-opererbar HCC: Bestemmes basert på BCLC (Barcelona-Clinic-Lever-Cancer) stadie- og behandlingssystemet
  • Galleveisinvasjon av HCC: Bekreftet av patologi via endoskopisk retrograd kolangiopankreatogram (ERCP) eller perkutan transhepatisk biliær drenasje (PTBD). I tilfelle patologisk diagnose er klinisk umulig, bekreftet ved dynamisk CT eller MR som viser den typiske arterielle forsterkende massen i utvidet gallegang og tidligere HCC-diagnose.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig nyresykdom
  • Alvorlig hjertesykdom
  • Blødningstendens
  • Porfyri

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HCC med galleganginvasjon
Fotodynamisk terapi med galledrenasje hos pasienter med gallekanalinvasjon av uoperabelt HCC
Fotodynamisk terapi: Intravenøs Photofrin i en dose på 2 mg/kg kroppsvekt, 48 timer før fotoaktivering ved intraluminal lysbelysning
Andre navn:
  • Photofrin (Axcan Pharma Inc., Mount-Saint-Hilaire, Canada)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner forbundet med prosedyren
Tidsramme: Seks måneder
  • Prosedyrerelatert kolangitt: feber ledsaget av gallesmerter som utviklet seg innen tre dager etter PDT uten annen infeksjon
  • Prosedyrerelatert pankreatitt: magesmerter og økning i amylase- og lipasenivåer tre ganger høyere enn normalt
  • Prosedyrerelatert blødning: mer enn 5 % reduksjon i hematokrit sammenlignet med startverdien og samtidig blødning på abdominal CT eller endoskopi
  • Komplikasjoner forbundet med fotosensibilisatoren: klassifisert som lysfølsomhet, brannskader og pigmentering
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av gulsott
Tidsramme: Seks måneder
Forbedringen av gulsott ble definert som en reduksjon i total bilirubin med mer enn 30 % av den pre-prosedyreverdien.
Seks måneder
Forsvinning av hemmobili
Tidsramme: Seks måneder
Forsvinning av hemmobili ble definert når det ikke var flere tegn på blødning hos pasienter med tidligere hemmobili etter PDT.
Seks måneder
Overlevelsestid
Tidsramme: Seks måneder
Overlevelsestid ble definert som varigheten fra datoen for bildediagnostikk som viste galleveisinvasjon av HCC til dødsdatoen eller til siste oppfølging.
Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2015

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Photofrin

3
Abonnere