- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01506115
Säkerhet och effekt av fotodynamisk terapi för gallgångsinvasion av hepatocellulärt karcinom
Observationsstudie för säkerhet och effekt av fotodynamisk terapi för gallgångsinvasion av hepatocellulärt karcinom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I takt med att fler behandlingar finns tillgängliga för patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC), har överlevnaden förbättrats. Incidensen av gulsot hos patienter med HCC rapporteras till 5-44 %, och ett stort antal patienter upplever obstruktiv gulsot. Med förbättringen av överlevnaden hos patienter med HCC är det inte ovanligt att möta HCC-patienter med obstruktiv gulsot i klinisk praxis.
Prognosen för patienter med obstruktiv gulsot orsakad av HCC är dyster på grund av progressiv leversvikt, snabb tumörprogression och ineffektiv galldränage. Den genomsnittliga överlevnaden av HCC med obstruktiv gulsot efter galldränage varierar från 2,5 till 4,5 månader. Effektiv galldränering för att förbättra gulsot och leverfunktion behövs oundvikligen för vidare behandling. Det är dock svårt att behålla gallgångens öppenhet eftersom återkommande obstruktion ofta utvecklas på grund av hemmobili.
Fotodynamisk terapi (PDT) med galldränage är ett lovande behandlingsalternativ för avancerad kolangiokarcinom. Närvaron av fotosensibilisatorn endast i sig är ogiftig, men att visa ljus med specifika våglängder kan inducera cytotoxicitet. Den systemiskt administrerade fotosensibilisatorn ackumuleras företrädesvis i prolifererande vävnad. Om denna riktade lesion sedan belyses av ljus med en specifik våglängd, genererar den aktiverade fotosensibilisatorn reaktiva syrearter, som utlöser celldöd genom apoptos och nekros av cellerna i det specifika området. Erfarenhet av PDT vid kolangiokarcinom tyder på att en överlevnadsfördel kan uppnås genom långvarig lindring av obstruktionen.
Utredarna antog att genomförande av PDT med gallstenting hos patienter med obstruktiv gulsot orsakad av gallgångsinvasion av HCC skulle förbättra stentens öppenhet och andra kliniska resultat. Syftet med denna studie var att utvärdera säkerheten och effekten av PDT hos HCC-patienter med gallgångsinvasion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Samsung Medical Center 81 Irwon-Ro Gangnamgu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Känd HCC: Diagnos av HCC baserad på 2005 års AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) riktlinjer
- Ooperbar HCC: Fastställs baserat på BCLC (Barcelona-Clinic-Lever-Cancer) stadie- och behandlingssystemet
- Gallgångsinvasion av HCC: Bekräftad av patologi via endoskopiskt retrograd kolangiopankreatogram (ERCP) eller perkutant transhepatisk biliär dränage (PTBD). I fall patologisk diagnos är kliniskt omöjlig, bekräftad av dynamisk CT eller MRI som visar den typiska arteriell förstärkande massan i dilaterad gallgång och tidigare HCC-diagnos.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig njursjukdom
- Allvarlig hjärtsjukdom
- Blödningstendens
- Porfyri
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: HCC med gallgångsinvasion
Fotodynamisk terapi med galldränage hos patienter med gallgångsinvasion av inoperabelt HCC
|
Fotodynamisk terapi: Intravenös Photofrin i en dos av 2 mg/kg kroppsvikt, 48 timmar före fotoaktivering genom intraluminal ljusbelysning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Komplikationer i samband med proceduren
Tidsram: Sex månader
|
|
Sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förbättring av gulsot
Tidsram: Sex månader
|
Förbättringen av gulsot definierades som en minskning av totalt bilirubin med mer än 30 % av värdet före proceduren.
|
Sex månader
|
Försvinnande av hemmobili
Tidsram: Sex månader
|
Försvinnande av hemmobili definierades när det inte fanns fler tecken på blödning hos patienter med tidigare hemmobili efter PDT.
|
Sex månader
|
Överlevnadstid
Tidsram: Sex månader
|
Överlevnadstid definierades som varaktigheten från datumet för avbildning som visar gallgångsinvasion av HCC till dödsdatumet eller till den sista uppföljningen.
|
Sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- El-Serag HB. Hepatocellular carcinoma. N Engl J Med. 2011 Sep 22;365(12):1118-27. doi: 10.1056/NEJMra1001683. No abstract available.
- Zoepf T, Jakobs R, Arnold JC, Apel D, Riemann JF. Palliation of nonresectable bile duct cancer: improved survival after photodynamic therapy. Am J Gastroenterol. 2005 Nov;100(11):2426-30. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.00318.x.
- Ortner ME, Caca K, Berr F, Liebetruth J, Mansmann U, Huster D, Voderholzer W, Schachschal G, Mossner J, Lochs H. Successful photodynamic therapy for nonresectable cholangiocarcinoma: a randomized prospective study. Gastroenterology. 2003 Nov;125(5):1355-63. doi: 10.1016/j.gastro.2003.07.015.
- Singal AG, Marrero JA. Recent advances in the treatment of hepatocellular carcinoma. Curr Opin Gastroenterol. 2010 May;26(3):189-95. doi: 10.1097/MOG.0b013e3283383ca5.
- Lai EC, Lau WY. Hepatocellular carcinoma presenting with obstructive jaundice. ANZ J Surg. 2006 Jul;76(7):631-6. doi: 10.1111/j.1445-2197.2006.03794.x.
- Qin LX, Tang ZY. Hepatocellular carcinoma with obstructive jaundice: diagnosis, treatment and prognosis. World J Gastroenterol. 2003 Mar;9(3):385-91. doi: 10.3748/wjg.v9.i3.385.
- Lau WY, Leow CK, Leung KL, Leung TW, Chan M, Yu SC. Cholangiographic features in the diagnosis and management of obstructive icteric type hepatocellular carcinoma. HPB Surg. 2000;11(5):299-306. doi: 10.1155/2000/79241.
- Lau WY, Leung JW, Li AK. Management of hepatocellular carcinoma presenting as obstructive jaundice. Am J Surg. 1990 Sep;160(3):280-2. doi: 10.1016/s0002-9610(06)80023-1.
- Lau W, Leung K, Leung TW, Liew CT, Chan MS, Yu SC, Li AK. A logical approach to hepatocellular carcinoma presenting with jaundice. Ann Surg. 1997 Mar;225(3):281-5. doi: 10.1097/00000658-199703000-00007.
- Cho HC, Lee JK, Lee KH, Lee KT, Paik S, Choo SW, Do YS, Choo IW. Are endoscopic or percutaneous biliary drainage effective for obstructive jaundice caused by hepatocellular carcinoma? Eur J Gastroenterol Hepatol. 2011 Mar;23(3):224-31. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283436ff6.
- Matsueda K, Yamamoto H, Umeoka F, Ueki T, Matsumura T, Tezen T, Doi I. Effectiveness of endoscopic biliary drainage for unresectable hepatocellular carcinoma associated with obstructive jaundice. J Gastroenterol. 2001 Mar;36(3):173-80. doi: 10.1007/s005350170125.
- Chen MF, Jan YY, Jeng LB, Hwang TL, Wang CS, Chen SC. Obstructive jaundice secondary to ruptured hepatocellular carcinoma into the common bile duct. Surgical experiences of 20 cases. Cancer. 1994 Mar 1;73(5):1335-40. doi: 10.1002/1097-0142(19940301)73:53.0.co;2-m.
- Groupe d'Etude et de Traitement du Carcinome Hepatocellulaire. A comparison of lipiodol chemoembolization and conservative treatment for unresectable hepatocellular carcinoma. N Engl J Med. 1995 May 11;332(19):1256-61. doi: 10.1056/NEJM199505113321903.
- Shim CS, Cheon YK, Cha SW, Bhandari S, Moon JH, Cho YD, Kim YS, Lee LS, Lee MS, Kim BS. Prospective study of the effectiveness of percutaneous transhepatic photodynamic therapy for advanced bile duct cancer and the role of intraductal ultrasonography in response assessment. Endoscopy. 2005 May;37(5):425-33. doi: 10.1055/s-2005-861294.
- Harewood GC, Baron TH, Rumalla A, Wang KK, Gores GJ, Stadheim LM, de Groen PC. Pilot study to assess patient outcomes following endoscopic application of photodynamic therapy for advanced cholangiocarcinoma. J Gastroenterol Hepatol. 2005 Mar;20(3):415-20. doi: 10.1111/j.1440-1746.2005.03582.x.
- Dumoulin FL, Gerhardt T, Fuchs S, Scheurlen C, Neubrand M, Layer G, Sauerbruch T. Phase II study of photodynamic therapy and metal stent as palliative treatment for nonresectable hilar cholangiocarcinoma. Gastrointest Endosc. 2003 Jun;57(7):860-7. doi: 10.1016/s0016-5107(03)70021-2.
- Rumalla A, Baron TH, Wang KK, Gores GJ, Stadheim LM, de Groen PC. Endoscopic application of photodynamic therapy for cholangiocarcinoma. Gastrointest Endosc. 2001 Apr;53(4):500-4. doi: 10.1067/mge.2001.113386.
- Ortner MA. Photodynamic therapy for cholangiocarcinoma: overview and new developments. Curr Opin Gastroenterol. 2009 Sep;25(5):472-6. doi: 10.1097/MOG.0b013e32832e6e1f.
- Kahaleh M, Mishra R, Shami VM, Northup PG, Berg CL, Bashlor P, Jones P, Ellen K, Weiss GR, Brenin CM, Kurth BE, Rich TA, Adams RB, Yeaton P. Unresectable cholangiocarcinoma: comparison of survival in biliary stenting alone versus stenting with photodynamic therapy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008 Mar;6(3):290-7. doi: 10.1016/j.cgh.2007.12.004. Epub 2008 Feb 6.
- Witzigmann H, Berr F, Ringel U, Caca K, Uhlmann D, Schoppmeyer K, Tannapfel A, Wittekind C, Mossner J, Hauss J, Wiedmann M. Surgical and palliative management and outcome in 184 patients with hilar cholangiocarcinoma: palliative photodynamic therapy plus stenting is comparable to r1/r2 resection. Ann Surg. 2006 Aug;244(2):230-9. doi: 10.1097/01.sla.0000217639.10331.47.
- Hu J, Pi Z, Yu MY, Li Y, Xiong S. Obstructive jaundice caused by tumor emboli from hepatocellular carcinoma. Am Surg. 1999 May;65(5):406-10.
- Ikenaga N, Chijiiwa K, Otani K, Ohuchida J, Uchiyama S, Kondo K. Clinicopathologic characteristics of hepatocellular carcinoma with bile duct invasion. J Gastrointest Surg. 2009 Mar;13(3):492-7. doi: 10.1007/s11605-008-0751-0. Epub 2008 Nov 15.
- Kubota Y, Seki T, Kunieda K, Nakahashi Y, Tani K, Nakatani S, Yamaguchi T, Mizuno T, Inoue K. Biliary endoprosthesis in bile duct obstruction secondary to hepatocellular carcinoma. Abdom Imaging. 1993;18(1):70-5. doi: 10.1007/BF00201706.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Neoplasmer i levern
- Hudmanifestationer
- Hyperbilirubinemi
- Carcinom
- Karcinom, hepatocellulärt
- Gulsot
- Gulsot, obstruktiv
- Antineoplastiska medel
- Fotosensibiliserande medel
- Dermatologiska medel
- Dihematoporfyrin-eter
- Trioxsalen
- Hematoporfyrinderivat
Andra studie-ID-nummer
- 2009-09-048
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeOral Cavity Carcinom | Oral intraepitelial neoplasiFörenta staterna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
BayerAmgenAvslutadCarcinomFörenta staterna
-
Centre Leon BerardAvslutad
-
Fujian Provincial HospitalRekryteringCarcinom in situ i cervikal del av matstrupenKina
Kliniska prövningar på Photofrin
-
North Florida/South Georgia Veterans Health SystemAxcan Pharma; North Florida Foundation for Research and EducationAvslutadYtlig blåscancerFörenta staterna
-
Concordia Laboratories Inc.AvslutadIcke-småcellig lungcancer (NSCLC) | LungmetastaserFörenta staterna, Kanada
-
Concordia Laboratories Inc.AvslutadLungcancer | Lungcancer MetastaserandeFörenta staterna
-
Harry T Whelan, MDPinnacle Biologics Inc.AvslutadHjärntumör, återkommandeFörenta staterna
-
Harry T Whelan, MDPinnacle Biologics Inc.AvslutadHjärntumör, återkommandeFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekryteringÅterkommande huvud- och halskarcinom | Lokalt avancerad huvud- och halskarcinomFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvslutadBarrett Esophagus | Esofageal adenokarcinom i tidigt stadiumFörenta staterna
-
Concordia Laboratories Inc.AvslutadHilar CholangiocarcinomaFörenta staterna, Korea, Republiken av, Kanada, Schweiz, Tyskland
-
Taoyuan General HospitalOkändIcke-småcellig lungcancer (NSCLC) | Lungmetastaser
-
University of MiamiAvslutadHuvud- och halscancer | Precancerös/icke-malignt tillståndFörenta staterna