Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av fotodynamisk terapi för gallgångsinvasion av hepatocellulärt karcinom

17 november 2015 uppdaterad av: Samsung Medical Center

Observationsstudie för säkerhet och effekt av fotodynamisk terapi för gallgångsinvasion av hepatocellulärt karcinom

Prognosen för patienter med obstruktiv gulsot orsakad av hepatocellulärt karcinom (HCC) är dyster även efter galldränage; på grund av felfunktion i galldräneringsröret orsakat av hemmobili och/eller tumöremboli. Fotodynamisk terapi (PDT) vid hilar kolangiokarcinom förbättrar galldränage och förlänger överlevnaden. Syftet med denna studie var att bedöma säkerheten och effekten av PDT vid inoperabel HCC med gallgångsinvasion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I takt med att fler behandlingar finns tillgängliga för patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC), har överlevnaden förbättrats. Incidensen av gulsot hos patienter med HCC rapporteras till 5-44 %, och ett stort antal patienter upplever obstruktiv gulsot. Med förbättringen av överlevnaden hos patienter med HCC är det inte ovanligt att möta HCC-patienter med obstruktiv gulsot i klinisk praxis.

Prognosen för patienter med obstruktiv gulsot orsakad av HCC är dyster på grund av progressiv leversvikt, snabb tumörprogression och ineffektiv galldränage. Den genomsnittliga överlevnaden av HCC med obstruktiv gulsot efter galldränage varierar från 2,5 till 4,5 månader. Effektiv galldränering för att förbättra gulsot och leverfunktion behövs oundvikligen för vidare behandling. Det är dock svårt att behålla gallgångens öppenhet eftersom återkommande obstruktion ofta utvecklas på grund av hemmobili.

Fotodynamisk terapi (PDT) med galldränage är ett lovande behandlingsalternativ för avancerad kolangiokarcinom. Närvaron av fotosensibilisatorn endast i sig är ogiftig, men att visa ljus med specifika våglängder kan inducera cytotoxicitet. Den systemiskt administrerade fotosensibilisatorn ackumuleras företrädesvis i prolifererande vävnad. Om denna riktade lesion sedan belyses av ljus med en specifik våglängd, genererar den aktiverade fotosensibilisatorn reaktiva syrearter, som utlöser celldöd genom apoptos och nekros av cellerna i det specifika området. Erfarenhet av PDT vid kolangiokarcinom tyder på att en överlevnadsfördel kan uppnås genom långvarig lindring av obstruktionen.

Utredarna antog att genomförande av PDT med gallstenting hos patienter med obstruktiv gulsot orsakad av gallgångsinvasion av HCC skulle förbättra stentens öppenhet och andra kliniska resultat. Syftet med denna studie var att utvärdera säkerheten och effekten av PDT hos HCC-patienter med gallgångsinvasion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center 81 Irwon-Ro Gangnamgu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Känd HCC: Diagnos av HCC baserad på 2005 års AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) riktlinjer
  • Ooperbar HCC: Fastställs baserat på BCLC (Barcelona-Clinic-Lever-Cancer) stadie- och behandlingssystemet
  • Gallgångsinvasion av HCC: Bekräftad av patologi via endoskopiskt retrograd kolangiopankreatogram (ERCP) eller perkutant transhepatisk biliär dränage (PTBD). I fall patologisk diagnos är kliniskt omöjlig, bekräftad av dynamisk CT eller MRI som visar den typiska arteriell förstärkande massan i dilaterad gallgång och tidigare HCC-diagnos.

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig njursjukdom
  • Allvarlig hjärtsjukdom
  • Blödningstendens
  • Porfyri

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HCC med gallgångsinvasion
Fotodynamisk terapi med galldränage hos patienter med gallgångsinvasion av inoperabelt HCC
Fotodynamisk terapi: Intravenös Photofrin i en dos av 2 mg/kg kroppsvikt, 48 timmar före fotoaktivering genom intraluminal ljusbelysning
Andra namn:
  • Photofrin (Axcan Pharma Inc., Mount-Saint-Hilaire, Kanada)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer i samband med proceduren
Tidsram: Sex månader
  • Procedurrelaterad kolangit: feber åtföljd av gallsmärta som utvecklades inom tre dagar efter PDT utan annan infektion
  • Procedurrelaterad pankreatit: buksmärtor och ökningar av amylas- och lipasnivåer tre gånger högre än normalt
  • Procedurrelaterad blödning: mer än 5 % minskning av hematokrit jämfört med initialvärdet och samexisterande blödning på buken CT eller endoskopi
  • Komplikationer i samband med fotosensibilisatorn: klassificeras som ljuskänslighet, brännskador och pigmentering
Sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av gulsot
Tidsram: Sex månader
Förbättringen av gulsot definierades som en minskning av totalt bilirubin med mer än 30 % av värdet före proceduren.
Sex månader
Försvinnande av hemmobili
Tidsram: Sex månader
Försvinnande av hemmobili definierades när det inte fanns fler tecken på blödning hos patienter med tidigare hemmobili efter PDT.
Sex månader
Överlevnadstid
Tidsram: Sex månader
Överlevnadstid definierades som varaktigheten från datumet för avbildning som visar gallgångsinvasion av HCC till dödsdatumet eller till den sista uppföljningen.
Sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

9 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2015

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på Photofrin

3
Prenumerera