Fotodynaamisen hoidon turvallisuus ja tehokkuus hepatosellulaarisen karsinooman sappitiehyökkäyksissä
tiistai 17. marraskuuta 2015 päivittänyt: Samsung Medical Center
Havaintotutkimus fotodynaamisen hoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta hepatosellulaarisen karsinooman sappitiehyökkäyksissä
Hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) aiheuttaman obstruktiivisen keltaisuuden ennuste on synkkä jopa sapen poistumisen jälkeen; hemobilian ja/tai tuumoriembolien aiheuttaman sappiputken toimintahäiriön vuoksi.
Fotodynaaminen hoito (PDT) hilarisessa kolangiokarsinoomassa parantaa sapen poistumista ja pidentää eloonjäämistä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida PDT:n turvallisuutta ja tehoa ei-leikkauskelpoisessa HCC:ssä, jossa on sappitiehyen tunkeutuminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) sairastaville potilaille on saatavilla enemmän hoitoja, eloonjäämisaste on parantunut. Keltaisuuden ilmaantuvuus HCC-potilailla on raportoitu olevan 5–44 %, ja huomattava osa potilaista kokee obstruktiivista keltaisuutta. HCC-potilaiden eloonjäämisen parantuessa ei ole harvinaista kohdata HCC-potilaita, joilla on obstruktiivista keltaisuutta.
HCC:n aiheuttamaa obstruktiivista keltaisuutta sairastavien potilaiden ennuste on synkkä etenevän maksan vajaatoiminnan, kasvaimen nopean etenemisen ja tehottoman sapen poistumisen vuoksi. HCC:n keskimääräinen eloonjäämisaika obstruktiivisen keltaisuuden kanssa sapen poiston jälkeen vaihtelee 2,5 - 4,5 kuukautta. Tehokas sapen poisto keltaisuuden ja maksan toiminnan parantamiseksi on väistämättä tarpeen jatkohoitoa varten. Sappitiehyen läpinäkyvyyttä on kuitenkin vaikea ylläpitää, koska hemobilian vuoksi kehittyy usein toistuvaa tukkeumaa.
Fotodynaaminen hoito (PDT) sapenpoistolla on lupaava hoitovaihtoehto edenneen kolangiokarsinooman hoitoon. Pelkästään valolle herkistävän aineen läsnäolo ei ole myrkyllistä, mutta valon näyttäminen tietyillä aallonpituuksilla voi aiheuttaa sytotoksisuutta. Systeemisesti annettu valoherkistäjä kerääntyy ensisijaisesti lisääntyvään kudokseen. Jos tämä kohdennettu leesio sitten valaistaan tietyn aallonpituuden omaavalla valolla, aktivoitu valoherkistäjä tuottaa reaktiivisia happilajeja, jotka laukaisevat solukuoleman tietyllä alueella olevien solujen apoptoosin ja nekroosin vuoksi. Kokemukset PDT:stä kolangiokarsinoomassa viittaavat siihen, että eloonjäämishyöty voidaan saavuttaa tukkeuman pitkittyneellä helpotuksella.
Tutkijat olettivat, että PDT:n suorittaminen sapen stentauksella potilailla, joilla on HCC:n sappitiehyen invaasion aiheuttama obstruktiivinen keltaisuus, parantaisi stentin avoimuutta ja muita kliinisiä tuloksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida PDT:n turvallisuutta ja tehoa HCC-potilailla, joilla on sappitiehyeen invaasio.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center 81 Irwon-Ro Gangnamgu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnettu HCC: HCC:n diagnoosi perustuu vuoden 2005 AASLD:n (American Association for the Study of Liver Diseases) käytännön ohjeisiin
- Ei leikattavissa oleva HCC: Määritetty BCLC:n (Barcelona-Clinic-Liver-Cancer) määritys- ja hoitojärjestelmän perusteella
- HCC:n sappitiehyen tunkeutuminen: Vahvistettu patologiasta endoskooppisella retrogradisella kolangiopankreatogrammilla (ERCP) tai perkutaanisella transhepaattisella sappivedessä (PTBD). Jos patologinen diagnoosi on kliinisesti mahdoton, vahvistetaan dynaamisella CT- tai MRI-tutkimuksella, joka osoittaa, että tyypillinen valtimon lisääntynyt massa laajentuneessa sappitiehyessä ja aikaisempi HCC-diagnoosi.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea munuaissairaus
- Vaikea sydänsairaus
- Taipumus verenvuotoon
- Porfyria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HCC, jossa on sappitiehyökkäys
Fotodynaaminen hoito sapenpoistolla potilailla, joilla on leikkauskelvoton HCC-invaasio sappitiehyissä
|
Fotodynaaminen hoito: Laskimonsisäinen Photofrin annoksella 2 mg/kg ruumiinpainoa, 48 tuntia ennen valoaktivointia intraluminaalisella valolla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyyn liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
|
Kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keltaisuuden paraneminen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Keltaisuuden paraneminen määriteltiin kokonaisbilirubiinin laskuksi yli 30 %:lla ennen toimenpidettä arvosta.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Hemobilian katoaminen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Hemobilian katoaminen määriteltiin, kun verenvuodosta ei ollut enää näyttöä potilailla, joilla oli aiempaa hemobiliaa PDT:n jälkeen.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Selviytymisaika
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Eloonjäämisaika määriteltiin kestona HCC:n sappitiehyen tunkeutumisen osoittavan kuvantamisen päivämäärästä kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan.
|
Kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- El-Serag HB. Hepatocellular carcinoma. N Engl J Med. 2011 Sep 22;365(12):1118-27. doi: 10.1056/NEJMra1001683. No abstract available.
- Zoepf T, Jakobs R, Arnold JC, Apel D, Riemann JF. Palliation of nonresectable bile duct cancer: improved survival after photodynamic therapy. Am J Gastroenterol. 2005 Nov;100(11):2426-30. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.00318.x.
- Ortner ME, Caca K, Berr F, Liebetruth J, Mansmann U, Huster D, Voderholzer W, Schachschal G, Mossner J, Lochs H. Successful photodynamic therapy for nonresectable cholangiocarcinoma: a randomized prospective study. Gastroenterology. 2003 Nov;125(5):1355-63. doi: 10.1016/j.gastro.2003.07.015.
- Singal AG, Marrero JA. Recent advances in the treatment of hepatocellular carcinoma. Curr Opin Gastroenterol. 2010 May;26(3):189-95. doi: 10.1097/MOG.0b013e3283383ca5.
- Lai EC, Lau WY. Hepatocellular carcinoma presenting with obstructive jaundice. ANZ J Surg. 2006 Jul;76(7):631-6. doi: 10.1111/j.1445-2197.2006.03794.x.
- Qin LX, Tang ZY. Hepatocellular carcinoma with obstructive jaundice: diagnosis, treatment and prognosis. World J Gastroenterol. 2003 Mar;9(3):385-91. doi: 10.3748/wjg.v9.i3.385.
- Lau WY, Leow CK, Leung KL, Leung TW, Chan M, Yu SC. Cholangiographic features in the diagnosis and management of obstructive icteric type hepatocellular carcinoma. HPB Surg. 2000;11(5):299-306. doi: 10.1155/2000/79241.
- Lau WY, Leung JW, Li AK. Management of hepatocellular carcinoma presenting as obstructive jaundice. Am J Surg. 1990 Sep;160(3):280-2. doi: 10.1016/s0002-9610(06)80023-1.
- Lau W, Leung K, Leung TW, Liew CT, Chan MS, Yu SC, Li AK. A logical approach to hepatocellular carcinoma presenting with jaundice. Ann Surg. 1997 Mar;225(3):281-5. doi: 10.1097/00000658-199703000-00007.
- Cho HC, Lee JK, Lee KH, Lee KT, Paik S, Choo SW, Do YS, Choo IW. Are endoscopic or percutaneous biliary drainage effective for obstructive jaundice caused by hepatocellular carcinoma? Eur J Gastroenterol Hepatol. 2011 Mar;23(3):224-31. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283436ff6.
- Matsueda K, Yamamoto H, Umeoka F, Ueki T, Matsumura T, Tezen T, Doi I. Effectiveness of endoscopic biliary drainage for unresectable hepatocellular carcinoma associated with obstructive jaundice. J Gastroenterol. 2001 Mar;36(3):173-80. doi: 10.1007/s005350170125.
- Chen MF, Jan YY, Jeng LB, Hwang TL, Wang CS, Chen SC. Obstructive jaundice secondary to ruptured hepatocellular carcinoma into the common bile duct. Surgical experiences of 20 cases. Cancer. 1994 Mar 1;73(5):1335-40. doi: 10.1002/1097-0142(19940301)73:53.0.co;2-m.
- Groupe d'Etude et de Traitement du Carcinome Hepatocellulaire. A comparison of lipiodol chemoembolization and conservative treatment for unresectable hepatocellular carcinoma. N Engl J Med. 1995 May 11;332(19):1256-61. doi: 10.1056/NEJM199505113321903.
- Shim CS, Cheon YK, Cha SW, Bhandari S, Moon JH, Cho YD, Kim YS, Lee LS, Lee MS, Kim BS. Prospective study of the effectiveness of percutaneous transhepatic photodynamic therapy for advanced bile duct cancer and the role of intraductal ultrasonography in response assessment. Endoscopy. 2005 May;37(5):425-33. doi: 10.1055/s-2005-861294.
- Harewood GC, Baron TH, Rumalla A, Wang KK, Gores GJ, Stadheim LM, de Groen PC. Pilot study to assess patient outcomes following endoscopic application of photodynamic therapy for advanced cholangiocarcinoma. J Gastroenterol Hepatol. 2005 Mar;20(3):415-20. doi: 10.1111/j.1440-1746.2005.03582.x.
- Dumoulin FL, Gerhardt T, Fuchs S, Scheurlen C, Neubrand M, Layer G, Sauerbruch T. Phase II study of photodynamic therapy and metal stent as palliative treatment for nonresectable hilar cholangiocarcinoma. Gastrointest Endosc. 2003 Jun;57(7):860-7. doi: 10.1016/s0016-5107(03)70021-2.
- Rumalla A, Baron TH, Wang KK, Gores GJ, Stadheim LM, de Groen PC. Endoscopic application of photodynamic therapy for cholangiocarcinoma. Gastrointest Endosc. 2001 Apr;53(4):500-4. doi: 10.1067/mge.2001.113386.
- Ortner MA. Photodynamic therapy for cholangiocarcinoma: overview and new developments. Curr Opin Gastroenterol. 2009 Sep;25(5):472-6. doi: 10.1097/MOG.0b013e32832e6e1f.
- Kahaleh M, Mishra R, Shami VM, Northup PG, Berg CL, Bashlor P, Jones P, Ellen K, Weiss GR, Brenin CM, Kurth BE, Rich TA, Adams RB, Yeaton P. Unresectable cholangiocarcinoma: comparison of survival in biliary stenting alone versus stenting with photodynamic therapy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008 Mar;6(3):290-7. doi: 10.1016/j.cgh.2007.12.004. Epub 2008 Feb 6.
- Witzigmann H, Berr F, Ringel U, Caca K, Uhlmann D, Schoppmeyer K, Tannapfel A, Wittekind C, Mossner J, Hauss J, Wiedmann M. Surgical and palliative management and outcome in 184 patients with hilar cholangiocarcinoma: palliative photodynamic therapy plus stenting is comparable to r1/r2 resection. Ann Surg. 2006 Aug;244(2):230-9. doi: 10.1097/01.sla.0000217639.10331.47.
- Hu J, Pi Z, Yu MY, Li Y, Xiong S. Obstructive jaundice caused by tumor emboli from hepatocellular carcinoma. Am Surg. 1999 May;65(5):406-10.
- Ikenaga N, Chijiiwa K, Otani K, Ohuchida J, Uchiyama S, Kondo K. Clinicopathologic characteristics of hepatocellular carcinoma with bile duct invasion. J Gastrointest Surg. 2009 Mar;13(3):492-7. doi: 10.1007/s11605-008-0751-0. Epub 2008 Nov 15.
- Kubota Y, Seki T, Kunieda K, Nakahashi Y, Tani K, Nakatani S, Yamaguchi T, Mizuno T, Inoue K. Biliary endoprosthesis in bile duct obstruction secondary to hepatocellular carcinoma. Abdom Imaging. 1993;18(1):70-5. doi: 10.1007/BF00201706.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Ihon ilmenemismuodot
- Hyperbilirubinemia
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Keltaisuus
- Keltaisuus, obstruktiivinen
- Antineoplastiset aineet
- Valoherkistävät aineet
- Dermatologiset aineet
- Dihematoporfyriinieetteri
- Trioxsalen
- Hematoporfyriinijohdannainen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-09-048
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .