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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01506115
Innocuité et efficacité de la thérapie photodynamique pour l'invasion des voies biliaires du carcinome hépatocellulaire
Étude observationnelle pour l'innocuité et l'efficacité de la thérapie photodynamique pour l'invasion des voies biliaires du carcinome hépatocellulaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Comme de plus en plus de thérapies sont disponibles pour les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC), le taux de survie s'est amélioré. L'incidence de la jaunisse chez les patients atteints de CHC est de 5 à 44 %, et un nombre important de patients présentent une jaunisse obstructive. Avec l'amélioration de la survie des patients atteints de CHC, il n'est pas rare de rencontrer des patients atteints de CHC avec un ictère obstructif dans la pratique clinique.
Le pronostic des patients atteints d'ictère obstructif causé par le CHC est sombre en raison d'une insuffisance hépatique progressive, d'une progression tumorale rapide et d'un drainage biliaire inefficace. La survie moyenne du CHC avec ictère obstructif après drainage biliaire varie de 2,5 à 4,5 mois. Un drainage biliaire efficace pour améliorer la jaunisse et la fonction hépatique est inévitablement nécessaire pour un traitement ultérieur. Cependant, il est difficile de maintenir la perméabilité des voies biliaires car une obstruction récurrente se développe fréquemment en raison de l'hémobilie.
La thérapie photodynamique (PDT) avec drainage biliaire est une option de traitement prometteuse pour le cholangiocarcinome avancé. La présence du photosensibilisateur lui-même n'est pas toxique, mais montrer de la lumière avec des longueurs d'onde spécifiques peut induire une cytotoxicité. Le photosensibilisateur administré par voie systémique s'accumule préférentiellement dans les tissus proliférants. Si cette lésion ciblée est ensuite éclairée par une lumière d'une longueur d'onde spécifique, le photosensibilisateur activé génère des espèces réactives de l'oxygène, qui déclenchent la mort cellulaire par apoptose et nécrose des cellules de la zone spécifique. L'expérience de la PDT dans le cholangiocarcinome suggère qu'un bénéfice de survie peut être obtenu par un soulagement prolongé de l'obstruction.
Les chercheurs ont émis l'hypothèse que la réalisation d'une PDT avec un stent biliaire chez les patients présentant un ictère obstructif causé par l'invasion des voies biliaires du CHC améliorerait la perméabilité du stent et d'autres résultats cliniques. Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la PDT chez les patients atteints de CHC avec invasion des voies biliaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Seoul, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center 81 Irwon-Ro Gangnamgu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- CHC connu : diagnostic de CHC basé sur les directives de pratique 2005 de l'AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases)
- CHC non résécable : Déterminé sur la base du système de stadification et de traitement BCLC (Barcelona-Clinic-Liver-Cancer)
- Invasion des voies biliaires du CHC : confirmée par la pathologie via une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) ou un drainage biliaire transhépatique percutané (PTBD). Dans le cas où le diagnostic pathologique est cliniquement impossible, confirmé par un scanner dynamique ou une IRM montrant cette masse artérielle typique rehaussée dans les voies biliaires dilatées et un diagnostic antérieur de CHC.
Critère d'exclusion:
- Maladie rénale sévère
- Maladie cardiaque grave
- Tendance aux saignements
- Porphyrie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CHC avec envahissement des voies biliaires
Thérapie photodynamique avec drainage biliaire chez les patients présentant une invasion des voies biliaires d'un CHC non résécable
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Thérapie photodynamique : Photofrin intraveineux à la dose de 2 mg/kg de poids corporel, 48 heures avant la photoactivation par illumination lumineuse intraluminale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications liées à la procédure
Délai: Six mois
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Six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la jaunisse
Délai: Six mois
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L'amélioration de l'ictère a été définie comme une diminution de la bilirubine totale de plus de 30 % de la valeur pré-opératoire.
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Six mois
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Disparition de l'hémobilie
Délai: Six mois
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La disparition de l'hémobilie a été définie lorsqu'il n'y avait plus de signes de saignement chez les patients ayant des antécédents d'hémobilie après la PDT.
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Six mois
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Temps de survie
Délai: Six mois
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Le temps de survie a été défini comme la durée entre la date de l'imagerie montrant l'invasion des voies biliaires du CHC et la date du décès ou jusqu'au dernier suivi.
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Six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs du foie
- Manifestations cutanées
- Hyperbilirubinémie
- Carcinome
- Carcinome hépatocellulaire
- Jaunisse
- Jaunisse obstructive
- Agents antinéoplasiques
- Agents photosensibilisants
- Agents dermatologiques
- Éther de dihématoporphyrine
- Trioxsalen
- Dérivé d'hématoporphyrine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-09-048
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