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Innocuité et efficacité de la thérapie photodynamique pour l'invasion des voies biliaires du carcinome hépatocellulaire

17 novembre 2015 mis à jour par: Samsung Medical Center

Étude observationnelle pour l'innocuité et l'efficacité de la thérapie photodynamique pour l'invasion des voies biliaires du carcinome hépatocellulaire

Le pronostic des patients présentant un ictère obstructif causé par un carcinome hépatocellulaire (CHC) est sombre même après un drainage biliaire ; due à un dysfonctionnement du tube de drainage biliaire causé par une hémobilie et/ou des embolies tumorales. La thérapie photodynamique (PDT) dans le cholangiocarcinome hilaire améliore le drainage biliaire et prolonge la survie. Les objectifs de cette étude étaient d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la PDT dans le CHC non résécable avec invasion des voies biliaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comme de plus en plus de thérapies sont disponibles pour les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC), le taux de survie s'est amélioré. L'incidence de la jaunisse chez les patients atteints de CHC est de 5 à 44 %, et un nombre important de patients présentent une jaunisse obstructive. Avec l'amélioration de la survie des patients atteints de CHC, il n'est pas rare de rencontrer des patients atteints de CHC avec un ictère obstructif dans la pratique clinique.

Le pronostic des patients atteints d'ictère obstructif causé par le CHC est sombre en raison d'une insuffisance hépatique progressive, d'une progression tumorale rapide et d'un drainage biliaire inefficace. La survie moyenne du CHC avec ictère obstructif après drainage biliaire varie de 2,5 à 4,5 mois. Un drainage biliaire efficace pour améliorer la jaunisse et la fonction hépatique est inévitablement nécessaire pour un traitement ultérieur. Cependant, il est difficile de maintenir la perméabilité des voies biliaires car une obstruction récurrente se développe fréquemment en raison de l'hémobilie.

La thérapie photodynamique (PDT) avec drainage biliaire est une option de traitement prometteuse pour le cholangiocarcinome avancé. La présence du photosensibilisateur lui-même n'est pas toxique, mais montrer de la lumière avec des longueurs d'onde spécifiques peut induire une cytotoxicité. Le photosensibilisateur administré par voie systémique s'accumule préférentiellement dans les tissus proliférants. Si cette lésion ciblée est ensuite éclairée par une lumière d'une longueur d'onde spécifique, le photosensibilisateur activé génère des espèces réactives de l'oxygène, qui déclenchent la mort cellulaire par apoptose et nécrose des cellules de la zone spécifique. L'expérience de la PDT dans le cholangiocarcinome suggère qu'un bénéfice de survie peut être obtenu par un soulagement prolongé de l'obstruction.

Les chercheurs ont émis l'hypothèse que la réalisation d'une PDT avec un stent biliaire chez les patients présentant un ictère obstructif causé par l'invasion des voies biliaires du CHC améliorerait la perméabilité du stent et d'autres résultats cliniques. Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la PDT chez les patients atteints de CHC avec invasion des voies biliaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • CHC connu : diagnostic de CHC basé sur les directives de pratique 2005 de l'AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases)
  • CHC non résécable : Déterminé sur la base du système de stadification et de traitement BCLC (Barcelona-Clinic-Liver-Cancer)
  • Invasion des voies biliaires du CHC : confirmée par la pathologie via une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) ou un drainage biliaire transhépatique percutané (PTBD). Dans le cas où le diagnostic pathologique est cliniquement impossible, confirmé par un scanner dynamique ou une IRM montrant cette masse artérielle typique rehaussée dans les voies biliaires dilatées et un diagnostic antérieur de CHC.

Critère d'exclusion:

  • Maladie rénale sévère
  • Maladie cardiaque grave
  • Tendance aux saignements
  • Porphyrie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CHC avec envahissement des voies biliaires
Thérapie photodynamique avec drainage biliaire chez les patients présentant une invasion des voies biliaires d'un CHC non résécable
Thérapie photodynamique : Photofrin intraveineux à la dose de 2 mg/kg de poids corporel, 48 heures avant la photoactivation par illumination lumineuse intraluminale
Autres noms:
  • Photofrin (Axcan Pharma Inc., Mont-Saint-Hilaire, Canada)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications liées à la procédure
Délai: Six mois
  • Cholangite liée à la procédure : fièvre accompagnée de douleurs biliaires qui se sont développées dans les trois jours suivant la PDT sans autre infection
  • Pancréatite liée à la procédure : douleurs abdominales et augmentation des taux d'amylase et de lipase trois fois plus élevée que la normale
  • Saignement lié à la procédure : diminution de plus de 5 % de l'hématocrite par rapport à la valeur initiale et saignement coexistant au scanner abdominal ou à l'endoscopie
  • Complications associées au photosensibilisateur : classées en photosensibilité, brûlure et pigmentation
Six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la jaunisse
Délai: Six mois
L'amélioration de l'ictère a été définie comme une diminution de la bilirubine totale de plus de 30 % de la valeur pré-opératoire.
Six mois
Disparition de l'hémobilie
Délai: Six mois
La disparition de l'hémobilie a été définie lorsqu'il n'y avait plus de signes de saignement chez les patients ayant des antécédents d'hémobilie après la PDT.
Six mois
Temps de survie
Délai: Six mois
Le temps de survie a été défini comme la durée entre la date de l'imagerie montrant l'invasion des voies biliaires du CHC et la date du décès ou jusqu'au dernier suivi.
Six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2012

Première publication (Estimation)

9 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2015

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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