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Sicurezza ed efficacia della terapia fotodinamica per l'invasione del dotto biliare del carcinoma epatocellulare

17 novembre 2015 aggiornato da: Samsung Medical Center

Studio osservazionale per la sicurezza e l'efficacia della terapia fotodinamica per l'invasione del dotto biliare del carcinoma epatocellulare

La prognosi dei pazienti con ittero ostruttivo causato da carcinoma epatocellulare (HCC) è infausta anche dopo drenaggio biliare; a causa del malfunzionamento del tubo di drenaggio biliare causato da emobilia e/o emboli tumorali. La terapia fotodinamica (PDT) nel colangiocarcinoma ilare migliora il drenaggio biliare e prolunga la sopravvivenza. Gli obiettivi di questo studio erano di valutare la sicurezza e l'efficacia della PDT nell'HCC non resecabile con invasione del dotto biliare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché sono disponibili più terapie per i pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC), il tasso di sopravvivenza è migliorato. L'incidenza di ittero nei pazienti con HCC è riportata come 5-44% e un numero considerevole di pazienti presenta ittero ostruttivo. Con il miglioramento della sopravvivenza nei pazienti con HCC, non è raro incontrare pazienti con HCC con ittero ostruttivo nella pratica clinica.

La prognosi dei pazienti con ittero ostruttivo causato da HCC è infausta a causa della progressiva insufficienza epatica, della rapida progressione del tumore e dell'inefficace drenaggio biliare. La sopravvivenza media dell'HCC con ittero ostruttivo dopo drenaggio biliare varia da 2,5 a 4,5 mesi. Un drenaggio biliare efficace per migliorare l'ittero e la funzionalità epatica è inevitabilmente necessario per un ulteriore trattamento. Tuttavia, è difficile mantenere la pervietà del dotto biliare perché l'ostruzione ricorrente si sviluppa frequentemente a causa dell'emobilia.

La terapia fotodinamica (PDT) con drenaggio biliare è un'opzione terapeutica promettente per il colangiocarcinoma avanzato. La sola presenza del fotosensibilizzante non è tossica, ma mostrare la luce con lunghezze d'onda specifiche può indurre citotossicità. Il fotosensibilizzante somministrato per via sistemica si accumula preferenzialmente nel tessuto in proliferazione. Se questa lesione mirata viene quindi illuminata dalla luce di una lunghezza d'onda specifica, il fotosensibilizzatore attivato genera specie reattive dell'ossigeno, che innescano la morte cellulare per apoptosi e necrosi delle cellule nell'area specifica. L'esperienza con la PDT nel colangiocarcinoma suggerisce che si può ottenere un beneficio in termini di sopravvivenza mediante un sollievo prolungato dell'ostruzione.

I ricercatori hanno ipotizzato che condurre la PDT con stenting biliare in pazienti con ittero ostruttivo causato dall'invasione del dotto biliare dell'HCC migliorerebbe la pervietà dello stent e altri esiti clinici. Lo scopo di questo studio era di valutare la sicurezza e l'efficacia della PDT nei pazienti con HCC con invasione del dotto biliare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center 81 Irwon-Ro Gangnamgu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HCC noto: diagnosi di HCC basata sulle linee guida pratiche dell'AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) del 2005
  • HCC non resecabile: determinato in base al sistema di stadiazione e trattamento BCLC (Barcelona-Clinic-Liver-Cancer)
  • Invasione del dotto biliare di HCC: confermata dalla patologia tramite colangiopancreatogramma retrogrado endoscopico (ERCP) o drenaggio biliare transepatico percutaneo (PTBD). Nel caso in cui la diagnosi patologica sia clinicamente impossibile, confermata dalla TC dinamica o dalla risonanza magnetica che mostrano quella tipica massa arteriosa che aumenta il dotto biliare dilatato e la precedente diagnosi di HCC.

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale grave
  • Malattia cardiaca grave
  • Tendenza al sanguinamento
  • Porfiria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HCC con invasione del dotto biliare
Terapia fotodinamica con drenaggio biliare in pazienti con invasione del dotto biliare di HCC non resecabile
Terapia fotodinamica: Photofrin endovenoso alla dose di 2 mg/kg di peso corporeo, 48 ore prima della fotoattivazione mediante illuminazione con luce intraluminale
Altri nomi:
  • Photofrin (Axcan Pharma Inc., Mount-Saint-Hilaire, Canada)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze associate alla procedura
Lasso di tempo: Sei mesi
  • Colangite correlata alla procedura: febbre accompagnata da dolore biliare che si è sviluppato entro tre giorni dalla PDT senza altra infezione
  • Pancreatite correlata alla procedura: dolore addominale e aumento dei livelli di amilasi e lipasi tre volte superiori al normale
  • Sanguinamento correlato alla procedura: diminuzione di oltre il 5% dell'ematocrito rispetto al valore iniziale e sanguinamento coesistente alla TC addominale o all'endoscopia
  • Complicanze associate al fotosensibilizzante: classificate come fotosensibilità, ustione e pigmentazione
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'ittero
Lasso di tempo: Sei mesi
Il miglioramento dell'ittero è stato definito come una diminuzione della bilirubina totale di oltre il 30% del valore pre-procedurale.
Sei mesi
Scomparsa dell'emobilia
Lasso di tempo: Sei mesi
La scomparsa dell'emobilia è stata definita quando non c'erano più prove di sanguinamento in pazienti con precedente emobilia dopo PDT.
Sei mesi
Tempo di sopravvivenza
Lasso di tempo: Sei mesi
Il tempo di sopravvivenza è stato definito come la durata dalla data dell'imaging che mostra l'invasione del dotto biliare da HCC alla data della morte o all'ultimo follow-up.
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

Prove cliniche su Photofrin

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