- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01506115
Sicurezza ed efficacia della terapia fotodinamica per l'invasione del dotto biliare del carcinoma epatocellulare
Studio osservazionale per la sicurezza e l'efficacia della terapia fotodinamica per l'invasione del dotto biliare del carcinoma epatocellulare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Poiché sono disponibili più terapie per i pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC), il tasso di sopravvivenza è migliorato. L'incidenza di ittero nei pazienti con HCC è riportata come 5-44% e un numero considerevole di pazienti presenta ittero ostruttivo. Con il miglioramento della sopravvivenza nei pazienti con HCC, non è raro incontrare pazienti con HCC con ittero ostruttivo nella pratica clinica.
La prognosi dei pazienti con ittero ostruttivo causato da HCC è infausta a causa della progressiva insufficienza epatica, della rapida progressione del tumore e dell'inefficace drenaggio biliare. La sopravvivenza media dell'HCC con ittero ostruttivo dopo drenaggio biliare varia da 2,5 a 4,5 mesi. Un drenaggio biliare efficace per migliorare l'ittero e la funzionalità epatica è inevitabilmente necessario per un ulteriore trattamento. Tuttavia, è difficile mantenere la pervietà del dotto biliare perché l'ostruzione ricorrente si sviluppa frequentemente a causa dell'emobilia.
La terapia fotodinamica (PDT) con drenaggio biliare è un'opzione terapeutica promettente per il colangiocarcinoma avanzato. La sola presenza del fotosensibilizzante non è tossica, ma mostrare la luce con lunghezze d'onda specifiche può indurre citotossicità. Il fotosensibilizzante somministrato per via sistemica si accumula preferenzialmente nel tessuto in proliferazione. Se questa lesione mirata viene quindi illuminata dalla luce di una lunghezza d'onda specifica, il fotosensibilizzatore attivato genera specie reattive dell'ossigeno, che innescano la morte cellulare per apoptosi e necrosi delle cellule nell'area specifica. L'esperienza con la PDT nel colangiocarcinoma suggerisce che si può ottenere un beneficio in termini di sopravvivenza mediante un sollievo prolungato dell'ostruzione.
I ricercatori hanno ipotizzato che condurre la PDT con stenting biliare in pazienti con ittero ostruttivo causato dall'invasione del dotto biliare dell'HCC migliorerebbe la pervietà dello stent e altri esiti clinici. Lo scopo di questo studio era di valutare la sicurezza e l'efficacia della PDT nei pazienti con HCC con invasione del dotto biliare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center 81 Irwon-Ro Gangnamgu
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HCC noto: diagnosi di HCC basata sulle linee guida pratiche dell'AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) del 2005
- HCC non resecabile: determinato in base al sistema di stadiazione e trattamento BCLC (Barcelona-Clinic-Liver-Cancer)
- Invasione del dotto biliare di HCC: confermata dalla patologia tramite colangiopancreatogramma retrogrado endoscopico (ERCP) o drenaggio biliare transepatico percutaneo (PTBD). Nel caso in cui la diagnosi patologica sia clinicamente impossibile, confermata dalla TC dinamica o dalla risonanza magnetica che mostrano quella tipica massa arteriosa che aumenta il dotto biliare dilatato e la precedente diagnosi di HCC.
Criteri di esclusione:
- Malattia renale grave
- Malattia cardiaca grave
- Tendenza al sanguinamento
- Porfiria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: HCC con invasione del dotto biliare
Terapia fotodinamica con drenaggio biliare in pazienti con invasione del dotto biliare di HCC non resecabile
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Terapia fotodinamica: Photofrin endovenoso alla dose di 2 mg/kg di peso corporeo, 48 ore prima della fotoattivazione mediante illuminazione con luce intraluminale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze associate alla procedura
Lasso di tempo: Sei mesi
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Sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento dell'ittero
Lasso di tempo: Sei mesi
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Il miglioramento dell'ittero è stato definito come una diminuzione della bilirubina totale di oltre il 30% del valore pre-procedurale.
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Sei mesi
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Scomparsa dell'emobilia
Lasso di tempo: Sei mesi
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La scomparsa dell'emobilia è stata definita quando non c'erano più prove di sanguinamento in pazienti con precedente emobilia dopo PDT.
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Sei mesi
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Tempo di sopravvivenza
Lasso di tempo: Sei mesi
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Il tempo di sopravvivenza è stato definito come la durata dalla data dell'imaging che mostra l'invasione del dotto biliare da HCC alla data della morte o all'ultimo follow-up.
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Sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
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- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009-09-048
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Yonsei UniversityNon ancora reclutamento
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