- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01506115
Seguridad y eficacia de la terapia fotodinámica para la invasión de las vías biliares por carcinoma hepatocelular
Estudio observacional de seguridad y eficacia de la terapia fotodinámica para la invasión de las vías biliares por carcinoma hepatocelular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A medida que hay más terapias disponibles para pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC), la tasa de supervivencia ha mejorado. Se informa que la incidencia de ictericia en pacientes con HCC es del 5 al 44%, y un número considerable de pacientes experimentan ictericia obstructiva. Con la mejora de la supervivencia en pacientes con CHC, no es raro encontrar pacientes con CHC con ictericia obstructiva en la práctica clínica.
El pronóstico de los pacientes con ictericia obstructiva causada por CHC es sombrío debido a la insuficiencia hepática progresiva, la rápida progresión del tumor y el drenaje biliar ineficaz. La supervivencia media del CHC con ictericia obstructiva después del drenaje biliar oscila entre 2,5 y 4,5 meses. El drenaje biliar eficaz para mejorar la ictericia y la función hepática es inevitablemente necesario para el tratamiento posterior. Sin embargo, es difícil mantener la permeabilidad del conducto biliar porque con frecuencia se desarrolla una obstrucción recurrente debido a la hemobilia.
La terapia fotodinámica (TFD) con drenaje biliar es una opción de tratamiento prometedora para el colangiocarcinoma avanzado. La presencia del fotosensibilizador por sí sola no es tóxica, pero mostrar luz con longitudes de onda específicas puede inducir citotoxicidad. El fotosensibilizador administrado sistémicamente se acumula preferentemente en el tejido en proliferación. Si esta lesión objetivo se ilumina con luz de una longitud de onda específica, el fotosensibilizador activado genera especies reactivas de oxígeno, que desencadenan la muerte celular por apoptosis y necrosis de las células en el área específica. La experiencia con la TFD en el colangiocarcinoma sugiere que se puede lograr un beneficio de supervivencia mediante el alivio prolongado de la obstrucción.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que realizar TFD con colocación de stents biliares en pacientes con ictericia obstructiva causada por la invasión de los conductos biliares por HCC mejoraría la permeabilidad del stent y otros resultados clínicos. El objetivo de este estudio fue evaluar la seguridad y la eficacia de la TFD en pacientes con CHC con invasión de las vías biliares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center 81 Irwon-Ro Gangnamgu
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- HCC conocido: Diagnóstico de HCC basado en las pautas de práctica de la AASLD (Asociación Estadounidense para el Estudio de Enfermedades del Hígado) de 2005
- CHC irresecable: Determinado en base al sistema de estadificación y tratamiento BCLC (Barcelona-Clinic-Liver-Cancer)
- Invasión del conducto biliar de HCC: Confirmado por patología a través de colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (ERCP) o drenaje biliar transhepático percutáneo (PTBD). En caso de que el diagnóstico anatomopatológico sea clínicamente imposible, se confirmará mediante TC o RM dinámicas que muestren la típica masa arterial realzada en el conducto biliar dilatado y diagnóstico previo de CHC.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal grave
- Enfermedad cardiaca severa
- Tendencia a sangrar
- porfiria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: CHC con invasión de vías biliares
Terapia fotodinámica con drenaje biliar en pacientes con invasión de la vía biliar por CHC no resecable
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Terapia fotodinámica: Photofrin intravenoso a una dosis de 2 mg/kg de peso corporal, 48 horas antes de la fotoactivación mediante iluminación con luz intraluminal
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones asociadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: Seis meses
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Seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la ictericia
Periodo de tiempo: Seis meses
|
La mejoría de la ictericia se definió como una disminución de la bilirrubina total en más del 30 % del valor previo al procedimiento.
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Seis meses
|
Desaparición de la hemobilia
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Se definió desaparición de la hemobilia cuando no hubo más evidencia de sangrado en pacientes con hemobilia previa después de la TFD.
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Seis meses
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Tiempo de supervivencia
Periodo de tiempo: Seis meses
|
El tiempo de supervivencia se definió como la duración desde la fecha de la imagen que muestra la invasión del conducto biliar por CHC hasta la fecha de la muerte o hasta el último seguimiento.
|
Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Otros números de identificación del estudio
- 2009-09-048
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