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Seguridad y eficacia de la terapia fotodinámica para la invasión de las vías biliares por carcinoma hepatocelular

17 de noviembre de 2015 actualizado por: Samsung Medical Center

Estudio observacional de seguridad y eficacia de la terapia fotodinámica para la invasión de las vías biliares por carcinoma hepatocelular

El pronóstico de los pacientes con ictericia obstructiva causada por carcinoma hepatocelular (HCC) es sombrío incluso después del drenaje biliar; por mal funcionamiento del tubo de drenaje biliar causado por hemobilia y/o émbolos tumorales. La terapia fotodinámica (TFD) en el colangiocarcinoma hiliar mejora el drenaje biliar y prolonga la supervivencia. Los objetivos de este estudio fueron evaluar la seguridad y la eficacia de la TFD en el CHC no resecable con invasión del conducto biliar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A medida que hay más terapias disponibles para pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC), la tasa de supervivencia ha mejorado. Se informa que la incidencia de ictericia en pacientes con HCC es del 5 al 44%, y un número considerable de pacientes experimentan ictericia obstructiva. Con la mejora de la supervivencia en pacientes con CHC, no es raro encontrar pacientes con CHC con ictericia obstructiva en la práctica clínica.

El pronóstico de los pacientes con ictericia obstructiva causada por CHC es sombrío debido a la insuficiencia hepática progresiva, la rápida progresión del tumor y el drenaje biliar ineficaz. La supervivencia media del CHC con ictericia obstructiva después del drenaje biliar oscila entre 2,5 y 4,5 meses. El drenaje biliar eficaz para mejorar la ictericia y la función hepática es inevitablemente necesario para el tratamiento posterior. Sin embargo, es difícil mantener la permeabilidad del conducto biliar porque con frecuencia se desarrolla una obstrucción recurrente debido a la hemobilia.

La terapia fotodinámica (TFD) con drenaje biliar es una opción de tratamiento prometedora para el colangiocarcinoma avanzado. La presencia del fotosensibilizador por sí sola no es tóxica, pero mostrar luz con longitudes de onda específicas puede inducir citotoxicidad. El fotosensibilizador administrado sistémicamente se acumula preferentemente en el tejido en proliferación. Si esta lesión objetivo se ilumina con luz de una longitud de onda específica, el fotosensibilizador activado genera especies reactivas de oxígeno, que desencadenan la muerte celular por apoptosis y necrosis de las células en el área específica. La experiencia con la TFD en el colangiocarcinoma sugiere que se puede lograr un beneficio de supervivencia mediante el alivio prolongado de la obstrucción.

Los investigadores plantearon la hipótesis de que realizar TFD con colocación de stents biliares en pacientes con ictericia obstructiva causada por la invasión de los conductos biliares por HCC mejoraría la permeabilidad del stent y otros resultados clínicos. El objetivo de este estudio fue evaluar la seguridad y la eficacia de la TFD en pacientes con CHC con invasión de las vías biliares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center 81 Irwon-Ro Gangnamgu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • HCC conocido: Diagnóstico de HCC basado en las pautas de práctica de la AASLD (Asociación Estadounidense para el Estudio de Enfermedades del Hígado) de 2005
  • CHC irresecable: Determinado en base al sistema de estadificación y tratamiento BCLC (Barcelona-Clinic-Liver-Cancer)
  • Invasión del conducto biliar de HCC: Confirmado por patología a través de colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (ERCP) o drenaje biliar transhepático percutáneo (PTBD). En caso de que el diagnóstico anatomopatológico sea clínicamente imposible, se confirmará mediante TC o RM dinámicas que muestren la típica masa arterial realzada en el conducto biliar dilatado y diagnóstico previo de CHC.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad renal grave
  • Enfermedad cardiaca severa
  • Tendencia a sangrar
  • porfiria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CHC con invasión de vías biliares
Terapia fotodinámica con drenaje biliar en pacientes con invasión de la vía biliar por CHC no resecable
Terapia fotodinámica: Photofrin intravenoso a una dosis de 2 mg/kg de peso corporal, 48 horas antes de la fotoactivación mediante iluminación con luz intraluminal
Otros nombres:
  • Photofrin (Axcan Pharma Inc., Mount-Saint-Hilaire, Canadá)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones asociadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: Seis meses
  • Colangitis relacionada con el procedimiento: fiebre acompañada de dolor biliar que se desarrolló dentro de los tres días posteriores a la TFD sin otra infección
  • Pancreatitis relacionada con el procedimiento: dolor abdominal y aumento de los niveles de amilasa y lipasa tres veces más de lo normal
  • Sangrado relacionado con el procedimiento: más de un 5% de disminución en el hematocrito en comparación con el valor inicial y sangrado coexistente en la TC o endoscopia abdominal
  • Complicaciones asociadas al fotosensibilizante: clasificadas en fotosensibilidad, quemadura y pigmentación
Seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la ictericia
Periodo de tiempo: Seis meses
La mejoría de la ictericia se definió como una disminución de la bilirrubina total en más del 30 % del valor previo al procedimiento.
Seis meses
Desaparición de la hemobilia
Periodo de tiempo: Seis meses
Se definió desaparición de la hemobilia cuando no hubo más evidencia de sangrado en pacientes con hemobilia previa después de la TFD.
Seis meses
Tiempo de supervivencia
Periodo de tiempo: Seis meses
El tiempo de supervivencia se definió como la duración desde la fecha de la imagen que muestra la invasión del conducto biliar por CHC hasta la fecha de la muerte o hasta el último seguimiento.
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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