간세포암의 담관 침범에 대한 광역학 치료의 안전성과 유효성
2015년 11월 17일 업데이트: Samsung Medical Center
간세포암의 담관 침범에 대한 광역학 치료의 안전성과 유효성에 대한 관찰 연구
간세포 암종(HCC)으로 인한 폐쇄성 황달 환자의 예후는 담도 배액 후에도 암울합니다. 혈액 및/또는 종양 색전으로 인한 담즙 배액관의 기능 장애로 인해.
Hilar cholangiocarcinoma에서 광역동 요법(PDT)은 담즙 배액을 개선하고 생존을 연장합니다.
이 연구의 목적은 담관 침범이 있는 절제 불가능한 간세포암종에서 PDT의 안전성과 효능을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
간세포 암종(HCC) 환자에게 더 많은 치료법을 사용할 수 있게 되면서 생존율이 향상되었습니다. 간세포암종 환자의 황달 발생률은 5~44%로 보고되고 있으며 상당수의 환자가 폐쇄성 황달을 경험하고 있다. HCC 환자의 생존율이 향상됨에 따라 임상에서 폐쇄성 황달이 있는 HCC 환자를 만나는 것은 드문 일이 아닙니다.
간세포암종으로 인한 폐쇄성 황달 환자의 예후는 진행성 간부전, 급속한 종양 진행 및 비효율적인 담즙 배액으로 인해 암울합니다. 담도 배액 후 폐쇄성 황달이 있는 간세포암종의 평균 생존 기간은 2.5~4.5개월입니다. 황달과 간 기능을 개선하기 위한 효과적인 담즙 배액은 추가 치료를 위해 불가피하게 필요합니다. 그러나 담관의 개통성을 유지하는 것은 혈동성으로 인해 재발성 폐색이 자주 발생하기 때문입니다.
담즙 배액을 이용한 광역동 요법(PDT)은 진행성 담관암에 대한 유망한 치료 옵션입니다. 감광제의 존재 자체만으로는 독성이 없으나 특정 파장의 빛을 비추면 세포독성을 유발할 수 있다. 전신적으로 투여된 감광제는 증식하는 조직에 우선적으로 축적됩니다. 이 표적 병변에 특정 파장의 빛을 비추면 활성화된 광감작제가 활성산소종을 생성하여 특정 부위 세포의 사멸과 괴사에 의한 세포사멸을 유발한다. 담관암종에서 PDT를 사용한 경험은 폐색의 장기간 완화로 생존 이점을 얻을 수 있음을 시사합니다.
연구진은 간세포암종의 담관 침범으로 인한 폐쇄성 황달 환자에서 담관 스텐트를 이용한 PDT를 시행하면 스텐트 개통률 및 기타 임상적 결과가 개선될 것이라는 가설을 세웠다. 이 연구의 목적은 담관 침범이 있는 간세포암종 환자에서 PDT의 안전성과 효능을 평가하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center 81 Irwon-Ro Gangnamgu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 알려진 간세포암종: 2005년 AASLD(미국간질환연구협회) 진료지침에 따른 간세포암 진단
- 절제 불가능한 간세포암종: BCLC(Barcelona-Clinic-Liver-Cancer) 병기 및 치료 체계에 따라 결정
- HCC의 담관 침범: 내시경 역행 담췌관 조영술(ERCP) 또는 경피 경간 담도 배액술(PTBD)을 통해 병리학에 의해 확인되었습니다. 임상적으로 병리학적 진단이 불가능한 경우 동적 CT 또는 MRI로 확장된 담관에 전형적인 동맥 조영증강 종괴가 있고 간세포암 진단을 받은 적이 있는 경우.
제외 기준:
- 심한 신장 질환
- 심한 심장 질환
- 출혈 경향
- 포르피린증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 담관 침범이 있는 HCC
절제 불가능한 간세포암종의 담관 침범 환자에서 담도 배액을 통한 광역학 요법
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광역학 요법: 내강 내 조명에 의한 광활성화 48시간 전에 체중 1kg당 2mg의 정맥 내 포토프린
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차와 관련된 합병증
기간: 6개월
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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황달 개선
기간: 6개월
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황달의 호전은 총 빌리루빈이 시술 전 수치의 30% 이상 감소한 것으로 정의하였다.
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6개월
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혈액의 소실
기간: 6개월
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이전에 혈뇨가 있었던 환자에서 PDT 후 출혈의 증거가 더 이상 없을 때 혈뇨 소실로 정의했습니다.
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6개월
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생존 시간
기간: 6개월
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생존기간은 간세포암종의 담관 침범 소견을 영상으로 확인한 날로부터 사망일 또는 마지막 추시일까지의 기간으로 정의하였다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- El-Serag HB. Hepatocellular carcinoma. N Engl J Med. 2011 Sep 22;365(12):1118-27. doi: 10.1056/NEJMra1001683. No abstract available.
- Zoepf T, Jakobs R, Arnold JC, Apel D, Riemann JF. Palliation of nonresectable bile duct cancer: improved survival after photodynamic therapy. Am J Gastroenterol. 2005 Nov;100(11):2426-30. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.00318.x.
- Ortner ME, Caca K, Berr F, Liebetruth J, Mansmann U, Huster D, Voderholzer W, Schachschal G, Mossner J, Lochs H. Successful photodynamic therapy for nonresectable cholangiocarcinoma: a randomized prospective study. Gastroenterology. 2003 Nov;125(5):1355-63. doi: 10.1016/j.gastro.2003.07.015.
- Singal AG, Marrero JA. Recent advances in the treatment of hepatocellular carcinoma. Curr Opin Gastroenterol. 2010 May;26(3):189-95. doi: 10.1097/MOG.0b013e3283383ca5.
- Lai EC, Lau WY. Hepatocellular carcinoma presenting with obstructive jaundice. ANZ J Surg. 2006 Jul;76(7):631-6. doi: 10.1111/j.1445-2197.2006.03794.x.
- Qin LX, Tang ZY. Hepatocellular carcinoma with obstructive jaundice: diagnosis, treatment and prognosis. World J Gastroenterol. 2003 Mar;9(3):385-91. doi: 10.3748/wjg.v9.i3.385.
- Lau WY, Leow CK, Leung KL, Leung TW, Chan M, Yu SC. Cholangiographic features in the diagnosis and management of obstructive icteric type hepatocellular carcinoma. HPB Surg. 2000;11(5):299-306. doi: 10.1155/2000/79241.
- Lau WY, Leung JW, Li AK. Management of hepatocellular carcinoma presenting as obstructive jaundice. Am J Surg. 1990 Sep;160(3):280-2. doi: 10.1016/s0002-9610(06)80023-1.
- Lau W, Leung K, Leung TW, Liew CT, Chan MS, Yu SC, Li AK. A logical approach to hepatocellular carcinoma presenting with jaundice. Ann Surg. 1997 Mar;225(3):281-5. doi: 10.1097/00000658-199703000-00007.
- Cho HC, Lee JK, Lee KH, Lee KT, Paik S, Choo SW, Do YS, Choo IW. Are endoscopic or percutaneous biliary drainage effective for obstructive jaundice caused by hepatocellular carcinoma? Eur J Gastroenterol Hepatol. 2011 Mar;23(3):224-31. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283436ff6.
- Matsueda K, Yamamoto H, Umeoka F, Ueki T, Matsumura T, Tezen T, Doi I. Effectiveness of endoscopic biliary drainage for unresectable hepatocellular carcinoma associated with obstructive jaundice. J Gastroenterol. 2001 Mar;36(3):173-80. doi: 10.1007/s005350170125.
- Chen MF, Jan YY, Jeng LB, Hwang TL, Wang CS, Chen SC. Obstructive jaundice secondary to ruptured hepatocellular carcinoma into the common bile duct. Surgical experiences of 20 cases. Cancer. 1994 Mar 1;73(5):1335-40. doi: 10.1002/1097-0142(19940301)73:53.0.co;2-m.
- Groupe d'Etude et de Traitement du Carcinome Hepatocellulaire. A comparison of lipiodol chemoembolization and conservative treatment for unresectable hepatocellular carcinoma. N Engl J Med. 1995 May 11;332(19):1256-61. doi: 10.1056/NEJM199505113321903.
- Shim CS, Cheon YK, Cha SW, Bhandari S, Moon JH, Cho YD, Kim YS, Lee LS, Lee MS, Kim BS. Prospective study of the effectiveness of percutaneous transhepatic photodynamic therapy for advanced bile duct cancer and the role of intraductal ultrasonography in response assessment. Endoscopy. 2005 May;37(5):425-33. doi: 10.1055/s-2005-861294.
- Harewood GC, Baron TH, Rumalla A, Wang KK, Gores GJ, Stadheim LM, de Groen PC. Pilot study to assess patient outcomes following endoscopic application of photodynamic therapy for advanced cholangiocarcinoma. J Gastroenterol Hepatol. 2005 Mar;20(3):415-20. doi: 10.1111/j.1440-1746.2005.03582.x.
- Dumoulin FL, Gerhardt T, Fuchs S, Scheurlen C, Neubrand M, Layer G, Sauerbruch T. Phase II study of photodynamic therapy and metal stent as palliative treatment for nonresectable hilar cholangiocarcinoma. Gastrointest Endosc. 2003 Jun;57(7):860-7. doi: 10.1016/s0016-5107(03)70021-2.
- Rumalla A, Baron TH, Wang KK, Gores GJ, Stadheim LM, de Groen PC. Endoscopic application of photodynamic therapy for cholangiocarcinoma. Gastrointest Endosc. 2001 Apr;53(4):500-4. doi: 10.1067/mge.2001.113386.
- Ortner MA. Photodynamic therapy for cholangiocarcinoma: overview and new developments. Curr Opin Gastroenterol. 2009 Sep;25(5):472-6. doi: 10.1097/MOG.0b013e32832e6e1f.
- Kahaleh M, Mishra R, Shami VM, Northup PG, Berg CL, Bashlor P, Jones P, Ellen K, Weiss GR, Brenin CM, Kurth BE, Rich TA, Adams RB, Yeaton P. Unresectable cholangiocarcinoma: comparison of survival in biliary stenting alone versus stenting with photodynamic therapy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008 Mar;6(3):290-7. doi: 10.1016/j.cgh.2007.12.004. Epub 2008 Feb 6.
- Witzigmann H, Berr F, Ringel U, Caca K, Uhlmann D, Schoppmeyer K, Tannapfel A, Wittekind C, Mossner J, Hauss J, Wiedmann M. Surgical and palliative management and outcome in 184 patients with hilar cholangiocarcinoma: palliative photodynamic therapy plus stenting is comparable to r1/r2 resection. Ann Surg. 2006 Aug;244(2):230-9. doi: 10.1097/01.sla.0000217639.10331.47.
- Hu J, Pi Z, Yu MY, Li Y, Xiong S. Obstructive jaundice caused by tumor emboli from hepatocellular carcinoma. Am Surg. 1999 May;65(5):406-10.
- Ikenaga N, Chijiiwa K, Otani K, Ohuchida J, Uchiyama S, Kondo K. Clinicopathologic characteristics of hepatocellular carcinoma with bile duct invasion. J Gastrointest Surg. 2009 Mar;13(3):492-7. doi: 10.1007/s11605-008-0751-0. Epub 2008 Nov 15.
- Kubota Y, Seki T, Kunieda K, Nakahashi Y, Tani K, Nakatani S, Yamaguchi T, Mizuno T, Inoue K. Biliary endoprosthesis in bile duct obstruction secondary to hepatocellular carcinoma. Abdom Imaging. 1993;18(1):70-5. doi: 10.1007/BF00201706.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
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