Безопасность и эффективность фотодинамической терапии инвазии желчных протоков при гепатоцеллюлярной карциноме
17 ноября 2015 г. обновлено: Samsung Medical Center
Обсервационное исследование безопасности и эффективности фотодинамической терапии инвазии желчных протоков гепатоцеллюлярной карциномы
Прогноз у пациентов с механической желтухой, вызванной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), неблагоприятен даже после дренирования желчи; из-за нарушения функции дренажной трубки желчи, вызванного гемобилией и/или опухолевыми эмболами.
Фотодинамическая терапия (ФДТ) при внутригрудной холангиокарциноме улучшает отток желчи и продлевает выживаемость.
Целью данного исследования было оценить безопасность и эффективность ФДТ при нерезектабельном ГЦР с инвазией желчных протоков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поскольку для пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) доступно больше методов лечения, показатель выживаемости улучшился. Частота желтухи у пациентов с ГЦК составляет 5-44%, и у значительного числа пациентов наблюдается механическая желтуха. С улучшением выживаемости больных ГЦК в клинической практике нередко встречаются больные ГЦР с механической желтухой.
Прогноз у пациентов с механической желтухой, вызванной ГЦК, неблагоприятный из-за прогрессирующей печеночной недостаточности, быстрого прогрессирования опухоли и неэффективного оттока желчи. Средняя выживаемость ГЦК с механической желтухой после дренирования желчи колеблется от 2,5 до 4,5 месяцев. Эффективный желчный дренаж для улучшения желтухи и функции печени неизбежно необходим для дальнейшего лечения. Однако трудно поддерживать проходимость желчных протоков, так как из-за гемобилии часто развивается рецидивирующая обструкция.
Фотодинамическая терапия (ФДТ) с дренированием желчевыводящих путей является многообещающим вариантом лечения распространенной холангиокарциномы. Присутствие фотосенсибилизатора само по себе нетоксично, но показ света с определенной длиной волны может вызвать цитотоксичность. При системном введении фотосенсибилизатор накапливается преимущественно в пролиферирующих тканях. Если это целевое поражение затем освещается светом с определенной длиной волны, активированный фотосенсибилизатор генерирует активные формы кислорода, которые вызывают гибель клеток путем апоптоза и некроза клеток в определенной области. Опыт ФДТ при холангиокарциноме показывает, что улучшение выживаемости может быть достигнуто за счет длительного устранения обструкции.
Исследователи предположили, что проведение ФДТ с билиарным стентированием у пациентов с механической желтухой, вызванной инвазией ГЦР в желчные протоки, улучшит проходимость стента и другие клинические исходы. Целью данного исследования было оценить безопасность и эффективность ФДТ у пациентов с ГЦР с инвазией желчных протоков.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center 81 Irwon-Ro Gangnamgu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Известная ГЦК: диагностика ГЦК на основе практических рекомендаций AASLD (Американской ассоциации изучения заболеваний печени) 2005 г.
- Нерезектабельный ГЦК: определяется на основе системы стадирования и лечения BCLC (Barcelona-Clinic-Liver-Cancer).
- Инвазия желчных протоков при ГЦК: подтверждается патологией с помощью эндоскопической ретроградной холангиопанкреатограммы (ЭРХПГ) или чрескожного чреспеченочного желчного дренажа (ЧТБД). В случае, если патологический диагноз клинически невозможен, подтверждается динамической КТ или МРТ, показывающей типичную артериальную опухоль в расширенных желчных протоках и предшествующий диагноз ГЦК.
Критерий исключения:
- Тяжелая почечная недостаточность
- Тяжелое сердечное заболевание
- Склонность к кровотечению
- Порфирия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГЦК с инвазией желчных протоков
Фотодинамическая терапия с билиарным дренированием у больных с инвазией желчных протоков нерезектабельным ГЦК
|
Фотодинамическая терапия: Фотофрин внутривенно в дозе 2 мг/кг массы тела за 48 часов до фотоактивации внутрипросветным световым освещением.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения, связанные с процедурой
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
|
Шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение желтухи
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Улучшение желтухи определяли как снижение общего билирубина более чем на 30% от допроцедурного значения.
|
Шесть месяцев
|
|
Исчезновение гемобилии
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Исчезновение гемобилии определяли при исчезновении признаков кровотечения у больных с предыдущей гемобилией после ФДТ.
|
Шесть месяцев
|
|
Время выживания
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Время выживания определяли как продолжительность от даты визуализации, показывающей инвазию ГЦР в желчные протоки, до даты смерти или до последнего наблюдения.
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- El-Serag HB. Hepatocellular carcinoma. N Engl J Med. 2011 Sep 22;365(12):1118-27. doi: 10.1056/NEJMra1001683. No abstract available.
- Zoepf T, Jakobs R, Arnold JC, Apel D, Riemann JF. Palliation of nonresectable bile duct cancer: improved survival after photodynamic therapy. Am J Gastroenterol. 2005 Nov;100(11):2426-30. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.00318.x.
- Ortner ME, Caca K, Berr F, Liebetruth J, Mansmann U, Huster D, Voderholzer W, Schachschal G, Mossner J, Lochs H. Successful photodynamic therapy for nonresectable cholangiocarcinoma: a randomized prospective study. Gastroenterology. 2003 Nov;125(5):1355-63. doi: 10.1016/j.gastro.2003.07.015.
- Singal AG, Marrero JA. Recent advances in the treatment of hepatocellular carcinoma. Curr Opin Gastroenterol. 2010 May;26(3):189-95. doi: 10.1097/MOG.0b013e3283383ca5.
- Lai EC, Lau WY. Hepatocellular carcinoma presenting with obstructive jaundice. ANZ J Surg. 2006 Jul;76(7):631-6. doi: 10.1111/j.1445-2197.2006.03794.x.
- Qin LX, Tang ZY. Hepatocellular carcinoma with obstructive jaundice: diagnosis, treatment and prognosis. World J Gastroenterol. 2003 Mar;9(3):385-91. doi: 10.3748/wjg.v9.i3.385.
- Lau WY, Leow CK, Leung KL, Leung TW, Chan M, Yu SC. Cholangiographic features in the diagnosis and management of obstructive icteric type hepatocellular carcinoma. HPB Surg. 2000;11(5):299-306. doi: 10.1155/2000/79241.
- Lau WY, Leung JW, Li AK. Management of hepatocellular carcinoma presenting as obstructive jaundice. Am J Surg. 1990 Sep;160(3):280-2. doi: 10.1016/s0002-9610(06)80023-1.
- Lau W, Leung K, Leung TW, Liew CT, Chan MS, Yu SC, Li AK. A logical approach to hepatocellular carcinoma presenting with jaundice. Ann Surg. 1997 Mar;225(3):281-5. doi: 10.1097/00000658-199703000-00007.
- Cho HC, Lee JK, Lee KH, Lee KT, Paik S, Choo SW, Do YS, Choo IW. Are endoscopic or percutaneous biliary drainage effective for obstructive jaundice caused by hepatocellular carcinoma? Eur J Gastroenterol Hepatol. 2011 Mar;23(3):224-31. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283436ff6.
- Matsueda K, Yamamoto H, Umeoka F, Ueki T, Matsumura T, Tezen T, Doi I. Effectiveness of endoscopic biliary drainage for unresectable hepatocellular carcinoma associated with obstructive jaundice. J Gastroenterol. 2001 Mar;36(3):173-80. doi: 10.1007/s005350170125.
- Chen MF, Jan YY, Jeng LB, Hwang TL, Wang CS, Chen SC. Obstructive jaundice secondary to ruptured hepatocellular carcinoma into the common bile duct. Surgical experiences of 20 cases. Cancer. 1994 Mar 1;73(5):1335-40. doi: 10.1002/1097-0142(19940301)73:53.0.co;2-m.
- Groupe d'Etude et de Traitement du Carcinome Hepatocellulaire. A comparison of lipiodol chemoembolization and conservative treatment for unresectable hepatocellular carcinoma. N Engl J Med. 1995 May 11;332(19):1256-61. doi: 10.1056/NEJM199505113321903.
- Shim CS, Cheon YK, Cha SW, Bhandari S, Moon JH, Cho YD, Kim YS, Lee LS, Lee MS, Kim BS. Prospective study of the effectiveness of percutaneous transhepatic photodynamic therapy for advanced bile duct cancer and the role of intraductal ultrasonography in response assessment. Endoscopy. 2005 May;37(5):425-33. doi: 10.1055/s-2005-861294.
- Harewood GC, Baron TH, Rumalla A, Wang KK, Gores GJ, Stadheim LM, de Groen PC. Pilot study to assess patient outcomes following endoscopic application of photodynamic therapy for advanced cholangiocarcinoma. J Gastroenterol Hepatol. 2005 Mar;20(3):415-20. doi: 10.1111/j.1440-1746.2005.03582.x.
- Dumoulin FL, Gerhardt T, Fuchs S, Scheurlen C, Neubrand M, Layer G, Sauerbruch T. Phase II study of photodynamic therapy and metal stent as palliative treatment for nonresectable hilar cholangiocarcinoma. Gastrointest Endosc. 2003 Jun;57(7):860-7. doi: 10.1016/s0016-5107(03)70021-2.
- Rumalla A, Baron TH, Wang KK, Gores GJ, Stadheim LM, de Groen PC. Endoscopic application of photodynamic therapy for cholangiocarcinoma. Gastrointest Endosc. 2001 Apr;53(4):500-4. doi: 10.1067/mge.2001.113386.
- Ortner MA. Photodynamic therapy for cholangiocarcinoma: overview and new developments. Curr Opin Gastroenterol. 2009 Sep;25(5):472-6. doi: 10.1097/MOG.0b013e32832e6e1f.
- Kahaleh M, Mishra R, Shami VM, Northup PG, Berg CL, Bashlor P, Jones P, Ellen K, Weiss GR, Brenin CM, Kurth BE, Rich TA, Adams RB, Yeaton P. Unresectable cholangiocarcinoma: comparison of survival in biliary stenting alone versus stenting with photodynamic therapy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008 Mar;6(3):290-7. doi: 10.1016/j.cgh.2007.12.004. Epub 2008 Feb 6.
- Witzigmann H, Berr F, Ringel U, Caca K, Uhlmann D, Schoppmeyer K, Tannapfel A, Wittekind C, Mossner J, Hauss J, Wiedmann M. Surgical and palliative management and outcome in 184 patients with hilar cholangiocarcinoma: palliative photodynamic therapy plus stenting is comparable to r1/r2 resection. Ann Surg. 2006 Aug;244(2):230-9. doi: 10.1097/01.sla.0000217639.10331.47.
- Hu J, Pi Z, Yu MY, Li Y, Xiong S. Obstructive jaundice caused by tumor emboli from hepatocellular carcinoma. Am Surg. 1999 May;65(5):406-10.
- Ikenaga N, Chijiiwa K, Otani K, Ohuchida J, Uchiyama S, Kondo K. Clinicopathologic characteristics of hepatocellular carcinoma with bile duct invasion. J Gastrointest Surg. 2009 Mar;13(3):492-7. doi: 10.1007/s11605-008-0751-0. Epub 2008 Nov 15.
- Kubota Y, Seki T, Kunieda K, Nakahashi Y, Tani K, Nakatani S, Yamaguchi T, Mizuno T, Inoue K. Biliary endoprosthesis in bile duct obstruction secondary to hepatocellular carcinoma. Abdom Imaging. 1993;18(1):70-5. doi: 10.1007/BF00201706.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Кожные проявления
- Гипербилирубинемия
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Желтуха
- Желтуха, обтурационная
- Противоопухолевые агенты
- Фотосенсибилизирующие агенты
- Дерматологические агенты
- Дигематопорфирин эфир
- Триоксален
- Производное гематопорфирина
Другие идентификационные номера исследования
- 2009-09-048
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .