- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01506115
Bezpečnost a účinnost fotodynamické terapie invaze žlučovodů u hepatocelulárního karcinomu
Observační studie bezpečnosti a účinnosti fotodynamické terapie invaze žlučovodů u hepatocelulárního karcinomu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Protože je pro pacienty s hepatocelulárním karcinomem (HCC) k dispozici více terapií, míra přežití se zlepšila. Incidence žloutenky u pacientů s HCC se uvádí 5–44 % a značný počet pacientů má obstrukční žloutenku. Se zlepšením přežití u pacientů s HCC není neobvyklé setkat se v klinické praxi s pacienty s HCC s obstrukční žloutenkou.
Prognóza pacientů s obstrukční žloutenkou způsobenou HCC je tristní kvůli progresivnímu selhání jater, rychlé progresi nádoru a neúčinné biliární drenáži. Průměrné přežití HCC s obstrukční žloutenkou po biliární drenáži se pohybuje od 2,5 do 4,5 měsíce. Pro další léčbu je nevyhnutelně nutná účinná biliární drenáž pro zlepšení žloutenky a jaterních funkcí. Je však obtížné udržet průchodnost žlučovodu, protože v důsledku hemobilie se často rozvíjí recidivující obstrukce.
Fotodynamická terapie (PDT) s biliární drenáží je slibnou možností léčby pokročilého cholangiokarcinomu. Přítomnost samotného fotosenzibilizátoru je netoxická, ale vystavení světla se specifickými vlnovými délkami může vyvolat cytotoxicitu. Systémově podávaný fotosenzitizér se přednostně akumuluje v proliferující tkáni. Pokud je tato cílená léze poté osvětlena světlem specifické vlnové délky, aktivovaný fotosenzitizér generuje reaktivní formy kyslíku, které spouštějí buněčnou smrt apoptózou a nekrózou buněk ve specifické oblasti. Zkušenosti s PDT u cholangiokarcinomu naznačují, že přínosu přežití lze dosáhnout prodlouženou úlevou od obstrukce.
Výzkumníci předpokládali, že provedení PDT se biliárním stentováním u pacientů s obstrukční žloutenkou způsobenou invazí HCC do žlučovodu by zlepšilo průchodnost stentu a další klinické výsledky. Cílem této studie bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost PDT u pacientů s HCC s invazí žlučovodů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center 81 Irwon-Ro Gangnamgu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Známý HCC: Diagnostika HCC na základě praktických pokynů AASLD (Americká asociace pro studium jaterních onemocnění) z roku 2005
- Neresekabilní HCC: Stanoveno na základě stadia a léčebného systému BCLC (Barcelona-Clinic-Liver-Cancer)
- Invaze HCC do žlučovodů: Potvrzena patologií prostřednictvím endoskopického retrográdního cholangiopankreatikogramu (ERCP) nebo perkutánní transhepatické biliární drenáže (PTBD). V případě, že patologická diagnóza je klinicky nemožná, potvrzeno dynamickým CT nebo MRI, které ukazuje, že typická arteriální zvětšující se masa v dilatovaném žlučovodu a předchozí diagnóza HCC.
Kritéria vyloučení:
- Závažné onemocnění ledvin
- Těžké srdeční onemocnění
- Tendence ke krvácení
- porfyrie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HCC s invazí žlučovodů
Fotodynamická terapie s biliární drenáží u pacientů s invazí neresekabilního HCC do žlučovodu
|
Fotodynamická terapie: Intravenózní Photofrin v dávce 2 mg/kg tělesné hmotnosti, 48 hodin před fotoaktivací intraluminálním osvětlením
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace spojené s postupem
Časové okno: Šest měsíců
|
|
Šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení žloutenky
Časové okno: Šest měsíců
|
Zlepšení žloutenky bylo definováno jako pokles celkového bilirubinu o více než 30 % hodnoty před výkonem.
|
Šest měsíců
|
|
Vymizení hemobilie
Časové okno: Šest měsíců
|
Vymizení hemobilie bylo definováno, když u pacientů s předchozí hemobilií po PDT již nebyly žádné známky krvácení.
|
Šest měsíců
|
|
Doba přežití
Časové okno: Šest měsíců
|
Doba přežití byla definována jako doba trvání od data zobrazení ukazujícího invazi HCC do žlučovodu do data úmrtí nebo do poslední kontroly.
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- El-Serag HB. Hepatocellular carcinoma. N Engl J Med. 2011 Sep 22;365(12):1118-27. doi: 10.1056/NEJMra1001683. No abstract available.
- Zoepf T, Jakobs R, Arnold JC, Apel D, Riemann JF. Palliation of nonresectable bile duct cancer: improved survival after photodynamic therapy. Am J Gastroenterol. 2005 Nov;100(11):2426-30. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.00318.x.
- Ortner ME, Caca K, Berr F, Liebetruth J, Mansmann U, Huster D, Voderholzer W, Schachschal G, Mossner J, Lochs H. Successful photodynamic therapy for nonresectable cholangiocarcinoma: a randomized prospective study. Gastroenterology. 2003 Nov;125(5):1355-63. doi: 10.1016/j.gastro.2003.07.015.
- Singal AG, Marrero JA. Recent advances in the treatment of hepatocellular carcinoma. Curr Opin Gastroenterol. 2010 May;26(3):189-95. doi: 10.1097/MOG.0b013e3283383ca5.
- Lai EC, Lau WY. Hepatocellular carcinoma presenting with obstructive jaundice. ANZ J Surg. 2006 Jul;76(7):631-6. doi: 10.1111/j.1445-2197.2006.03794.x.
- Qin LX, Tang ZY. Hepatocellular carcinoma with obstructive jaundice: diagnosis, treatment and prognosis. World J Gastroenterol. 2003 Mar;9(3):385-91. doi: 10.3748/wjg.v9.i3.385.
- Lau WY, Leow CK, Leung KL, Leung TW, Chan M, Yu SC. Cholangiographic features in the diagnosis and management of obstructive icteric type hepatocellular carcinoma. HPB Surg. 2000;11(5):299-306. doi: 10.1155/2000/79241.
- Lau WY, Leung JW, Li AK. Management of hepatocellular carcinoma presenting as obstructive jaundice. Am J Surg. 1990 Sep;160(3):280-2. doi: 10.1016/s0002-9610(06)80023-1.
- Lau W, Leung K, Leung TW, Liew CT, Chan MS, Yu SC, Li AK. A logical approach to hepatocellular carcinoma presenting with jaundice. Ann Surg. 1997 Mar;225(3):281-5. doi: 10.1097/00000658-199703000-00007.
- Cho HC, Lee JK, Lee KH, Lee KT, Paik S, Choo SW, Do YS, Choo IW. Are endoscopic or percutaneous biliary drainage effective for obstructive jaundice caused by hepatocellular carcinoma? Eur J Gastroenterol Hepatol. 2011 Mar;23(3):224-31. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283436ff6.
- Matsueda K, Yamamoto H, Umeoka F, Ueki T, Matsumura T, Tezen T, Doi I. Effectiveness of endoscopic biliary drainage for unresectable hepatocellular carcinoma associated with obstructive jaundice. J Gastroenterol. 2001 Mar;36(3):173-80. doi: 10.1007/s005350170125.
- Chen MF, Jan YY, Jeng LB, Hwang TL, Wang CS, Chen SC. Obstructive jaundice secondary to ruptured hepatocellular carcinoma into the common bile duct. Surgical experiences of 20 cases. Cancer. 1994 Mar 1;73(5):1335-40. doi: 10.1002/1097-0142(19940301)73:53.0.co;2-m.
- Groupe d'Etude et de Traitement du Carcinome Hepatocellulaire. A comparison of lipiodol chemoembolization and conservative treatment for unresectable hepatocellular carcinoma. N Engl J Med. 1995 May 11;332(19):1256-61. doi: 10.1056/NEJM199505113321903.
- Shim CS, Cheon YK, Cha SW, Bhandari S, Moon JH, Cho YD, Kim YS, Lee LS, Lee MS, Kim BS. Prospective study of the effectiveness of percutaneous transhepatic photodynamic therapy for advanced bile duct cancer and the role of intraductal ultrasonography in response assessment. Endoscopy. 2005 May;37(5):425-33. doi: 10.1055/s-2005-861294.
- Harewood GC, Baron TH, Rumalla A, Wang KK, Gores GJ, Stadheim LM, de Groen PC. Pilot study to assess patient outcomes following endoscopic application of photodynamic therapy for advanced cholangiocarcinoma. J Gastroenterol Hepatol. 2005 Mar;20(3):415-20. doi: 10.1111/j.1440-1746.2005.03582.x.
- Dumoulin FL, Gerhardt T, Fuchs S, Scheurlen C, Neubrand M, Layer G, Sauerbruch T. Phase II study of photodynamic therapy and metal stent as palliative treatment for nonresectable hilar cholangiocarcinoma. Gastrointest Endosc. 2003 Jun;57(7):860-7. doi: 10.1016/s0016-5107(03)70021-2.
- Rumalla A, Baron TH, Wang KK, Gores GJ, Stadheim LM, de Groen PC. Endoscopic application of photodynamic therapy for cholangiocarcinoma. Gastrointest Endosc. 2001 Apr;53(4):500-4. doi: 10.1067/mge.2001.113386.
- Ortner MA. Photodynamic therapy for cholangiocarcinoma: overview and new developments. Curr Opin Gastroenterol. 2009 Sep;25(5):472-6. doi: 10.1097/MOG.0b013e32832e6e1f.
- Kahaleh M, Mishra R, Shami VM, Northup PG, Berg CL, Bashlor P, Jones P, Ellen K, Weiss GR, Brenin CM, Kurth BE, Rich TA, Adams RB, Yeaton P. Unresectable cholangiocarcinoma: comparison of survival in biliary stenting alone versus stenting with photodynamic therapy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008 Mar;6(3):290-7. doi: 10.1016/j.cgh.2007.12.004. Epub 2008 Feb 6.
- Witzigmann H, Berr F, Ringel U, Caca K, Uhlmann D, Schoppmeyer K, Tannapfel A, Wittekind C, Mossner J, Hauss J, Wiedmann M. Surgical and palliative management and outcome in 184 patients with hilar cholangiocarcinoma: palliative photodynamic therapy plus stenting is comparable to r1/r2 resection. Ann Surg. 2006 Aug;244(2):230-9. doi: 10.1097/01.sla.0000217639.10331.47.
- Hu J, Pi Z, Yu MY, Li Y, Xiong S. Obstructive jaundice caused by tumor emboli from hepatocellular carcinoma. Am Surg. 1999 May;65(5):406-10.
- Ikenaga N, Chijiiwa K, Otani K, Ohuchida J, Uchiyama S, Kondo K. Clinicopathologic characteristics of hepatocellular carcinoma with bile duct invasion. J Gastrointest Surg. 2009 Mar;13(3):492-7. doi: 10.1007/s11605-008-0751-0. Epub 2008 Nov 15.
- Kubota Y, Seki T, Kunieda K, Nakahashi Y, Tani K, Nakatani S, Yamaguchi T, Mizuno T, Inoue K. Biliary endoprosthesis in bile duct obstruction secondary to hepatocellular carcinoma. Abdom Imaging. 1993;18(1):70-5. doi: 10.1007/BF00201706.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary trávicího systému
- Onemocnění jater
- Novotvary jater
- Kožní projevy
- Hyperbilirubinémie
- Karcinom
- Karcinom, Hepatocelulární
- Žloutenka
- Žloutenka, obstrukční
- Antineoplastická činidla
- Fotosenzibilizační činidla
- Dermatologická činidla
- Dihematoporfyrin ether
- Trioxsalen
- Derivát hematoporfyrinu
Další identifikační čísla studie
- 2009-09-048
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatocelulární karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy