Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost fotodynamické terapie invaze žlučovodů u hepatocelulárního karcinomu

17. listopadu 2015 aktualizováno: Samsung Medical Center

Observační studie bezpečnosti a účinnosti fotodynamické terapie invaze žlučovodů u hepatocelulárního karcinomu

Prognóza pacientů s obstrukční žloutenkou způsobenou hepatocelulárním karcinomem (HCC) je tristní i po drenáži žlučových cest; v důsledku poruchy biliární drenážní trubice způsobené hemobilií a/nebo nádorovou embolií. Fotodynamická terapie (PDT) u hilárního cholangiokarcinomu zlepšuje biliární drenáž a prodlužuje přežití. Cílem této studie bylo posoudit bezpečnost a účinnost PDT u neresekabilního HCC s invazí žlučovodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protože je pro pacienty s hepatocelulárním karcinomem (HCC) k dispozici více terapií, míra přežití se zlepšila. Incidence žloutenky u pacientů s HCC se uvádí 5–44 % a značný počet pacientů má obstrukční žloutenku. Se zlepšením přežití u pacientů s HCC není neobvyklé setkat se v klinické praxi s pacienty s HCC s obstrukční žloutenkou.

Prognóza pacientů s obstrukční žloutenkou způsobenou HCC je tristní kvůli progresivnímu selhání jater, rychlé progresi nádoru a neúčinné biliární drenáži. Průměrné přežití HCC s obstrukční žloutenkou po biliární drenáži se pohybuje od 2,5 do 4,5 měsíce. Pro další léčbu je nevyhnutelně nutná účinná biliární drenáž pro zlepšení žloutenky a jaterních funkcí. Je však obtížné udržet průchodnost žlučovodu, protože v důsledku hemobilie se často rozvíjí recidivující obstrukce.

Fotodynamická terapie (PDT) s biliární drenáží je slibnou možností léčby pokročilého cholangiokarcinomu. Přítomnost samotného fotosenzibilizátoru je netoxická, ale vystavení světla se specifickými vlnovými délkami může vyvolat cytotoxicitu. Systémově podávaný fotosenzitizér se přednostně akumuluje v proliferující tkáni. Pokud je tato cílená léze poté osvětlena světlem specifické vlnové délky, aktivovaný fotosenzitizér generuje reaktivní formy kyslíku, které spouštějí buněčnou smrt apoptózou a nekrózou buněk ve specifické oblasti. Zkušenosti s PDT u cholangiokarcinomu naznačují, že přínosu přežití lze dosáhnout prodlouženou úlevou od obstrukce.

Výzkumníci předpokládali, že provedení PDT se biliárním stentováním u pacientů s obstrukční žloutenkou způsobenou invazí HCC do žlučovodu by zlepšilo průchodnost stentu a další klinické výsledky. Cílem této studie bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost PDT u pacientů s HCC s invazí žlučovodů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center 81 Irwon-Ro Gangnamgu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Známý HCC: Diagnostika HCC na základě praktických pokynů AASLD (Americká asociace pro studium jaterních onemocnění) z roku 2005
  • Neresekabilní HCC: Stanoveno na základě stadia a léčebného systému BCLC (Barcelona-Clinic-Liver-Cancer)
  • Invaze HCC do žlučovodů: Potvrzena patologií prostřednictvím endoskopického retrográdního cholangiopankreatikogramu (ERCP) nebo perkutánní transhepatické biliární drenáže (PTBD). V případě, že patologická diagnóza je klinicky nemožná, potvrzeno dynamickým CT nebo MRI, které ukazuje, že typická arteriální zvětšující se masa v dilatovaném žlučovodu a předchozí diagnóza HCC.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné onemocnění ledvin
  • Těžké srdeční onemocnění
  • Tendence ke krvácení
  • porfyrie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HCC s invazí žlučovodů
Fotodynamická terapie s biliární drenáží u pacientů s invazí neresekabilního HCC do žlučovodu
Fotodynamická terapie: Intravenózní Photofrin v dávce 2 mg/kg tělesné hmotnosti, 48 hodin před fotoaktivací intraluminálním osvětlením
Ostatní jména:
  • Photofrin (Axcan Pharma Inc., Mount-Saint-Hilaire, Kanada)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace spojené s postupem
Časové okno: Šest měsíců
  • Cholangitida související s výkonem: horečka doprovázená bolestí žlučových cest, která se vyvinula do tří dnů po PDT bez jiné infekce
  • Pankreatitida související s výkonem: bolest břicha a zvýšení hladin amylázy a lipázy třikrát vyšší než normálně
  • Krvácení související s výkonem: více než 5% pokles hematokritu ve srovnání s počáteční hodnotou a současné krvácení na břišní CT nebo endoskopii
  • Komplikace spojené s fotosenzibilizátorem: klasifikované jako fotosenzitivita, popáleniny a pigmentace
Šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení žloutenky
Časové okno: Šest měsíců
Zlepšení žloutenky bylo definováno jako pokles celkového bilirubinu o více než 30 % hodnoty před výkonem.
Šest měsíců
Vymizení hemobilie
Časové okno: Šest měsíců
Vymizení hemobilie bylo definováno, když u pacientů s předchozí hemobilií po PDT již nebyly žádné známky krvácení.
Šest měsíců
Doba přežití
Časové okno: Šest měsíců
Doba přežití byla definována jako doba trvání od data zobrazení ukazujícího invazi HCC do žlučovodu do data úmrtí nebo do poslední kontroly.
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Předplatit