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光动力疗法治疗肝癌胆管浸润的安全性和有效性

2015年11月17日 更新者:Samsung Medical Center

光动力疗法治疗肝细胞癌胆管浸润的安全性和有效性观察研究

肝细胞癌 (HCC) 引起的梗阻性黄疸患者的预后很差,即使在胆道引流后也是如此;由于胆道出血和/或肿瘤栓塞引起的胆道引流管故障。 肝门部胆管癌的光动力疗法 (PDT) 可改善胆道引流并延长生存期。 本研究的目的是评估 PDT 在伴有胆管侵犯的不可切除 HCC 中的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

随着越来越多的治疗方法可用于肝细胞癌 (HCC) 患者,生存率有所提高。 据报道,HCC 患者的黄疸发生率为 5-44%,并且相当多的患者出现梗阻性黄疸。 随着HCC患者生存期的提高,临床上并发梗阻性黄疸的HCC患者并不少见。

由于进行性肝功能衰竭、肿瘤进展迅速和胆道引流无效,HCC 引起的梗阻性黄疸患者的预后很差。 胆道引流后伴有梗阻性黄疸的 HCC 的平均生存期为 2.5 至 4.5 个月。 进一步治疗必然需要有效的胆道引流以改善黄疸和肝功能。 然而,由于胆道出血经常发生复发性梗阻,因此很难保持胆管的通畅。

带胆道引流的光动力疗法 (PDT) 是晚期胆管癌的一种很有前途的治疗选择。 光敏剂本身是无毒的,但显示特定波长的光会引起细胞毒性。 全身给药的光敏剂优先在增殖组织中积累。 如果这个目标病变随后被特定波长的光照射,激活的光敏剂会产生活性氧,从而通过特定区域细胞的凋亡和坏死引发细胞死亡。 胆管癌 PDT 的经验表明,通过延长阻塞的缓解时间可以获得生存获益。

研究人员假设,对 HCC 胆管浸润引起的梗阻性黄疸患者进行 PDT 和胆道支架置入术将改善支架通畅率和其他临床结果。 本研究的目的是评估 PDT 在伴有胆管侵犯的 HCC 患者中的安全性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center 81 Irwon-Ro Gangnamgu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 已知 HCC:根据 2005 年 AASLD(美国肝病研究协会)实践指南诊断 HCC
  • 不可切除的 HCC:根据 BCLC(巴塞罗那-诊所-肝癌)分期和治疗系统确定
  • HCC胆管侵犯:经内镜逆行胰胆管造影(ERCP)或经皮经肝胆管引流(PTBD)病理证实。 如果病理诊断在临床上是不可能的,则通过动态 CT 或 MRI 证实,显示扩张的胆管中典型的动脉增强肿块和既往 HCC 诊断。

排除标准:

  • 严重的肾脏疾病
  • 严重心脏病
  • 出血倾向
  • 卟啉症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:HCC伴胆管侵犯
不可切除的 HCC 胆管受侵患者的胆道引流光动力治疗
光动力疗法:静脉注射 Photofrin,剂量为 2 mg/kg 体重,在腔内光照射光激活前 48 小时
其他名称:
  • Photofrin(Axcan Pharma Inc.,Mount-Saint-Hilaire,加拿大)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与手术相关的并发症
大体时间:六个月
  • 手术相关性胆管炎:PDT 后三天内出现发热伴有胆道疼痛,无其他感染
  • 手术相关的胰腺炎:腹痛和淀粉酶和脂肪酶水平比正常高出三倍
  • 手术相关出血:与初始值相比血细胞比容下降超过 5%,腹部 CT 或内窥镜检查显示并存出血
  • 与光敏剂相关的并发症:分类为光敏性、烧伤和色素沉着
六个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改善黄疸
大体时间:六个月
黄疸的改善定义为总胆红素下降超过术前值的 30%。
六个月
胆道出血消失
大体时间:六个月
当 PDT 后既往有胆道出血的患者不再有出血证据时,定义为胆道出血消失。
六个月
生存时间
大体时间:六个月
生存时间定义为从影像学显示 HCC 胆管浸润日期到死亡日期或最后一次随访的持续时间。
六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (实际的)

2011年3月1日

研究完成 (实际的)

2011年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年12月29日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月6日

首次发布 (估计)

2012年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月17日

最后验证

2012年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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