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Sicherheit und Wirksamkeit der photodynamischen Therapie für die Gallengangsinvasion des hepatozellulären Karzinoms

17. November 2015 aktualisiert von: Samsung Medical Center

Beobachtungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit der photodynamischen Therapie bei Gallenganginvasion bei hepatozellulärem Karzinom

Die Prognose von Patienten mit obstruktiver Gelbsucht, die durch ein hepatozelluläres Karzinom (HCC) verursacht wird, ist selbst nach Gallendrainage düster; aufgrund einer Fehlfunktion des Gallendrainageschlauchs, verursacht durch Hämobilie und/oder Tumorembolie. Die photodynamische Therapie (PDT) beim hilaren Cholangiokarzinom verbessert den biliären Abfluss und verlängert das Überleben. Die Ziele dieser Studie waren die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der PDT bei inoperablem HCC mit Gallenganginvasion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da mehr Therapien für Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) zur Verfügung stehen, hat sich die Überlebensrate verbessert. Die Inzidenz von Gelbsucht bei Patienten mit HCC wird mit 5–44 % angegeben, und eine beträchtliche Anzahl von Patienten leidet an obstruktiver Gelbsucht. Mit der Verbesserung des Überlebens bei Patienten mit HCC ist es nicht ungewöhnlich, HCC-Patienten mit obstruktiver Gelbsucht in der klinischen Praxis anzutreffen.

Die Prognose von Patienten mit obstruktiver Gelbsucht, die durch HCC verursacht wird, ist aufgrund des fortschreitenden Leberversagens, der schnellen Tumorprogression und der ineffektiven Gallendrainage düster. Die mittlere Überlebenszeit von HCC mit Verschlussikterus nach Gallendrainage liegt zwischen 2,5 und 4,5 Monaten. Eine wirksame Gallendrainage zur Verbesserung der Gelbsucht und der Leberfunktion ist für die weitere Behandlung zwangsläufig erforderlich. Es ist jedoch schwierig, die Durchgängigkeit des Gallengangs aufrechtzuerhalten, da sich aufgrund von Hämobilie häufig eine rezidivierende Obstruktion entwickelt.

Die photodynamische Therapie (PDT) mit biliärer Drainage ist eine vielversprechende Behandlungsoption für fortgeschrittenes Cholangiokarzinom. Das bloße Vorhandensein des Photosensibilisators selbst ist nicht toxisch, aber das Zeigen von Licht mit bestimmten Wellenlängen kann Zytotoxizität induzieren. Der systemisch verabreichte Photosensibilisator reichert sich bevorzugt in proliferierendem Gewebe an. Wird diese Zielläsion dann mit Licht einer bestimmten Wellenlänge beleuchtet, erzeugt der aktivierte Photosensibilisator reaktive Sauerstoffspezies, die den Zelltod durch Apoptose und Nekrose der Zellen in dem bestimmten Bereich auslösen. Erfahrungen mit PDT bei Cholangiokarzinom legen nahe, dass ein Überlebensvorteil durch verlängerte Linderung der Obstruktion erreicht werden kann.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Durchführung einer PDT mit Gallenstent bei Patienten mit obstruktiver Gelbsucht, die durch eine Gallengangsinvasion des HCC verursacht wird, die Durchgängigkeit des Stents und andere klinische Ergebnisse verbessern würde. Das Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit der PDT bei HCC-Patienten mit Gallengangsinvasion zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center 81 Irwon-Ro Gangnamgu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bekanntes HCC: Diagnose von HCC basierend auf den Praxisrichtlinien der AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) von 2005
  • Nicht resezierbares HCC: Bestimmt basierend auf dem BCLC (Barcelona-Clinic-Lever-Cancer) Staging- und Behandlungssystem
  • Gallenganginvasion bei HCC: Pathologisch bestätigt durch endoskopisches retrogrades Cholangiopankreatogramm (ERCP) oder perkutane transhepatische Gallendrainage (PTBD). Falls eine pathologische Diagnose klinisch unmöglich ist, bestätigt durch dynamisches CT oder MRT, das die typische arterielle Verstärkungsmasse im erweiterten Gallengang und eine frühere HCC-Diagnose zeigt.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Nierenerkrankung
  • Schwere Herzerkrankung
  • Blutungsneigung
  • Porphyrie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HCC mit Gallenganginvasion
Photodynamische Therapie mit biliärer Drainage bei Patienten mit Gallenganginvasion bei inoperablem HCC
Photodynamische Therapie: Photofrin intravenös in einer Dosis von 2 mg/kg Körpergewicht, 48 Stunden vor der Photoaktivierung durch intraluminale Lichtbestrahlung
Andere Namen:
  • Photofrin (Axcan Pharma Inc., Mount-Saint-Hilaire, Kanada)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen im Zusammenhang mit dem Verfahren
Zeitfenster: Sechs Monate
  • Verfahrensbedingte Cholangitis: Fieber begleitet von Gallenschmerzen, die sich innerhalb von drei Tagen nach PDT ohne andere Infektion entwickelt haben
  • Eingriffsbedingte Pankreatitis: Bauchschmerzen und Anstieg der Amylase- und Lipasespiegel um das Dreifache höher als normal
  • Eingriffsbedingte Blutung: mehr als 5 % Abfall des Hämatokrits im Vergleich zum Ausgangswert und gleichzeitig bestehende Blutung im Abdominal-CT oder in der Endoskopie
  • Komplikationen im Zusammenhang mit dem Photosensibilisator: klassifiziert als Lichtempfindlichkeit, Verbrennung und Pigmentierung
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Gelbsucht
Zeitfenster: Sechs Monate
Die Verbesserung der Gelbsucht wurde als Abnahme des Gesamtbilirubins um mehr als 30 % des Werts vor dem Eingriff definiert.
Sechs Monate
Verschwinden der Hämobilie
Zeitfenster: Sechs Monate
Das Verschwinden der Hämobilie wurde definiert, wenn bei Patienten mit vorangegangener Hämobilie nach der PDT keine Blutungszeichen mehr vorlagen.
Sechs Monate
Überlebenszeit
Zeitfenster: Sechs Monate
Die Überlebenszeit wurde als die Dauer vom Datum der Bildgebung, die eine Gallengangsinvasion des HCC zeigt, bis zum Todesdatum oder bis zur letzten Nachsorge definiert.
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

Klinische Studien zur Photofrin

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