- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01506115
Sicherheit und Wirksamkeit der photodynamischen Therapie für die Gallengangsinvasion des hepatozellulären Karzinoms
Beobachtungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit der photodynamischen Therapie bei Gallenganginvasion bei hepatozellulärem Karzinom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Da mehr Therapien für Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) zur Verfügung stehen, hat sich die Überlebensrate verbessert. Die Inzidenz von Gelbsucht bei Patienten mit HCC wird mit 5–44 % angegeben, und eine beträchtliche Anzahl von Patienten leidet an obstruktiver Gelbsucht. Mit der Verbesserung des Überlebens bei Patienten mit HCC ist es nicht ungewöhnlich, HCC-Patienten mit obstruktiver Gelbsucht in der klinischen Praxis anzutreffen.
Die Prognose von Patienten mit obstruktiver Gelbsucht, die durch HCC verursacht wird, ist aufgrund des fortschreitenden Leberversagens, der schnellen Tumorprogression und der ineffektiven Gallendrainage düster. Die mittlere Überlebenszeit von HCC mit Verschlussikterus nach Gallendrainage liegt zwischen 2,5 und 4,5 Monaten. Eine wirksame Gallendrainage zur Verbesserung der Gelbsucht und der Leberfunktion ist für die weitere Behandlung zwangsläufig erforderlich. Es ist jedoch schwierig, die Durchgängigkeit des Gallengangs aufrechtzuerhalten, da sich aufgrund von Hämobilie häufig eine rezidivierende Obstruktion entwickelt.
Die photodynamische Therapie (PDT) mit biliärer Drainage ist eine vielversprechende Behandlungsoption für fortgeschrittenes Cholangiokarzinom. Das bloße Vorhandensein des Photosensibilisators selbst ist nicht toxisch, aber das Zeigen von Licht mit bestimmten Wellenlängen kann Zytotoxizität induzieren. Der systemisch verabreichte Photosensibilisator reichert sich bevorzugt in proliferierendem Gewebe an. Wird diese Zielläsion dann mit Licht einer bestimmten Wellenlänge beleuchtet, erzeugt der aktivierte Photosensibilisator reaktive Sauerstoffspezies, die den Zelltod durch Apoptose und Nekrose der Zellen in dem bestimmten Bereich auslösen. Erfahrungen mit PDT bei Cholangiokarzinom legen nahe, dass ein Überlebensvorteil durch verlängerte Linderung der Obstruktion erreicht werden kann.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Durchführung einer PDT mit Gallenstent bei Patienten mit obstruktiver Gelbsucht, die durch eine Gallengangsinvasion des HCC verursacht wird, die Durchgängigkeit des Stents und andere klinische Ergebnisse verbessern würde. Das Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit der PDT bei HCC-Patienten mit Gallengangsinvasion zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 06351
- Samsung Medical Center 81 Irwon-Ro Gangnamgu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bekanntes HCC: Diagnose von HCC basierend auf den Praxisrichtlinien der AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) von 2005
- Nicht resezierbares HCC: Bestimmt basierend auf dem BCLC (Barcelona-Clinic-Lever-Cancer) Staging- und Behandlungssystem
- Gallenganginvasion bei HCC: Pathologisch bestätigt durch endoskopisches retrogrades Cholangiopankreatogramm (ERCP) oder perkutane transhepatische Gallendrainage (PTBD). Falls eine pathologische Diagnose klinisch unmöglich ist, bestätigt durch dynamisches CT oder MRT, das die typische arterielle Verstärkungsmasse im erweiterten Gallengang und eine frühere HCC-Diagnose zeigt.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Nierenerkrankung
- Schwere Herzerkrankung
- Blutungsneigung
- Porphyrie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HCC mit Gallenganginvasion
Photodynamische Therapie mit biliärer Drainage bei Patienten mit Gallenganginvasion bei inoperablem HCC
|
Photodynamische Therapie: Photofrin intravenös in einer Dosis von 2 mg/kg Körpergewicht, 48 Stunden vor der Photoaktivierung durch intraluminale Lichtbestrahlung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationen im Zusammenhang mit dem Verfahren
Zeitfenster: Sechs Monate
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Sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der Gelbsucht
Zeitfenster: Sechs Monate
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Die Verbesserung der Gelbsucht wurde als Abnahme des Gesamtbilirubins um mehr als 30 % des Werts vor dem Eingriff definiert.
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Sechs Monate
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Verschwinden der Hämobilie
Zeitfenster: Sechs Monate
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Das Verschwinden der Hämobilie wurde definiert, wenn bei Patienten mit vorangegangener Hämobilie nach der PDT keine Blutungszeichen mehr vorlagen.
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Sechs Monate
|
|
Überlebenszeit
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Die Überlebenszeit wurde als die Dauer vom Datum der Bildgebung, die eine Gallengangsinvasion des HCC zeigt, bis zum Todesdatum oder bis zur letzten Nachsorge definiert.
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Sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2009-09-048
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