Veiligheid en werkzaamheid van fotodynamische therapie voor galweginvasie van hepatocellulair carcinoom
17 november 2015 bijgewerkt door: Samsung Medical Center
Observationeel onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van fotodynamische therapie voor galweginvasie van hepatocellulair carcinoom
De prognose van patiënten met obstructieve geelzucht veroorzaakt door hepatocellulair carcinoom (HCC) is somber, zelfs na galdrainage; als gevolg van een storing in de galafvoerbuis veroorzaakt door hemobilie en/of tumorembolie.
Fotodynamische therapie (PDT) bij hilair cholangiocarcinoom verbetert de galdrainage en verlengt de overleving.
De doelstellingen van deze studie waren het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van PDT bij inoperabele HCC met invasie van de galwegen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Naarmate er meer therapieën beschikbaar zijn voor patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC), is de overlevingskans verbeterd. De incidentie van geelzucht bij patiënten met HCC wordt gerapporteerd als 5-44%, en een aanzienlijk aantal patiënten ervaart obstructieve geelzucht. Met de verbetering van de overleving bij patiënten met HCC, is het niet ongebruikelijk om HCC-patiënten met obstructieve geelzucht in de klinische praktijk tegen te komen.
De prognose van patiënten met obstructieve geelzucht veroorzaakt door HCC is somber vanwege progressief leverfalen, snelle tumorprogressie en ineffectieve galdrainage. De gemiddelde overleving van HCC met obstructieve geelzucht na galdrainage varieert van 2,5 tot 4,5 maanden. Effectieve galdrainage om geelzucht en leverfunctie te verbeteren is onvermijdelijk nodig voor verdere behandeling. Het is echter moeilijk om de doorgankelijkheid van het galkanaal te behouden, omdat zich vaak terugkerende obstructie ontwikkelt als gevolg van hemobilie.
Fotodynamische therapie (PDT) met galdrainage is een veelbelovende behandelingsoptie voor gevorderd cholangiocarcinoom. Aanwezigheid van alleen de fotosensibilisator zelf is niet-toxisch, maar het tonen van licht met specifieke golflengten kan cytotoxiciteit veroorzaken. De systemisch toegediende fotosensibilisator hoopt zich bij voorkeur op in prolifererend weefsel. Als deze gerichte laesie vervolgens wordt verlicht door licht van een specifieke golflengte, genereert de geactiveerde fotosensibilisator reactieve zuurstofspecies, die celdood veroorzaken door apoptose en necrose van de cellen in het specifieke gebied. Ervaring met PDT bij cholangiocarcinoom suggereert dat een overlevingsvoordeel kan worden bereikt door langdurige verlichting van de obstructie.
De onderzoekers veronderstelden dat het uitvoeren van PDT met galstenting bij patiënten met obstructieve geelzucht veroorzaakt door galweginvasie van HCC de doorgankelijkheid van de stent en andere klinische resultaten zou verbeteren. Het doel van deze studie was om de veiligheid en werkzaamheid van PDT bij HCC-patiënten met galweginvasie te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center 81 Irwon-Ro Gangnamgu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bekende HCC: diagnose van HCC op basis van de praktijkrichtlijnen van de AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) uit 2005
- Inoperabele HCC: bepaald op basis van het BCLC-stadiërings- en behandelingssysteem (Barcelona-Clinic-Liver-Cancer)
- Galweginvasie van HCC: bevestigd door pathologie via endoscopisch retrograde cholangiopancreatogram (ERCP) of percutane transhepatische galdrainage (PTBD). In het geval dat pathologische diagnose klinisch onmogelijk is, bevestigd door dynamische CT of MRI die die typische arteriële versterkende massa in verwijde galwegen en eerdere HCC-diagnose aantoont.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige nierziekte
- Ernstige hartziekte
- Bloedingsneiging
- Porfyrie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HCC met galweginvasie
Fotodynamische therapie met galdrainage bij patiënten met galweginvasie van inoperabele HCC
|
Fotodynamische therapie: intraveneus Photofrin in een dosis van 2 mg/kg lichaamsgewicht, 48 uur vóór fotoactivering door intraluminale lichtbelichting
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties in verband met de procedure
Tijdsspanne: Zes maanden
|
|
Zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van geelzucht
Tijdsspanne: Zes maanden
|
De verbetering van geelzucht werd gedefinieerd als een afname van totaal bilirubine met meer dan 30% van de pre-procedurele waarde.
|
Zes maanden
|
|
Verdwijning van hemobilie
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Verdwijning van hemobilie werd gedefinieerd als er geen bewijs meer was van bloedingen bij patiënten met eerdere hemobilie na PDT.
|
Zes maanden
|
|
Overlevingstijd
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Overlevingstijd werd gedefinieerd als de duur vanaf de datum van beeldvorming die galweginvasie van HCC aantoonde tot de datum van overlijden of tot de laatste follow-up.
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- El-Serag HB. Hepatocellular carcinoma. N Engl J Med. 2011 Sep 22;365(12):1118-27. doi: 10.1056/NEJMra1001683. No abstract available.
- Zoepf T, Jakobs R, Arnold JC, Apel D, Riemann JF. Palliation of nonresectable bile duct cancer: improved survival after photodynamic therapy. Am J Gastroenterol. 2005 Nov;100(11):2426-30. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.00318.x.
- Ortner ME, Caca K, Berr F, Liebetruth J, Mansmann U, Huster D, Voderholzer W, Schachschal G, Mossner J, Lochs H. Successful photodynamic therapy for nonresectable cholangiocarcinoma: a randomized prospective study. Gastroenterology. 2003 Nov;125(5):1355-63. doi: 10.1016/j.gastro.2003.07.015.
- Singal AG, Marrero JA. Recent advances in the treatment of hepatocellular carcinoma. Curr Opin Gastroenterol. 2010 May;26(3):189-95. doi: 10.1097/MOG.0b013e3283383ca5.
- Lai EC, Lau WY. Hepatocellular carcinoma presenting with obstructive jaundice. ANZ J Surg. 2006 Jul;76(7):631-6. doi: 10.1111/j.1445-2197.2006.03794.x.
- Qin LX, Tang ZY. Hepatocellular carcinoma with obstructive jaundice: diagnosis, treatment and prognosis. World J Gastroenterol. 2003 Mar;9(3):385-91. doi: 10.3748/wjg.v9.i3.385.
- Lau WY, Leow CK, Leung KL, Leung TW, Chan M, Yu SC. Cholangiographic features in the diagnosis and management of obstructive icteric type hepatocellular carcinoma. HPB Surg. 2000;11(5):299-306. doi: 10.1155/2000/79241.
- Lau WY, Leung JW, Li AK. Management of hepatocellular carcinoma presenting as obstructive jaundice. Am J Surg. 1990 Sep;160(3):280-2. doi: 10.1016/s0002-9610(06)80023-1.
- Lau W, Leung K, Leung TW, Liew CT, Chan MS, Yu SC, Li AK. A logical approach to hepatocellular carcinoma presenting with jaundice. Ann Surg. 1997 Mar;225(3):281-5. doi: 10.1097/00000658-199703000-00007.
- Cho HC, Lee JK, Lee KH, Lee KT, Paik S, Choo SW, Do YS, Choo IW. Are endoscopic or percutaneous biliary drainage effective for obstructive jaundice caused by hepatocellular carcinoma? Eur J Gastroenterol Hepatol. 2011 Mar;23(3):224-31. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283436ff6.
- Matsueda K, Yamamoto H, Umeoka F, Ueki T, Matsumura T, Tezen T, Doi I. Effectiveness of endoscopic biliary drainage for unresectable hepatocellular carcinoma associated with obstructive jaundice. J Gastroenterol. 2001 Mar;36(3):173-80. doi: 10.1007/s005350170125.
- Chen MF, Jan YY, Jeng LB, Hwang TL, Wang CS, Chen SC. Obstructive jaundice secondary to ruptured hepatocellular carcinoma into the common bile duct. Surgical experiences of 20 cases. Cancer. 1994 Mar 1;73(5):1335-40. doi: 10.1002/1097-0142(19940301)73:53.0.co;2-m.
- Groupe d'Etude et de Traitement du Carcinome Hepatocellulaire. A comparison of lipiodol chemoembolization and conservative treatment for unresectable hepatocellular carcinoma. N Engl J Med. 1995 May 11;332(19):1256-61. doi: 10.1056/NEJM199505113321903.
- Shim CS, Cheon YK, Cha SW, Bhandari S, Moon JH, Cho YD, Kim YS, Lee LS, Lee MS, Kim BS. Prospective study of the effectiveness of percutaneous transhepatic photodynamic therapy for advanced bile duct cancer and the role of intraductal ultrasonography in response assessment. Endoscopy. 2005 May;37(5):425-33. doi: 10.1055/s-2005-861294.
- Harewood GC, Baron TH, Rumalla A, Wang KK, Gores GJ, Stadheim LM, de Groen PC. Pilot study to assess patient outcomes following endoscopic application of photodynamic therapy for advanced cholangiocarcinoma. J Gastroenterol Hepatol. 2005 Mar;20(3):415-20. doi: 10.1111/j.1440-1746.2005.03582.x.
- Dumoulin FL, Gerhardt T, Fuchs S, Scheurlen C, Neubrand M, Layer G, Sauerbruch T. Phase II study of photodynamic therapy and metal stent as palliative treatment for nonresectable hilar cholangiocarcinoma. Gastrointest Endosc. 2003 Jun;57(7):860-7. doi: 10.1016/s0016-5107(03)70021-2.
- Rumalla A, Baron TH, Wang KK, Gores GJ, Stadheim LM, de Groen PC. Endoscopic application of photodynamic therapy for cholangiocarcinoma. Gastrointest Endosc. 2001 Apr;53(4):500-4. doi: 10.1067/mge.2001.113386.
- Ortner MA. Photodynamic therapy for cholangiocarcinoma: overview and new developments. Curr Opin Gastroenterol. 2009 Sep;25(5):472-6. doi: 10.1097/MOG.0b013e32832e6e1f.
- Kahaleh M, Mishra R, Shami VM, Northup PG, Berg CL, Bashlor P, Jones P, Ellen K, Weiss GR, Brenin CM, Kurth BE, Rich TA, Adams RB, Yeaton P. Unresectable cholangiocarcinoma: comparison of survival in biliary stenting alone versus stenting with photodynamic therapy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008 Mar;6(3):290-7. doi: 10.1016/j.cgh.2007.12.004. Epub 2008 Feb 6.
- Witzigmann H, Berr F, Ringel U, Caca K, Uhlmann D, Schoppmeyer K, Tannapfel A, Wittekind C, Mossner J, Hauss J, Wiedmann M. Surgical and palliative management and outcome in 184 patients with hilar cholangiocarcinoma: palliative photodynamic therapy plus stenting is comparable to r1/r2 resection. Ann Surg. 2006 Aug;244(2):230-9. doi: 10.1097/01.sla.0000217639.10331.47.
- Hu J, Pi Z, Yu MY, Li Y, Xiong S. Obstructive jaundice caused by tumor emboli from hepatocellular carcinoma. Am Surg. 1999 May;65(5):406-10.
- Ikenaga N, Chijiiwa K, Otani K, Ohuchida J, Uchiyama S, Kondo K. Clinicopathologic characteristics of hepatocellular carcinoma with bile duct invasion. J Gastrointest Surg. 2009 Mar;13(3):492-7. doi: 10.1007/s11605-008-0751-0. Epub 2008 Nov 15.
- Kubota Y, Seki T, Kunieda K, Nakahashi Y, Tani K, Nakatani S, Yamaguchi T, Mizuno T, Inoue K. Biliary endoprosthesis in bile duct obstruction secondary to hepatocellular carcinoma. Abdom Imaging. 1993;18(1):70-5. doi: 10.1007/BF00201706.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
9 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Lever neoplasmata
- Manifestaties van de huid
- Hyperbilirubinemie
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
- Geelzucht
- Geelzucht, obstructief
- Antineoplastische middelen
- Fotosensibiliserende middelen
- Dermatologische middelen
- Dihematoporfyrine Ether
- Trioxsalen
- Hematoporfyrine-derivaat
Andere studie-ID-nummers
- 2009-09-048
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .