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PTSDの退役軍人のためのマントラ反復瞑想

2015年8月26日 更新者：US Department of Veterans Affairs

軍事関連のPTSDを持つ退役軍人のためのポータブルマントラ瞑想

この研究の目的は、軍事関連の心的外傷後ストレス障害 (PTSD) を持つ退役軍人のためのマントラ反復プログラム (MRP) と呼ばれる、携帯型の瞑想ベースの介入の有用性を判断することでした。 この研究では、カリフォルニア州サンディエゴとマサチューセッツ州ベッドフォードの 2 つの施設で、MRP の個別の提供と現在中心療法 (PCT) の個別の提供を比較しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、マントラム反復プログラム (MRP) をスタンドアロンの介入として提供することにより、現在の中心療法の注意制御条件と比較して、マントラ反復プログラム (MRP) の治療効果に関する前向き、並行グループ、2 サイト、無作為化臨床試験を実施しました ( PCT) は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) を有する退役軍人の多様なサンプルに含まれています。 主な結果には、臨床医が評価し、自己報告した PTSD 症状の重症度が含まれていました。 副次的な結果には、不眠症、うつ病、怒り、精神的な幸福、マインドフルネスが含まれていました。 退役軍人は、退役軍人局の医療システム内の 2 つの地理的な場所にあるプライマリ ケア、女性の健康、および専門の診療所を含むさまざまな診療所から募集されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

181

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • VA San Diego Healthcare System
    • Massachusetts
      • Bedford、Massachusetts、アメリカ、01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 英語を流暢に読み書きする
  • 戦闘、軍事訓練の事故、および軍の性的外傷を含む、兵役に関連する外傷的出来事
  • 会議に出席するための交通手段と、研究プロトコルを完了するために利用できる交通手段
  • -少なくとも6週間、PTSD薬の用量と種類が安定している（チャートレビューによる）
  • -研究中に投薬の変更を追跡したい

除外基準:

  • 情報に基づいた自発的な同意を与えることができない
  • -プロトコルを完了できないほどの認知障害
  • 精神症状
  • -プロトコルを完了できない原因となる可能性のある認知症またはその他の器質的精神障害
  • 重大な文書化されたアルコール/薬物乱用
  • 重度の自殺衝動または意図の存在
  • マサチューセッツ州サンディエゴ郡またはベッドフォード以外の地域に居住している

  • 瞑想ベースのプログラムのあらゆるスキルの現在の毎日の練習 - 以下を含むが、これらに限定されない:

    • 超越瞑想（TM）
    • ヨガ
    • 太極拳
    • 気功
    • ヴィパッサナーまたは洞察瞑想
    • 慈愛または慈悲の瞑想
    • マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) またはその他のマインドフルネス プログラム
    • ガイド付き画像
    • マントラの繰り返し
    • 通過瞑想
    • 歩く瞑想
    • 禅または仏教の瞑想
    • 自己催眠、バイオフィードバックなど
  • -研究チームのコンセンサスの意見では、将来の参加者の安全または治療の必要性を妨げる他の参加者の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マントラ反復プログラム (MRP)
ポータブル瞑想ベースの「マントラ反復プログラム（MRP）」は、症状を管理するための注意を訓練するための一連の戦略を教えるために、8週間の1時間のセッションで個別に配信されます. この研究では、このプログラムは、軍事関連の外傷を経験した退役軍人の心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状を対象としています。
行動：マントラ反復プログラム (MRP)
MRP は、注意を訓練し、症状を管理するための 3 つの持ち運び可能なマインドフルネス戦略を教えています。 これらのツールは、時間の経過とともに相乗的かつ累積的に連携して、否定的な思考、行動、および怒り、激怒、過敏性、焦りなどの感情状態を遮断するものとして提示されています。 参加者は自分の言葉やフレーズを選び、いつでもどこでもマントラを繰り返す練習をするよう奨励されています。 この調査では、MRP は、標準化されたマニュアル、インストラクター ガイド、および体験学習用の宿題を使用して、週 8 回の 1 時間のセッションで個別に提供されます。
他の名前：
  • MRP、マントラ瞑想
アクティブコンパレータ：現在の中心療法（PCT）
プレゼント・センタード・セラピー（PCT）は、現在の対処法を改善するための問題志向の、個別に提供される週 8 回、1 時間のセッションの形式です。 この研究では、個々のセラピストの相互作用の非特異的効果の注意制御アームとして機能しました。
行動：現在の中心療法（PCT）
PCT は、現在の対処法を改善するための問題指向型の個別療法です。 トラウマ体験の詳細を避けます。 この研究では、アクティブな注意制御アームとして機能するように、週 8 回、1 時間のセッションで個別に提供されます。 セッションは構造化されておらず、スキルトレーニングではなく強みとプロセスの奨励に重点を置いて参加者の感情的な懸念に関与するように管理されています. PCT の 3 つの要素には、1) 社会的支援のための治療関係の開発、2) 現在の問題と問題解決に焦点を当てる、3) 目標の設定が含まれます。
他の名前：
  • PCT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clinicalian-Administered PTSD Scale (CAPS) Diagnostic and Statistical Manual、第 4 版、テキスト改訂版 (DSM-IV)
時間枠：ベースラインから治療後 (8 週目);ベースラインから治療後 2 か月まで。
PTSD症状の重症度は、PTSD診断を決定するためにCAPSによって測定されます。 尺度は、診断および統計マニュアル IV (DSM-IV) 基準 B (再体験)、C (回避/麻痺)、および D (過覚醒) を表す 17 項目を評価します。 CAPS は、高レベルの内部一貫性、優れた評価者間信頼性、および優れた収束妥当性を示しています。 F1/I2 ルールは、DSM-IV に沿った PTSD の診断を確立するために適用されます (たとえば、基準 B の 1 つの症状、基準 C の 3 つ、および基準 D の 2 つ。CAPS には、PTSD 症状の期間を評価するための項目も含まれます)。 . CAPS の合計スコアの範囲は 0 ～ 136 で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
ベースラインから治療後 (8 週目);ベースラインから治療後 2 か月まで。
臨床医が管理する PTSD スケール (CAPS) の再体験サブスケール (基準 B)
時間枠：ベースラインから治療後 (8 週目);ベースラインから治療後 2 か月まで。
このサブスケールは、(1) トラウマの再発性または侵入性の記憶、(2) トラウマの悲惨な夢の再発、(3) トラウマ的な出来事がフラッシュバックのように繰り返されるかのように振る舞う、(4) 激しい精神的苦痛の頻度と強度を測定します。トラウマに似た内部または外部の手がかりにさらされたとき。および/または (5) 外傷の側面を象徴または類似する内部または外部の手がかりへの暴露に対する生理学的反応性。 これらの症状の持続期間は 1 か月を超え、症状は社会的、職業的、またはその他の重要な機能領域に臨床的に重大な苦痛または障害を引き起こします。 スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど再体験の重症度が高いことを意味します。
ベースラインから治療後 (8 週目);ベースラインから治療後 2 か月まで。
臨床医が管理するPTSDスケール（CAPS）の回避サブスケール（基準C）
時間枠：ベースラインから治療後 (8 週目);ベースラインから治療後 2 か月まで。
このサブスケールは、トラウマに関連する刺激を持続的に回避する頻度と強度、および以下の 3 つ以上によって示される一般的な反応の麻痺の頻度と強度を測定します。 (1) トラウマに関連する思考、感情、または会話を避ける努力) トラウマの記憶を喚起する活動、場所、または人々を避けようとする努力、(3) トラウマの重要な側面を思い出すことができない、(4) 重要な活動への関心または参加が著しく低下する、(5) 社会的外傷からの分離または疎外感その他、(6) 感情の範囲が制限されている、および/または (7) 未来が短縮されているという感覚。 これらの症状の持続期間は 1 か月を超え、社会的、職業的、またはその他の重要な機能領域に臨床的に重大な苦痛または障害を引き起こします。 スコアの範囲は 0 ～ 56 で、スコアが高いほど回避の重大度が高いことを示します。
ベースラインから治療後 (8 週目);ベースラインから治療後 2 か月まで。
臨床医が管理するPTSDスケール（CAPS）の過覚醒（基準D）
時間枠：ベースラインから治療後 (8 週目);ベースラインから治療後 2 か月まで。
このサブスケールは、次の 2 つ以上によって示される、覚醒の増加の頻度と強度を測定します。 /または（5）誇張された驚愕反応。 これらの症状の持続期間は 1 か月を超え、社会的、職業的、またはその他の重要な機能領域に臨床的に重大な苦痛または障害を引き起こします。 スコアの範囲は 0 ～ 40 です。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
ベースラインから治療後 (8 週目);ベースラインから治療後 2 か月まで。
PTSDチェックリスト - ミリタリー編 [診断・統計マニュアル(DSM) IV-TR編]
時間枠：ベースラインから治療後 (8 週目);ベースラインから治療後 2 か月。
PCL-M: PTSD チェックリスト - ミリタリー バージョン (PCL-M) は、軍事的外傷に関連する PTSD 症状の 17 項目の自己報告スクリーニング手段です。 項目は、1 (まったく気にならない) から 5 (非常に気になる) までのリッカート スケールで採点されます。 合計スコアは 17 ～ 85 の範囲です。スコアが高いほど、症状が煩わしいことを示します。 > 50 のスコアは、PTSD テストと再テストの信頼性が高く (r = 0.96)、DSM-IV の構造化臨床面接と比較して PTSD 診断のカッパ一致が 0.64 であり、妥当性が十分であることを示唆している可能性があります。
ベースラインから治療後 (8 週目);ベースラインから治療後 2 か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：ベースラインから治療後 (8 週目);ベースラインから治療後 2 か月まで。
ISI は、確立された信頼性と妥当性を備えた、広く使用されている不眠症の指標です。 7 つの項目で構成され、そのうち 3 つの項目で不眠症の重症度 (入眠困難度、寝つきの悪さ、早起きの度合い) を評価します。 残りの質問は、睡眠パターンの満足度、日中および社会的機能に対する睡眠の影響、および現在の睡眠障害に対する懸念を示しています。 睡眠障害のカテゴリ別および継続的測定の両方を評価できます。 アイテムは 0 ～ 4 のリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど不眠症が大きいことを意味します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 28 です。 元の結果は、0～7 = 臨床的に重大な不眠症なし、8～14 = 閾値以下の不眠症、15～21 = 中程度の重度の臨床的不眠症、21～28 = 重度の臨床的不眠症と解釈されました。 コミュニティ サンプルではなく、臨床サンプルに対するその後の推奨事項は、11 ポイントのカットオフです。
ベースラインから治療後 (8 週目);ベースラインから治療後 2 か月まで。
うつ病の患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠：ベースラインから治療後 (8 週目);ベースラインから治療後 2 か月。
PHQ-9 は、DSM-IV の大うつ病性障害の診断基準に基づいた 9 項目のうつ病スクリーニング ツールです。 各項目は、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) のスケールで評価されます。 アイテムは合計され、合計スコアは 0 ～ 27 の範囲になります。 スコアが高いほど、うつ病が悪化していることを示します。 11点以上はうつ病の疑い、20点以上は重度のうつ病とされています。 十分に検証されており、プライマリケアなどの医療現場で広く使用されています。 PHQ-9 には、うつ病に特徴的な 2 つの主要な症状ドメインである感情症状と身体症状が含まれます。
ベースラインから治療後 (8 週目);ベースラインから治療後 2 か月。
Spielberger State Anger Inventory-Short Form
時間枠：ベースラインから治療後 (8 週目);ベースラインから治療後 2 か月まで。
Spielberger State Anger Inventory-Short Form は、怒りを感情状態として測定するための 4 段階のリッカート尺度を備えた 10 項目のアンケートです。 スコアの範囲は 10 ～ 40 で、スコアが高いほど怒りが強いことを示します。 同時妥当性は、敵意、神経症、および不安の測定値との相関関係によってサポートされています。 内部一貫性の信頼性は、良好から優れていると報告されています。
ベースラインから治療後 (8 週目);ベースラインから治療後 2 か月まで。
Spielberger Trait Anger Inventory-Short Form
時間枠：ベースラインから治療後 (8 週目);ベースラインから治療後 2 か月まで。
Spielberger Trait Anger Inventory-Short Form は、パーソナリティ特性としての怒りを測定するために使用される 4 段階のリッカート スケールを備えた 10 項目のアンケートです。 スコアは 10 から 40 の範囲で、スコアが高いほど特徴的な怒りが強いことを示します。 同時妥当性は、敵意、神経症、および不安の測定値との相関関係によってサポートされています。 内部一貫性の信頼性は、良好から優れていると報告されています。
ベースラインから治療後 (8 週目);ベースラインから治療後 2 か月まで。
慢性疾患治療の機能評価 - 精神的健康尺度 - 拡大 (FACIT-SpEx)
時間枠：ベースラインから治療後 (8 週目);ベースラインから治療後 2 か月まで。
FACIT-SpEx は、0 (まったくない) から4 (非常に)。 合計スコアの範囲は 0 ～ 92 です。 スコアが高いほど、精神的な幸福度が高いことを示します。 妥当性は、生活の質、気分、および宗教的成長の尺度間の有意なピアソン相関によって実証されています。 内部一貫性の信頼性が実証されています。
ベースラインから治療後 (8 週目);ベースラインから治療後 2 か月まで。
ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ)
時間枠：ベースラインから治療後 (8 週目);ベースラインから 2 か月のフォローアップまで。
FFMQ は、マインドフルネスの 5 つの要素を測定する 39 項目のスケールです。記述;意識して行動する。内的経験を判断しない。そして、内的経験への無反応。 各サブスケールには、1 (まったく当てはまらない、またはほとんど当てはまらない) から 5 (非常に頻繁に、または常に当てはまる) リッカート スケールで評価された 7 または 8 項目が含まれます。 アイテムはスコアがランダムに反転され、スコアが高いほどマインドフルネスのレベルが高いことを表します。 合計スコアは 39 から 195 の範囲です。
ベースラインから治療後 (8 週目);ベースラインから 2 か月のフォローアップまで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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US Department of Veterans Affairs

捜査官

  • 主任研究者：Jill E. Bormann, PhD RN、San Diego Veterans Healthcare System
  • 主任研究者：A. Rani Elwy, PhD MSc BA、Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月9日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月26日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPLE-003-11S

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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