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Meditação de repetição de mantra para veteranos com TEPT

26 de agosto de 2015 atualizado por: US Department of Veterans Affairs

Meditação Mantram Portátil para Veteranos com TEPT Relacionado a Militares

O objetivo deste estudo foi determinar a utilidade de uma intervenção portátil baseada em meditação chamada Programa de Repetição de Mantram (MRP) para veteranos com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) relacionado a militares. Este estudo comparou a entrega individual do MRP com a entrega individual da Terapia Centrada no Presente (PCT) em dois locais em San Diego, Califórnia, e Bedford, Massachusetts.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores conduziram um ensaio clínico randomizado prospectivo, de grupos paralelos, em dois locais, sobre a eficácia do tratamento terapêutico do Programa de Repetição de Mantras (MRP), oferecendo-o como uma intervenção autônoma, em comparação com uma condição de controle de atenção da Terapia Centrada no Presente ( PCT) em uma amostra diversificada de veteranos com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). Os resultados primários incluíram a gravidade dos sintomas de TEPT avaliada pelo médico e auto-relatada. Os resultados secundários incluíram insônia, depressão, raiva, bem-estar espiritual e atenção plena. Os veteranos foram recrutados em uma variedade de clínicas, incluindo cuidados primários, saúde da mulher e clínicas especializadas em duas localizações geográficas dentro do sistema de saúde do Departamento de Assuntos de Veteranos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

181

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Ler e escrever inglês fluentemente
  • Evento traumático relacionado ao serviço militar, incluindo combate, acidentes de treinamento militar e trauma sexual militar
  • Transporte para participar de reuniões e disponibilidade para concluir protocolos de estudo
  • Dose estável e tipo de medicamentos para TEPT por pelo menos 6 semanas (por revisão de prontuário)
  • Disposto a acompanhar as mudanças de medicação durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de dar consentimento informado e voluntário
  • Comprometimento cognitivo suficiente para causar incapacidade de completar o protocolo
  • sintomas psicóticos
  • Demência ou outros transtornos mentais orgânicos que possam causar incapacidade de completar o protocolo
  • Abuso documentado significativo de álcool/substâncias
  • Presença de impulsos ou intenções suicidas graves
  • Residência em uma área geográfica fora do Condado de San Diego ou Bedford, área de Massachusetts

  • Prática diária atual de qualquer habilidade de qualquer programa baseado em meditação - incluindo, mas não limitado a:

    • Meditação Transcendental (MT)
    • Ioga
    • tai chi
    • Qi-Gong
    • Vipassana ou Meditação do Insight
    • Meditação da Bondade Amorosa ou da Compaixão
    • Redução de Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR) ou outro programa de mindfulness
    • Imaginação guiada
    • Repetição do mantra
    • Meditação de Passagem
    • Meditação caminhando
    • Meditação zen ou budista
    • Auto-hipnose, Bio-feedback, etc.
  • Outras circunstâncias do participante que, na opinião de um consenso da equipe do estudo, interfeririam na segurança dos possíveis participantes ou na necessidade de tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de Repetição de Mantras (MRP)
Um "Programa de Repetição de Mantram (MRP)" baseado em meditação portátil será entregue individualmente em 8 sessões semanais de 1 hora para ensinar um conjunto de estratégias para treinar a atenção para controlar os sintomas. Para este estudo, o programa tem como alvo os sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) em veteranos que sofreram traumas militares.
Comportamental: Programa de Repetição de Mantras (MRP)
O MRP ensina três estratégias portáteis de atenção plena para treinar a atenção e controlar os sintomas: 1) Mantram (palavra sagrada) Repetição, 2) Desaceleração e 3) Atenção direcionada. Essas ferramentas são apresentadas como trabalhando juntas de forma sinérgica e cumulativa, ao longo do tempo, para interromper pensamentos, comportamentos e estados emocionais negativos, como raiva, raiva, irritabilidade e impaciência. Os participantes escolhem suas próprias palavras ou frases e são encorajados a praticar a repetição de um mantra a qualquer hora ou lugar. Neste estudo, o MRP é entregue individualmente em oito sessões semanais de 1 hora, usando um manual padronizado, guia do instrutor e tarefas de casa para aprendizado experimental.
Outros nomes:
  • MRP, Meditação Mantram
Comparador Ativo: Terapia Centrada no Presente (PCT)
A Terapia Centrada no Presente (PCT) é uma forma de sessões individuais de 8 semanas, 1 hora, ministradas individualmente, orientadas para o problema para melhorar o enfrentamento atual. Para este estudo, serviu como um braço de controle de atenção para os efeitos não específicos da interação individual do terapeuta.
Comportamental: Terapia Centrada no Presente (PCT)
O PCT é uma forma de terapia individual orientada para o problema para melhorar o enfrentamento atual. Evita detalhes de experiências traumáticas. Neste estudo, é entregue individualmente em 8 sessões semanais de 1 hora para servir como um braço ativo de controle da atenção. As sessões não são estruturadas e gerenciadas de forma que haja algum envolvimento das preocupações emocionais do participante com ênfase nos pontos fortes e no encorajamento do processo, em vez do treinamento de habilidades. Três componentes da PCT incluem 1) desenvolver um relacionamento terapêutico para apoio social, 2) focar nos problemas atuais e na solução de problemas, 3) e estabelecer metas.
Outros nomes:
  • PCT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Manual Diagnóstico e Estatístico da Escala de TEPT Administrada pelo Médico (CAPS), 4ª ed., Revisão de Texto (DSM-IV)
Prazo: Linha de base para pós-tratamento (semana 8); Linha de base até 2 meses após o tratamento.
A gravidade dos sintomas de TEPT é medida pelo CAPS para determinar o diagnóstico de TEPT. A escala classifica 17 itens que representam os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico IV (DSM-IV) B (reexperiência), C (evitação/entorpecimento) e D (hiperexcitação). O CAPS demonstrou altos níveis de consistência interna, boa confiabilidade entre avaliadores e excelente validade convergente. A regra F1/I2 será aplicada para estabelecer o diagnóstico de TEPT alinhado com o DSM-IV (por exemplo, um sintoma do Critério B, três do Critério C e dois do Critério D. O CAPS também inclui um item para avaliar a duração dos sintomas de TEPT . A pontuação total do CAPS varia de 0 a 136, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
Linha de base para pós-tratamento (semana 8); Linha de base até 2 meses após o tratamento.
Subescala de reexperiência (Critério B) na Escala de TEPT administrada pelo clínico (CAPS)
Prazo: Linha de base para pós-tratamento (semana 8); Linha de base até 2 meses após o tratamento.
Esta subescala mede a frequência e a intensidade de (1) lembranças recorrentes ou intrusivas do trauma, (2) sonhos recorrentes e angustiantes do trauma, (3) agir como se o evento traumático fosse recorrente como um flashback, (4) sofrimento psicológico intenso na exposição a pistas internas ou externas que se assemelham ao trauma; e/ou (5) reatividade fisiológica na exposição a sinais internos ou externos que simbolizam ou lembram um aspecto do trauma. A duração desses sintomas é superior a um mês e os sintomas causam sofrimento clinicamente significativo ou prejuízo no funcionamento social, ocupacional ou em outras áreas importantes do funcionamento. As pontuações podem variar de 0 a 40 e pontuações mais altas significam maior gravidade da reexperiência.
Linha de base para pós-tratamento (semana 8); Linha de base até 2 meses após o tratamento.
Subescala de evitação (Critério C) na Escala de TEPT administrado pelo médico (CAPS)
Prazo: Linha de base para pós-tratamento (semana 8); Linha de base até 2 meses após o tratamento.
Esta subescala mede a frequência e a intensidade da evitação persistente de estímulos associados ao trauma e entorpecimento da capacidade de resposta geral, conforme indicado por 3 ou mais dos seguintes: (1) esforços para evitar pensamentos, sentimentos ou conversas associadas ao trauma, (2 ) esforços para evitar atividades, lugares ou pessoas que despertem lembranças do trauma, (3) incapacidade de recordar um aspecto importante do trauma, (4) interesse ou participação acentuadamente diminuído em atividades significativas, (5) sentimentos de distanciamento ou estranhamento de outros, (6) gama restrita de afeto e/ou (7) sensação de um futuro abreviado. A duração desses sintomas é superior a um mês e causa sofrimento clinicamente significativo ou prejuízo no funcionamento social, ocupacional ou em outras áreas importantes do funcionamento. As pontuações variam de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da evitação.
Linha de base para pós-tratamento (semana 8); Linha de base até 2 meses após o tratamento.
Hiperexcitação (Critério D) na Escala de TEPT administrado pelo médico (CAPS)
Prazo: Linha de base para pós-tratamento (semana 8); linha de base até 2 meses após o tratamento.
Esta subescala mede a frequência e a intensidade do aumento da excitação conforme indicado por dois ou mais dos seguintes: (1) dificuldade em adormecer ou permanecer dormindo, (2) irritabilidade ou explosões de raiva, (3) dificuldade de concentração, (4) hipervigilância e /ou (5) resposta de sobressalto exagerada. A duração desses sintomas é superior a um mês e causa sofrimento clinicamente significativo ou prejuízo no funcionamento social, ocupacional ou em outras áreas importantes do funcionamento. As pontuações variam de 0 a 40. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
Linha de base para pós-tratamento (semana 8); linha de base até 2 meses após o tratamento.
PTSD Checklist-Versão Militar [Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM) Versão IV-TR]
Prazo: Linha de base para pós-tratamento (semana 8); Linha de base até 2 meses após o tratamento.
PCL-M: PTSD Checklist-Military version (PCL-M) é um instrumento de triagem de autorrelato de 17 itens para sintomas de TEPT relacionados a trauma militar. Os itens são pontuados em uma escala Likert de 1 (nada incômodo) a 5 (extremamente incômodo). Os escores totais variam de 17 a 85. Escores mais altos indicam maior incômodo dos sintomas. Uma pontuação > 50 pode sugerir que a confiabilidade do teste-reteste de TEPT é alta (r = 0,96) e a validade é adequada, com um Kappa de 0,64 de concordância para o diagnóstico de TEPT em comparação com a Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-IV.
Linha de base para pós-tratamento (semana 8); Linha de base até 2 meses após o tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Linha de base para pós-tratamento (semana 8); linha de base até 2 meses após o tratamento.
O ISI é uma medida de insônia amplamente utilizada com confiabilidade e validade bem estabelecidas. É composto por sete itens, três dos quais avaliam a gravidade da insônia (ou seja, grau de dificuldade para adormecer, manter o sono e acordar muito cedo). As questões restantes abordam a satisfação com o padrão de sono, o efeito do sono no funcionamento diurno e social e a preocupação com as atuais dificuldades de sono. Ambas as medidas categóricas e contínuas de dificuldades de sono podem ser avaliadas. Os itens são classificados em uma escala de Likert de 0 a 4, com pontuações mais altas significando maior insônia. As pontuações totais variam de 0-28. Os resultados originais foram interpretados como 0-7 = sem insônia clinicamente significativa, 8-14 = insônia sublimiar, 15-21 = insônia clínica moderadamente grave e 21-28 = insônia clínica grave. Recomendações posteriores para uma amostra clínica, não comunitária, são um ponto de corte de 11 pontos.
Linha de base para pós-tratamento (semana 8); linha de base até 2 meses após o tratamento.
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) para Depressão
Prazo: Linha de base para pós-tratamento (semana 8); Linha de base até 2 meses após o tratamento.
O PHQ-9 é uma ferramenta de triagem de depressão com 9 itens baseada nos critérios diagnósticos para transtorno depressivo maior do DSM-IV. Cada item é avaliado em uma escala de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias). Os itens são somados e os escores totais variam de 0 a 27. Pontuações mais altas indicam pior depressão. Uma pontuação de 11 ou mais é considerada depressão provável e 20 ou mais é considerada depressão grave. É bem validado e amplamente utilizado em ambientes médicos, como cuidados primários. O PHQ-9 inclui os dois principais domínios de sintomas característicos da depressão: sintomas afetivos e somáticos.
Linha de base para pós-tratamento (semana 8); Linha de base até 2 meses após o tratamento.
Spielberger State Anger Inventory-Short Form
Prazo: Linha de base para pós-tratamento (semana 8); linha de base até 2 meses após o tratamento.
Spielberger State Anger Inventory-Short Form é um questionário de 10 itens com escala Likert de 4 pontos para medir a raiva como um estado emocional. As pontuações variam de 10 a 40, com pontuações mais altas indicando mais raiva. A validade concorrente foi apoiada por correlações com medidas de hostilidade, neuroticismo e ansiedade. A confiabilidade da consistência interna foi relatada como boa a excelente.
Linha de base para pós-tratamento (semana 8); linha de base até 2 meses após o tratamento.
Spielberger Trait Anger Inventory-Short Form
Prazo: Linha de base para pós-tratamento (semana 8); linha de base até 2 meses após o tratamento.
Spielberger Trait Anger Inventory-Short Form é um questionário de 10 itens com escala Likert de 4 pontos usado para medir a raiva como um traço de personalidade. As pontuações variam de 10 a 40, com pontuações mais altas indicando mais raiva característica. A validade concorrente foi apoiada por correlações com medidas de hostilidade, neuroticismo e ansiedade. A confiabilidade da consistência interna foi relatada como boa a excelente.
Linha de base para pós-tratamento (semana 8); linha de base até 2 meses após o tratamento.
Avaliação funcional da terapia de doença crônica-escala de bem-estar espiritual expandida (FACIT-SpEx)
Prazo: Linha de base para pós-tratamento (semana 8); linha de base até 2 meses após o tratamento.
O FACIT-SpEx foi desenvolvido para avaliar os componentes espirituais (por exemplo, harmonia, significado, propósito na vida, tranquilidade, fé/segurança) da qualidade de vida usando 23 itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos de 0 (nada) a 4 (muito). As pontuações totais variam de 0 a 92. Pontuações mais altas indicam maior bem-estar espiritual. A validade foi demonstrada por correlações significativas de Pearson entre medidas de qualidade de vida, humor e crescimento religioso. Demonstrou confiabilidade de consistência interna.
Linha de base para pós-tratamento (semana 8); linha de base até 2 meses após o tratamento.
Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas (FFMQ)
Prazo: Linha de base para pós-tratamento (semana 8); linha de base até 2 meses de seguimento.
FFMQ uma escala de 39 itens que mede cinco componentes da atenção plena: observar; descrevendo; agir com consciência; não julgar a experiência interior; e não reatividade à experiência interior. Cada subescala contém 7 ou 8 itens que são classificados em uma escala Likert de 1 (nunca ou muito raramente verdadeiro) a 5 (muitas vezes ou sempre verdadeiro). Os itens são pontuados aleatoriamente e as pontuações mais altas representam maiores níveis de atenção plena. As pontuações totais variam de 39 a 195.
Linha de base para pós-tratamento (semana 8); linha de base até 2 meses de seguimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

US Department of Veterans Affairs

Investigadores

  • Investigador principal: Jill E. Bormann, PhD RN, San Diego Veterans Healthcare System
  • Investigador principal: A. Rani Elwy, PhD MSc BA, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

10 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPLE-003-11S

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