Meditación de repetición de mantram para veteranos con PTSD
26 de agosto de 2015 actualizado por: US Department of Veterans Affairs
Meditación mantram portátil para veteranos con TEPT relacionado con el ejército
El objetivo de este estudio fue determinar la utilidad de una intervención portátil basada en la meditación llamada Programa de Repetición de Mantram (MRP) para veteranos con trastorno de estrés postraumático (TEPT) relacionado con el ejército.
Este estudio comparó la entrega individual del MRP con la entrega individual de la Terapia centrada en el presente (PCT) en dos sitios en San Diego, California y Bedford, Massachusetts.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores realizaron un ensayo clínico aleatorizado prospectivo, de grupos paralelos, en dos sitios, sobre la eficacia del tratamiento terapéutico del Programa de Repetición de Mantram (MRP) ofreciéndolo como una intervención independiente, en comparación con una condición de control de atención de la Terapia Centrada en el Presente ( PCT) en una muestra diversa de veteranos con trastorno de estrés postraumático (TEPT).
Los resultados primarios incluyeron la gravedad de los síntomas de TEPT evaluada por el médico y autoinformada.
Los resultados secundarios incluyeron insomnio, depresión, ira, bienestar espiritual y atención plena.
Los veteranos fueron reclutados de una variedad de clínicas, que incluyen atención primaria, salud de la mujer y clínicas especializadas en dos ubicaciones geográficas dentro del sistema de atención médica del Departamento de Asuntos de Veteranos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
181
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System
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Massachusetts
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Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 01730
- Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Leer y escribir en inglés con fluidez.
- Evento traumático relacionado con el servicio militar, incluido el combate, los accidentes de entrenamiento militar y el trauma sexual militar
- Transporte para asistir a reuniones y disponible para completar protocolos de estudio.
- Dosis estable y tipo de medicamentos para el PTSD durante al menos 6 semanas (según revisión del historial)
- Dispuesto a realizar un seguimiento de los cambios de medicación durante el estudio
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado y voluntario.
- Deterioro cognitivo suficiente para causar incapacidad para completar el protocolo
- Síntomas psicóticos
- Demencia u otros trastornos mentales orgánicos que puedan causar incapacidad para completar el protocolo.
- Abuso significativo documentado de alcohol/sustancias
- Presencia de impulsos o intenciones suicidas graves
- Residencia en un área geográfica fuera del condado de San Diego o del área de Bedford, Massachusetts
Práctica diaria actual de cualquier habilidad de cualquier programa basado en la meditación, que incluye, entre otros:
- Meditación Trascendental (TM)
- Yoga
- Tai Chi
- qigong
- Meditación Vipassana o Insight
- Meditación de bondad amorosa o compasión
- Reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) u otro programa de atención plena
- Imágenes guiadas
- Repetición de Mantram
- Meditación de pasaje
- Meditación caminando
- Meditación zen o budista
- Autohipnosis, Bio-retroalimentación, etc.
- Otras circunstancias de los participantes que, en opinión del consenso del equipo del estudio, interferirían con la seguridad de los posibles participantes o su necesidad de tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de Repetición de Mantram (MRP)
Se entregará individualmente un "Programa de repetición de mantram (MRP)" portátil basado en la meditación en sesiones de 1 hora cada 8 semanas para enseñar un conjunto de estrategias para entrenar la atención para controlar los síntomas.
Para este estudio, el programa se enfoca en los síntomas del trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) en los veteranos que han experimentado un trauma relacionado con el ejército.
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El MRP enseña tres estrategias portátiles de atención plena para entrenar la atención y controlar los síntomas: 1) Repetición de mantram (palabra sagrada), 2) Disminución de la velocidad y 3) Atención unidireccional.
Estas herramientas se presentan trabajando juntas de forma sinérgica y acumulativa, a lo largo del tiempo, para interrumpir pensamientos, comportamientos y estados emocionales negativos como la ira, la ira, la irritabilidad y la impaciencia.
Los participantes eligen sus propias palabras o frases y se les anima a practicar la repetición de un mantram en cualquier momento o lugar.
En este estudio, MRP se entrega individualmente en ocho sesiones semanales de 1 hora, utilizando un manual estandarizado, una guía del instructor y tareas para el hogar para el aprendizaje experimental.
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia centrada en el presente (PCT)
La terapia centrada en el presente (PCT, por sus siglas en inglés) es una forma de sesiones individuales de 1 hora cada 8 semanas que están orientadas a problemas para mejorar el afrontamiento actual.
Para este estudio, sirvió como brazo de control de la atención para los efectos no específicos de la interacción individual del terapeuta.
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El PCT es una forma de terapia individual que está orientada a problemas para mejorar el afrontamiento actual.
Evita detalles de experiencias traumáticas.
En este estudio, se administra individualmente en 8 sesiones semanales de 1 hora para servir como un brazo activo de control de la atención.
Las sesiones no están estructuradas y se gestionan de modo que haya cierta participación de las preocupaciones emocionales de los participantes con énfasis en las fortalezas y el estímulo del proceso en lugar del entrenamiento de habilidades.
Los tres componentes de PCT incluyen 1) desarrollar una relación terapéutica para el apoyo social, 2) centrarse en los problemas actuales y resolverlos, 3) y establecer metas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Manual de diagnóstico y estadística de la escala de TEPT administrada por el médico (CAPS), 4.ª ed., revisión de texto (DSM-IV)
Periodo de tiempo: Línea de base a post-tratamiento (semana 8); Línea de base a 2 meses después del tratamiento.
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CAPS mide la gravedad de los síntomas de PTSD para determinar el diagnóstico de PTSD.
La escala califica 17 ítems que representan los criterios B (reexperimentación), C (evitación/adormecimiento) y D (hiperexcitación) del Manual de Diagnóstico y Estadística IV (DSM-IV).
CAPS ha demostrado altos niveles de consistencia interna, buena confiabilidad entre evaluadores y excelente validez convergente.
Se aplicará la regla F1/I2 para establecer el diagnóstico de TEPT alineado con el DSM-IV (por ejemplo, un síntoma del Criterio B, tres del Criterio C y dos del Criterio D. El CAPS también incluye un elemento para evaluar la duración de los síntomas del TEPT. .
La puntuación total de CAPS oscila entre 0 y 136; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Línea de base a post-tratamiento (semana 8); Línea de base a 2 meses después del tratamiento.
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Subescala de reexperimentación (Criterio B) en la escala de TEPT administrada por el médico (CAPS)
Periodo de tiempo: Línea de base a post-tratamiento (semana 8); Línea de base a 2 meses después del tratamiento.
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Esta subescala mide la frecuencia y la intensidad de (1) recuerdos recurrentes o intrusivos del trauma, (2) sueños angustiosos recurrentes del trauma, (3) actuar como si el evento traumático se repitiera como un flashback, (4) angustia psicológica intensa. en la exposición a señales internas o externas que se asemejan al trauma; y/o (5) reactividad fisiológica ante la exposición a señales internas o externas que simbolizan o se asemejan a un aspecto del trauma.
La duración de estos síntomas es superior a un mes y los síntomas causan malestar clínicamente significativo o deterioro social, laboral u otras áreas importantes del funcionamiento.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 40 y las puntuaciones más altas significan una mayor gravedad de la reexperimentación.
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Línea de base a post-tratamiento (semana 8); Línea de base a 2 meses después del tratamiento.
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Subescala de evitación (Criterio C) en la Escala de TEPT administrada por el médico (CAPS)
Periodo de tiempo: Línea de base a post-tratamiento (semana 8); Línea de base a 2 meses después del tratamiento.
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Esta subescala mide la frecuencia y la intensidad de la evitación persistente de los estímulos asociados con el trauma y el adormecimiento de la capacidad de respuesta general como lo indican 3 o más de los siguientes: (1) esfuerzos para evitar pensamientos, sentimientos o conversaciones asociados con el trauma, (2) ) esfuerzos para evitar actividades, lugares o personas que despiertan recuerdos del trauma, (3) incapacidad para recordar un aspecto importante del trauma, (4) interés o participación marcadamente disminuidos en actividades significativas, (5) sentimientos de desapego o extrañamiento de otros, (6) rango restringido de afecto, y/o (7) sentido de un futuro acortado.
La duración de estos síntomas es superior a un mes y causa malestar clínicamente significativo o deterioro social, laboral u otras áreas importantes del funcionamiento.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 56; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la evitación.
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Línea de base a post-tratamiento (semana 8); Línea de base a 2 meses después del tratamiento.
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Hiperexcitación (Criterio D) en la escala de TEPT administrada por el médico (CAPS)
Periodo de tiempo: Línea de base a post-tratamiento (semana 8); línea de base a 2 meses después del tratamiento.
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Esta subescala mide la frecuencia y la intensidad del aumento de la excitación indicado por dos o más de los siguientes: (1) dificultad para conciliar el sueño o permanecer dormido, (2) irritabilidad o arrebatos de ira, (3) dificultad para concentrarse, (4) hipervigilancia y /o (5) respuesta de sobresalto exagerada.
La duración de estos síntomas es superior a un mes y causa malestar clínicamente significativo o deterioro social, laboral u otras áreas importantes del funcionamiento.
Las puntuaciones van de 0 a 40.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Línea de base a post-tratamiento (semana 8); línea de base a 2 meses después del tratamiento.
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Lista de verificación de PTSD-Versión militar [Manual de diagnóstico y estadística (DSM) Versión IV-TR]
Periodo de tiempo: Línea de base a post-tratamiento (semana 8); Línea de base a 2 meses después del tratamiento.
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PCL-M: PTSD Checklist-Military version (PCL-M) es un instrumento de detección de autoinforme de 17 elementos para los síntomas de PTSD relacionados con el trauma militar.
Los ítems se puntúan en una escala Likert de 1 (nada molesto) a 5 (extremadamente molesto).
Las puntuaciones totales oscilan entre 17 y 85. Las puntuaciones más altas indican una mayor molestia de los síntomas.
Una puntuación de > 50 puede sugerir TEPT La fiabilidad test-retest es alta (r = 0,96) y la validez es adecuada, con un Kappa de 0,64 de acuerdo para el diagnóstico de TEPT en comparación con la Entrevista clínica estructurada del DSM-IV.
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Línea de base a post-tratamiento (semana 8); Línea de base a 2 meses después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base a post-tratamiento (semana 8); línea de base a 2 meses después del tratamiento.
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ISI es una medida de insomnio ampliamente utilizada con confiabilidad y validez bien establecidas.
Consta de siete ítems, tres de los cuales evalúan la gravedad del insomnio (es decir, el grado de dificultad para conciliar el sueño, permanecer dormido y despertarse demasiado temprano).
Las preguntas restantes tocan la satisfacción con el patrón de sueño, el efecto del sueño en el funcionamiento diurno y social, y la preocupación por las dificultades actuales para dormir.
Se pueden evaluar tanto las medidas categóricas como las continuas de las dificultades para dormir.
Los elementos se califican en una escala de Likert de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas significan mayor insomnio.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 28.
Los resultados originales se interpretaron como 0-7 = sin insomnio clínicamente significativo, 8-14 = insomnio por debajo del umbral, 15-21 = insomnio clínico moderadamente grave y 21-28 = insomnio clínico grave.
Las recomendaciones posteriores para una muestra clínica, no comunitaria, son un punto de corte de 11 puntos.
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Línea de base a post-tratamiento (semana 8); línea de base a 2 meses después del tratamiento.
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Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) para la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base a post-tratamiento (semana 8); Línea de base a 2 meses después del tratamiento.
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PHQ-9 es una herramienta de detección de depresión de 9 elementos basada en los criterios de diagnóstico para el trastorno depresivo mayor en el DSM-IV.
Cada elemento se califica en una escala de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
Los elementos se suman y las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 27.
Las puntuaciones más altas indican peor depresión.
Una puntuación de 11 o más se considera depresión probable y de 20 o más se considera depresión severa.
Está bien validado y se usa ampliamente en entornos médicos como la atención primaria.
El PHQ-9 incluye los dos principales dominios de síntomas característicos de la depresión: síntomas afectivos y somáticos.
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Línea de base a post-tratamiento (semana 8); Línea de base a 2 meses después del tratamiento.
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Inventario de Ira del Estado de Spielberger - Forma Corta
Periodo de tiempo: Línea de base a post-tratamiento (semana 8); línea de base a 2 meses después del tratamiento.
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Spielberger State Anger Inventory-Short Form es un cuestionario de 10 ítems con una escala Likert de 4 puntos para medir la ira como un estado emocional.
Las puntuaciones oscilan entre 10 y 40, y las puntuaciones más altas indican más ira.
La validez concurrente ha sido respaldada por correlaciones con medidas de hostilidad, neuroticismo y ansiedad.
La confiabilidad de la consistencia interna ha sido reportada como buena a excelente.
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Línea de base a post-tratamiento (semana 8); línea de base a 2 meses después del tratamiento.
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Inventario de Rasgos de Ira de Spielberger-Forma corta
Periodo de tiempo: Línea de base a post-tratamiento (semana 8); línea de base a 2 meses después del tratamiento.
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Spielberger Trait Anger Inventory-Short Form es un cuestionario de 10 ítems con una escala Likert de 4 puntos que se utiliza para medir la ira como un rasgo de personalidad.
Las puntuaciones oscilan entre 10 y 40, y las puntuaciones más altas indican más rasgo de ira.
La validez concurrente ha sido respaldada por correlaciones con medidas de hostilidad, neuroticismo y ansiedad.
La confiabilidad de la consistencia interna ha sido reportada como buena a excelente.
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Línea de base a post-tratamiento (semana 8); línea de base a 2 meses después del tratamiento.
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Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-Escala de bienestar espiritual ampliada (FACIT-SpEx)
Periodo de tiempo: Línea de base a post-tratamiento (semana 8); línea de base a 2 meses después del tratamiento.
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El FACIT-SpEx se desarrolló para evaluar los componentes espirituales (p. ej., armonía, significado, propósito en la vida, paz, fe/seguridad) de la calidad de vida utilizando 23 ítems calificados en una escala Likert de 5 puntos de 0 (nada) a 4 (mucho).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 92.
Las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar espiritual.
La validez ha sido demostrada por correlaciones significativas de Pearson entre medidas de calidad de vida, estado de ánimo y crecimiento religioso.
Ha demostrado confiabilidad de consistencia interna.
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Línea de base a post-tratamiento (semana 8); línea de base a 2 meses después del tratamiento.
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Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ)
Periodo de tiempo: Línea de base a post-tratamiento (semana 8); línea de base a 2 meses de seguimiento.
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FFMQ una escala de 39 ítems que mide cinco componentes de atención plena: observación; describiendo; actuar con conciencia; no juzgar la experiencia interior; y no reactividad a la experiencia interior.
Cada subescala contiene 7 u 8 ítems que se califican en una escala Likert de 1 (nunca o muy raramente verdadero) a 5 (muy a menudo o siempre verdadero).
Los elementos se puntúan al revés al azar y las puntuaciones más altas representan mayores niveles de atención plena.
Las puntuaciones totales oscilan entre 39 y 195.
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Línea de base a post-tratamiento (semana 8); línea de base a 2 meses de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jill E. Bormann, PhD RN, San Diego Veterans Healthcare System
- Investigador principal: A. Rani Elwy, PhD MSc BA, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bormann JE, Plumb DN, Beck DJ, Glickman M, Zhao S, Osei-Bonsu PE, Johnston JM, Herz L, Elwy AR. Portable meditation-based mantram program reduces PTSD symptoms in veterans: A randomized controlled trial. Poster session presented at: International Society for Traumatic Stress Studies Annual Symposium; 2014 Nov 1; Miami, FL.
- Malaktaris A, McLean CL, Mallavarapu S, Herbert MS, Kelsven S, Bormann JE, Lang AJ. Higher frequency of mantram repetition practice is associated with enhanced clinical benefits among United States Veterans with posttraumatic stress disorder. Eur J Psychotraumatol. 2022 Jun 10;13(1):2078564. doi: 10.1080/20008198.2022.2078564. eCollection 2022.
- Bormann JE, Thorp SR, Smith E, Glickman M, Beck D, Plumb D, Zhao S, Ackland PE, Rodgers CS, Heppner P, Herz LR, Elwy AR. Individual Treatment of Posttraumatic Stress Disorder Using Mantram Repetition: A Randomized Clinical Trial. Am J Psychiatry. 2018 Oct 1;175(10):979-988. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.17060611. Epub 2018 Jun 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPLE-003-11S
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