Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mantramupprepningsmeditation för veteraner med PTSD

26 augusti 2015 uppdaterad av: US Department of Veterans Affairs

Bärbar mantram-meditation för veteraner med militärrelaterad PTSD

Syftet med denna studie var att fastställa användbarheten av en bärbar, meditationsbaserad intervention som kallas Mantram Repetition Program (MRP) för veteraner med militärrelaterad posttraumatisk stressyndrom (PTSD). Denna studie jämförde den individuella leveransen av MRP med individuell leverans av Present-Centered Therapy (PCT) på två platser i San Diego, Kalifornien och Bedford, Massachusetts.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna genomförde en prospektiv, parallell grupp, randomiserad klinisk prövning med två ställen på den terapeutiska behandlingens effekt av Mantram Repetition Program (MRP) genom att erbjuda det som en fristående intervention, jämfört med ett uppmärksamhetskontrolltillstånd av Present Centered Therapy ( PCT) i ett varierat urval av veteraner med posttraumatisk stressyndrom (PTSD). Primära utfall inkluderade klinikerbedömd och självrapporterad PTSD-symptom. Sekundära resultat inkluderade sömnlöshet, depression, ilska, andligt välbefinnande och mindfulness. Veteraner rekryterades från en mängd olika kliniker, inklusive primärvård, kvinnohälsa och specialkliniker på två geografiska platser inom Department of Veterans Affairs hälsovårdssystem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

181

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Förenta staterna, 01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Läs och skriv engelska flytande
  • Traumatisk händelse relaterad till militärtjänstgöring, inklusive strid, militära träningsolyckor och militära sexuella trauman
  • Transport för att delta i möten och tillgänglig för att slutföra studieprotokoll
  • Stabil dos och typ av PTSD-läkemedel i minst 6 veckor (per diagramgenomgång)
  • Villig att spåra medicinförändringar under studietiden

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat, frivilligt samtycke
  • Kognitiv funktionsnedsättning tillräcklig för att orsaka oförmåga att slutföra protokollet
  • Psykotiska symtom
  • Demens eller andra organiska psykiska störningar som kan orsaka oförmåga att fullfölja protokollet
  • Betydande dokumenterat alkohol/drogmissbruk
  • Närvaro av allvarliga självmordsdrifter eller uppsåt
  • Bostad i ett geografiskt område utanför San Diego County eller Bedford, Massachusetts-området

  • Aktuell daglig övning av alla färdigheter i något meditationsbaserat program - inklusive, men inte begränsat till:

    • Transcendental Meditation (TM)
    • Yoga
    • Tai Chi
    • Qi-Gong
    • Vipassana eller Insiktsmeditation
    • Kärleksfull vänlighet eller medkänsla meditation
    • Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) eller annat mindfulnessprogram
    • Guidade bilder
    • Mantramupprepning
    • Passage Meditation
    • Walking Meditation
    • Zen eller buddhistisk meditation
    • Självhypnos, biofeedback, etc.
  • Andra deltagarförhållanden som, enligt en samsyn från studiegruppen, skulle störa säkerheten för potentiella deltagare eller deras behov av behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mantram Repetition Program (MRP)
Ett bärbart meditationsbaserat "Mantram Repetition Program (MRP)" kommer att levereras individuellt i 8-veckorsessioner på 1 timme för att lära ut en uppsättning strategier för att träna uppmärksamhet för att hantera symtom. För denna studie riktar sig programmet mot symtom på posttraumatisk stressyndrom (PTSD) hos veteraner som har upplevt militärrelaterat trauma.
Beteende: Mantram Repetition Program (MRP)
MRP lär ut tre bärbara mindfulness-strategier för att träna uppmärksamhet och hantera symtom: 1) Mantram (heligt ord) Upprepning, 2) Sakta ner och 3) Enriktad uppmärksamhet. Dessa verktyg presenteras som att de samverkar synergistiskt och kumulativt, över tid, för att avbryta negativa tankar, beteenden och känslomässiga tillstånd som ilska, ilska, irritabilitet och otålighet. Deltagarna väljer sina egna ord eller fraser och uppmuntras att öva på att upprepa ett mantram när som helst eller när som helst. I denna studie levereras MRP individuellt i åtta veckovisa sessioner på 1 timme, med hjälp av en standardiserad manual, instruktörsguide och hemuppgifter för upplevelsebaserat lärande.
Andra namn:
  • MRP, Mantram Meditation
Aktiv komparator: Presentcentrerad terapi (PCT)
Present Centered Therapy (PCT) är en form av individuellt levererade 8-veckorspass på 1 timme som är problemorienterade för att förbättra nuvarande coping. För denna studie fungerade den som en uppmärksamhetskontrollarm för de ospecifika effekterna av individuell terapeutinteraktion.
Beteende: Presentcentrerad terapi (PCT)
PCT är en form av individuell terapi som är problemorienterad för att förbättra nuvarande coping. Det undviker detaljer om traumatiska upplevelser. I denna studie levereras den individuellt i 8 sessioner på 1 timme i veckan för att fungera som en aktiv uppmärksamhetskontrollarm. Sessionerna är ostrukturerade och hanteras så att det finns ett visst engagemang av deltagarens känslomässiga bekymmer med betoning på styrkor och processuppmuntran snarare än färdighetsträning. Tre komponenter i PCT inkluderar 1) att utveckla en terapeutisk relation för socialt stöd, 2) fokusera på aktuella problem och problemlösning, 3) och sätta upp mål.
Andra namn:
  • PCT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) Diagnostic and Statistical Manual, 4:e upplagan, Text Revision (DSM-IV)
Tidsram: Baslinje till efterbehandling (vecka 8); Baslinje till 2 månader efter behandling.
Svårighetsgraden av PTSD-symptom mäts med CAPS för att fastställa PTSD-diagnos. Skalan klassificerar 17 poster som representerar Diagnostic and Statistical Manual IV (DSM-IV) kriterier B (återuppleva), C (undvikande/bedövande) och D (hyper-arousal). CAPS har visat höga nivåer av intern konsekvens, god interbedömartillförlitlighet och utmärkt konvergent validitet. F1/I2-regeln kommer att tillämpas för att fastställa diagnosen PTSD i linje med DSM-IV (t.ex. ett symptom på kriterium B, tre av kriterium C och två av kriterium D. CAPS inkluderar också ett objekt för att bedöma varaktigheten av PTSD-symtom . CAPS totalpoäng varierar från 0-136 med högre poäng som indikerar större symtomsvårighet.
Baslinje till efterbehandling (vecka 8); Baslinje till 2 månader efter behandling.
Återuppleva Subscale (Kriterium B) på Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
Tidsram: Baslinje till efterbehandling (vecka 8); Baslinje till 2 månader efter behandling.
Den här subskalan mäter frekvensen och intensiteten av (1) återkommande eller påträngande minnen av trauma, (2) återkommande, plågsamma drömmar om traumat, (3) att agera som om den traumatiska händelsen återkommer som en tillbakablick, (4) intensiv psykologisk ångest vid exponering för inre eller yttre signaler som liknar traumat; och/eller (5) fysiologisk reaktivitet vid exponering för interna eller externa signaler som symboliserar eller liknar en aspekt av traumat. Varaktigheten av dessa symtom är längre än en månad och symtom orsakar kliniskt signifikant besvär eller försämring i sociala, yrkesmässiga eller andra viktiga funktionsområden. Poäng kan variera från 0 till 40 och högre poäng betyder större svårighetsgrad av återupplevelsen.
Baslinje till efterbehandling (vecka 8); Baslinje till 2 månader efter behandling.
Undvikandeunderskala (kriterium C) på PTSD-skalan för kliniker administrerad (CAPS)
Tidsram: Baslinje till efterbehandling (vecka 8); Baslinje till 2 månader efter behandling.
Denna delskala mäter frekvensen och intensiteten av ihållande undvikande av stimuli associerade med traumat och bedövande av allmän lyhördhet, vilket indikeras av 3 eller fler av följande: (1) ansträngningar för att undvika tankar, känslor eller samtal i samband med traumat, (2 ) ansträngningar för att undvika aktiviteter, platser eller människor som väcker minnen av traumat, (3) oförmåga att återkalla en viktig aspekt av traumat, (4) markant minskat intresse eller deltagande i betydande aktiviteter, (5) känslor av avskildhet eller främlingskap från andra, (6) begränsad påverkan och/eller (7) känsla av en förkortad framtid. Varaktigheten av dessa symtom är längre än en månad och orsakar kliniskt signifikant besvär eller försämring i sociala, yrkesmässiga eller andra viktiga funktionsområden. Poäng varierar från 0 till 56 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av undvikande.
Baslinje till efterbehandling (vecka 8); Baslinje till 2 månader efter behandling.
Hyperarousal (kriterium D) på Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
Tidsram: Baslinje till efterbehandling (vecka 8); baseline till 2 månader efter behandling.
Den här subskalan mäter frekvensen och intensiteten av ökad upphetsning, vilket indikeras av två eller flera av följande: (1) svårigheter att somna eller förbli sömn, (2) irritabilitet eller vredesutbrott, (3) koncentrationssvårigheter, (4) hypervigilans och /eller (5) överdrivet skrämselsvar. Varaktigheten av dessa symtom är längre än en månad och orsakar kliniskt signifikant besvär eller försämring i sociala, yrkesmässiga eller andra viktiga funktionsområden. Poäng varierar från 0 till 40. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
Baslinje till efterbehandling (vecka 8); baseline till 2 månader efter behandling.
PTSD checklista-militär version [Diagnostic and Statistical Manual (DSM) IV-TR Version]
Tidsram: Baslinje till efterbehandling (vecka 8); Baslinje till 2 månader efter behandling.
PCL-M: PTSD Checklista-Militär version (PCL-M) är ett självrapporteringsinstrument med 17 artiklar för PTSD-symptom relaterade till militärt trauma. Föremål poängsätts på en Likert-skala från 1 (inte alls besvärande) till 5 (extremt besvärande). Totalpoäng varierar från 17 till 85. Högre poäng indikerar större symtombesvär. En poäng på > 50 kan tyda på att reliabiliteten för PTSD-test-omtest är hög (r = 0,96) och validiteten är adekvat, med en kappa på 0,64 överensstämmelse för PTSD-diagnos jämfört med den strukturerade kliniska intervjun för DSM-IV.
Baslinje till efterbehandling (vecka 8); Baslinje till 2 månader efter behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Baslinje till efterbehandling (vecka 8); baseline till 2 månader efter behandling.
ISI är ett allmänt använt mått på sömnlöshet med väletablerad reliabilitet och validitet. Den består av sju artiklar, varav tre bedömer svårighetsgraden av sömnlöshet (d.v.s. svårighetsgrad att somna, förbli sömn och att vakna för tidigt). De återstående frågorna pekar på tillfredsställelse med sömnmönster, sömneffekt på dagtid och social funktion samt oro för nuvarande sömnsvårigheter. Både kategoriska och kontinuerliga mått på sömnsvårigheter kan bedömas. Föremål är betygsatta på en Likert-skala från 0-4 med högre poäng vilket betyder större sömnlöshet. Totalpoäng varierar från 0-28. Ursprungliga resultat tolkades som 0-7 = ingen kliniskt signifikant sömnlöshet, 8-14 = sömnlöshet under tröskelvärdet, 15-21 = måttligt svår klinisk sömnlöshet och 21-28 = allvarlig klinisk sömnlöshet. Senare rekommendationer för ett kliniskt, inte gemenskapsprov, är en cut-off på 11 poäng.
Baslinje till efterbehandling (vecka 8); baseline till 2 månader efter behandling.
Patienthälsans frågeformulär (PHQ-9) för depression
Tidsram: Baslinje till efterbehandling (vecka 8); Baslinje till 2 månader efter behandling.
PHQ-9 är ett screeningverktyg för depression med 9 punkter baserat på de diagnostiska kriterierna för egentlig depression i DSM-IV. Varje objekt betygsätts från en skala från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag). Objekt summeras och totalpoäng varierar från 0 till 27. Högre poäng indikerar värre depression. En poäng på 11 eller mer anses sannolikt depression och 20 eller mer anses vara allvarlig depression. Det är väl validerat och används ofta i medicinska miljöer som primärvård. PHQ-9 inkluderar de två huvudsakliga symptomdomänerna som är karakteristiska för depression: affektiva och somatiska symtom.
Baslinje till efterbehandling (vecka 8); Baslinje till 2 månader efter behandling.
Spielberger State Anger Inventory-Short Form
Tidsram: Baslinje till efterbehandling (vecka 8); baseline till 2 månader efter behandling.
Spielberger State Anger Inventory-Short Form är ett frågeformulär med 10 artiklar med en 4-punkts Likert-skala för att mäta ilska som ett känslomässigt tillstånd. Poäng varierar från 10 till 40 med högre poäng tyder på mer ilska. Samtidig validitet har stötts av korrelationer med mått på fientlighet, neuroticism och ångest. Intern konsistenstillförlitlighet har rapporterats vara god till utmärkt.
Baslinje till efterbehandling (vecka 8); baseline till 2 månader efter behandling.
Spielberger-drag Ilska Inventering-Kort formulär
Tidsram: Baslinje till efterbehandling (vecka 8); baseline till 2 månader efter behandling.
Spielberger Trait Anger Inventory-Short Form är ett frågeformulär med 10 punkter med en 4-gradig Likert-skala som används för att mäta ilska som ett personlighetsdrag. Poäng varierar från 10 till 40 med högre poäng som indikerar mer ilska. Samtidig validitet har stötts av korrelationer med mått på fientlighet, neuroticism och ångest. Intern konsistenstillförlitlighet har rapporterats vara god till utmärkt.
Baslinje till efterbehandling (vecka 8); baseline till 2 månader efter behandling.
Funktionell bedömning av kronisk sjukdom Terapi-Andligt välbefinnande Skala-Utökad (FACIT-SpEx)
Tidsram: Baslinje till efterbehandling (vecka 8); baseline till 2 månader efter behandling.
FACIT-SpEx har utvecklats för att bedöma andliga komponenter (t.ex. harmoni, mening, syfte i livet, fridfullhet, tro/försäkran) av livskvalitet med hjälp av 23 artiklar betygsatta på en 5-gradig Likert-skala från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket). Totalpoäng varierar från 0 till 92. Högre poäng indikerar större andligt välbefinnande. Validitet har visats av signifikanta Pearson-korrelationer mellan mått på livskvalitet, humör och religiös tillväxt. Det har visat på intern konsistens tillförlitlighet.
Baslinje till efterbehandling (vecka 8); baseline till 2 månader efter behandling.
Fem aspekter Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsram: Baslinje till efterbehandling (vecka 8); baseline till 2-månaders uppföljning.
FFMQ en skala med 39 punkter som mäter fem komponenter av mindfulness: observation; beskriva; agera medvetet; icke-bedömande av inre erfarenhet; och icke-reaktivitet mot inre upplevelse. Varje delskala innehåller antingen 7 eller 8 objekt som betygsätts på en Likert-skala från 1 (aldrig eller mycket sällan sant) till 5 (mycket ofta eller alltid sant). Objekt är slumpmässigt omvända poäng och högre poäng representerar högre nivåer av mindfulness. Totalpoäng varierar från 39 till 195.
Baslinje till efterbehandling (vecka 8); baseline till 2-månaders uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Utredare

  • Huvudutredare: Jill E. Bormann, PhD RN, San Diego Veterans Healthcare System
  • Huvudutredare: A. Rani Elwy, PhD MSc BA, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

10 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPLE-003-11S

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera