Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медитация повторения мантрамов для ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством

26 августа 2015 г. обновлено: US Department of Veterans Affairs

Портативная мантра-медитация для ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством, связанным с военными

Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить полезность портативного, основанного на медитации вмешательства под названием «Программа повторения мантрамов» (MRP) для ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством, связанным с военными (ПТСР). В этом исследовании сравнивали индивидуальную доставку MRP с индивидуальной доставкой терапии, ориентированной на настоящее (PCT) в двух центрах в Сан-Диего, Калифорния, и Бедфорде, Массачусетс.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи провели проспективное рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами в двух центрах по терапевтической эффективности программы повторения мантрамов (MRP), предложив ее в качестве самостоятельного вмешательства по сравнению с состоянием контроля внимания терапии, сосредоточенной на настоящем. ПКТ) в разнообразной выборке ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР). Первичные результаты включали тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства по оценке врача и по его самооценке. Вторичные результаты включали бессонницу, депрессию, гнев, духовное благополучие и внимательность. Ветераны были набраны из различных клиник, включая первичную медико-санитарную помощь, женское здоровье и специализированные клиники в двух географических точках системы здравоохранения Департамента по делам ветеранов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

181

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Свободно читать и писать по-английски
  • Травматические события, связанные с военной обязанностью, включая боевые действия, несчастные случаи на военных тренировках и военные сексуальные травмы.
  • Транспорт для участия в собраниях и для заполнения протоколов исследования
  • Стабильная доза и тип лекарств от посттравматического стресса в течение как минимум 6 недель (согласно обзору диаграммы)
  • Готов отслеживать изменения лекарств во время исследования

Критерий исключения:

  • Неспособность дать информированное, добровольное согласие
  • Когнитивные нарушения, достаточные для того, чтобы вызвать неспособность завершить протокол
  • Психотические симптомы
  • Деменция или другие органические психические расстройства, которые могут привести к невозможности выполнения протокола
  • Значительное документально подтвержденное злоупотребление алкоголем / психоактивными веществами
  • Наличие серьезных суицидальных побуждений или намерений
  • Проживание в географическом районе за пределами округа Сан-Диего или Бедфорда, штат Массачусетс.

  • Текущая ежедневная практика любых навыков любой программы, основанной на медитации, включая, но не ограничиваясь:

    • Трансцендентальная Медитация (ТМ)
    • Йога
    • Тай Чи
    • Цигун
    • Випассана или медитация прозрения
    • Медитация любящей доброты или сострадания
    • Снижение стресса на основе осознанности (MBSR) или другая программа осознанности
    • Управляемые изображения
    • Повторение мантры
    • Прохождение Медитация
    • Медитация при ходьбе
    • Дзен или буддийская медитация
    • Самогипноз, биологическая обратная связь и т. д.
  • Другие обстоятельства участников, которые, по мнению исследовательской группы, могут повлиять на безопасность предполагаемых участников или их потребность в лечении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа повторения мантрамов (MRP)
Портативная «Программа повторения мантрамов (MRP)», основанная на медитации, будет предоставляться индивидуально в виде 8-недельных 1-часовых сеансов, чтобы научить набору стратегий для тренировки внимания для управления симптомами. Для этого исследования программа нацелена на симптомы посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) у ветеранов, которые пережили военную травму.
Поведенческий: Программа повторения мантрамов (MRP)
MRP учит трем портативным стратегиям осознанности для тренировки внимания и управления симптомами: 1) повторение мантрам (священного слова), 2) замедление и 3) однонаправленное внимание. Эти инструменты представлены как работающие вместе синергетически и кумулятивно, с течением времени, чтобы прервать негативные мысли, поведение и эмоциональные состояния, такие как гнев, ярость, раздражительность и нетерпение. Участники выбирают свои собственные слова или фразы, и им предлагается практиковать повторение мантрама в любое время и в любом месте. В этом исследовании MRP проводится индивидуально в течение восьми еженедельных одночасовых занятий с использованием стандартизированного руководства, руководства для инструктора и домашних заданий для практического обучения.
Другие имена:
  • MRP, мантрам-медитация
Активный компаратор: Терапия, ориентированная на настоящее (PCT)
Текущая центрированная терапия (PCT) — это форма индивидуально проводимых 8-недельных 1-часовых сеансов, ориентированных на проблему, чтобы улучшить текущее преодоление. В этом исследовании он служил рычагом контроля внимания для неспецифических эффектов индивидуального взаимодействия с терапевтом.
Поведенческий: Терапия, ориентированная на настоящее (PCT)
ПКТ — это форма индивидуальной терапии, ориентированная на проблему, направленная на улучшение текущего преодоления трудностей. Он избегает подробностей травматического опыта. В этом исследовании он проводится индивидуально в течение 8 еженедельных одночасовых сеансов, чтобы служить активным рычагом контроля внимания. Сессии не структурированы и управляются таким образом, чтобы в некоторой степени затрагивались эмоциональные проблемы участников с упором на сильные стороны и поощрение процесса, а не на обучение навыкам. Три компонента ПКТ включают 1) развитие терапевтических отношений для социальной поддержки, 2) сосредоточение внимания на текущих проблемах и их решении, 3) и постановку целей.
Другие имена:
  • РСТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическое и статистическое руководство по шкале посттравматического стресса, проводимой врачом (CAPS), 4-е изд., Текстовая редакция (DSM-IV)
Временное ограничение: От исходного уровня до лечения (8 неделя); Исходный уровень до 2 месяцев после лечения.
Тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства измеряется с помощью CAPS для определения диагноза посттравматического стрессового расстройства. Шкала оценивает 17 пунктов, представляющих Диагностическое и статистическое руководство IV (DSM-IV) критерии B (повторное переживание), C (избегание/оцепенение) и D (гипервозбуждение). CAPS продемонстрировал высокий уровень внутренней согласованности, хорошую межэкспертную надежность и превосходную конвергентную валидность. Правило F1/I2 будет применяться для установления диагноза посттравматического стрессового расстройства в соответствии с DSM-IV (например, один симптом критерия B, три симптома критерия C и два симптома критерия D). CAPS также включает пункт для оценки продолжительности симптомов посттравматического стрессового расстройства. . Общий балл CAPS колеблется от 0 до 136, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
От исходного уровня до лечения (8 неделя); Исходный уровень до 2 месяцев после лечения.
Подшкала повторного переживания (критерий B) по шкале посттравматического стресса, назначаемой врачом (CAPS)
Временное ограничение: От исходного уровня до лечения (8 неделя); Исходный уровень до 2 месяцев после лечения.
Эта подшкала измеряет частоту и интенсивность (1) повторяющихся или навязчивых воспоминаний о травме, (2) повторяющихся тревожных снов о травме, (3) действия, как если бы травматическое событие повторялось как воспоминание, (4) сильного психологического стресса. при воздействии внутренних или внешних сигналов, напоминающих травму; и/или (5) физиологическая реакция на воздействие внутренних или внешних сигналов, которые символизируют или напоминают аспект травмы. Продолжительность этих симптомов превышает один месяц, и симптомы вызывают клинически значимый дистресс или нарушения в социальной, профессиональной или других важных областях жизнедеятельности. Баллы могут варьироваться от 0 до 40, а более высокие баллы означают большую тяжесть повторного переживания.
От исходного уровня до лечения (8 неделя); Исходный уровень до 2 месяцев после лечения.
Подшкала избегания (критерий C) по шкале ПТСР, назначаемой врачом (CAPS)
Временное ограничение: От исходного уровня до лечения (8 неделя); Исходный уровень до 2 месяцев после лечения.
Эта подшкала измеряет частоту и интенсивность постоянного избегания стимулов, связанных с травмой, и притупления общей реакции, на что указывают 3 или более из следующих признаков: (1) попытки избежать мыслей, чувств или разговоров, связанных с травмой, (2 ) попытки избежать действий, мест или людей, которые вызывают воспоминания о травме, (3) неспособность вспомнить важный аспект травмы, (4) заметно сниженный интерес или участие в значимых действиях, (5) чувство отстраненности или отчуждения от другие, (6) ограниченный диапазон аффекта и/или (7) ощущение укороченного будущего. Продолжительность этих симптомов превышает один месяц и вызывает клинически значимый дистресс или нарушение в социальной, профессиональной или других важных областях жизнедеятельности. Баллы варьируются от 0 до 56, причем более высокие баллы указывают на большую степень избегания.
От исходного уровня до лечения (8 неделя); Исходный уровень до 2 месяцев после лечения.
Гипервозбуждение (критерий D) по шкале посттравматического стресса, назначаемой врачом (CAPS)
Временное ограничение: От исходного уровня до лечения (8 неделя); от исходного уровня до 2 месяцев после лечения.
Эта подшкала измеряет частоту и интенсивность повышенного возбуждения, на что указывают два или более из следующих признаков: (1) трудности с засыпанием или сном, (2) раздражительность или вспышки гнева, (3) трудности с концентрацией внимания, (4) повышенная бдительность и /или (5) преувеличенная реакция испуга. Продолжительность этих симптомов превышает один месяц и вызывает клинически значимый дистресс или нарушение в социальной, профессиональной или других важных областях жизнедеятельности. Оценки варьируются от 0 до 40. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
От исходного уровня до лечения (8 неделя); от исходного уровня до 2 месяцев после лечения.
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства — военная версия [Руководство по диагностике и статистике (DSM) IV-TR Version]
Временное ограничение: От исходного уровня до лечения (8 неделя); От исходного уровня до 2 месяцев после лечения.
PCL-M: Контрольный список посттравматического стрессового расстройства — военная версия (PCL-M) представляет собой инструмент самоотчета из 17 пунктов для выявления симптомов посттравматического стрессового расстройства, связанных с военной травмой. Пункты оцениваются по шкале Лайкерта от 1 (совсем не надоедливо) до 5 (крайне надоедливо). Суммарные баллы варьируются от 17 до 85. Более высокие баллы указывают на большее беспокойство симптомов. Оценка > 50 может свидетельствовать о высокой надежности повторного тестирования ПТСР (r = 0,96) и адекватной валидности, с согласием каппа 0,64 для диагноза посттравматического стресса по сравнению со структурированным клиническим интервью для DSM-IV.
От исходного уровня до лечения (8 неделя); От исходного уровня до 2 месяцев после лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: От исходного уровня до лечения (8 неделя); от исходного уровня до 2 месяцев после лечения.
ISI является широко используемым показателем бессонницы с хорошо зарекомендовавшей себя надежностью и достоверностью. Он состоит из семи пунктов, три из которых оценивают тяжесть бессонницы (т. е. степень трудности засыпания, продолжительного сна и слишком раннего пробуждения). Остальные вопросы касаются удовлетворенности режимом сна, влияния сна на дневное и социальное функционирование, а также обеспокоенности текущими проблемами со сном. Можно оценить как категориальные, так и непрерывные измерения нарушений сна. Элементы оцениваются по шкале Лайкерта от 0 до 4, где более высокие баллы означают большую бессонницу. Сумма баллов варьируется от 0 до 28. Первоначальные результаты интерпретировались как 0-7 = отсутствие клинически значимой бессонницы, 8-14 = подпороговая бессонница, 15-21 = умеренно тяжелая клиническая бессонница и 21-28 = тяжелая клиническая бессонница. Более поздние рекомендации для клинической, а не общественной выборки составляют 11 баллов.
От исходного уровня до лечения (8 неделя); от исходного уровня до 2 месяцев после лечения.
Опросник здоровья пациента (PHQ-9) для депрессии
Временное ограничение: От исходного уровня до лечения (8 неделя); От исходного уровня до 2 месяцев после лечения.
PHQ-9 — это инструмент скрининга депрессии, состоящий из 9 пунктов, основанный на диагностических критериях большого депрессивного расстройства в DSM-IV. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день). Элементы суммируются, и общее количество баллов варьируется от 0 до 27. Более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию. 11 и более баллов считаются вероятной депрессией, 20 и более — тяжелой депрессией. Он хорошо проверен и широко используется в медицинских учреждениях, таких как первичная помощь. PHQ-9 включает две основные группы симптомов, характерных для депрессии: аффективные и соматические симптомы.
От исходного уровня до лечения (8 неделя); От исходного уровня до 2 месяцев после лечения.
Опись состояния гнева Спилбергера - краткая форма
Временное ограничение: От исходного уровня до лечения (8 неделя); от исходного уровня до 2 месяцев после лечения.
Опросник состояния гнева Спилбергера — краткая форма — это анкета из 10 пунктов с 4-балльной шкалой Лайкерта для измерения гнева как эмоционального состояния. Оценки варьируются от 10 до 40, причем более высокие баллы указывают на большую злость. Параллельная валидность была подтверждена корреляциями с показателями враждебности, невротизма и тревоги. Надежность внутренней согласованности оценивается от хорошей до отличной.
От исходного уровня до лечения (8 неделя); от исходного уровня до 2 месяцев после лечения.
Список черт гнева Спилбергера — краткая форма
Временное ограничение: От исходного уровня до лечения (8 неделя); от исходного уровня до 2 месяцев после лечения.
Краткая анкета Spielberger Trait Anger Inventory - это опросник из 10 пунктов с 4-балльной шкалой Лайкерта, используемый для измерения гнева как черты личности. Баллы варьируются от 10 до 40, причем более высокие баллы указывают на большую черту гнева. Параллельная валидность была подтверждена корреляциями с показателями враждебности, невротизма и тревоги. Надежность внутренней согласованности оценивается от хорошей до отличной.
От исходного уровня до лечения (8 неделя); от исходного уровня до 2 месяцев после лечения.
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний — расширенная шкала духовного благополучия (FACIT-SpEx)
Временное ограничение: От исходного уровня до лечения (8 неделя); от исходного уровня до 2 месяцев после лечения.
Тест FACIT-SpEx был разработан для оценки духовных компонентов (например, гармонии, смысла, цели в жизни, умиротворения, веры/уверенности) качества жизни с использованием 23 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (очень много). Сумма баллов варьируется от 0 до 92. Более высокие баллы указывают на большее духовное благополучие. Обоснованность была продемонстрирована значительными корреляциями Пирсона между показателями качества жизни, настроения и религиозного роста. Он продемонстрировал надежность внутренней согласованности.
От исходного уровня до лечения (8 неделя); от исходного уровня до 2 месяцев после лечения.
Опросник пяти аспектов внимательности (FFMQ)
Временное ограничение: От исходного уровня до лечения (8 неделя); от исходного уровня до 2-месячного наблюдения.
FFMQ — шкала из 39 пунктов, которая измеряет пять компонентов внимательности: наблюдение; описание; действовать осознанно; неоценивание внутреннего опыта; и нереактивность к внутреннему опыту. Каждая подшкала содержит 7 или 8 пунктов, которые оцениваются по шкале Лайкерта от 1 (никогда или очень редко верно) до 5 (очень часто или всегда верно). Элементы оцениваются случайным образом в обратном порядке, и более высокие баллы представляют более высокий уровень внимательности. Сумма баллов варьируется от 39 до 195.
От исходного уровня до лечения (8 неделя); от исходного уровня до 2-месячного наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

US Department of Veterans Affairs

Следователи

  • Главный следователь: Jill E. Bormann, PhD RN, San Diego Veterans Healthcare System
  • Главный следователь: A. Rani Elwy, PhD MSc BA, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPLE-003-11S

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться