Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medytacja powtarzania Mantram dla weteranów z zespołem stresu pourazowego

26 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: US Department of Veterans Affairs

Przenośna medytacja Mantram dla weteranów z zespołem stresu pourazowego związanego z wojskiem

Celem tego badania było określenie przydatności przenośnej, opartej na medytacji interwencji zwanej Programem Powtórzeń Mantram (MRP) dla weteranów z zespołem stresu pourazowego (PTSD) związanym z wojskiem. W tym badaniu porównano indywidualne dostarczanie MRP z indywidualnym dostarczaniem terapii skoncentrowanej na teraźniejszości (PCT) w dwóch ośrodkach w San Diego w Kalifornii i Bedford w stanie Massachusetts.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzili prospektywne, równoległe, dwuośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne dotyczące skuteczności leczenia terapeutycznego programu Mantram Repetition Program (MRP), oferując go jako samodzielną interwencję, w porównaniu z warunkiem kontroli uwagi Terapii Skoncentrowanej na Teraźniejszości ( PCT) w zróżnicowanej próbie weteranów z zespołem stresu pourazowego (PTSD). Pierwszorzędowe wyniki obejmowały oceniane przez klinicystów i zgłaszane przez samych siebie nasilenie objawów PTSD. Drugorzędne wyniki obejmowały bezsenność, depresję, złość, dobre samopoczucie duchowe i uważność. Weterani byli rekrutowani z różnych klinik, w tym poradni podstawowej opieki zdrowotnej, poradni zdrowia kobiet i klinik specjalistycznych w dwóch lokalizacjach geograficznych w systemie opieki zdrowotnej Departamentu Spraw Weteranów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

181

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Płynnie czytaj i pisz po angielsku
  • Traumatyczne wydarzenie związane ze służbą wojskową, w tym walka, wypadki podczas szkolenia wojskowego i wojskowy uraz seksualny
  • Transport na spotkania i możliwość wypełnienia protokołów badań
  • Stabilna dawka i rodzaj leków na zespół stresu pourazowego przez co najmniej 6 tygodni (zgodnie z przeglądem tabeli)
  • Chęć śledzenia zmian leków podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej, dobrowolnej zgody
  • Upośledzenie funkcji poznawczych wystarczające do spowodowania niemożności wypełnienia protokołu
  • Objawy psychotyczne
  • Demencja lub inne organiczne zaburzenia psychiczne, które mogą powodować niemożność ukończenia protokołu
  • Znaczące udokumentowane nadużywanie alkoholu/substancji odurzających
  • Obecność poważnych popędów lub zamiarów samobójczych
  • Zamieszkanie w obszarze geograficznym poza hrabstwem San Diego lub obszarem Bedford w stanie Massachusetts

  • Bieżąca codzienna praktyka dowolnych umiejętności dowolnego programu opartego na medytacji - w tym między innymi:

    • Medytacja transcendentalna (TM)
    • Joga
    • Tai Chi
    • Qi Gong
    • Vipassana lub medytacja wglądu
    • Medytacja miłującej dobroci lub współczucia
    • Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR) lub inny program uważności
    • Obrazy z przewodnikiem
    • Powtórzenie mantramy
    • Medytacja przejścia
    • Chodząca medytacja
    • Medytacja zen lub buddyjska
    • Autohipnoza, biofeedback itp.
  • Inne okoliczności uczestników, które w opinii konsensusu zespołu badawczego mogłyby zakłócić bezpieczeństwo potencjalnych uczestników lub ich potrzebę leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program powtórzeń Mantram (MRP)
Przenośny, oparty na medytacji „Program powtarzania Mantram (MRP)” będzie dostarczany indywidualnie w 8-tygodniowych 1-godzinnych sesjach, aby nauczyć zestawu strategii treningu uwagi w celu radzenia sobie z objawami. W tym badaniu program jest ukierunkowany na objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD) u weteranów, którzy doświadczyli traumy związanej z wojskiem.
Behawioralne: Program powtórzeń Mantram (MRP)
MRP uczy trzech przenośnych strategii uważności, aby trenować uwagę i radzić sobie z objawami: 1) Mantram (święte słowo) Powtarzanie, 2) Spowolnienie i 3) Skupienie uwagi. Narzędzia te są przedstawiane jako współpracujące synergistycznie i kumulatywnie w czasie, aby przerwać negatywne myśli, zachowania i stany emocjonalne, takie jak złość, wściekłość, drażliwość i niecierpliwość. Uczestnicy wybierają własne słowa lub wyrażenia i są zachęcani do ćwiczenia powtarzania mantramu w dowolnym czasie i miejscu. W tym badaniu MRP jest dostarczany indywidualnie w ośmiu tygodniowych, 1-godzinnych sesjach, przy użyciu standardowego podręcznika, przewodnika instruktora i zadań domowych do nauki przez doświadczenie.
Inne nazwy:
  • MRP, Medytacja Mantram
Aktywny komparator: Terapia skoncentrowana na teraźniejszości (PCT)
Terapia skoncentrowana na teraźniejszości (PCT) to forma indywidualnie prowadzonych 8-tygodniowych, 1-godzinnych sesji, które są zorientowane na problem w celu poprawy bieżącego radzenia sobie. W tym badaniu służyło jako ramię kontroli uwagi dla niespecyficznych efektów indywidualnej interakcji terapeuty.
Behawioralne: Terapia skoncentrowana na teraźniejszości (PCT)
PCT jest formą terapii indywidualnej zorientowanej na problem w celu poprawy obecnego radzenia sobie. Unika szczegółów traumatycznych przeżyć. W tym badaniu jest dostarczany indywidualnie w 8 tygodniowych, 1-godzinnych sesjach, aby służyć jako aktywne ramię kontrolujące uwagę. Sesje są nieustrukturyzowane i zarządzane w taki sposób, aby zaangażować emocjonalne obawy uczestnika, z naciskiem na mocne strony i zachęcanie do procesu, a nie na szkolenie umiejętności. Trzy składowe PCT obejmują: 1) rozwijanie relacji terapeutycznej w celu wsparcia społecznego, 2) koncentrację na bieżących problemach i rozwiązywaniu problemów, 3) wyznaczanie celów.
Inne nazwy:
  • PCT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podręcznik diagnostyczno-statystyczny PTSD administrowany przez lekarza (CAPS), wyd. 4, wersja tekstowa (DSM-IV)
Ramy czasowe: Od początku leczenia do końca leczenia (tydzień 8); Wartość wyjściowa do 2 miesięcy po leczeniu.
Nasilenie objawów PTSD jest mierzone za pomocą CAPS w celu ustalenia diagnozy PTSD. Skala ocenia 17 pozycji reprezentujących kryteria Diagnostic and Statistical Manual IV (DSM-IV) B (ponowne doświadczenie), C (unikanie/odrętwienie) i D (hiperpobudzenie). CAPS wykazał wysoki poziom spójności wewnętrznej, dobrą wiarygodność między oceniającymi i doskonałą zbieżną trafność. Reguła F1/I2 zostanie zastosowana do ustalenia diagnozy PTSD zgodnej z DSM-IV (np. jeden objaw z Kryterium B, trzy z Kryterium C i dwa z Kryterium D. CAPS zawiera również pozycję do oceny czasu trwania objawów PTSD . Całkowity wynik CAPS mieści się w zakresie od 0 do 136, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Od początku leczenia do końca leczenia (tydzień 8); Wartość wyjściowa do 2 miesięcy po leczeniu.
Podskala ponownego doświadczania (kryterium B) w Skali PTSD administrowanej przez klinicystę (CAPS)
Ramy czasowe: Od początku leczenia do końca leczenia (tydzień 8); Wartość wyjściowa do 2 miesięcy po leczeniu.
Ta podskala mierzy częstotliwość i intensywność (1) nawracających lub natrętnych wspomnień o traumie, (2) nawracających, niepokojących snów o traumie, (3) zachowywanie się tak, jakby traumatyczne wydarzenie powtarzało się jak retrospekcja, (4) intensywny stres psychiczny przy ekspozycji na wewnętrzne lub zewnętrzne sygnały, które przypominają traumę; i/lub (5) reaktywność fizjologiczna po ekspozycji na wewnętrzne lub zewnętrzne bodźce, które symbolizują lub przypominają pewien aspekt traumy. Czas trwania tych objawów jest dłuższy niż jeden miesiąc, a objawy powodują klinicznie istotne cierpienie lub upośledzenie w życiu społecznym, zawodowym lub w innych ważnych obszarach funkcjonowania. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 40, a wyższe wyniki oznaczają większą dotkliwość ponownego doświadczenia.
Od początku leczenia do końca leczenia (tydzień 8); Wartość wyjściowa do 2 miesięcy po leczeniu.
Podskala unikania (kryterium C) w Skali PTSD administrowanej przez klinicystę (CAPS)
Ramy czasowe: Od początku leczenia do końca leczenia (tydzień 8); Wartość wyjściowa do 2 miesięcy po leczeniu.
Ta podskala mierzy częstotliwość i intensywność uporczywego unikania bodźców związanych z traumą i odrętwienia ogólnej reaktywności, na co wskazują 3 lub więcej z poniższych: (1) starania unikania myśli, uczuć lub rozmów związanych z traumą, (2) ) starania unikania czynności, miejsc lub osób budzących wspomnienia traumy, (3) niemożność przypomnienia sobie ważnego aspektu traumy, (4) wyraźnie zmniejszone zainteresowanie lub udział w istotnych czynnościach, (5) poczucie oderwania lub wyobcowania od innych, (6) ograniczony zakres afektu i/lub (7) poczucie skróconej przyszłości. Czas trwania tych objawów jest dłuższy niż jeden miesiąc i powoduje klinicznie istotne cierpienie lub upośledzenie w życiu społecznym, zawodowym lub w innych ważnych obszarach funkcjonowania. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość unikania.
Od początku leczenia do końca leczenia (tydzień 8); Wartość wyjściowa do 2 miesięcy po leczeniu.
Nadmierne pobudzenie (kryterium D) w Skali PTSD podawanej przez klinicystę (CAPS)
Ramy czasowe: Od początku leczenia do końca leczenia (tydzień 8); wartości wyjściowej do 2 miesięcy po leczeniu.
Ta podskala mierzy częstotliwość i intensywność zwiększonego pobudzenia, na co wskazują dwa lub więcej z następujących objawów: (1) trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu, (2) drażliwość lub wybuchy złości, (3) trudności z koncentracją, (4) nadmierna czujność i /lub (5) przesadna reakcja zaskoczenia. Czas trwania tych objawów jest dłuższy niż jeden miesiąc i powoduje klinicznie istotne cierpienie lub upośledzenie w życiu społecznym, zawodowym lub w innych ważnych obszarach funkcjonowania. Wyniki wahają się od 0 do 40. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Od początku leczenia do końca leczenia (tydzień 8); wartości wyjściowej do 2 miesięcy po leczeniu.
Lista kontrolna PTSD — wersja wojskowa [Podręcznik diagnostyczny i statystyczny (DSM) wersja IV-TR]
Ramy czasowe: Od początku leczenia do końca leczenia (tydzień 8); Wartość wyjściowa do 2 miesięcy po leczeniu.
PCL-M: Lista kontrolna PTSD — wersja wojskowa (PCL-M) to 17-punktowy kwestionariusz do samodzielnego zgłaszania objawów PTSD związanych z traumą wojskową. Pozycje są oceniane na skali Likerta od 1 (w ogóle nie uciążliwe) do 5 (bardzo uciążliwe). Suma punktów mieści się w zakresie od 17 do 85. Wyższe wyniki wskazują na większą uciążliwość objawów. Wynik > 50 może sugerować, że rzetelność powtórnego testu PTSD jest wysoka (r = 0,96), a trafność jest odpowiednia, przy zgodności Kappa dla diagnozy PTSD wynoszącej 0,64 w porównaniu z ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym dla DSM-IV.
Od początku leczenia do końca leczenia (tydzień 8); Wartość wyjściowa do 2 miesięcy po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Od początku leczenia do końca leczenia (tydzień 8); wartości wyjściowej do 2 miesięcy po leczeniu.
ISI jest szeroko stosowaną miarą bezsenności o dobrze ugruntowanej wiarygodności i trafności. Składa się z siedmiu pozycji, z których trzy oceniają nasilenie bezsenności (tj. stopień trudności z zasypianiem, utrzymaniem snu i zbyt wczesne budzenie się). Pozostałe pytania dotyczą satysfakcji ze snu, wpływu snu na funkcjonowanie dzienne i społeczne oraz obaw związanych z aktualnymi trudnościami ze snem. Można ocenić zarówno kategoryczne, jak i ciągłe miary trudności ze snem. Pozycje są oceniane w skali Likerta 0-4, gdzie wyższy wynik oznacza większą bezsenność. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 28. Oryginalne wyniki zinterpretowano jako 0-7 = brak klinicznie istotnej bezsenności, 8-14 = bezsenność podprogowa, 15-21 = umiarkowanie ciężka bezsenność kliniczna i 21-28 = ciężka kliniczna bezsenność. Późniejsze zalecenia dotyczące próby klinicznej, a nie środowiskowej, to odcięcie 11 punktów.
Od początku leczenia do końca leczenia (tydzień 8); wartości wyjściowej do 2 miesięcy po leczeniu.
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) dla depresji
Ramy czasowe: Od początku leczenia do końca leczenia (tydzień 8); Wartość wyjściowa do 2 miesięcy po leczeniu.
PHQ-9 to 9-itemowe narzędzie przesiewowe do badania depresji, oparte na kryteriach diagnostycznych dużego zaburzenia depresyjnego w DSM-IV. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Pozycje są sumowane, a łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27. Wyższe wyniki wskazują na gorszą depresję. Wynik 11 lub więcej uważa się za prawdopodobną depresję, a 20 lub więcej za ciężką depresję. Jest dobrze sprawdzony i szeroko stosowany w placówkach medycznych, takich jak podstawowa opieka zdrowotna. PHQ-9 obejmuje dwie główne domeny objawów charakterystyczne dla depresji: objawy afektywne i somatyczne.
Od początku leczenia do końca leczenia (tydzień 8); Wartość wyjściowa do 2 miesięcy po leczeniu.
Skrócony kwestionariusz gniewu Spielbergera
Ramy czasowe: Od początku leczenia do końca leczenia (tydzień 8); wartości wyjściowej do 2 miesięcy po leczeniu.
Spielberger State Anger Inventory-Short Form to 10-punktowy kwestionariusz z 4-punktową skalą Likerta do pomiaru gniewu jako stanu emocjonalnego. Wyniki wahają się od 10 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy gniew. Jednoczesna trafność została poparta korelacjami z miarami wrogości, neurotyzmu i lęku. Wiarygodność spójności wewnętrznej została oceniona jako dobra lub doskonała.
Od początku leczenia do końca leczenia (tydzień 8); wartości wyjściowej do 2 miesięcy po leczeniu.
Spis cech gniewu Spielbergera — krótka forma
Ramy czasowe: Od początku leczenia do końca leczenia (tydzień 8); wartości wyjściowej do 2 miesięcy po leczeniu.
Spielberger Trait Anger Inventory-Short Form to 10-punktowy kwestionariusz z 4-punktową skalą Likerta używaną do pomiaru gniewu jako cechy osobowości. Wyniki wahają się od 10 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą złość jako cechę. Jednoczesna trafność została poparta korelacjami z miarami wrogości, neurotyzmu i lęku. Wiarygodność spójności wewnętrznej została oceniona jako dobra lub doskonała.
Od początku leczenia do końca leczenia (tydzień 8); wartości wyjściowej do 2 miesięcy po leczeniu.
Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych – skala dobrostanu duchowego – rozszerzona (FACIT-SpEx)
Ramy czasowe: Od początku leczenia do końca leczenia (tydzień 8); wartości wyjściowej do 2 miesięcy po leczeniu.
Kwestionariusz FACIT-SpEx został opracowany w celu oceny duchowych komponentów jakości życia (np. 4 (bardzo). Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 92. Wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie duchowe. Trafność została wykazana przez znaczące korelacje Pearsona między miarami jakości życia, nastroju i wzrostu religijnego. Wykazał rzetelność spójności wewnętrznej.
Od początku leczenia do końca leczenia (tydzień 8); wartości wyjściowej do 2 miesięcy po leczeniu.
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów (FFMQ)
Ramy czasowe: Od początku leczenia do końca leczenia (tydzień 8); od linii bazowej do 2-miesięcznej obserwacji.
FFMQ to 39-punktowa skala, która mierzy pięć elementów uważności: obserwacja; opisywanie; działając ze świadomością; nieosądzanie wewnętrznego doświadczenia; i brak reakcji na wewnętrzne doświadczenie. Każda podskala zawiera 7 lub 8 pozycji, które są oceniane na skali Likerta od 1 (nigdy lub bardzo rzadko) do 5 (bardzo często lub zawsze). Pozycje są losowo odwrócone, a wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom uważności. Suma punktów waha się od 39 do 195.
Od początku leczenia do końca leczenia (tydzień 8); od linii bazowej do 2-miesięcznej obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Śledczy

  • Główny śledczy: Jill E. Bormann, PhD RN, San Diego Veterans Healthcare System
  • Główny śledczy: A. Rani Elwy, PhD MSc BA, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPLE-003-11S

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program powtórzeń Mantram (MRP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj