Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Meditace opakování mantramu pro veterány s PTSD

26. srpna 2015 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs

Přenosná mantramová meditace pro veterány s vojenskou posttraumatickou stresovou poruchou

Cílem této studie bylo určit užitečnost přenosné intervence založené na meditaci zvané Mantram Repetition Program (MRP) pro veterány s posttraumatickou stresovou poruchou související s armádou (PTSD). Tato studie porovnávala individuální podávání MRP s individuálním poskytováním terapie zaměřené na přítomnost (PCT) na dvou místech v San Diegu v Kalifornii a Bedfordu v Massachusetts.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedli prospektivní, paralelní skupinovou, dvoumístnou, randomizovanou klinickou studii o terapeutické účinnosti programu opakování mantram (MRP) tím, že jej nabídli jako samostatnou intervenci ve srovnání se stavem kontroly pozornosti současné centrované terapie ( PCT) u různorodého vzorku veteránů s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD). Primární výsledky zahrnovaly závažnost symptomů posttraumatické stresové poruchy hodnocená lékařem a sama o sobě hlášená. Sekundární výsledky zahrnovaly nespavost, depresi, hněv, duchovní pohodu a všímavost. Veteráni byli rekrutováni z různých klinik, včetně primární péče, zdraví žen a speciálních klinik ve dvou geografických lokalitách v rámci systému zdravotní péče Department of Veterans Affairs.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

181

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Čtěte a pište plynule anglicky
  • Traumatická událost související s vojenskou službou, včetně boje, vojenských nehod při výcviku a vojenského sexuálního traumatu
  • Doprava na schůzky a k dispozici pro vyplnění studijních protokolů
  • Stabilní dávka a typ léků na posttraumatickou stresovou poruchu po dobu nejméně 6 týdnů (podle přehledu grafu)
  • Ochota sledovat změny léků během studie

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný, dobrovolný souhlas
  • Kognitivní poškození dostatečné k tomu, aby způsobilo neschopnost dokončit protokol
  • Psychotické příznaky
  • Demence nebo jiné organické duševní poruchy, které mohou způsobit neschopnost dokončit protokol
  • Významné zdokumentované zneužívání alkoholu/látek
  • Přítomnost vážných sebevražedných nutkání nebo úmyslu
  • Bydliště v geografické oblasti mimo okres San Diego nebo Bedford, oblast Massachusetts

  • Současné každodenní procvičování jakýchkoli dovedností jakéhokoli programu založeného na meditaci – včetně, ale nejen:

    • Transcendentální meditace (TM)
    • Jóga
    • Tai chi
    • Qi-Gong
    • Vipassana neboli meditace vhledu
    • Meditace milující laskavost nebo soucit
    • Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) nebo jiný program všímavosti
    • Řízené snímky
    • Opakování mantram
    • Průchodová meditace
    • Meditace v chůzi
    • Zen nebo buddhistická meditace
    • Autohypnóza, bio-zpětná vazba atd.
  • Další okolnosti účastníků, které by podle konsensu studijního týmu narušovaly bezpečnost potenciálních účastníků nebo jejich potřebu léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program opakování mantram (MRP)
Přenosný na meditaci založený "Program opakování mantram (MRP)" bude dodáván individuálně v 8týdenních 1hodinových lekcích, aby se naučil soubor strategií pro trénink pozornosti ke zvládání symptomů. Pro tuto studii se program zaměřuje na symptomy posttraumatické stresové poruchy (PTSD) u veteránů, kteří zažili vojenské trauma.
Behaviorální: Program opakování mantram (MRP)
MRP učí tři přenosné strategie všímavosti k trénování pozornosti a zvládání symptomů: 1) opakování mantram (posvátné slovo), 2) zpomalení a 3) jednobodové pozornosti. Tyto nástroje jsou prezentovány jako fungující společně synergicky a kumulativně, v průběhu času, k přerušení negativních myšlenek, chování a emocionálních stavů, jako je hněv, vztek, podrážděnost a netrpělivost. Účastníci si volí svá vlastní slova nebo fráze a jsou vyzýváni, aby si procvičovali opakování mantry kdykoli a kdekoli. V této studii se MRP poskytuje individuálně v osmi týdenních, jednohodinových sezeních, za použití standardizované příručky, průvodce pro instruktora a zadání domácích úkolů pro zážitkové učení.
Ostatní jména:
  • MRP, meditace mantram
Aktivní komparátor: Současná centrovaná terapie (PCT)
Present Centered Therapy (PCT) je formou individuálních 8-týdenních 1-hodinových sezení, která jsou zaměřena na problém, aby zlepšila současné zvládání. Pro tuto studii sloužil jako rameno kontroly pozornosti pro nespecifické účinky interakce jednotlivých terapeutů.
Behaviorální: Současná centrovaná terapie (PCT)
PCT je formou individuální terapie, která je zaměřena na problém s cílem zlepšit současné zvládání. Vyhýbá se detailům traumatických zážitků. V této studii je podáván individuálně v 8 týdenních, 1hodinových sezeních, aby sloužil jako aktivní rameno pro kontrolu pozornosti. Sezení jsou nestrukturovaná a řízená tak, aby docházelo k určitému zapojení emocionálních zájmů účastníka s důrazem na silné stránky a podporu procesu spíše než na nácvik dovedností. Tři složky PCT zahrnují 1) rozvoj terapeutického vztahu pro sociální podporu, 2) zaměření na aktuální problémy a řešení problémů, 3) a stanovení cílů.
Ostatní jména:
  • PCT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická a statistická příručka škály PTSD (CAPS) pro lékaře, 4. vydání, textová revize (DSM-IV)
Časové okno: Výchozí stav až po léčbu (8. týden); Výchozí stav do 2 měsíců po léčbě.
Závažnost symptomů PTSD se měří pomocí CAPS pro stanovení diagnózy PTSD. Škála hodnotí 17 položek představujících kritéria B (znovuprožívání), C (vyhýbání se/znecitlivění) a D (hyper-vzrušení) Diagnostického a statistického manuálu IV (DSM-IV). CAPS prokázal vysokou úroveň vnitřní konzistence, dobrou spolehlivost mezi hodnotiteli a vynikající konvergentní validitu. Pravidlo F1/I2 bude použito ke stanovení diagnózy PTSD v souladu s DSM-IV (např. jeden příznak kritéria B, tři kritéria C a dva kritéria D. CAPS také zahrnuje položku k posouzení trvání příznaků PTSD . Celkové skóre CAPS se pohybuje od 0 do 136, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Výchozí stav až po léčbu (8. týden); Výchozí stav do 2 měsíců po léčbě.
Opětovné prožívání subškály (kritérium B) na stupnici PTSD spravované lékařem (CAPS)
Časové okno: Výchozí stav až po léčbu (8. týden); Výchozí stav do 2 měsíců po léčbě.
Tato subškála měří frekvenci a intenzitu (1) opakujících se nebo intruzivních vzpomínek na trauma, (2) opakujících se úzkostných snů o traumatu, (3) chování, jako by se traumatická událost opakovala jako flashback, (4) intenzivního psychického utrpení při vystavení vnitřním nebo vnějším podnětům, které připomínají trauma; a/nebo (5) fyziologická reaktivita při vystavení vnitřním nebo vnějším podnětům, které symbolizují nebo připomínají aspekt traumatu. Trvání těchto symptomů je delší než jeden měsíc a symptomy způsobují klinicky významný strach nebo narušení v sociálních, pracovních nebo jiných důležitých oblastech fungování. Skóre se může pohybovat od 0 do 40 a vyšší skóre znamená větší závažnost opětovného prožívání.
Výchozí stav až po léčbu (8. týden); Výchozí stav do 2 měsíců po léčbě.
Subškála vyhýbání se (kritérium C) na stupnici PTSD spravované lékařem (CAPS)
Časové okno: Výchozí stav až po léčbu (8. týden); Výchozí stav do 2 měsíců po léčbě.
Tato subškála měří frekvenci a intenzitu trvalého vyhýbání se podnětům spojeným s traumatem a otupení obecné reakce, jak je indikováno 3 nebo více z následujících: (1) snaha vyhnout se myšlenkám, pocitům nebo rozhovorům spojeným s traumatem, (2) ) snaha vyhýbat se činnostem, místům nebo lidem, které vzbuzují vzpomínky na trauma, (3) neschopnost vybavit si důležitý aspekt traumatu, (4) výrazně snížený zájem nebo účast na významných aktivitách, (5) pocity odloučení nebo odcizení od jiné, (6) omezený rozsah afektu a/nebo (7) pocit zkrácené budoucnosti. Trvání těchto příznaků je delší než jeden měsíc a způsobuje klinicky významný strach nebo narušení v sociálních, pracovních nebo jiných důležitých oblastech fungování. Skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost vyhýbání se.
Výchozí stav až po léčbu (8. týden); Výchozí stav do 2 měsíců po léčbě.
Hyperarousal (kritérium D) na klinicky spravované škále PTSD (CAPS)
Časové okno: Výchozí stav až po léčbu (8. týden); výchozí stav do 2 měsíců po léčbě.
Tato subškála měří frekvenci a intenzitu zvýšeného vzrušení, jak je indikováno dvěma nebo více z následujících údajů: (1) potíže s usínáním nebo udržením spánku, (2) podrážděnost nebo výbuchy hněvu, (3) potíže se soustředěním, (4) hypervigilance a /nebo (5) přehnaná úleková reakce. Trvání těchto příznaků je delší než jeden měsíc a způsobuje klinicky významný strach nebo narušení v sociálních, pracovních nebo jiných důležitých oblastech fungování. Skóre se pohybuje od 0 do 40. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Výchozí stav až po léčbu (8. týden); výchozí stav do 2 měsíců po léčbě.
Kontrolní seznam PTSD – vojenská verze [Diagnostický a statistický manuál (DSM) verze IV-TR]
Časové okno: Výchozí stav až po léčbu (8. týden); Výchozí stav až 2 měsíce po léčbě.
PCL-M: PTSD Checklist-Military version (PCL-M) je 17-položkový self-report screeningový nástroj pro symptomy PTSD související s vojenským traumatem. Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 1 (vůbec ne obtěžující) do 5 (mimořádně obtěžující). Celkové skóre se pohybuje od 17 do 85. Vyšší skóre značí větší obtěžování symptomů. Skóre > 50 může naznačovat, že spolehlivost testu PTSD-retest je vysoká (r = 0,96) a validita je adekvátní, s kappa 0,64 shody pro diagnózu PTSD ve srovnání se strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-IV.
Výchozí stav až po léčbu (8. týden); Výchozí stav až 2 měsíce po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Výchozí stav až po léčbu (8. týden); výchozí stav do 2 měsíců po léčbě.
ISI je široce používané měřítko nespavosti s dobře zavedenou spolehlivostí a validitou. Skládá se ze sedmi položek, z nichž tři hodnotí závažnost nespavosti (tj. stupeň potíží s usínáním, udržením spánku a příliš časným probouzením). Zbývající otázky se týkají spokojenosti se spánkovým vzorcem, vlivu spánku na denní a sociální fungování a obav ze současných potíží se spánkem. Lze hodnotit jak kategorická, tak kontinuální měření potíží se spánkem. Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici 0-4, přičemž vyšší skóre znamená větší nespavost. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28. Původní výsledky byly interpretovány jako 0-7 = žádná klinicky významná insomnie, 8-14 = podprahová insomnie, 15-21 = středně těžká klinická insomnie a 21-28 = těžká klinická insomnie. Pozdější doporučení pro klinický, nikoli komunitní vzorek, představují hranici 11 bodů.
Výchozí stav až po léčbu (8. týden); výchozí stav do 2 měsíců po léčbě.
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9) pro depresi
Časové okno: Výchozí stav až po léčbu (8. týden); Výchozí stav až 2 měsíce po léčbě.
PHQ-9 je 9-položkový nástroj pro screening deprese založený na diagnostických kritériích pro velkou depresivní poruchu v DSM-IV. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (vůbec) do 3 (téměř každý den). Položky se sečtou a celkové skóre se pohybuje od 0 do 27. Vyšší skóre ukazuje na horší depresi. Skóre 11 nebo více je považováno za pravděpodobnou depresi a 20 nebo více je považováno za těžkou depresi. Je dobře ověřený a široce používaný v lékařských zařízeních, jako je primární péče. PHQ-9 zahrnuje dvě hlavní symptomové domény charakteristické pro depresi: afektivní a somatické symptomy.
Výchozí stav až po léčbu (8. týden); Výchozí stav až 2 měsíce po léčbě.
Spielberger State Anger Inventory-Short Form
Časové okno: Výchozí stav až po léčbu (8. týden); výchozí stav do 2 měsíců po léčbě.
Spielberger State Anger Inventory-Short Form je 10položkový dotazník se 4bodovou Likertovou škálou pro měření hněvu jako emočního stavu. Skóre se pohybuje od 10 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší hněv. Souběžná validita byla podpořena korelacemi s mírami nepřátelství, neuroticismu a úzkosti. Spolehlivost vnitřní konzistence byla hlášena jako dobrá až vynikající.
Výchozí stav až po léčbu (8. týden); výchozí stav do 2 měsíců po léčbě.
Spielbergerův rys Hněv Inventura-krátká forma
Časové okno: Výchozí stav až po léčbu (8. týden); výchozí stav do 2 měsíců po léčbě.
Spielberger Trait Anger Inventory-Short Form je 10položkový dotazník se 4bodovou Likertovou škálou používaný k měření hněvu jako osobnostního rysu. Skóre se pohybuje od 10 do 40, přičemž vyšší skóre značí více rysů hněvu. Souběžná validita byla podpořena korelacemi s mírami nepřátelství, neuroticismu a úzkosti. Spolehlivost vnitřní konzistence byla hlášena jako dobrá až vynikající.
Výchozí stav až po léčbu (8. týden); výchozí stav do 2 měsíců po léčbě.
Funkční hodnocení terapie chronických onemocnění – rozšířená škála duchovní pohody (FACIT-SpEx)
Časové okno: Výchozí stav až po léčbu (8. týden); výchozí stav do 2 měsíců po léčbě.
FACIT-SpEx byl vyvinut k posouzení duchovních složek (např. harmonie, smyslu, účelu života, mírumilovnosti, víry/jistoty) kvality života pomocí 23 položek hodnocených na 5bodové Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi moc). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 92. Vyšší skóre značí větší duchovní pohodu. Platnost byla prokázána významnými Pearsonovými korelacemi mezi měřítky kvality života, nálady a náboženského růstu. Prokázala spolehlivost vnitřní konzistence.
Výchozí stav až po léčbu (8. týden); výchozí stav do 2 měsíců po léčbě.
Pětifasetový dotazník všímavosti (FFMQ)
Časové okno: Výchozí stav až po léčbu (8. týden); výchozí stav až po 2měsíční sledování.
FFMQ 39-položková škála, která měří pět složek všímavosti: pozorování; popisující; jednat s vědomím; neposuzování vnitřního prožívání; a nereaktivita na vnitřní prožívání. Každá subškála obsahuje buď 7 nebo 8 položek, které jsou hodnoceny na Likertově škále od 1 (nikdy nebo velmi zřídka pravdivé) do 5 (velmi často nebo vždy pravdivé). Položky mají náhodně obrácené skóre a vyšší skóre představuje vyšší úroveň všímavosti. Celkové skóre se pohybuje od 39 do 195.
Výchozí stav až po léčbu (8. týden); výchozí stav až po 2měsíční sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

US Department of Veterans Affairs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jill E. Bormann, PhD RN, San Diego Veterans Healthcare System
  • Vrchní vyšetřovatel: A. Rani Elwy, PhD MSc BA, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPLE-003-11S

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program opakování mantram (MRP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit