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Mantram-Wiederholungsmeditation für Veteranen mit PTBS

26. August 2015 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs

Tragbare Mantram-Meditation für Veteranen mit militärbezogener PTBS

Das Ziel dieser Studie war es, den Nutzen einer tragbaren, auf Meditation basierenden Intervention namens Mantram Repetition Program (MRP) für Veteranen mit militärbedingter posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) zu bestimmen. Diese Studie verglich die individuelle Bereitstellung des MRP mit der individuellen Bereitstellung der Gegenwartszentrierten Therapie (PCT) an zwei Standorten in San Diego, Kalifornien, und Bedford, Massachusetts.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führten eine prospektive, randomisierte klinische Parallelgruppenstudie an zwei Standorten zur therapeutischen Behandlungswirksamkeit des Mantram-Wiederholungsprogramms (MRP) durch, indem sie es als eigenständige Intervention im Vergleich zu einer Aufmerksamkeitskontrollbedingung der Gegenwartszentrierten Therapie anboten ( PCT) in einer vielfältigen Stichprobe von Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD). Zu den primären Endpunkten gehörten der vom Arzt beurteilte und der selbstberichtete Schweregrad der PTBS-Symptome. Sekundäre Ergebnisse waren Schlaflosigkeit, Depression, Wut, spirituelles Wohlbefinden und Achtsamkeit. Veteranen wurden aus einer Vielzahl von Kliniken rekrutiert, darunter Primärversorgung, Frauengesundheit und Spezialkliniken an zwei geografischen Standorten innerhalb des Gesundheitssystems des Department of Veterans Affairs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

181

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Englisch fließend lesen und schreiben
  • Traumatisches Ereignis im Zusammenhang mit dem Militärdienst, einschließlich Kampf, Unfälle bei der militärischen Ausbildung und militärisches sexuelles Trauma
  • Transport zur Teilnahme an Meetings und zum Ausfüllen von Studienprotokollen verfügbar
  • Stabile Dosis und Art der PTBS-Medikamente für mindestens 6 Wochen (gemäß Tabellenüberprüfung)
  • Bereit, Änderungen der Medikation während des Studiums zu verfolgen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte, freiwillige Einwilligung zu geben
  • Kognitive Beeinträchtigung, die ausreicht, um die Unfähigkeit zu verursachen, das Protokoll abzuschließen
  • Psychotische Symptome
  • Demenz oder andere organische psychische Störungen, die dazu führen können, dass das Protokoll nicht abgeschlossen werden kann
  • Signifikanter dokumentierter Alkohol-/Substanzmissbrauch
  • Vorhandensein von schweren Suizidgedanken oder -absichten
  • Wohnsitz in einem geografischen Gebiet außerhalb von San Diego County oder Bedford, Massachusetts

  • Aktuelles tägliches Üben aller Fähigkeiten eines auf Meditation basierenden Programms - einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Transzendentale Meditation (TM)
    • Yoga
    • Tai Chi
    • Qigong
    • Vipassana oder Einsichtsmeditation
    • Meditation der liebenden Güte oder des Mitgefühls
    • Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) oder ein anderes Achtsamkeitsprogramm
    • Geführte Bilder
    • Mantram-Wiederholung
    • Durchgangsmeditation
    • Gehmeditation
    • Zen oder buddhistische Meditation
    • Selbsthypnose, Biofeedback etc.
  • Andere Teilnehmerumstände, die nach übereinstimmender Meinung des Studienteams die Sicherheit potenzieller Teilnehmer oder ihre Behandlungsbedürftigkeit beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mantram-Wiederholungsprogramm (MRP)
Ein tragbares, auf Meditation basierendes „Mantram-Wiederholungsprogramm (MRP)“ wird individuell in 8-wöchigen 1-stündigen Sitzungen durchgeführt, um eine Reihe von Strategien zur Schulung der Aufmerksamkeit zur Behandlung von Symptomen zu vermitteln. Für diese Studie zielt das Programm auf Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) bei Veteranen ab, die ein Trauma im Zusammenhang mit dem Militär erlitten haben.
Verhalten: Mantram-Wiederholungsprogramm (MRP)
Das MRP lehrt drei tragbare Achtsamkeitsstrategien, um die Aufmerksamkeit zu trainieren und Symptome zu bewältigen: 1) Mantram (heiliges Wort) Wiederholung, 2) Verlangsamung und 3) Eingerichtete Aufmerksamkeit. Diese Werkzeuge werden so präsentiert, dass sie im Laufe der Zeit synergetisch und kumulativ zusammenarbeiten, um negative Gedanken, Verhaltensweisen und emotionale Zustände wie Wut, Wut, Reizbarkeit und Ungeduld zu unterbrechen. Die Teilnehmer wählen ihre eigenen Wörter oder Sätze und werden ermutigt, das Wiederholen eines Mantras zu jeder Zeit und an jedem Ort zu üben. In dieser Studie wird MRP individuell in acht wöchentlichen, einstündigen Sitzungen unter Verwendung eines standardisierten Handbuchs, eines Lehrerleitfadens und von Hausaufgaben für erfahrungsorientiertes Lernen durchgeführt.
Andere Namen:
  • MRP, Mantra-Meditation
Aktiver Komparator: Gegenwartszentrierte Therapie (PCT)
Gegenwartszentrierte Therapie (PCT) ist eine Form individuell durchgeführter 8-wöchiger, einstündiger Sitzungen, die problemorientiert sind, um die aktuelle Bewältigung zu verbessern. Für diese Studie diente es als Aufmerksamkeitskontrollarm für die unspezifischen Wirkungen der individuellen Therapeuteninteraktion.
Verhalten: Gegenwartszentrierte Therapie (PCT)
Das PCT ist eine Form der Einzeltherapie, die problemorientiert ist, um die aktuelle Bewältigung zu verbessern. Es vermeidet Details traumatischer Erfahrungen. In dieser Studie wird es einzeln in 8 wöchentlichen 1-stündigen Sitzungen verabreicht, um als aktiver Kontrollarm für die Aufmerksamkeit zu dienen. Die Sitzungen sind unstrukturiert und werden so verwaltet, dass die emotionalen Belange der Teilnehmer in gewissem Maße berücksichtigt werden, wobei der Schwerpunkt eher auf Stärken und der Förderung von Prozessen als auf dem Training von Fähigkeiten liegt. Drei Komponenten von PCT umfassen 1) die Entwicklung einer therapeutischen Beziehung zur sozialen Unterstützung, 2) die Konzentration auf aktuelle Probleme und Problemlösungen, 3) und das Setzen von Zielen.
Andere Namen:
  • PCT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) Diagnostic and Statistical Manual, 4. Aufl., Textüberarbeitung (DSM-IV)
Zeitfenster: Baseline bis Nachbehandlung (Woche 8); Baseline bis 2 Monate nach der Behandlung.
Die Schwere der PTBS-Symptome wird durch CAPS gemessen, um die PTBS-Diagnose zu bestimmen. Die Skala bewertet 17 Items, die die Kriterien B (Wiedererleben), C (Vermeidung/Betäubung) und D (Übererregung) des Diagnose- und Statistikhandbuchs IV (DSM-IV) darstellen. CAPS hat ein hohes Maß an interner Konsistenz, eine gute Interrater-Zuverlässigkeit und eine ausgezeichnete konvergente Validität gezeigt. Die F1/I2-Regel wird angewendet, um die Diagnose von PTSD gemäß DSM-IV zu erstellen (z. B. ein Symptom von Kriterium B, drei von Kriterium C und zwei von Kriterium D. Das CAPS enthält auch ein Element zur Beurteilung der Dauer von PTSD-Symptomen . Der CAPS-Gesamtwert reicht von 0–136, wobei höhere Werte auf eine stärkere Symptomschwere hindeuten.
Baseline bis Nachbehandlung (Woche 8); Baseline bis 2 Monate nach der Behandlung.
Subskala Wiedererleben (Kriterium B) auf der Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
Zeitfenster: Baseline bis Nachbehandlung (Woche 8); Baseline bis 2 Monate nach der Behandlung.
Diese Subskala misst die Häufigkeit und Intensität von (1) wiederkehrenden oder aufdringlichen Erinnerungen an ein Trauma, (2) wiederkehrenden, belastenden Träumen des Traumas, (3) Verhalten, als würde das traumatische Ereignis wie ein Flashback wiederkehren, (4) intensiver psychischer Belastung bei Exposition gegenüber internen oder externen Hinweisen, die dem Trauma ähneln; und/oder (5) physiologische Reaktivität bei Exposition gegenüber internen oder externen Hinweisen, die einen Aspekt des Traumas symbolisieren oder ähneln. Die Dauer dieser Symptome beträgt mehr als einen Monat und die Symptome verursachen klinisch signifikante Belastungen oder Beeinträchtigungen in sozialen, beruflichen oder anderen wichtigen Funktionsbereichen. Die Werte können zwischen 0 und 40 liegen und höhere Werte bedeuten eine größere Schwere des Wiedererlebens.
Baseline bis Nachbehandlung (Woche 8); Baseline bis 2 Monate nach der Behandlung.
Vermeidungs-Subskala (Kriterium C) auf der Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
Zeitfenster: Baseline bis Nachbehandlung (Woche 8); Baseline bis 2 Monate nach der Behandlung.
Diese Subskala misst die Häufigkeit und Intensität der anhaltenden Vermeidung von Reizen, die mit dem Trauma verbunden sind, und die Betäubung der allgemeinen Reaktionsfähigkeit, wie durch 3 oder mehr der folgenden angezeigt wird: (1) Bemühungen, mit dem Trauma verbundene Gedanken, Gefühle oder Gespräche zu vermeiden, (2 ) Bemühungen, Aktivitäten, Orte oder Personen zu vermeiden, die Erinnerungen an das Trauma wecken, (3) Unfähigkeit, sich an einen wichtigen Aspekt des Traumas zu erinnern, (4) deutlich verringertes Interesse oder Teilnahme an wichtigen Aktivitäten, (5) Gefühle der Loslösung oder Entfremdung von andere, (6) eingeschränktes Affektspektrum und/oder (7) Gefühl einer verkürzten Zukunft. Die Dauer dieser Symptome beträgt mehr als einen Monat und verursacht klinisch signifikante Belastungen oder Beeinträchtigungen in sozialen, beruflichen oder anderen wichtigen Funktionsbereichen. Die Werte reichen von 0 bis 56, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Vermeidung anzeigen.
Baseline bis Nachbehandlung (Woche 8); Baseline bis 2 Monate nach der Behandlung.
Übererregung (Kriterium D) auf der Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
Zeitfenster: Baseline bis Nachbehandlung (Woche 8); Baseline bis 2 Monate nach der Behandlung.
Diese Subskala misst die Häufigkeit und Intensität erhöhter Erregung, die durch zwei oder mehr der folgenden Merkmale angezeigt wird: (1) Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen, (2) Reizbarkeit oder Wutausbrüche, (3) Konzentrationsschwierigkeiten, (4) Hypervigilanz und /oder (5) übertriebene Schreckreaktion. Die Dauer dieser Symptome beträgt mehr als einen Monat und verursacht klinisch signifikante Belastungen oder Beeinträchtigungen in sozialen, beruflichen oder anderen wichtigen Funktionsbereichen. Die Werte reichen von 0 bis 40. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der Symptome hin.
Baseline bis Nachbehandlung (Woche 8); Baseline bis 2 Monate nach der Behandlung.
PTBS-Checkliste – Militärversion [Diagnose- und Statistikhandbuch (DSM) IV-TR-Version]
Zeitfenster: Baseline bis Nachbehandlung (Woche 8); Baseline bis 2 Monate nach der Behandlung.
PCL-M: PTSD Checklist-Military version (PCL-M) ist ein 17-Punkte-Selbstbericht-Screening-Instrument für PTBS-Symptome im Zusammenhang mit militärischen Traumata. Die Items werden auf einer Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht störend) bis 5 (sehr störend) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 17 bis 85. Höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere Symptombelästigung hin. Eine Punktzahl von > 50 kann darauf hindeuten, dass die Zuverlässigkeit des PTSD-Test-Retests hoch ist (r = 0,96) und die Validität angemessen ist, mit einer Kappa-Übereinstimmung von 0,64 für die PTBS-Diagnose im Vergleich zum strukturierten klinischen Interview für DSM-IV.
Baseline bis Nachbehandlung (Woche 8); Baseline bis 2 Monate nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Baseline bis Nachbehandlung (Woche 8); Baseline bis 2 Monate nach der Behandlung.
ISI ist ein weit verbreitetes Maß für Schlaflosigkeit mit gut etablierter Zuverlässigkeit und Gültigkeit. Es besteht aus sieben Items, von denen drei den Schweregrad der Schlaflosigkeit (d. h. Schwierigkeitsgrad beim Einschlafen, Durchschlafen und zu frühes Aufwachen) bewerten. Die verbleibenden Fragen beziehen sich auf die Zufriedenheit mit dem Schlafmuster, die Auswirkung des Schlafs auf die Tageszeit und das soziale Funktionieren sowie die Besorgnis über aktuelle Schlafstörungen. Es können sowohl kategoriale als auch kontinuierliche Messungen von Schlafschwierigkeiten bewertet werden. Die Items werden auf einer Likert-Skala von 0–4 bewertet, wobei höhere Punktzahlen größere Schlaflosigkeit bedeuten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-28. Die ursprünglichen Ergebnisse wurden interpretiert als 0–7 = keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit, 8–14 = unterschwellige Schlaflosigkeit, 15–21 = mäßig schwere klinische Schlaflosigkeit und 21–28 = schwere klinische Schlaflosigkeit. Spätere Empfehlungen für eine klinische Probe, nicht eine Gemeinschaftsprobe, sind ein Grenzwert von 11 Punkten.
Baseline bis Nachbehandlung (Woche 8); Baseline bis 2 Monate nach der Behandlung.
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) für Depressionen
Zeitfenster: Baseline bis Nachbehandlung (Woche 8); Baseline bis 2 Monate nach der Behandlung.
PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Screening-Tool für Depressionen, das auf den diagnostischen Kriterien für schwere depressive Störungen im DSM-IV basiert. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet. Die Items werden summiert und die Gesamtpunkte reichen von 0 bis 27. Höhere Werte weisen auf eine schlimmere Depression hin. Eine Punktzahl von 11 oder mehr gilt als wahrscheinliche Depression und 20 oder mehr als schwere Depression. Es ist gut validiert und in medizinischen Einrichtungen wie der Primärversorgung weit verbreitet. Der PHQ-9 umfasst die beiden Hauptsymptombereiche, die für Depressionen charakteristisch sind: affektive und somatische Symptome.
Baseline bis Nachbehandlung (Woche 8); Baseline bis 2 Monate nach der Behandlung.
Spielberger Staats-Wut-Inventar-Kurzform
Zeitfenster: Baseline bis Nachbehandlung (Woche 8); Baseline bis 2 Monate nach der Behandlung.
Spielberger State Anger Inventory-Short Form ist ein 10-Punkte-Fragebogen mit 4-Punkte-Likert-Skala zur Messung von Wut als emotionalem Zustand. Die Werte reichen von 10 bis 40, wobei höhere Werte mehr Wut anzeigen. Die gleichzeitige Gültigkeit wurde durch Korrelationen mit Maßen für Feindseligkeit, Neurotizismus und Angst gestützt. Die Zuverlässigkeit der internen Konsistenz wurde als gut bis ausgezeichnet angegeben.
Baseline bis Nachbehandlung (Woche 8); Baseline bis 2 Monate nach der Behandlung.
Spielberger Trait Wut Inventar-Kurzform
Zeitfenster: Baseline bis Nachbehandlung (Woche 8); Baseline bis 2 Monate nach der Behandlung.
Spielberger Trait Anger Inventory-Short Form ist ein 10-Punkte-Fragebogen mit 4-Punkte-Likert-Skala zur Messung von Wut als Persönlichkeitsmerkmal. Die Werte reichen von 10 bis 40, wobei höhere Werte auf mehr Merkmalsärger hinweisen. Die gleichzeitige Gültigkeit wurde durch Korrelationen mit Maßen für Feindseligkeit, Neurotizismus und Angst gestützt. Die Zuverlässigkeit der internen Konsistenz wurde als gut bis ausgezeichnet angegeben.
Baseline bis Nachbehandlung (Woche 8); Baseline bis 2 Monate nach der Behandlung.
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Wellbeing Scale-Expanded (FACIT-SpEx)
Zeitfenster: Baseline bis Nachbehandlung (Woche 8); Baseline bis 2 Monate nach der Behandlung.
Der FACIT-SpEx wurde entwickelt, um spirituelle Komponenten (z. B. Harmonie, Sinn, Lebenssinn, Friedfertigkeit, Glaube/Sicherheit) der Lebensqualität anhand von 23 Items zu bewerten, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis bewertet werden 4 (sehr viel). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 92. Höhere Werte weisen auf ein größeres spirituelles Wohlbefinden hin. Die Gültigkeit wurde durch signifikante Pearson-Korrelationen zwischen Maßen für Lebensqualität, Stimmung und religiöses Wachstum demonstriert. Es hat die Zuverlässigkeit der internen Konsistenz bewiesen.
Baseline bis Nachbehandlung (Woche 8); Baseline bis 2 Monate nach der Behandlung.
Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen (FFMQ)
Zeitfenster: Baseline bis Nachbehandlung (Woche 8); Baseline bis 2-Monats-Follow-up.
FFMQ ist eine 39-Punkte-Skala, die fünf Komponenten der Achtsamkeit misst: Beobachten; beschreiben; bewusst handeln; Nicht-Beurteilen der inneren Erfahrung; und Nicht-Reaktivität auf innere Erfahrung. Jede Subskala enthält entweder 7 oder 8 Items, die auf einer Likert-Skala von 1 (stimmt nie oder sehr selten) bis 5 (stimmt sehr oft oder immer) bewertet werden. Items werden nach dem Zufallsprinzip umgekehrt bewertet und höhere Punktzahlen stehen für ein höheres Maß an Achtsamkeit. Die Gesamtpunktzahl reicht von 39 bis 195.
Baseline bis Nachbehandlung (Woche 8); Baseline bis 2-Monats-Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Ermittler

  • Hauptermittler: Jill E. Bormann, PhD RN, San Diego Veterans Healthcare System
  • Hauptermittler: A. Rani Elwy, PhD MSc BA, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPLE-003-11S

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