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患有创伤后应激障碍的退伍军人的咒语重复冥想

2015年8月26日 更新者：US Department of Veterans Affairs

针对患有军事相关 PTSD 的退伍军人的便携式咒语冥想

这项研究的目的是确定一种称为 Mantram Repetition Program (MRP) 的便携式、基于冥想的干预措施对患有与军事相关的创伤后应激障碍 (PTSD) 的退伍军人的有用性。 这项研究在加利福尼亚州圣地亚哥和马萨诸塞州贝德福德的两个地点比较了 MRP 的个人交付与以现在为中心的治疗 (PCT) 的个人交付。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员进行了一项前瞻性、平行组、两个地点的随机临床试验，通过将其作为独立干预提供，与以现在为中心的治疗的注意力控制条件相比，Mantram Repetition Program (MRP) 的治疗效果。 PCT）在具有创伤后应激障碍（PTSD）的退伍军人的不同样本中。 主要结果包括临床医生评估和自我报告的 PTSD 症状严重程度。 次要结果包括失眠、抑郁、愤怒、精神健康和正念。 退伍军人是从各种诊所招募的，包括退伍军人事务部医疗保健系统内两个地理位置的初级保健、妇女健康和专科诊所。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

181

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92161
        • VA San Diego Healthcare System
    • Massachusetts
      • Bedford、Massachusetts、美国、01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18岁或以上
  • 流利地阅读和书写英语
  • 与军事任务相关的创伤事件，包括战斗、军事训练事故和军事性创伤
  • 参加会议和完成研究方案的交通
  • 稳定剂量和类型的 PTSD 药物至少 6 周（根据图表审查）
  • 愿意在研究期间跟踪药物变化

排除标准：

  • 无法给予知情、自愿的同意
  • 足以导致无法完成协议的认知障碍
  • 精神病症状
  • 可能导致无法完成方案的痴呆症或其他器质性精神障碍
  • 大量记录在案的酒精/药物滥用
  • 存在严重的自杀冲动或意图
  • 居住在圣地亚哥县或马萨诸塞州贝德福德以外的地理区域

  • 任何基于冥想的计划的任何技能的当前日常练习 - 包括但不限于：

    • 先验冥想 (TM)
    • 瑜伽
    • 太极
    • 气功
    • 内观或内观冥想
    • 慈爱或慈悲冥想
    • 基于正念的减压 (MBSR) 或其他正念计划
    • 引导意象
    • 咒语重复
    • 通道冥想
    • 行禅
    • 禅宗或佛教冥想
    • 自我催眠、生物反馈等
  • 研究小组一致认为会影响潜在参与者的安全或他们对治疗的需要的其他参与者情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：咒语重复计划（MRP）
基于便携式冥想的“Mantram Repetition Program (MRP)”将在每 8 周 1 小时的课程中单独提供，以教授一套训练注意力以管理症状的策略。 对于这项研究，该计划针对经历过军事相关创伤的退伍军人的创伤后应激障碍 (PTSD) 症状。
行为的：咒语重复计划（MRP）
MRP 教授三种可移植的正念策略来训练注意力和管理症状：1) 咒语（神圣的词）重复，2) 放慢速度，以及 3) 专心致志。 随着时间的推移，这些工具以协同和累积的方式呈现，以打断消极的想法、行为和情绪状态，如愤怒、愤怒、易怒和急躁。 参与者选择自己的单词或短语，并鼓励他们在任何时间或地点练习重复咒语。 在这项研究中，MRP 每周 8 次，每次 1 小时，使用标准化手册、教师指南和家庭作业进行体验式学习。
其他名称：
  • MRP，咒语冥想
有源比较器：当前中心疗法 (PCT)
当前中心疗法 (PCT) 是一种以问题为导向的个人授课形式，每周 8 次，每次 1 小时，以改善当前的应对方式。 在这项研究中，它作为个体治疗师互动的非特定影响的注意力控制臂。
行为的：当前中心疗法 (PCT)
PCT 是一种以问题为导向以改善当前应对方式的个体治疗形式。 它避免了创伤经历的细节。 在这项研究中，它以每周 8 次、每次 1 小时的课程单独进行，以充当主动的注意力控制臂。 会议是非结构化和管理的，因此参与者的情感问题有一定的参与，强调优势和过程鼓励而不是技能培训。 PCT 的三个组成部分包括 1) 发展社会支持的治疗关系，2) 关注当前问题和解决问题，3) 和设定目标。
其他名称：
  • 专利合作条约

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS) 诊断和统计手册，第 4 版，文本修订版 (DSM-IV)
大体时间：治疗后的基线（第 8 周）；基线至治疗后 2 个月。
PTSD 症状严重程度由 CAPS 测量以确定 PTSD 诊断。 该量表对代表诊断和统计手册 IV (DSM-IV) 标准 B（重新体验）、C（回避/麻木）和 D（过度唤醒）的 17 个项目进行评分。 CAPS 表现出高水平的内部一致性、良好的评分者间信度和出色的收敛效度。 F1/I2 规则将用于建立符合 DSM-IV 的 PTSD 诊断（例如标准 B 的一种症状、标准 C 的三种症状和标准 D 的两种症状。CAPS 还包括一个评估 PTSD 症状持续时间的项目. CAPS 总分范围为 0-136，分数越高表示症状越严重。
治疗后的基线（第 8 周）；基线至治疗后 2 个月。
临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS) 的再体验子量表（标准 B）
大体时间：治疗后的基线（第 8 周）；基线至治疗后 2 个月。
该子量表测量以下方面的频率和强度：(1) 反复或侵入性的创伤回忆，(2) 反复的、痛苦的创伤梦，(3) 表现得好像创伤事件像闪回一样反复发生，(4) 强烈的心理痛苦暴露于类似于创伤的内部或外部线索；和/或 (5) 暴露于象征或类似于创伤某个方面的内部或外部线索时的生理反应。 这些症状的持续时间超过 1 个月，并且症状导致临床上显着的痛苦或社交、职业或其他重要功能领域的损害。 分数范围从 0 到 40，分数越高意味着重新体验的严重程度越高。
治疗后的基线（第 8 周）；基线至治疗后 2 个月。
临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS) 上的回避子量表（标准 C）
大体时间：治疗后的基线（第 8 周）；基线至治疗后 2 个月。
该子量表测量持续回避与创伤相关的刺激和一般反应麻木的频率和强度，如以下 3 项或更多项所示：(1) 努力避免与创伤相关的想法、感受或对话，(2 ) 努力避免引起创伤回忆的活动、地点或人物，(3) 无法回忆起创伤的重要方面，(4) 对重要活动的兴趣或参与明显减少，(5) 对其他，（6）有限的影响范围，和/或（7）缩短未来的感觉。 这些症状的持续时间超过 1 个月，并导致临床上显着的痛苦或社交、职业或其他重要功能领域的损害。 分数范围从 0 到 56，分数越高表明回避的严重程度越高。
治疗后的基线（第 8 周）；基线至治疗后 2 个月。
临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS) 的过度兴奋（标准 D）
大体时间：治疗后的基线（第 8 周）；基线至治疗后 2 个月。
该子量表测量以下两项或多项所表明的觉醒增加的频率和强度：(1) 难以入睡或难以入睡，(2) 烦躁或愤怒爆发，(3) 难以集中注意力，(4) 过度警觉，以及/ 或 (5) 夸张的惊吓反应。 这些症状的持续时间超过 1 个月，并导致临床上显着的痛苦或社交、职业或其他重要功能领域的损害。 分数范围从 0 到 40。 分数越高表示症状越严重。
治疗后的基线（第 8 周）；基线至治疗后 2 个月。
PTSD 检查表-军用版 [诊断和统计手册 (DSM) IV-TR 版]
大体时间：治疗后的基线（第 8 周）；基线至治疗后 2 个月。
PCL-M：PTSD 检查表 - 军事版 (PCL-M) 是一个包含 17 个项目的自我报告筛选工具，用于与军事创伤相关的 PTSD 症状。 项目按 1（一点也不麻烦）到 5（非常麻烦）李克特量表评分。 总分范围从 17 到 85。分数越高表明症状越麻烦。 分数 > 50 可以表明 PTSD 重测可靠性高 (r = 0.96) 并且有效性足够，与 DSM-IV 的结构化临床访谈相比，PTSD 诊断的 Kappa 为 0.64。
治疗后的基线（第 8 周）；基线至治疗后 2 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间：治疗后的基线（第 8 周）；基线至治疗后 2 个月。
ISI 是一种广泛使用的失眠测量方法，具有公认的可靠性和有效性。 它由七个项目组成，其中三个项目评估失眠的严重程度（即难以入睡、保持睡眠和过早醒来的程度）。 其余问题涉及对睡眠模式的满意度、睡眠对白天和社交功能的影响，以及对当前睡眠困难的担忧。 可以评估睡眠困难的分类和连续测量。 项目按照 0-4 的李克特量表进行评分，分数越高意味着失眠越严重。 总分范围为 0-28。 原始结果被解释为 0-7 = 无临床显着失眠，8-14 = 亚阈值失眠，15-21 = 中度严重临床失眠，21-28 = 严重临床失眠。 以后针对临床而非社区样本的建议是 11 分的截止值。
治疗后的基线（第 8 周）；基线至治疗后 2 个月。
抑郁症患者健康问卷 (PHQ-9)
大体时间：治疗后的基线（第 8 周）；基线至治疗后 2 个月。
PHQ-9 是基于 DSM-IV 中重度抑郁症诊断标准的 9 项抑郁症筛查工具。 每个项目的评分从 0（根本没有）到 3（几乎每天）。 将项目相加，总分范围从 0 到 27。 分数越高表示抑郁越严重。 11 分或以上被认为可能患有抑郁症，20 分或以上被认为是严重抑郁症。 它在初级保健等医疗环境中得到了充分验证和广泛使用。 PHQ-9 包括抑郁症的两个主要症状域：情感症状和躯体症状。
治疗后的基线（第 8 周）；基线至治疗后 2 个月。
斯皮尔伯格状态愤怒量表-简表
大体时间：治疗后的基线（第 8 周）；基线至治疗后 2 个月。
Spielberger State Anger Inventory-Short Form 是一个包含 10 个项目的问卷，采用 4 点李克特量表来衡量作为一种情绪状态的愤怒。 分数范围从 10 到 40，分数越高表示越愤怒。 同时效度得到了与敌意、神经质和焦虑测量的相关性的支持。 内部一致性可靠性被报告为好到极好。
治疗后的基线（第 8 周）；基线至治疗后 2 个月。
斯皮尔伯格特质愤怒量表-简表
大体时间：治疗后的基线（第 8 周）；基线至治疗后 2 个月。
Spielberger Trait Anger Inventory-Short Form 是一个包含 10 个项目的问卷，采用 4 点李克特量表，用于衡量作为人格特质的愤怒。 分数范围从 10 到 40，分数越高表示越愤怒。 同时效度得到了与敌意、神经质和焦虑测量的相关性的支持。 内部一致性可靠性被报告为好到极好。
治疗后的基线（第 8 周）；基线至治疗后 2 个月。
慢性疾病治疗的功能评估 - 精神健康量表 - 扩展（FACIT-SpEx）
大体时间：治疗后的基线（第 8 周）；基线至治疗后 2 个月。
FACIT-SpEx 的开发是为了评估生活质量的精神成分（例如，和谐、意义、生活目的、平静、信仰/保证），使用 23 个项目，从 0（完全没有）到 5 分李克特量表4（非常多）。 总分范围从 0 到 92。 分数越高表明精神健康状况越好。 生活质量、情绪和宗教成长的衡量指标之间存在显着的皮尔逊相关性，证明了有效性。 它已经证明了内部一致性可靠性。
治疗后的基线（第 8 周）；基线至治疗后 2 个月。
五面正念问卷 (FFMQ)
大体时间：治疗后的基线（第 8 周）；基线到 2 个月的随访。
FFMQ 一个包含 39 个项目的量表，衡量正念的五个组成部分：观察；描述;有意识地行动；不评判内心体验；对内在体验没有反应。 每个子量表包含 7 或 8 个项目，这些项目按照 1（从不或很少为真）到 5（非常经常或总是为真）的李克特量表进行评分。 项目随机反向计分，分数越高代表正念水平越高。 总分在 39 到 195 之间。
治疗后的基线（第 8 周）；基线到 2 个月的随访。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

US Department of Veterans Affairs

调查人员

  • 首席研究员：Jill E. Bormann, PhD RN、San Diego Veterans Healthcare System
  • 首席研究员：A. Rani Elwy, PhD MSc BA、Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年3月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月9日

首次发布 (估计)

2012年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年8月26日

最后验证

2015年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SPLE-003-11S

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