Mantraismétléses meditáció PTSD-vel küzdő veteránoknak
2015. augusztus 26. frissítette: US Department of Veterans Affairs
Hordozható mantram-meditáció katonai vonatkozású PTSD-vel küzdő veteránoknak
A tanulmány célja az volt, hogy meghatározza a Mantram Repetition Program (MRP) nevű hordozható, meditáción alapuló beavatkozás hasznosságát a katonai vonatkozású poszttraumás stressz zavarban (PTSD) szenvedő veteránok számára.
Ez a tanulmány összehasonlította az MRP egyéni beadását a jelen-központú terápia (PCT) egyéni beadásával a kaliforniai San Diego-ban és Bedfordban, Massachusettsben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók egy prospektív, párhuzamos csoportos, két helyszínes, randomizált klinikai vizsgálatot végeztek a Mantram Repetition Program (MRP) terápiás kezelési hatékonyságáról úgy, hogy azt önálló beavatkozásként kínálták fel, összehasonlítva a Present Centered Therapy figyelemkontroll feltételével. PCT) a poszttraumás stressz zavarban (PTSD) szenvedő veteránok változatos mintájában.
Az elsődleges eredmények között szerepelt a klinikus által értékelt és a PTSD-tünetek saját maga által bejelentett súlyossága.
A másodlagos kimenetelek közé tartozott az álmatlanság, a depresszió, a harag, a lelki jólét és az éberség.
A veteránokat a Veteránügyek Minisztériumának egészségügyi rendszerén belül számos különböző klinikáról toborozták, beleértve az alapellátást, a nőgyógyászatot és a speciális klinikákat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
181
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Egyesült Államok, 01730
- Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Folyékonyan olvass és írj angolul
- Katonai szolgálattal kapcsolatos traumás esemény, beleértve a harcot, a katonai kiképzési baleseteket és a katonai szexuális traumát
- Szállítás az értekezleteken való részvételhez és a tanulmányi protokollok kitöltéséhez
- A PTSD-gyógyszerek stabil dózisa és típusa legalább 6 hétig (diagramonkénti áttekintés)
- Hajlandó nyomon követni a gyógyszeres kezelés változásait a vizsgálat során
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség tájékozott, önkéntes hozzájárulást adni
- Kognitív károsodás elégséges ahhoz, hogy képtelen legyen a protokoll befejezésére
- Pszichotikus tünetek
- Demencia vagy más organikus mentális rendellenességek, amelyek a protokoll teljesítésének képtelenségét okozhatják
- Jelentős, dokumentált alkohollal/kábítószerrel való visszaélés
- Súlyos öngyilkossági késztetés vagy szándék jelenléte
- Lakhely San Diego megyén vagy Bedfordon (Massachusetts állam) kívül eső földrajzi területen
A meditáció alapú programok bármely készségének jelenlegi napi gyakorlata – beleértve, de nem kizárólagosan:
- Transzcendentális Meditáció (TM)
- Jóga
- Tai Chi
- Qi-Gong
- Vipassana vagy Insight Meditáció
- Szerető-kedvesség vagy együttérzés meditáció
- Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) vagy más éberségi program
- Irányított képalkotás
- Mantra ismétlés
- Átmeneti meditáció
- Gyalogos meditáció
- Zen vagy buddhista meditáció
- Önhipnózis, Bio-feedback stb.
- Egyéb résztvevői körülmények, amelyek a vizsgálati csoport konszenzusa szerint befolyásolhatják a leendő résztvevők biztonságát vagy kezelési igényüket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mantram ismétlési program (MRP)
Egy hordozható, meditáción alapuló "Mantram Repetition Program (MRP)" egyenként, 8 hetente 1 órás üléseken kerül bemutatásra, hogy megtanítson egy sor stratégiát a figyelem képzésére a tünetek kezelésére.
Ebben a tanulmányban a program a poszttraumás stressz zavar (PTSD) tüneteit célozza meg olyan veteránoknál, akik katonai traumán estek át.
|
Az MRP három hordozható, mindfulness stratégiát tanít a figyelem képzésére és a tünetek kezelésére: 1) Mantram (szent szó) Ismétlés, 2) Lassítás és 3) Egypontos figyelem.
Ezeket az eszközöket úgy mutatják be, mint amelyek idővel szinergikusan és kumulatívan működnek együtt, hogy megszakítsák a negatív gondolatokat, viselkedéseket és érzelmi állapotokat, például haragot, dühöt, ingerlékenységet és türelmetlenséget.
A résztvevők saját maguk választják ki szavaikat vagy kifejezéseiket, és arra ösztönzik őket, hogy gyakorolják a mantra ismétlését bármikor vagy helyen.
Ebben a tanulmányban az MRP-t egyénileg, nyolc heti, 1 órás ülésben adják le, szabványos kézikönyv, oktatói útmutató és házi feladatok felhasználásával a tapasztalati tanuláshoz.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Jelenlegi központú terápia (PCT)
A jelenközpontú terápia (PCT) az egyénileg végzett 8 hetes, 1 órás ülések egyik formája, amelyek problémaorientáltak a jelenlegi megküzdés javítása érdekében.
Ebben a vizsgálatban figyelemszabályozó karként szolgált az egyéni terapeuta interakciójának nem specifikus hatásaihoz.
|
A PCT az egyéni terápia egyik formája, amely probléma-orientált a jelenlegi megküzdés javítására.
Elkerüli a traumatikus élmények részleteit.
Ebben a vizsgálatban egyénileg, 8 heti, 1 órás ülésben adják át, hogy aktív, figyelemszabályozó karként szolgáljon.
A foglalkozások strukturálatlanok és úgy irányítottak, hogy a résztvevők érzelmi aggodalmait is figyelembe vegyék, hangsúlyt fektetve az erősségekre és a folyamatok ösztönzésére, nem pedig a készségek képzésére.
A PCT három összetevője: 1) a szociális támogatást szolgáló terápiás kapcsolat kialakítása, 2) az aktuális problémákra és a problémamegoldásra való összpontosítás, 3) és a célok kitűzése.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikailag felügyelt PTSD Skála (CAPS) Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv, 4. kiadás, Szövegfelülvizsgálat (DSM-IV)
Időkeret: Kiindulási állapot az utókezelésig (8. hét); Kiindulási állapot a kezelést követő 2 hónapig.
|
A PTSD tüneteinek súlyosságát CAPS méri a PTSD diagnózisának meghatározásához.
A skála 17 tételt értékel, amelyek megfelelnek a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv IV (DSM-IV) B (újraélmény), C (elkerülése/zsibbadás) és D (túlzott izgalom) kritériumának.
A CAPS magas szintű belső konzisztenciát, jó értékelői megbízhatóságot és kiváló konvergens érvényességet mutatott.
Az F1/I2 szabályt alkalmazzák a PTSD diagnózisának felállítására a DSM-IV-hez igazodva (pl. egy tünet a B kritériumból, három a C kritériumból és kettő a D kritériumból. A CAPS tartalmaz egy elemet is a PTSD tüneteinek időtartamának felmérésére .
A CAPS összpontszáma 0 és 136 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
|
Kiindulási állapot az utókezelésig (8. hét); Kiindulási állapot a kezelést követő 2 hónapig.
|
|
Alskála (B-kritérium) ismételt megtapasztalása a klinikus által kezelt PTSD skálán (CAPS)
Időkeret: Kiindulási állapot az utókezelésig (8. hét); Kiindulási állapot a kezelést követő 2 hónapig.
|
Ez az alskála méri a (1) visszatérő vagy tolakodó traumák emlékeinek gyakoriságát és intenzitását, (2) a traumával kapcsolatos visszatérő, szorongató álmokat, (3) úgy viselkednek, mintha a traumatikus esemény egy visszaemlékezésként ismétlődne, (4) az intenzív pszichológiai szorongás. a traumára emlékeztető belső vagy külső jeleknek való kitettség esetén; és/vagy (5) fiziológiai reaktivitás olyan belső vagy külső jelzések hatására, amelyek szimbolizálják vagy hasonlítanak a trauma egy aspektusára.
Ezek a tünetek egy hónapnál hosszabbak, és a tünetek klinikailag jelentős szorongást vagy károsodást okoznak a szociális, foglalkozási vagy más fontos működési területeken.
A pontszámok 0-tól 40-ig terjedhetnek, és a magasabb pontszámok az újratapasztalás nagyobb súlyosságát jelentik.
|
Kiindulási állapot az utókezelésig (8. hét); Kiindulási állapot a kezelést követő 2 hónapig.
|
|
Elkerülési alskála (C-kritérium) a klinikus által kezelt PTSD skálán (CAPS)
Időkeret: Kiindulási állapot az utókezelésig (8. hét); Kiindulási állapot a kezelést követő 2 hónapig.
|
Ez az alskála méri a traumával összefüggő ingerek tartós elkerülésének gyakoriságát és intenzitását, valamint az általános reakciókészség zsibbadását, amit az alábbiak közül három vagy több is jelez: (1) a traumával kapcsolatos gondolatok, érzések vagy beszélgetések elkerülésére tett erőfeszítések, (2) ) olyan tevékenységek, helyek vagy emberek elkerülésére irányuló erőfeszítések, amelyek felkeltik a traumára való visszaemlékezést, (3) képtelenség felidézni a trauma egy fontos aspektusát, (4) jelentősen csökkent érdeklődés vagy részvétel jelentős tevékenységekben, (5) a távolodás vagy az elidegenedés érzése mások, (6) az affektusok korlátozott tartománya és/vagy (7) a megrövidült jövő érzése.
Ezeknek a tüneteknek az időtartama egy hónapnál hosszabb, és klinikailag jelentős szorongást vagy károsodást okoz a szociális, foglalkozási vagy más fontos működési területeken.
A pontszámok 0-tól 56-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig az elkerülés súlyosságát jelzik.
|
Kiindulási állapot az utókezelésig (8. hét); Kiindulási állapot a kezelést követő 2 hónapig.
|
|
Hiperarousal (D kritérium) a klinikus által alkalmazott PTSD skálán (CAPS)
Időkeret: Kiindulási állapot az utókezelésig (8. hét); kiindulási állapottól a kezelést követő 2 hónapig.
|
Ez az alskála a megnövekedett izgalom gyakoriságát és intenzitását méri, amelyet az alábbiak közül kettő vagy több jelez: (1) elalvás vagy elalvási nehézség, (2) ingerlékenység vagy dühkitörések, (3) koncentrálási nehézség, (4) túlzott éberség, és /vagy (5) eltúlzott riadt válasz.
Ezeknek a tüneteknek az időtartama egy hónapnál hosszabb, és klinikailag jelentős szorongást vagy károsodást okoz a szociális, foglalkozási vagy más fontos működési területeken.
A pontszámok 0-tól 40-ig terjednek.
A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
|
Kiindulási állapot az utókezelésig (8. hét); kiindulási állapottól a kezelést követő 2 hónapig.
|
|
PTSD ellenőrzőlista – katonai verzió [Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv (DSM) IV-TR verzió]
Időkeret: Kiindulási állapot az utókezelésig (8. hét); Kiindulási állapot a kezelés utáni 2 hónapig.
|
PCL-M: A PTSD ellenőrzőlista-katonai verziója (PCL-M) egy 17 elemből álló önbeszámoló szűrőműszer a katonai traumával kapcsolatos PTSD-tünetek kimutatására.
A tételeket 1-től (egyáltalán nem zavaró) 5-ig (rendkívül zavaró) Likert-skálán értékelik.
Az összpontszám 17 és 85 között mozog. A magasabb pontszámok nagyobb tünetzavart jeleznek.
Az 50-nél nagyobb pontszám azt sugallhatja, hogy a PTSD teszt-újrateszt megbízhatósága magas (r = 0,96) és érvényessége megfelelő, a PTSD diagnózisának Kappa értéke 0,64 a DSM-IV Strukturált Klinikai Interjújához képest.
|
Kiindulási állapot az utókezelésig (8. hét); Kiindulási állapot a kezelés utáni 2 hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: Kiindulási állapot az utókezelésig (8. hét); kiindulási állapottól a kezelést követő 2 hónapig.
|
Az ISI az álmatlanság széles körben használt mérőszáma, jól megalapozott megbízhatósággal és érvényességgel.
Hét elemből áll, amelyek közül három az álmatlanság súlyosságát értékeli (azaz az elalvási nehézség mértékét, az elalvást és a túl korai ébredést).
A fennmaradó kérdések az alvási szokásokkal való elégedettséget, az alvás nappali és társadalmi működésre gyakorolt hatását, valamint a jelenlegi alvási nehézségekkel kapcsolatos aggodalmakat érintik.
Az alvási nehézségek kategorikus és folyamatos mérései egyaránt értékelhetők.
A tételeket 0-4 Likert-skálán értékelik, magasabb pontszámmal, ami nagyobb álmatlanságot jelent.
Az összpontszám 0 és 28 között van.
Az eredeti eredményeket 0-7 = nincs klinikailag szignifikáns álmatlanság, 8-14 = küszöb alatti álmatlanság, 15-21 = közepesen súlyos klinikai álmatlanság és 21-28 = súlyos klinikai álmatlanság.
A klinikai, nem pedig közösségi mintára vonatkozó későbbi ajánlások 11 pontos határértéket jelentenek.
|
Kiindulási állapot az utókezelésig (8. hét); kiindulási állapottól a kezelést követő 2 hónapig.
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9) a depresszióhoz
Időkeret: Kiindulási állapot az utókezelésig (8. hét); Kiindulási állapot a kezelés utáni 2 hónapig.
|
A PHQ-9 egy 9 elemből álló depressziószűrő eszköz, amely a DSM-IV major depressziós rendellenességének diagnosztikai kritériumain alapul.
Minden elem 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjedő skálán van értékelve.
A tételek összegződnek, és az összpontszám 0 és 27 között van.
A magasabb pontszámok rosszabb depressziót jeleznek.
A 11 vagy annál több pontszám valószínű depressziónak számít, és a 20 vagy több pont súlyos depressziónak minősül.
Jól validált és széles körben használják az orvosi környezetben, például az alapellátásban.
A PHQ-9 a depresszióra jellemző két fő tünettartományt tartalmazza: az affektív és a szomatikus tüneteket.
|
Kiindulási állapot az utókezelésig (8. hét); Kiindulási állapot a kezelés utáni 2 hónapig.
|
|
Spielberger State Anger Inventory-rövid űrlap
Időkeret: Kiindulási állapot az utókezelésig (8. hét); kiindulási állapottól a kezelést követő 2 hónapig.
|
A Spielberger State Anger Inventory-Short Form egy 10 tételből álló kérdőív 4 pontos Likert-skálával a harag mint érzelmi állapot mérésére.
A pontszámok 10-től 40-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb haragot jeleznek.
Az egyidejű érvényességet az ellenségesség, a neuroticizmus és a szorongás mérőszámaival való összefüggések támasztják alá.
A belső konzisztencia megbízhatósága jótól kiválóig terjed.
|
Kiindulási állapot az utókezelésig (8. hét); kiindulási állapottól a kezelést követő 2 hónapig.
|
|
Spielberger Jellemvonás Harag leltár-rövid forma
Időkeret: Kiindulási állapot az utókezelésig (8. hét); kiindulási állapottól a kezelést követő 2 hónapig.
|
A Spielberger Trait Anger Inventory-Short Form egy 10 tételből álló kérdőív 4 pontos Likert-skálával, amely a harag, mint személyiségjegy mérésére szolgál.
A pontszámok 10-től 40-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb vonzerőt jeleznek.
Az egyidejű érvényességet az ellenségesség, a neuroticizmus és a szorongás mérőszámaival való összefüggések támasztják alá.
A belső konzisztencia megbízhatósága jótól kiválóig terjed.
|
Kiindulási állapot az utókezelésig (8. hét); kiindulási állapottól a kezelést követő 2 hónapig.
|
|
A krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése – a lelki jólét skála kiterjesztése (FACIT-SpEx)
Időkeret: Kiindulási állapot az utókezelésig (8. hét); kiindulási állapottól a kezelést követő 2 hónapig.
|
A FACIT-SpEx-et az életminőség spirituális összetevőinek (pl. harmónia, értelme, életcél, békesség, hit/biztosság) értékelésére fejlesztették ki 23 elem felhasználásával, amelyeket egy 0-tól (egyáltalán nem) értékű Likert-skálán értékeltek. 4 (nagyon).
Az összpontszám 0 és 92 között van.
A magasabb pontszámok nagyobb lelki jólétet jeleznek.
Az érvényességet az életminőség, a hangulat és a vallási növekedés mérőszámai közötti jelentős Pearson-korrelációk igazolják.
Bebizonyította a belső konzisztencia megbízhatóságát.
|
Kiindulási állapot az utókezelésig (8. hét); kiindulási állapottól a kezelést követő 2 hónapig.
|
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Időkeret: Kiindulási állapot az utókezelésig (8. hét); kiindulási állapottól 2 hónapos követésig.
|
Az FFMQ egy 39 tételes skála, amely a tudatosság öt összetevőjét méri: megfigyelés; leírása; tudatos cselekvés; a belső tapasztalat nem megítélése; és a belső tapasztalatra való nem-reaktivitás.
Minden alskála 7 vagy 8 elemet tartalmaz, amelyek 1-től (soha vagy nagyon ritkán igaz) 5-ig (nagyon gyakran vagy mindig igaz) Likert-skálán vannak értékelve.
Az elemek véletlenszerűen fordított pontozást kapnak, és a magasabb pontszámok a tudatosság magasabb szintjét jelentik.
Az összpontszám 39 és 195 között mozog.
|
Kiindulási állapot az utókezelésig (8. hét); kiindulási állapottól 2 hónapos követésig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jill E. Bormann, PhD RN, San Diego Veterans Healthcare System
- Kutatásvezető: A. Rani Elwy, PhD MSc BA, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bormann JE, Plumb DN, Beck DJ, Glickman M, Zhao S, Osei-Bonsu PE, Johnston JM, Herz L, Elwy AR. Portable meditation-based mantram program reduces PTSD symptoms in veterans: A randomized controlled trial. Poster session presented at: International Society for Traumatic Stress Studies Annual Symposium; 2014 Nov 1; Miami, FL.
- Malaktaris A, McLean CL, Mallavarapu S, Herbert MS, Kelsven S, Bormann JE, Lang AJ. Higher frequency of mantram repetition practice is associated with enhanced clinical benefits among United States Veterans with posttraumatic stress disorder. Eur J Psychotraumatol. 2022 Jun 10;13(1):2078564. doi: 10.1080/20008198.2022.2078564. eCollection 2022.
- Bormann JE, Thorp SR, Smith E, Glickman M, Beck D, Plumb D, Zhao S, Ackland PE, Rodgers CS, Heppner P, Herz LR, Elwy AR. Individual Treatment of Posttraumatic Stress Disorder Using Mantram Repetition: A Randomized Clinical Trial. Am J Psychiatry. 2018 Oct 1;175(10):979-988. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.17060611. Epub 2018 Jun 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 9.
Első közzététel (Becslés)
2012. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPLE-003-11S
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .