Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mantram-repetisjonsmeditasjon for veteraner med PTSD

26. august 2015 oppdatert av: US Department of Veterans Affairs

Bærbar mantram-meditasjon for veteraner med militærrelatert PTSD

Målet med denne studien var å bestemme nytten av en bærbar, meditasjonsbasert intervensjon kalt Mantram Repetition Program (MRP) for veteraner med militærrelatert posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Denne studien sammenlignet den individuelle leveringen av MRP med individuell levering av Present-Centered Therapy (PCT) på to steder i San Diego, California og Bedford, Massachusetts.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne gjennomførte en prospektiv, parallell gruppe, to-steds, randomisert klinisk studie på den terapeutiske behandlingseffekten til Mantram Repetition Program (MRP) ved å tilby det som en frittstående intervensjon, sammenlignet med en oppmerksomhetskontrolltilstand for Present Centred Therapy ( PCT) i et mangfoldig utvalg av veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Primære utfall inkluderte klinikervurdert og selvrapportert PTSD-symptom. Sekundære utfall inkluderte søvnløshet, depresjon, sinne, åndelig velvære og oppmerksomhet. Veteraner ble rekruttert fra en rekke klinikker, inkludert primærhelse, kvinnehelse og spesialitetsklinikker på to geografiske steder i Department of Veterans Affairs helsevesen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

181

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Forente stater, 01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Les og skriv engelsk flytende
  • Traumatisk hendelse relatert til militærtjeneste, inkludert kamp, ​​militære treningsulykker og militære seksuelle traumer
  • Transport for å delta på møter og tilgjengelig for å fullføre studieprotokoller
  • Stabil dose og type PTSD-medisiner i minst 6 uker (per kartgjennomgang)
  • Villig til å spore medisinendringer under studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert, frivillig samtykke
  • Kognitiv svikt tilstrekkelig til å forårsake manglende evne til å fullføre protokollen
  • Psykotiske symptomer
  • Demens eller andre organiske psykiske lidelser som kan forårsake manglende evne til å fullføre protokollen
  • Betydelig dokumentert alkohol/rusmisbruk
  • Tilstedeværelse av alvorlige suicidale trang eller hensikter
  • Bosted i et geografisk område utenfor San Diego County eller Bedford, Massachusetts-området

  • Daglig praktisering av alle ferdigheter i et meditasjonsbasert program – inkludert, men ikke begrenset til:

    • Transcendental Meditasjon (TM)
    • Yoga
    • Tai Chi
    • Qi-Gong
    • Vipassana eller Insight Meditation
    • Kjærlig-vennlighet eller medfølelse meditasjon
    • Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) eller annet mindfulness-program
    • Guidede bilder
    • Mantram repetisjon
    • Passasje-meditasjon
    • Vandrende meditasjon
    • Zen eller buddhistisk meditasjon
    • Selvhypnose, bio-feedback, etc.
  • Andre deltakeromstendigheter som, etter en konsensus fra studieteamet, ville forstyrre sikkerheten til potensielle deltakere eller deres behov for behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mantram repetisjonsprogram (MRP)
Et bærbart meditasjonsbasert "Mantram Repetition Program (MRP)" vil bli levert individuelt i 8-ukentlige 1 times økter for å lære et sett med strategier for å trene oppmerksomhet for å håndtere symptomer. For denne studien retter programmet seg mot symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos veteraner som har opplevd militærrelaterte traumer.
Atferdsmessig: Mantram repetisjonsprogram (MRP)
MRP lærer tre bærbare, mindfulness-strategier for å trene oppmerksomhet og håndtere symptomer: 1) Mantram (hellig ord) Repetisjon, 2) Bremse farten og 3) En-punkts oppmerksomhet. Disse verktøyene presenteres som å jobbe sammen synergistisk og kumulativt, over tid, for å avbryte negative tanker, atferd og emosjonelle tilstander som sinne, raseri, irritabilitet og utålmodighet. Deltakerne velger sine egne ord eller setninger og oppfordres til å øve på å gjenta et mantram når som helst og når som helst. I denne studien leveres MRP individuelt i åtte ukentlige, 1-timers økter, ved hjelp av en standardisert manual, instruktørveiledning og lekser for erfaringsbasert læring.
Andre navn:
  • MRP, Mantram-meditasjon
Aktiv komparator: Present Centered Therapy (PCT)
Present Centered Therapy (PCT) er en form for individuelt leverte 8-ukentlige, 1 times økter som er problemorienterte for å forbedre nåværende mestring. For denne studien fungerte den som en oppmerksomhetskontrollarm for de ikke-spesifikke effektene av individuell terapeutinteraksjon.
Atferdsmessig: Present Centered Therapy (PCT)
PCT er en form for individuell terapi som er problemorientert for å forbedre dagens mestring. Den unngår detaljer om traumatiske opplevelser. I denne studien leveres den individuelt i 8 ukentlige økter på 1 time for å tjene som en aktiv oppmerksomhetskontrollarm. Økter er ustrukturerte og administrert slik at det er et visst engasjement av deltakerens emosjonelle bekymringer med vekt på styrker og prosessoppmuntring fremfor ferdighetstrening. Tre komponenter av PCT inkluderer 1) å utvikle en terapeutisk relasjon for sosial støtte, 2) fokusere på aktuelle problemer og problemløsning, 3) og sette mål.
Andre navn:
  • PCT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) Diagnostic and Statistical Manual, 4. utgave, Text Revision (DSM-IV)
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (uke 8); Baseline til 2 måneder etter behandling.
Alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer måles med CAPS for å bestemme PTSD-diagnose. Skalaen rangerer 17 elementer som representerer Diagnostic and Statistical Manual IV (DSM-IV) kriteriene B (gjenoppleving), C (unngåelse/numbing) og D (hyper-arousal). CAPS har vist høye nivåer av intern konsistens, god inter-rater-pålitelighet og utmerket konvergent validitet. F1/I2-regelen vil bli brukt for å etablere diagnosen PTSD på linje med DSM-IV (f.eks. ett symptom på kriterium B, tre av kriterium C og to av kriterium D. CAPS inkluderer også et element for å vurdere varigheten av PTSD-symptomer . CAPS totalscore varierer fra 0-136 med høyere skåre som indikerer større symptomalvorlighet.
Baseline til etterbehandling (uke 8); Baseline til 2 måneder etter behandling.
Gjenoppleve underskala (kriterium B) på PTSD-skalaen for kliniker administrert (CAPS)
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (uke 8); Baseline til 2 måneder etter behandling.
Denne underskalaen måler frekvensen og intensiteten av (1) tilbakevendende eller påtrengende erindringer om traumer, (2) tilbakevendende, plagsomme drømmer om traumet, (3) oppfører seg som om den traumatiske hendelsen gjentok seg som et tilbakeblikk, (4) intens psykologisk nød. ved eksponering for interne eller eksterne signaler som ligner traumet; og/eller (5) fysiologisk reaktivitet ved eksponering for interne eller eksterne signaler som symboliserer eller ligner et aspekt ved traumet. Varigheten av disse symptomene er mer enn én måned, og symptomene forårsaker klinisk signifikant plager eller svekkelse i sosiale, yrkesmessige eller andre viktige funksjonsområder. Poeng kan variere fra 0 til 40 og høyere poengsum betyr større alvorlighetsgrad av gjenopplevelse.
Baseline til etterbehandling (uke 8); Baseline til 2 måneder etter behandling.
Unngåelsesunderskala (kriterium C) på skalaen for klinisk administrert PTSD (CAPS)
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (uke 8); Baseline til 2 måneder etter behandling.
Denne underskalaen måler frekvensen og intensiteten av vedvarende unngåelse av stimuli assosiert med traumer og bedøvelse av generell respons som indikert av 3 eller flere av følgende: (1) innsats for å unngå tanker, følelser eller samtaler knyttet til traumet, (2 ) innsats for å unngå aktiviteter, steder eller mennesker som vekker erindringer om traumet, (3) manglende evne til å huske et viktig aspekt ved traumet, (4) markant redusert interesse eller deltakelse i betydelige aktiviteter, (5) følelser av løsrivelse eller fremmedgjøring fra andre, (6) begrenset rekkevidde av affekt, og/eller (7) følelse av en forkortet fremtid. Varigheten av disse symptomene er mer enn én måned og forårsaker klinisk signifikant plager eller svekkelse i sosiale, yrkesmessige eller andre viktige funksjonsområder. Poeng varierer fra 0 til 56 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av unngåelse.
Baseline til etterbehandling (uke 8); Baseline til 2 måneder etter behandling.
Hyperarousal (kriterium D) på Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (uke 8); baseline til 2 måneder etter behandling.
Denne underskalaen måler frekvensen og intensiteten av økt opphisselse som indikert av to eller flere av følgende: (1) problemer med å falle eller holde seg i søvn, (2) irritabilitet eller sinneutbrudd, (3) konsentrasjonsvansker, (4) overvåkenhet, og /eller (5) overdreven skremmerespons. Varigheten av disse symptomene er mer enn én måned og forårsaker klinisk signifikant plager eller svekkelse i sosiale, yrkesmessige eller andre viktige funksjonsområder. Poeng varierer fra 0 til 40. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
Baseline til etterbehandling (uke 8); baseline til 2 måneder etter behandling.
PTSD-sjekkliste-militær versjon [Diagnostic and Statistical Manual (DSM) IV-TR-versjon]
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (uke 8); Baseline til 2 måneder etter behandling.
PCL-M: PTSD-sjekkliste-militær versjon (PCL-M) er et 17-elements selvrapporteringsinstrument for PTSD-symptomer relatert til militære traumer. Elementer scores på en Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt plagsomt) til 5 (ekstremt plagsomt). Totalskåre varierer fra 17 til 85. Høyere skårer indikerer større symptomplager. En score på > 50 kan tyde på at reliabiliteten for PTSD-test-retest er høy (r = 0,96) og validiteten er tilstrekkelig, med en Kappa på 0,64 samsvar for PTSD-diagnose sammenlignet med det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-IV.
Baseline til etterbehandling (uke 8); Baseline til 2 måneder etter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (uke 8); baseline til 2 måneder etter behandling.
ISI er et mye brukt mål på søvnløshet med veletablert reliabilitet og validitet. Den består av syv elementer, hvorav tre vurderer alvorlighetsgraden av søvnløshet (dvs. vanskelighetsgrad med å sovne, holde seg i søvn og våkne for tidlig). De resterende spørsmålene viser tilfredshet med søvnmønster, effekt av søvn på dagtid og sosial funksjon, og bekymring for aktuelle søvnvansker. Både kategoriske og kontinuerlige mål på søvnvansker kan vurderes. Elementer er vurdert på en 0-4 Likert-skala med høyere poengsum som betyr større søvnløshet. Totalscore varierer fra 0-28. Opprinnelige resultater ble tolket som 0-7 = ingen klinisk signifikant insomni, 8-14 = sub-terskel insomni, 15-21 = moderat alvorlig klinisk insomni og 21-28 = alvorlig klinisk insomni. Senere anbefalinger for en klinisk prøve, ikke fellesskapsprøve, er et grensesnitt på 11 poeng.
Baseline til etterbehandling (uke 8); baseline til 2 måneder etter behandling.
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) for depresjon
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (uke 8); Baseline til 2 måneder etter behandling.
PHQ-9 er et 9-elements depresjonsscreeningsverktøy basert på diagnostiske kriterier for alvorlig depressiv lidelse i DSM-IV. Hvert element er vurdert fra en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Elementer summeres og totalscore varierer fra 0 til 27. Høyere score indikerer verre depresjon. En score på 11 eller mer anses som sannsynlig depresjon og 20 eller mer anses som alvorlig depresjon. Det er godt validert og mye brukt i medisinske omgivelser som primærhelsetjenesten. PHQ-9 inkluderer de to hovedsymptomdomenene som er karakteristiske for depresjon: affektive og somatiske symptomer.
Baseline til etterbehandling (uke 8); Baseline til 2 måneder etter behandling.
Spielberger State Anger Inventory-Short Form
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (uke 8); baseline til 2 måneder etter behandling.
Spielberger State Anger Inventory-Short Form er et 10-elements spørreskjema med 4-punkts Likert-skala for å måle sinne som en følelsesmessig tilstand. Poeng varierer fra 10 til 40 med høyere poengsum som indikerer mer sinne. Samtidig validitet har blitt støttet av korrelasjoner med mål på fiendtlighet, nevrotisisme og angst. Intern konsistenspålitelighet er rapportert som god til utmerket.
Baseline til etterbehandling (uke 8); baseline til 2 måneder etter behandling.
Spielberger-trekk Sinne Inventory-Short Form
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (uke 8); baseline til 2 måneder etter behandling.
Spielberger Trait Anger Inventory-Short Form er et 10-elements spørreskjema med 4-punkts Likert-skala som brukes til å måle sinne som et personlighetstrekk. Poeng varierer fra 10 til 40 med høyere poengsum som indikerer mer egenskaps sinne. Samtidig validitet har blitt støttet av korrelasjoner med mål på fiendtlighet, nevrotisisme og angst. Intern konsistenspålitelighet er rapportert som god til utmerket.
Baseline til etterbehandling (uke 8); baseline til 2 måneder etter behandling.
Funksjonell vurdering av kronisk sykdom Terapi-åndelig velvære-skala-utvidet (FACIT-SpEx)
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (uke 8); baseline til 2 måneder etter behandling.
FACIT-SpEx ble utviklet for å vurdere åndelige komponenter (f.eks. harmoni, mening, formål med livet, fred, tro/sikkerhet) av livskvalitet ved å bruke 23 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Totalpoeng varierer fra 0 til 92. Høyere score indikerer større åndelig velvære. Validitet har blitt demonstrert av signifikante Pearson-korrelasjoner mellom mål på livskvalitet, humør og religiøs vekst. Den har vist intern konsistenspålitelighet.
Baseline til etterbehandling (uke 8); baseline til 2 måneder etter behandling.
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (uke 8); baseline til 2 måneders oppfølging.
FFMQ en 39-elements skala som måler fem komponenter av oppmerksomhet: observere; beskrive; handle med bevissthet; ikke-dømmende av indre opplevelse; og ikke-reaktivitet til indre opplevelse. Hver underskala inneholder enten 7 eller 8 elementer som er vurdert på en Likert-skala fra 1 (aldri eller svært sjelden sann) til 5 (svært ofte eller alltid sant). Elementer er tilfeldig reversert og høyere poengsum representerer høyere nivåer av oppmerksomhet. Totalpoeng varierer fra 39 til 195.
Baseline til etterbehandling (uke 8); baseline til 2 måneders oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jill E. Bormann, PhD RN, San Diego Veterans Healthcare System
  • Hovedetterforsker: A. Rani Elwy, PhD MSc BA, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPLE-003-11S

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere