Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mantram-herhalingsmeditatie voor veteranen met PTSS

26 augustus 2015 bijgewerkt door: US Department of Veterans Affairs

Draagbare Mantram-meditatie voor veteranen met militaire gerelateerde PTSS

Het doel van deze studie was om het nut te bepalen van een draagbare, op meditatie gebaseerde interventie, het Mantram Repetition Program (MRP) genaamd, voor veteranen met aan het leger gerelateerde posttraumatische stressstoornis (PTSD). In dit onderzoek werd de individuele toediening van de MRP vergeleken met de individuele toediening van Present-Centered Therapy (PCT) op twee locaties in San Diego, Californië, en Bedford, Massachusetts.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers voerden een prospectieve, parallelle groep, gerandomiseerde klinische studie op twee locaties uit naar de effectiviteit van de therapeutische behandeling van het Mantram-herhalingsprogramma (MRP) door het aan te bieden als een op zichzelf staande interventie, vergeleken met een aandachtscontroleconditie van Present Centered Therapy ( PCT) in een diverse steekproef van veteranen met posttraumatische stressstoornis (PTSS). Primaire uitkomstmaten waren de door de arts beoordeelde en zelfgerapporteerde ernst van de PTSS-symptomen. Secundaire uitkomstmaten waren slapeloosheid, depressie, woede, spiritueel welzijn en opmerkzaamheid. Veteranen werden gerekruteerd uit verschillende klinieken, waaronder eerstelijnszorg, vrouwengezondheid en gespecialiseerde klinieken op twee geografische locaties binnen het gezondheidszorgsysteem van het Department of Veterans Affairs.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

181

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Lees en schrijf vloeiend Engels
  • Traumatische gebeurtenis in verband met militaire dienst, waaronder gevechten, militaire trainingsongevallen en militair seksueel trauma
  • Vervoer om vergaderingen bij te wonen en beschikbaar om studieprotocollen te voltooien
  • Stabiele dosis en type PTSS-medicatie gedurende ten minste 6 weken (per kaartoverzicht)
  • Bereid om medicatiewijzigingen tijdens de studie bij te houden

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde, vrijwillige toestemming te geven
  • Cognitieve stoornis voldoende om onvermogen te veroorzaken om het protocol te voltooien
  • Psychotische symptomen
  • Dementie of andere organische psychische stoornissen die ertoe kunnen leiden dat het protocol niet kan worden voltooid
  • Aanzienlijk gedocumenteerd alcohol-/drugsmisbruik
  • Aanwezigheid van ernstige suïcidale drang of intentie
  • Woonplaats in een geografisch gebied buiten San Diego County of Bedford, Massachusetts

  • Huidige dagelijkse praktijk van alle vaardigheden van een op meditatie gebaseerd programma - inclusief, maar niet beperkt tot:

    • Transcendente Meditatie (TM)
    • Yoga
    • Tai Chi
    • Qi Gong
    • Vipassana of Inzichtmeditatie
    • Liefdevolle vriendelijkheid of compassie-meditatie
    • Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) of een ander mindfulness-programma
    • Geleide beelden
    • Mantram herhaling
    • Passage-meditatie
    • Wandelmeditatie
    • Zen of boeddhistische meditatie
    • Zelfhypnose, biofeedback, enz.
  • Andere deelnemersomstandigheden die, naar de mening van een consensus van het onderzoeksteam, de veiligheid van potentiële deelnemers of hun behoefte aan behandeling zouden verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mantram-herhalingsprogramma (MRP)
Een draagbare, op meditatie gebaseerde "Mantram-herhalingsprogramma (MRP)" zal individueel worden gegeven in 8-wekelijkse sessies van 1 uur om een ​​reeks strategieën aan te leren voor het trainen van aandacht om symptomen te beheersen. Voor deze studie richt het programma zich op symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) bij veteranen die een militair gerelateerd trauma hebben meegemaakt.
Gedragsmatig: Mantram-herhalingsprogramma (MRP)
De MRP leert drie draagbare mindfulness-strategieën om de aandacht te trainen en symptomen te beheersen: 1) Mantram (heilig woord) Herhaling, 2) Vertragen en 3) Eenpuntige aandacht. Deze hulpmiddelen worden gepresenteerd als synergetisch en cumulatief samenwerkend, in de loop van de tijd, om negatieve gedachten, gedragingen en emotionele toestanden zoals woede, woede, prikkelbaarheid en ongeduld te onderbreken. Deelnemers kiezen hun eigen woorden of zinnen en worden aangemoedigd om te oefenen met het herhalen van een mantram waar en wanneer dan ook. In dit onderzoek wordt MRP individueel gegeven in acht wekelijkse sessies van 1 uur, waarbij gebruik wordt gemaakt van een gestandaardiseerde handleiding, handleiding voor instructeurs en huiswerkopdrachten voor ervaringsgericht leren.
Andere namen:
  • MRP, Mantram-meditatie
Actieve vergelijker: Present Centered Therapy (PCT)
Present Centered Therapy (PCT) is een vorm van individueel geleverde 8-wekelijkse sessies van 1 uur die probleemgericht zijn om de huidige coping te verbeteren. Voor dit onderzoek diende het als aandachtscontrole-arm voor de niet-specifieke effecten van individuele therapeutinteractie.
Gedragsmatig: Present Centered Therapy (PCT)
De PCT is een vorm van individuele therapie die probleemgericht is om de huidige coping te verbeteren. Het vermijdt details van traumatische ervaringen. In deze studie wordt het individueel toegediend in 8 wekelijkse sessies van 1 uur om te dienen als een actieve aandachtscontrole-arm. Sessies zijn ongestructureerd en worden beheerd, zodat er enige betrokkenheid is bij de emotionele zorgen van de deelnemer, met de nadruk op sterke punten en procesaanmoediging in plaats van vaardigheidstraining. Drie componenten van PCT omvatten 1) het ontwikkelen van een therapeutische relatie voor sociale steun, 2) focussen op huidige problemen en het oplossen van problemen, 3) en het stellen van doelen.
Andere namen:
  • PCT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de arts beheerde PTSS-schaal (CAPS) Diagnostische en statistische handleiding, 4e ed., tekstrevisie (DSM-IV)
Tijdsspanne: Baseline tot nabehandeling (week 8); Baseline tot 2 maanden na de behandeling.
De ernst van PTSS-symptomen wordt gemeten door CAPS om de PTSS-diagnose te bepalen. De schaal beoordeelt 17 items die de Diagnostic and Statistical Manual IV (DSM-IV) criteria B (herbeleving), C (vermijding/verdoving) en D (hyper-arousal) vertegenwoordigen. CAPS heeft een hoge mate van interne consistentie, goede interbeoordelaarsbetrouwbaarheid en uitstekende convergente validiteit aangetoond. De F1/I2-regel zal worden toegepast om de diagnose van PTSS vast te stellen die is afgestemd op DSM-IV (bijv. één symptoom van criterium B, drie van criterium C en twee van criterium D. De CAPS bevat ook een item om de duur van PTSS-symptomen te beoordelen. . CAPS-totaalscore varieert van 0-136, waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen aangeven.
Baseline tot nabehandeling (week 8); Baseline tot 2 maanden na de behandeling.
Subschaal opnieuw ervaren (criterium B) op de door de arts toegediende PTSS-schaal (CAPS)
Tijdsspanne: Baseline tot nabehandeling (week 8); Baseline tot 2 maanden na de behandeling.
Deze subschaal meet de frequentie en intensiteit van (1) terugkerende of opdringerige herinneringen aan trauma, (2) terugkerende, verontrustende dromen over het trauma, (3) doen alsof de traumatische gebeurtenis als een flashback terugkeert, (4) intense psychische nood bij blootstelling aan interne of externe signalen die lijken op het trauma; en/of (5) fysiologische reactiviteit bij blootstelling aan interne of externe signalen die een aspect van het trauma symboliseren of erop lijken. De duur van deze symptomen is langer dan een maand en de symptomen veroorzaken klinisch significant lijden of beperkingen in sociaal, beroepsmatig of andere belangrijke gebieden van functioneren. Scores kunnen variëren van 0 tot 40 en hogere scores betekenen een grotere ernst van herbeleven.
Baseline tot nabehandeling (week 8); Baseline tot 2 maanden na de behandeling.
Vermijdingssubschaal (criterium C) op de door de arts toegediende PTSS-schaal (CAPS)
Tijdsspanne: Baseline tot nabehandeling (week 8); Baseline tot 2 maanden na de behandeling.
Deze subschaal meet de frequentie en intensiteit van het aanhoudend vermijden van prikkels die verband houden met het trauma en de verdoving van de algemene reactievermogen zoals blijkt uit 3 of meer van de volgende: (1) pogingen om gedachten, gevoelens of gesprekken die verband houden met het trauma te vermijden, (2) ) pogingen om activiteiten, plaatsen of mensen te vermijden die herinneringen aan het trauma oproepen, (3) onvermogen om zich een belangrijk aspect van het trauma te herinneren, (4) duidelijk verminderde belangstelling voor of deelname aan belangrijke activiteiten, (5) gevoelens van onthechting of vervreemding van anderen, (6) beperkt bereik van affect, en/of (7) gevoel van een verkorte toekomst. De duur van deze symptomen is langer dan een maand en veroorzaakt klinisch significant lijden of beperkingen in sociaal, beroepsmatig of andere belangrijke gebieden van functioneren. Scores variëren van 0 tot 56, waarbij hogere scores wijzen op een grotere mate van vermijding.
Baseline tot nabehandeling (week 8); Baseline tot 2 maanden na de behandeling.
Hyperarousal (criterium D) op de door de arts toegediende PTSS-schaal (CAPS)
Tijdsspanne: Baseline tot nabehandeling (week 8); baseline tot 2 maanden na de behandeling.
Deze subschaal meet de frequentie en intensiteit van verhoogde opwinding zoals aangegeven door twee of meer van de volgende: (1) moeite met inslapen of doorslapen, (2) prikkelbaarheid of woede-uitbarstingen, (3) moeite met concentreren, (4) hypervigilantie, en /of (5) overdreven schrikreactie. De duur van deze symptomen is langer dan een maand en veroorzaakt klinisch significant lijden of beperkingen in sociaal, beroepsmatig of andere belangrijke gebieden van functioneren. Scores variëren van 0 tot 40. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
Baseline tot nabehandeling (week 8); baseline tot 2 maanden na de behandeling.
PTSD-checklist - militaire versie [Diagnostische en statistische handleiding (DSM) IV-TR-versie]
Tijdsspanne: Baseline tot nabehandeling (week 8); Basislijn tot 2 maanden na de behandeling.
PCL-M: PTSS Checklist-Militaire versie (PCL-M) is een zelfrapportage-screeningsinstrument met 17 items voor PTSS-symptomen gerelateerd aan militair trauma. Items worden gescoord op een Likert-schaal van 1 (helemaal niet hinderlijk) tot 5 (zeer hinderlijk). Totaalscores variëren van 17 tot 85. Hogere scores duiden op een grotere symptoomhinder. Een score van > 50 kan erop duiden dat de betrouwbaarheid van de PTSS-test-hertest hoog is (r = 0,96) en dat de validiteit voldoende is, met een kappa van 0,64 voor de diagnose van PTSS in vergelijking met het gestructureerde klinische interview voor de DSM-IV.
Baseline tot nabehandeling (week 8); Basislijn tot 2 maanden na de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Baseline tot nabehandeling (week 8); baseline tot 2 maanden na de behandeling.
ISI is een veelgebruikte maatstaf voor slapeloosheid met een gevestigde betrouwbaarheid en validiteit. Het bestaat uit zeven items, waarvan er drie de ernst van slapeloosheid beoordelen (d.w.z. mate van moeite met inslapen, doorslapen en te vroeg wakker worden). De overige vragen gaan over tevredenheid met het slaappatroon, het effect van slaap op het functioneren overdag en sociaal functioneren, en bezorgdheid over de huidige slaapproblemen. Zowel categorische als continue metingen van slaapproblemen kunnen worden beoordeeld. Items worden beoordeeld op een Likert-schaal van 0-4, waarbij hogere scores duiden op meer slapeloosheid. Totaalscores variëren van 0-28. Oorspronkelijke resultaten werden geïnterpreteerd als 0-7 = geen klinisch significante slapeloosheid, 8-14 = slapeloosheid onder de drempelwaarde, 15-21 = matig ernstige klinische slapeloosheid en 21-28 = ernstige klinische slapeloosheid. Latere aanbevelingen voor een klinische steekproef, geen gemeenschapssteekproef, zijn een grenswaarde van 11 punten.
Baseline tot nabehandeling (week 8); baseline tot 2 maanden na de behandeling.
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9) voor depressie
Tijdsspanne: Baseline tot nabehandeling (week 8); Basislijn tot 2 maanden na de behandeling.
PHQ-9 is een 9-item depressie screening tool gebaseerd op de diagnostische criteria voor depressieve stoornis in de DSM-IV. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). Items worden opgeteld en de totaalscores variëren van 0 tot 27. Hogere scores duiden op een ernstigere depressie. Een score van 11 of meer wordt beschouwd als waarschijnlijke depressie en 20 of meer als ernstige depressie. Het is goed gevalideerd en wordt veel gebruikt in medische omgevingen zoals de eerstelijnszorg. De PHQ-9 omvat de twee belangrijkste symptoomdomeinen die kenmerkend zijn voor depressie: affectieve en somatische symptomen.
Baseline tot nabehandeling (week 8); Basislijn tot 2 maanden na de behandeling.
Spielberger State Anger Inventory-Short Form
Tijdsspanne: Baseline tot nabehandeling (week 8); baseline tot 2 maanden na de behandeling.
Spielberger State Anger Inventory-Short Form is een vragenlijst van 10 items met een 4-punts Likert-schaal om woede als een emotionele toestand te meten. Scores variëren van 10 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op meer woede. Gelijktijdige validiteit wordt ondersteund door correlaties met metingen van vijandigheid, neuroticisme en angst. De betrouwbaarheid van de interne consistentie is gerapporteerd als goed tot uitstekend.
Baseline tot nabehandeling (week 8); baseline tot 2 maanden na de behandeling.
Spielberger Trait Anger Inventory-Short Form
Tijdsspanne: Baseline tot nabehandeling (week 8); baseline tot 2 maanden na de behandeling.
Spielberger Trait Anger Inventory-Short Form is een vragenlijst met 10 items en een 4-punts Likert-schaal die wordt gebruikt om woede als persoonlijkheidskenmerk te meten. Scores variëren van 10 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer trekwoede. Gelijktijdige validiteit wordt ondersteund door correlaties met metingen van vijandigheid, neuroticisme en angst. De betrouwbaarheid van de interne consistentie is gerapporteerd als goed tot uitstekend.
Baseline tot nabehandeling (week 8); baseline tot 2 maanden na de behandeling.
Functionele beoordeling van chronische ziekte Therapie-Spiritual Wellbeing Scale-Expanded (FACIT-SpEx)
Tijdsspanne: Baseline tot nabehandeling (week 8); baseline tot 2 maanden na de behandeling.
De FACIT-SpEx is ontwikkeld om spirituele componenten (bijv. harmonie, betekenis, doel in het leven, vredigheid, geloof/zekerheid) van kwaliteit van leven te beoordelen met behulp van 23 items beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). Totaalscores variëren van 0 tot 92. Hogere scores wijzen op meer geestelijk welzijn. Validiteit is aangetoond door significante Pearson-correlaties tussen metingen van kwaliteit van leven, stemming en religieuze groei. Het heeft de betrouwbaarheid van de interne consistentie aangetoond.
Baseline tot nabehandeling (week 8); baseline tot 2 maanden na de behandeling.
Vragenlijst Mindfulness met vijf facetten (FFMQ)
Tijdsspanne: Baseline tot nabehandeling (week 8); baseline tot 2 maanden follow-up.
FFMQ een schaal met 39 items die vijf componenten van mindfulness meet: observeren; beschrijven; bewust handelen; niet oordelen over innerlijke ervaring; en niet-reactiviteit op innerlijke ervaring. Elke subschaal bevat 7 of 8 items die worden beoordeeld op een Likert-schaal van 1 (nooit of zeer zelden waar) tot 5 (zeer vaak of altijd waar). Items worden willekeurig omgekeerd gescoord en hogere scores vertegenwoordigen een grotere mate van opmerkzaamheid. Totaalscores variëren van 39 tot 195.
Baseline tot nabehandeling (week 8); baseline tot 2 maanden follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jill E. Bormann, PhD RN, San Diego Veterans Healthcare System
  • Hoofdonderzoeker: A. Rani Elwy, PhD MSc BA, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPLE-003-11S

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren