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Meditazione di ripetizione del mantra per veterani con disturbo da stress post-traumatico

26 agosto 2015 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs

Meditazione mantram portatile per veterani con disturbo da stress post-traumatico correlato all'esercito

Lo scopo di questo studio era determinare l'utilità di un intervento portatile basato sulla meditazione chiamato Mantram Repetition Program (MRP) per i veterani con disturbo da stress post-traumatico correlato all'esercito (PTSD). Questo studio ha confrontato la consegna individuale della MRP con la consegna individuale della terapia centrata sul presente (PCT) in due siti a San Diego, California, e Bedford, Massachusetts.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno condotto uno studio clinico prospettico, a gruppi paralleli, a due siti, randomizzato sull'efficacia del trattamento terapeutico del Mantram Repetition Program (MRP) offrendolo come intervento autonomo, rispetto a una condizione di controllo dell'attenzione della Present Centered Therapy ( PCT) in un campione eterogeneo di veterani con disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Gli esiti primari includevano la gravità dei sintomi di PTSD valutata dal medico e auto-riferita. Gli esiti secondari includevano insonnia, depressione, rabbia, benessere spirituale e consapevolezza. I veterani sono stati reclutati da una varietà di cliniche, comprese le cure primarie, la salute delle donne e le cliniche specializzate in due località geografiche all'interno del sistema sanitario del Dipartimento per gli affari dei veterani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

181

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Leggere e scrivere in inglese fluentemente
  • Evento traumatico correlato al servizio militare, inclusi combattimenti, incidenti di addestramento militare e traumi sessuali militari
  • Trasporto per partecipare alle riunioni e disponibile per completare i protocolli di studio
  • Dose stabile e tipo di farmaci PTSD per almeno 6 settimane (per revisione del grafico)
  • Disposto a tenere traccia dei cambiamenti dei farmaci durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire un consenso informato e volontario
  • Compromissione cognitiva sufficiente a causare l'impossibilità di completare il protocollo
  • Sintomi psicotici
  • Demenza o altri disturbi mentali organici che possono causare l'impossibilità di completare il protocollo
  • Significativo abuso documentato di alcol/sostanze
  • Presenza di gravi impulsi o intenti suicidari
  • Residenza in un'area geografica al di fuori della Contea di San Diego o dell'area di Bedford, Massachusetts

  • Attuale pratica quotidiana di qualsiasi abilità di qualsiasi programma basato sulla meditazione - inclusi, ma non limitati a:

    • Meditazione Trascendentale (TM)
    • Yoga
    • Tai Chi
    • Qi Gong
    • Vipassana o meditazione di visione profonda
    • La gentilezza amorevole o la meditazione della compassione
    • Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) o altro programma di consapevolezza
    • Immagini guidate
    • Ripetizione del mantra
    • Meditazione di passaggio
    • Meditazione camminata
    • Zen o meditazione buddista
    • Autoipnosi, Bio-feedback, ecc.
  • Altre circostanze dei partecipanti che, secondo il consenso del gruppo di studio, interferirebbero con la sicurezza dei potenziali partecipanti o con la loro necessità di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di ripetizione del mantra (MRP)
Un "Mantram Repetition Program (MRP)" portatile basato sulla meditazione verrà consegnato individualmente in 8 sessioni settimanali di 1 ora per insegnare una serie di strategie per allenare l'attenzione per gestire i sintomi. Per questo studio, il programma prende di mira i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) nei veterani che hanno subito traumi legati all'esercito.
Comportamentale: Programma di ripetizione del mantra (MRP)
L'MRP insegna tre strategie portatili di consapevolezza per allenare l'attenzione e gestire i sintomi: 1) Mantram (parola sacra) Ripetizione, 2) Rallentamento e 3) Attenzione focalizzata. Questi strumenti sono presentati come lavorare insieme sinergicamente e cumulativamente, nel tempo, per interrompere pensieri, comportamenti e stati emotivi negativi come rabbia, rabbia, irritabilità e impazienza. I partecipanti scelgono le proprie parole o frasi e sono incoraggiati a esercitarsi a ripetere un mantram in qualsiasi momento o luogo. In questo studio, MRP viene consegnato individualmente in otto sessioni settimanali di 1 ora, utilizzando un manuale standardizzato, una guida per istruttori e compiti a casa per l'apprendimento esperienziale.
Altri nomi:
  • MRP, Meditazione Mantram
Comparatore attivo: Terapia centrata sul presente (PCT)
La Present Centered Therapy (PCT) è una forma di sessioni individuali di 8 settimane di 1 ora orientate al problema per migliorare il coping attuale. Per questo studio, è servito come braccio di controllo dell'attenzione per gli effetti non specifici dell'interazione individuale del terapeuta.
Comportamentale: Terapia centrata sul presente (PCT)
Il PCT è una forma di terapia individuale orientata al problema per migliorare il coping attuale. Evita dettagli di esperienze traumatiche. In questo studio, viene somministrato individualmente in 8 sessioni settimanali di 1 ora per fungere da braccio attivo di controllo dell'attenzione. Le sessioni non sono strutturate e gestite in modo che ci sia un certo coinvolgimento delle preoccupazioni emotive del partecipante con un'enfasi sui punti di forza e sull'incoraggiamento del processo piuttosto che sulla formazione delle abilità. Tre componenti del PCT includono 1) lo sviluppo di una relazione terapeutica per il supporto sociale, 2) l'attenzione ai problemi attuali e la risoluzione dei problemi, 3) e la definizione degli obiettivi.
Altri nomi:
  • PCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Manuale diagnostico e statistico della scala PTSD amministrata dal medico (CAPS), 4a ed., Revisione del testo (DSM-IV)
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (settimana 8); Dal basale a 2 mesi dopo il trattamento.
La gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico viene misurata mediante CAPS per determinare la diagnosi di disturbo da stress post-traumatico. La scala valuta 17 elementi che rappresentano i criteri B (ri-esperienza), C (evitamento/intorpidimento) e D (iper-eccitazione) del Manuale Diagnostico e Statistico IV (DSM-IV). CAPS ha dimostrato alti livelli di coerenza interna, buona affidabilità inter-rater ed eccellente validità convergente. La regola F1/I2 verrà applicata per stabilire la diagnosi di PTSD in linea con il DSM-IV (ad es. un sintomo del Criterio B, tre del Criterio C e due del Criterio D. Il CAPS include anche un item per valutare la durata dei sintomi di PTSD . Il punteggio totale CAPS varia da 0 a 136 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Dal basale al post-trattamento (settimana 8); Dal basale a 2 mesi dopo il trattamento.
Sottoscala Re-experience (Criterio B) sulla Scala PTSD Amministrato dal Clinico (CAPS)
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (settimana 8); Dal basale a 2 mesi dopo il trattamento.
Questa sottoscala misura la frequenza e l'intensità di (1) ricordi ricorrenti o intrusivi del trauma, (2) sogni ricorrenti e angoscianti del trauma, (3) agire come se l'evento traumatico si stesse ripetendo come un flashback, (4) intenso disagio psicologico all'esposizione a segnali interni o esterni che ricordano il trauma; e/o (5) reattività fisiologica all'esposizione a segnali interni o esterni che simboleggiano o assomigliano a un aspetto del trauma. La durata di questi sintomi è superiore a un mese e i sintomi causano disagio clinicamente significativo o compromissione del funzionamento sociale, lavorativo o di altre aree importanti. I punteggi possono variare da 0 a 40 e punteggi più alti indicano una maggiore gravità della ri-esperienza.
Dal basale al post-trattamento (settimana 8); Dal basale a 2 mesi dopo il trattamento.
Sottoscala di evitamento (criterio C) sulla scala PTSD amministrata dal medico (CAPS)
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (settimana 8); Dal basale a 2 mesi dopo il trattamento.
Questa sottoscala misura la frequenza e l'intensità dell'evitamento persistente degli stimoli associati al trauma e l'intorpidimento della reattività generale come indicato da 3 o più dei seguenti: (1) sforzi per evitare pensieri, sentimenti o conversazioni associati al trauma, (2 ) sforzi per evitare attività, luoghi o persone che suscitano ricordi del trauma, (3) incapacità di ricordare un aspetto importante del trauma, (4) interesse o partecipazione marcatamente diminuiti ad attività significative, (5) sentimenti di distacco o estraniamento da altri, (6) gamma ristretta di affetti e/o (7) senso di un futuro scorcio. La durata di questi sintomi è superiore a un mese e causa disagio clinicamente significativo o compromissione del funzionamento sociale, lavorativo o di altre aree importanti. I punteggi vanno da 0 a 56 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'evitamento.
Dal basale al post-trattamento (settimana 8); Dal basale a 2 mesi dopo il trattamento.
Ipereccitazione (Criterio D) sulla Scala PTSD Amministrata dal Clinico (CAPS)
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (settimana 8); dal basale a 2 mesi dopo il trattamento.
Questa sottoscala misura la frequenza e l'intensità dell'aumento dell'eccitazione come indicato da due o più dei seguenti fattori: (1) difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno, (2) irritabilità o scoppi di rabbia, (3) difficoltà di concentrazione, (4) ipervigilanza e /o (5) risposta di spavento esagerata. La durata di questi sintomi è superiore a un mese e causa disagio clinicamente significativo o compromissione del funzionamento sociale, lavorativo o di altre aree importanti. I punteggi vanno da 0 a 40. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Dal basale al post-trattamento (settimana 8); dal basale a 2 mesi dopo il trattamento.
Lista di controllo PTSD-Versione militare [Manuale diagnostico e statistico (DSM) IV-TR versione]
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (settimana 8); Dal basale a 2 mesi dopo il trattamento.
PCL-M: PTSD Checklist-Military version (PCL-M) è uno strumento di screening self-report di 17 voci per i sintomi di PTSD correlati a traumi militari. Gli elementi sono valutati su una scala Likert da 1 (per niente fastidioso) a 5 (estremamente fastidioso). I punteggi totali vanno da 17 a 85. I punteggi più alti indicano una maggiore fastidio dei sintomi. Un punteggio > 50 può suggerire che l'affidabilità test-retest del disturbo da stress post-traumatico è alta (r = 0,96) e la validità è adeguata, con un accordo Kappa di 0,64 per la diagnosi di disturbo da stress post-traumatico rispetto all'intervista clinica strutturata per il DSM-IV.
Dal basale al post-trattamento (settimana 8); Dal basale a 2 mesi dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (settimana 8); dal basale a 2 mesi dopo il trattamento.
L'ISI è una misura ampiamente utilizzata dell'insonnia con comprovata affidabilità e validità. Consiste di sette elementi, tre dei quali valutano la gravità dell'insonnia (cioè, grado di difficoltà ad addormentarsi, mantenere il sonno e svegliarsi troppo presto). Le restanti domande toccano la soddisfazione per il ritmo del sonno, l'effetto del sonno sul funzionamento diurno e sociale e la preoccupazione per le attuali difficoltà del sonno. Possono essere valutate sia misure categoriche che continue delle difficoltà del sonno. Gli elementi sono valutati su una scala Likert 0-4 con punteggi più alti che indicano una maggiore insonnia. I punteggi totali vanno da 0 a 28. I risultati originali sono stati interpretati come 0-7 = nessuna insonnia clinicamente significativa, 8-14 = insonnia sotto soglia, 15-21 = insonnia clinica moderatamente grave e 21-28 = insonnia clinica grave. Le raccomandazioni successive per un campione clinico, non comunitario, sono un limite di 11 punti.
Dal basale al post-trattamento (settimana 8); dal basale a 2 mesi dopo il trattamento.
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) per la depressione
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (settimana 8); Dal basale a 2 mesi dopo il trattamento.
PHQ-9 è uno strumento di screening della depressione a 9 voci basato sui criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore nel DSM-IV. Ogni elemento è valutato da una scala da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Gli elementi vengono sommati e i punteggi totali vanno da 0 a 27. Punteggi più alti indicano una depressione peggiore. Un punteggio di 11 o più è considerato probabile depressione e 20 o più è considerato depressione grave. È ben convalidato e ampiamente utilizzato in contesti medici come le cure primarie. Il PHQ-9 include i due principali domini dei sintomi caratteristici della depressione: sintomi affettivi e somatici.
Dal basale al post-trattamento (settimana 8); Dal basale a 2 mesi dopo il trattamento.
Spielberger State Anger Inventory-forma breve
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (settimana 8); dal basale a 2 mesi dopo il trattamento.
Spielberger State Anger Inventory-Short Form è un questionario di 10 voci con scala Likert a 4 punti per misurare la rabbia come stato emotivo. I punteggi vanno da 10 a 40 con punteggi più alti che indicano più rabbia. La validità concorrente è stata supportata da correlazioni con misure di ostilità, nevroticismo e ansia. L'affidabilità della coerenza interna è stata segnalata da buona a eccellente.
Dal basale al post-trattamento (settimana 8); dal basale a 2 mesi dopo il trattamento.
Spielberger Trait Anger Inventory-Forma breve
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (settimana 8); dal basale a 2 mesi dopo il trattamento.
Spielberger Trait Anger Inventory-Short Form è un questionario di 10 item con scala Likert a 4 punti utilizzato per misurare la rabbia come tratto della personalità. I punteggi vanno da 10 a 40 con punteggi più alti che indicano più rabbia caratteristica. La validità concorrente è stata supportata da correlazioni con misure di ostilità, nevroticismo e ansia. L'affidabilità della coerenza interna è stata segnalata da buona a eccellente.
Dal basale al post-trattamento (settimana 8); dal basale a 2 mesi dopo il trattamento.
Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche-Scala del benessere spirituale ampliata (FACIT-SpEx)
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (settimana 8); dal basale a 2 mesi dopo il trattamento.
Il FACIT-SpEx è stato sviluppato per valutare le componenti spirituali (ad es. armonia, significato, scopo nella vita, tranquillità, fede/sicurezza) della qualità della vita utilizzando 23 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti da 0 (per niente) a 4 (molto). I punteggi totali vanno da 0 a 92. Punteggi più alti indicano un maggiore benessere spirituale. La validità è stata dimostrata da significative correlazioni di Pearson tra misure di qualità della vita, umore e crescita religiosa. Ha dimostrato l'affidabilità della coerenza interna.
Dal basale al post-trattamento (settimana 8); dal basale a 2 mesi dopo il trattamento.
Questionario sulla consapevolezza dei cinque aspetti (FFMQ)
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (settimana 8); dal basale al follow-up di 2 mesi.
FFMQ una scala di 39 elementi che misura cinque componenti della consapevolezza: osservazione; descrivere; agire con consapevolezza; non giudicare l'esperienza interiore; e non reattività all'esperienza interiore. Ogni sottoscala contiene 7 o 8 item che sono valutati su una scala Likert da 1 (mai o molto raramente vero) a 5 (molto spesso o sempre vero). Gli elementi hanno un punteggio invertito in modo casuale e i punteggi più alti rappresentano maggiori livelli di consapevolezza. I punteggi totali vanno da 39 a 195.
Dal basale al post-trattamento (settimana 8); dal basale al follow-up di 2 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Investigatori

  • Investigatore principale: Jill E. Bormann, PhD RN, San Diego Veterans Healthcare System
  • Investigatore principale: A. Rani Elwy, PhD MSc BA, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPLE-003-11S

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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