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Méditation de répétition de mantram pour les vétérans atteints de SSPT

26 août 2015 mis à jour par: US Department of Veterans Affairs

Méditation Mantram portable pour les vétérans atteints de SSPT lié à l'armée

Le but de cette étude était de déterminer l'utilité d'une intervention portable basée sur la méditation appelée le programme de répétition de mantram (MRP) pour les vétérans souffrant d'un trouble de stress post-traumatique (SSPT) lié à l'armée. Cette étude a comparé la prestation individuelle du MRP à la prestation individuelle de la thérapie centrée sur le présent (PCT) sur deux sites à San Diego, en Californie, et à Bedford, dans le Massachusetts.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs ont mené un essai clinique prospectif, en groupes parallèles, à deux sites et randomisé sur l'efficacité du traitement thérapeutique du programme de répétition du mantram (MRP) en l'offrant comme une intervention autonome, par rapport à une condition de contrôle de l'attention de la thérapie centrée sur le présent ( PCT) dans un échantillon diversifié de vétérans souffrant de trouble de stress post-traumatique (SSPT). Les critères de jugement principaux comprenaient la gravité des symptômes de SSPT évaluée par le clinicien et autodéclarée. Les critères de jugement secondaires comprenaient l'insomnie, la dépression, la colère, le bien-être spirituel et la pleine conscience. Les vétérans ont été recrutés dans diverses cliniques, y compris les soins primaires, la santé des femmes et les cliniques spécialisées dans deux emplacements géographiques du système de santé du ministère des Anciens Combattants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

181

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, États-Unis, 01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Lire et écrire couramment l'anglais
  • Événement traumatisant lié au service militaire, y compris les combats, les accidents d'entraînement militaire et les traumatismes sexuels militaires
  • Transport pour assister aux réunions et disponible pour compléter les protocoles d'étude
  • Dose stable et type de médicaments contre le SSPT pendant au moins 6 semaines (par examen du dossier)
  • Disposé à suivre les changements de médicaments pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé et volontaire
  • Déficience cognitive suffisante pour entraîner l'incapacité de terminer le protocole
  • Symptômes psychotiques
  • Démence ou autres troubles mentaux organiques pouvant entraîner une incapacité à terminer le protocole
  • Important abus documenté d'alcool/de substances
  • Présence d'envies ou d'intentions suicidaires graves
  • Résidence dans une zone géographique en dehors du comté de San Diego ou de la région de Bedford, Massachusetts

  • Pratique quotidienne actuelle de toutes les compétences de tout programme basé sur la méditation - y compris, mais sans s'y limiter :

    • Méditation Transcendantale (MT)
    • Yoga
    • Taï chi
    • Qi Gong
    • Vipassana ou méditation perspicace
    • Amour Bienveillant ou Méditation Compassion
    • Réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) ou autre programme de pleine conscience
    • L'imagerie guidée
    • Répétition du mantra
    • Méditation de passage
    • Méditation en marchant
    • Méditation zen ou bouddhique
    • Auto-hypnose, Bio-feedback, etc.
  • Autres circonstances des participants qui, de l'avis d'un consensus de l'équipe de l'étude, interféreraient avec la sécurité des participants potentiels ou leur besoin de traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme de répétition du mantra (MRP)
Un "programme de répétition de mantram (MRP)" portable basé sur la méditation sera dispensé individuellement en sessions hebdomadaires d'une heure 8 pour enseigner un ensemble de stratégies d'entraînement de l'attention à la gestion des symptômes. Pour cette étude, le programme cible les symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT) chez les vétérans qui ont subi un traumatisme lié à l'armée.
Comportemental: Programme de répétition du mantra (MRP)
Le MRP enseigne trois stratégies portables de pleine conscience pour entraîner l'attention et gérer les symptômes : 1) Répétition du mantram (mot sacré), 2) Ralentissement et 3) Attention en un seul point. Ces outils sont présentés comme travaillant ensemble de manière synergique et cumulative, au fil du temps, pour interrompre les pensées, les comportements et les états émotionnels négatifs tels que la colère, la rage, l'irritabilité et l'impatience. Les participants choisissent leurs propres mots ou phrases et sont encouragés à pratiquer la répétition d'un mantra à tout moment et en tout lieu. Dans cette étude, le MRP est dispensé individuellement en huit séances hebdomadaires d'une heure, à l'aide d'un manuel standardisé, d'un guide de l'instructeur et de devoirs pour l'apprentissage par l'expérience.
Autres noms:
  • MRP, Méditation Mantra
Comparateur actif: Thérapie centrée sur le présent (PCT)
La thérapie centrée sur le présent (PCT) est une forme de séances individuelles d'une heure sur 8 semaines qui sont axées sur les problèmes pour améliorer l'adaptation actuelle. Pour cette étude, il a servi de bras de contrôle de l'attention pour les effets non spécifiques de l'interaction individuelle du thérapeute.
Comportemental: Thérapie centrée sur le présent (PCT)
Le PCT est une forme de thérapie individuelle axée sur les problèmes pour améliorer l'adaptation actuelle. Il évite les détails des expériences traumatisantes. Dans cette étude, il est administré individuellement en 8 séances hebdomadaires d'une heure pour servir de bras de contrôle actif de l'attention. Les séances ne sont pas structurées et sont gérées de manière à ce qu'il y ait un certain engagement des préoccupations émotionnelles du participant en mettant l'accent sur les forces et l'encouragement du processus plutôt que sur la formation aux compétences. Trois composantes de PCT comprennent 1) développer une relation thérapeutique pour le soutien social, 2) se concentrer sur les problèmes actuels et la résolution de problèmes, 3) et fixer des objectifs.
Autres noms:
  • PCT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Manuel diagnostique et statistique de l'échelle CAPS (Clinician-Administered PTSD Scale), 4e éd., Révision du texte (DSM-IV)
Délai: De la ligne de base au post-traitement (semaine 8) ; De base à 2 mois après le traitement.
La gravité des symptômes du SSPT est mesurée par le CAPS pour déterminer le diagnostic du SSPT. L'échelle évalue 17 éléments représentant les critères B (réexpérience), C (évitement/engourdissement) et D (hyper-excitation) du Manuel diagnostique et statistique IV (DSM-IV). CAPS a démontré des niveaux élevés de cohérence interne, une bonne fiabilité inter-évaluateurs et une excellente validité convergente. La règle F1/I2 sera appliquée pour établir le diagnostic de SSPT aligné sur le DSM-IV (par exemple, un symptôme du critère B, trois du critère C et deux du critère D. Le CAPS comprend également un élément pour évaluer la durée des symptômes du SSPT . Le score total CAPS varie de 0 à 136, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
De la ligne de base au post-traitement (semaine 8) ; De base à 2 mois après le traitement.
Sous-échelle de ré-expérience (Critère B) sur l'échelle CAPS administrée par le clinicien
Délai: De la ligne de base au post-traitement (semaine 8) ; De base à 2 mois après le traitement.
Cette sous-échelle mesure la fréquence et l'intensité (1) des souvenirs récurrents ou intrusifs du traumatisme, (2) des rêves récurrents et pénibles du traumatisme, (3) d'agir comme si l'événement traumatique se reproduisait comme un flashback, (4) une détresse psychologique intense à l'exposition à des indices internes ou externes qui ressemblent au traumatisme ; et/ou (5) une réactivité physiologique lors de l'exposition à des signaux internes ou externes qui symbolisent ou ressemblent à un aspect du traumatisme. La durée de ces symptômes est supérieure à un mois et les symptômes provoquent une détresse cliniquement significative ou une altération du fonctionnement social, professionnel ou dans d'autres domaines importants du fonctionnement. Les scores peuvent varier de 0 à 40 et des scores plus élevés signifient une plus grande sévérité de revivre.
De la ligne de base au post-traitement (semaine 8) ; De base à 2 mois après le traitement.
Sous-échelle d'évitement (Critère C) sur l'échelle d'ESPT administrée par le clinicien (CAPS)
Délai: De la ligne de base au post-traitement (semaine 8) ; De base à 2 mois après le traitement.
Cette sous-échelle mesure la fréquence et l'intensité de l'évitement persistant des stimuli associés au traumatisme et de l'engourdissement de la réactivité générale, comme indiqué par au moins 3 des éléments suivants : (1) efforts pour éviter les pensées, les sentiments ou les conversations associés au traumatisme, (2 ) efforts pour éviter les activités, les lieux ou les personnes qui éveillent des souvenirs du traumatisme, (3) incapacité à se souvenir d'un aspect important du traumatisme, (4) intérêt ou participation nettement diminué à des activités importantes, (5) sentiment de détachement ou d'éloignement de d'autres, (6) gamme restreinte d'affects, et/ou (7) sentiment d'un avenir raccourci. La durée de ces symptômes est supérieure à un mois et provoque une détresse cliniquement significative ou une altération du fonctionnement social, professionnel ou dans d'autres domaines importants. Les scores vont de 0 à 56, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de l'évitement.
De la ligne de base au post-traitement (semaine 8) ; De base à 2 mois après le traitement.
Hyperexcitation (Critère D) sur l'échelle CAPS (Clinician Administered PTSD Scale)
Délai: De la ligne de base au post-traitement (semaine 8) ; de base à 2 mois après le traitement.
Cette sous-échelle mesure la fréquence et l'intensité de l'augmentation de l'excitation comme indiqué par au moins deux des éléments suivants : (1) difficulté à s'endormir ou à rester endormi, (2) irritabilité ou accès de colère, (3) difficulté à se concentrer, (4) hypervigilance et /ou (5) réaction de sursaut exagérée. La durée de ces symptômes est supérieure à un mois et provoque une détresse cliniquement significative ou une altération du fonctionnement social, professionnel ou dans d'autres domaines importants. Les notes vont de 0 à 40. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes.
De la ligne de base au post-traitement (semaine 8) ; de base à 2 mois après le traitement.
PTSD Checklist-Military Version [Diagnostic and Statistical Manual (DSM) IV-TR Version]
Délai: De la ligne de base au post-traitement (semaine 8) ; De base à 2 mois après le traitement.
PCL-M : PTSD Checklist-Military version (PCL-M) est un instrument de dépistage d'auto-évaluation de 17 éléments pour les symptômes de PTSD liés à un traumatisme militaire. Les items sont notés sur une échelle de Likert de 1 (pas du tout gênant) à 5 (extrêmement gênant). Les scores totaux vont de 17 à 85. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gêne des symptômes. Un score > 50 peut suggérer que la fiabilité du test-retest de l'ESPT est élevée (r = 0,96) et que la validité est adéquate, avec un Kappa de 0,64 concordance pour le diagnostic de l'ESPT par rapport à l'entretien clinique structuré pour le DSM-IV.
De la ligne de base au post-traitement (semaine 8) ; De base à 2 mois après le traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: De la ligne de base au post-traitement (semaine 8) ; de base à 2 mois après le traitement.
L'ISI est une mesure largement utilisée de l'insomnie avec une fiabilité et une validité bien établies. Il se compose de sept éléments, dont trois évaluent la gravité de l'insomnie (c'est-à-dire le degré de difficulté à s'endormir, à rester endormi et à se réveiller trop tôt). Les autres questions portent sur la satisfaction à l'égard du rythme de sommeil, l'effet du sommeil sur le fonctionnement diurne et social et les préoccupations concernant les difficultés de sommeil actuelles. Des mesures catégorielles et continues des difficultés de sommeil peuvent être évaluées. Les éléments sont notés sur une échelle de Likert de 0 à 4, les scores les plus élevés signifiant une plus grande insomnie. Les scores totaux vont de 0 à 28. Les résultats originaux ont été interprétés comme 0-7 = pas d'insomnie cliniquement significative, 8-14 = insomnie inférieure au seuil, 15-21 = insomnie clinique modérément sévère et 21-28 = insomnie clinique sévère. Les recommandations ultérieures pour un échantillon clinique et non communautaire sont un seuil de 11 points.
De la ligne de base au post-traitement (semaine 8) ; de base à 2 mois après le traitement.
Questionnaire de santé du patient (PHQ-9) pour la dépression
Délai: De la ligne de base au post-traitement (semaine 8) ; De base à 2 mois après le traitement.
PHQ-9 est un outil de dépistage de la dépression en 9 points basé sur les critères diagnostiques du trouble dépressif majeur du DSM-IV. Chaque item est noté sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). Les items sont additionnés et les scores totaux vont de 0 à 27. Des scores plus élevés indiquent une dépression plus grave. Un score de 11 ou plus est considéré comme une dépression probable et un score de 20 ou plus est considéré comme une dépression sévère. Il est bien validé et largement utilisé dans des contextes médicaux tels que les soins primaires. Le PHQ-9 comprend les deux principaux domaines de symptômes caractéristiques de la dépression : les symptômes affectifs et somatiques.
De la ligne de base au post-traitement (semaine 8) ; De base à 2 mois après le traitement.
Inventaire de la colère de l'État de Spielberger - Formulaire abrégé
Délai: De la ligne de base au post-traitement (semaine 8) ; de base à 2 mois après le traitement.
Spielberger State Anger Inventory-Short Form est un questionnaire en 10 points avec une échelle de Likert en 4 points pour mesurer la colère en tant qu'état émotionnel. Les scores vont de 10 à 40, les scores les plus élevés indiquant plus de colère. La validité concurrente a été étayée par des corrélations avec des mesures d'hostilité, de névrosisme et d'anxiété. La fiabilité de la cohérence interne est qualifiée de bonne à excellente.
De la ligne de base au post-traitement (semaine 8) ; de base à 2 mois après le traitement.
Inventaire de la colère des traits de Spielberger - Formulaire abrégé
Délai: De la ligne de base au post-traitement (semaine 8) ; de base à 2 mois après le traitement.
Spielberger Trait Anger Inventory-Short Form est un questionnaire en 10 points avec une échelle de Likert en 4 points utilisée pour mesurer la colère en tant que trait de personnalité. Les scores vont de 10 à 40, les scores les plus élevés indiquant plus de colère. La validité concurrente a été étayée par des corrélations avec des mesures d'hostilité, de névrosisme et d'anxiété. La fiabilité de la cohérence interne est qualifiée de bonne à excellente.
De la ligne de base au post-traitement (semaine 8) ; de base à 2 mois après le traitement.
Évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques - Échelle de bien-être spirituel élargie (FACIT-SpEx)
Délai: De la ligne de base au post-traitement (semaine 8) ; de base à 2 mois après le traitement.
Le FACIT-SpEx a été développé pour évaluer les composantes spirituelles (par exemple, harmonie, sens, but dans la vie, paix, foi/assurance) de la qualité de vie à l'aide de 23 éléments notés sur une échelle de Likert à 5 points de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup). Les scores totaux vont de 0 à 92. Des scores plus élevés indiquant un plus grand bien-être spirituel. La validité a été démontrée par des corrélations significatives de Pearson entre les mesures de la qualité de vie, de l'humeur et de la croissance religieuse. Il a démontré la fiabilité de la cohérence interne.
De la ligne de base au post-traitement (semaine 8) ; de base à 2 mois après le traitement.
Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes (FFMQ)
Délai: De la ligne de base au post-traitement (semaine 8) ; de base à 2 mois de suivi.
FFMQ une échelle de 39 items qui mesure cinq composantes de la pleine conscience : observer ; décrire; agir avec conscience; non-jugement de l'expérience intérieure; et la non-réactivité à l'expérience intérieure. Chaque sous-échelle contient 7 ou 8 éléments notés sur une échelle de Likert de 1 (jamais ou très rarement vrai) à 5 (très souvent ou toujours vrai). Les éléments sont notés aléatoirement inversés et des scores plus élevés représentent des niveaux plus élevés de pleine conscience. Les scores totaux vont de 39 à 195.
De la ligne de base au post-traitement (semaine 8) ; de base à 2 mois de suivi.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

US Department of Veterans Affairs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jill E. Bormann, PhD RN, San Diego Veterans Healthcare System
  • Chercheur principal: A. Rani Elwy, PhD MSc BA, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2012

Première publication (Estimation)

10 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPLE-003-11S

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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