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PTSD 재향군인을 위한 만트람 반복 명상

2015년 8월 26일 업데이트: US Department of Veterans Affairs

군사 관련 PTSD가 있는 재향군인을 위한 휴대용 만트람 명상

이 연구의 목적은 군대 관련 외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 있는 재향군인을 위한 만트람 반복 프로그램(MRP)이라는 휴대용 명상 기반 개입의 유용성을 결정하는 것이었습니다. 이 연구는 캘리포니아주 샌디에이고와 매사추세츠주 베드포드에 있는 두 곳에서 MRP의 개별 전달과 현재 중심 치료(PCT)의 개별 전달을 비교했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 Mantram Repetition Program(MRP)을 독립 실행형 개입으로 제공함으로써 현재 중심 치료의 주의력 통제 조건과 비교하여 치료 치료 효능에 대한 전향적, 병렬 그룹, 2개 사이트, 무작위 임상 시험을 수행했습니다. 외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 있는 재향 군인의 다양한 샘플에서 PCT). 1차 결과에는 임상의가 평가하고 자가 보고한 PTSD 증상 중증도가 포함되었습니다. 2차 결과에는 불면증, 우울증, 분노, 영적 안녕 및 마음챙김이 포함되었습니다. 재향군인은 재향군인회 의료 시스템 내 두 곳의 지리적 위치에 있는 1차 진료, 여성 건강 및 전문 클리닉을 포함한 다양한 클리닉에서 모집되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

181

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, 미국, 01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 영어를 유창하게 읽고 쓰기
  • 전투, 군사 훈련 사고, 군인 성적 외상 등 병역 의무와 관련된 외상성 사건
  • 회의 참석 및 연구 프로토콜 완료를 위한 교통편
  • 최소 6주 동안 안정적인 용량 및 유형의 PTSD 약물(차트 검토에 따름)
  • 연구 중 약물 변경 사항을 추적하고자 함

제외 기준:

  • 정보에 입각한 자발적인 동의를 제공할 수 없음
  • 프로토콜을 완료할 수 없게 하기에 충분한 인지 장애
  • 정신병적 증상
  • 프로토콜을 완료할 수 없는 원인이 될 수 있는 치매 또는 기타 기질적 정신 장애
  • 문서화된 중대한 알코올/약물 남용
  • 심각한 자살 충동 또는 의도의 존재
  • San Diego County 또는 Bedford, Massachusetts 지역 이외의 지역에 거주

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 명상 기반 프로그램의 기술에 대한 현재 일일 연습:

    • 초월명상(TM)
    • 요가
    • 태극권
    • 기공
    • 위빠사나 또는 통찰력 명상
    • 자애 또는 연민 명상
    • 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR) 또는 기타 마음챙김 프로그램
    • 가이드 이미지
    • 만트람 반복
    • 통로명상
    • 걷기명상
    • 선 또는 불교 명상
    • 자기최면, 바이오피드백 등
  • 연구 팀의 합의에 따라 예상 참가자의 안전이나 치료 필요성을 방해할 수 있는 기타 참가자 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 만트람 반복 프로그램(MRP)
휴대용 명상 기반 "MRP(Mantram Repetition Program)"는 증상 관리를 위한 주의력 훈련을 위한 일련의 전략을 가르치기 위해 8주간 1시간 세션으로 개별적으로 제공됩니다. 이 연구에서 프로그램은 군 관련 트라우마를 경험한 재향 군인의 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상을 대상으로 합니다.
행동: 만트람 반복 프로그램(MRP)
MRP는 주의력을 훈련하고 증상을 관리하기 위한 세 가지 휴대용 마음챙김 전략을 가르칩니다. 이러한 도구는 시간이 지남에 따라 시너지 효과를 발휘하고 누적되어 함께 작동하여 부정적인 생각, 행동 및 분노, 분노, 과민성 및 조바심과 같은 감정 상태를 방해하는 것으로 제시됩니다. 참가자는 자신의 단어나 문구를 선택하고 언제 어디서나 만트람을 반복 연습하도록 권장됩니다. 이 연구에서 MRP는 경험 학습을 위한 표준화된 매뉴얼, 강사 가이드 및 숙제를 사용하여 8주에 1시간 세션으로 개별적으로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • MRP, 만트람 명상
활성 비교기: 현재 중심 치료(PCT)
현재 중심 치료(PCT)는 현재 대처를 개선하기 위해 문제 지향적인 8주 1시간 세션으로 개별적으로 전달되는 형태입니다. 이 연구에서는 개별 치료사 상호 작용의 비특이적 효과에 대한 주의력 제어 장치 역할을 했습니다.
행동: 현재 중심 치료(PCT)
PCT는 현재 대처를 개선하기 위해 문제 지향적인 개인 치료의 한 형태입니다. 충격적인 경험의 세부 사항을 피합니다. 이 연구에서는 능동적이고 주의력을 제어하기 위해 매주 8회, 1시간 세션으로 개별적으로 전달됩니다. 세션은 구조화되지 않고 관리되므로 기술 훈련보다는 강점과 프로세스 격려에 중점을 두고 참가자의 감정적 관심이 어느 정도 개입됩니다. PCT의 세 가지 구성 요소는 1) 사회적 지원을 위한 치료 관계 개발, 2) 현재 문제 및 문제 해결에 집중, 3) 목표 설정을 포함합니다.
다른 이름들:
  • PCT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) Diagnostic and Statistical Manual, 4th ed., Text Revision (DSM-IV)
기간: 기준선에서 치료 후(8주차); 치료 후 2개월까지 기준선.
PTSD 증상 심각도는 PTSD 진단을 결정하기 위해 CAPS에 의해 측정됩니다. 척도는 DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual IV) 기준 B(재경험), C(회피/무감각) 및 D(과도한 각성)를 나타내는 17개 항목을 평가합니다. CAPS는 높은 수준의 내적 일관성, 우수한 평가자 간 신뢰도 및 우수한 수렴 타당성을 입증했습니다. F1/I2 규칙은 DSM-IV(예: 기준 B의 한 가지 증상, 기준 C의 세 가지, 기준 D의 두 가지)에 따라 PTSD의 진단을 확립하기 위해 적용됩니다. CAPS에는 PTSD 증상의 지속 기간을 평가하는 항목도 포함됩니다. . CAPS 총 점수 범위는 0-136이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선에서 치료 후(8주차); 치료 후 2개월까지 기준선.
임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS)에서 하위 척도(기준 B) 재경험
기간: 기준선에서 치료 후(8주차); 치료 후 2개월까지 기준선.
이 하위 척도는 (1) 외상에 대한 반복적이거나 침습적인 기억, (2) 외상에 대한 반복적이고 고통스러운 꿈, (3) 외상 사건이 회상처럼 되풀이되는 것처럼 행동, (4) 강렬한 심리적 고통의 빈도와 강도를 측정합니다. 외상과 유사한 내부 또는 외부 단서에 노출되었을 때; 및/또는 (5) 외상의 측면을 상징하거나 유사한 내부 또는 외부 단서에 노출되었을 때의 생리적 반응성. 이러한 증상의 지속 기간은 1개월 이상이며 증상은 사회적, 직업적 또는 기타 중요한 기능 영역에서 임상적으로 심각한 고통이나 장애를 유발합니다. 점수의 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 재경험의 정도가 더 심함을 의미합니다.
기준선에서 치료 후(8주차); 치료 후 2개월까지 기준선.
임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS)의 회피 하위 척도(기준 C)
기간: 기준선에서 치료 후(8주차); 치료 후 2개월까지 기준선.
이 하위 척도는 외상과 관련된 자극의 지속적인 회피의 빈도와 강도 및 다음 중 3개 이상으로 표시되는 일반적인 반응의 마비를 측정합니다. (1) 외상과 관련된 생각, 감정 또는 대화를 피하려는 노력, (2 ) 외상에 대한 기억을 불러일으키는 활동, 장소 또는 사람을 피하려는 노력, (3) 외상의 중요한 측면을 기억할 수 없음, (4) 중요한 활동에 대한 관심이나 참여가 현저하게 감소, (5) 기타, (6) 감정의 제한된 범위 및/또는 (7) 단축된 미래의 감각. 이러한 증상의 지속 기간은 1개월 이상이며 사회적, 직업적 또는 기타 중요한 기능 영역에서 임상적으로 심각한 고통이나 장애를 유발합니다. 점수 범위는 0에서 56까지이며 점수가 높을수록 회피의 정도가 더 심함을 나타냅니다.
기준선에서 치료 후(8주차); 치료 후 2개월까지 기준선.
임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS)의 과각성(기준 D)
기간: 기준선에서 치료 후(8주차); 기준선에서 치료 후 2개월까지.
이 하위 척도는 다음 중 두 가지 이상으로 표시되는 증가된 각성의 빈도와 강도를 측정합니다. /또는 (5) 과장된 놀람 반응. 이러한 증상의 지속 기간은 1개월 이상이며 사회적, 직업적 또는 기타 중요한 기능 영역에서 임상적으로 심각한 고통이나 장애를 유발합니다. 점수 범위는 0에서 40까지입니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선에서 치료 후(8주차); 기준선에서 치료 후 2개월까지.
PTSD 체크리스트-군용 버전[DSM(Diagnostic and Statistical Manual) IV-TR 버전]
기간: 기준선에서 치료 후(8주차); 치료 후 2개월까지의 기준선.
PCL-M: PTSD Checklist-Military version(PCL-M)은 군사적 외상과 관련된 PTSD 증상에 대한 17개 항목의 자가 보고 선별 도구입니다. 항목은 1(전혀 귀찮지 않음)에서 5(매우 귀찮음)까지의 리커트 척도로 점수가 매겨집니다. 총 점수 범위는 17에서 85까지입니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다. > 50의 점수는 PTSD 테스트-재테스트 신뢰도가 높고(r = 0.96) 타당성이 적절하며, DSM-IV에 대한 구조화된 임상 인터뷰와 비교하여 PTSD 진단에 대한 Kappa 0.64 동의를 시사할 수 있습니다.
기준선에서 치료 후(8주차); 치료 후 2개월까지의 기준선.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 기준선에서 치료 후(8주차); 기준선에서 치료 후 2개월까지.
ISI는 잘 확립된 신뢰성과 타당성을 지닌 널리 사용되는 불면증의 척도입니다. 7개 항목으로 구성되어 있으며, 그 중 3개 항목은 불면증의 중증도(즉, 잠들기 어려움, 잠들기 어려움, 너무 일찍 깨는 정도)를 평가합니다. 나머지 질문은 수면 패턴에 대한 만족도, 수면이 주간 및 사회적 기능에 미치는 영향, 현재 수면 장애에 대한 우려를 나타냅니다. 수면 장애의 범주적 및 연속적 측정을 모두 평가할 수 있습니다. 항목은 0-4 리커트 척도로 평가되며 점수가 높을수록 불면증이 심함을 의미합니다. 총 점수 범위는 0-28입니다. 원래 결과는 0-7 = 임상적으로 유의미한 불면증 없음, 8-14 = 역치 이하 불면증, 15-21 = 중간 정도의 심각한 임상적 불면증 및 21-28 = 심각한 임상적 불면증으로 해석되었습니다. 지역사회 샘플이 아닌 임상에 대한 이후 권장 사항은 11점의 컷오프입니다.
기준선에서 치료 후(8주차); 기준선에서 치료 후 2개월까지.
우울증에 대한 환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 기준선에서 치료 후(8주차); 치료 후 2개월까지의 기준선.
PHQ-9는 DSM-IV의 주요우울장애 진단기준에 기초한 9개 항목의 우울증 선별검사 도구이다. 각 항목은 0(전혀 그렇지 않음)에서 3(거의 매일) 척도로 평가됩니다. 항목이 합산되고 총 점수 범위는 0에서 27까지입니다. 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다. 11점 이상이면 우울증 가능성이 있는 것으로 간주되고 20점 이상이면 심각한 우울증으로 간주됩니다. 그것은 일차 진료와 같은 의료 환경에서 잘 검증되고 널리 사용됩니다. PHQ-9에는 우울증의 두 가지 주요 증상 영역인 정서 및 신체 증상이 포함됩니다.
기준선에서 치료 후(8주차); 치료 후 2개월까지의 기준선.
Spielberger State Anger Inventory-Short Form
기간: 기준선에서 치료 후(8주차); 기준선에서 치료 후 2개월까지.
Spielberger State Anger Inventory-Short Form은 분노를 감정 상태로 측정하기 위한 4점 리커트 척도가 포함된 10개 항목 설문지입니다. 점수 범위는 10에서 40까지이며 점수가 높을수록 더 많은 분노를 나타냅니다. 동시타당도는 적개심, 신경증, 불안 척도와의 상관관계에 의해 뒷받침되었습니다. 내부 일관성 신뢰도는 양호에서 우수로 보고되었습니다.
기준선에서 치료 후(8주차); 기준선에서 치료 후 2개월까지.
Spielberger Trait Anger Inventory-Short Form
기간: 기준선에서 치료 후(8주차); 기준선에서 치료 후 2개월까지.
Spielberger Trait Anger Inventory-Short Form은 분노를 성격 특성으로 측정하는 데 사용되는 4점 리커트 척도가 포함된 10개 항목 설문지입니다. 점수 범위는 10에서 40까지이며 점수가 높을수록 특성 분노가 더 심함을 나타냅니다. 동시타당도는 적개심, 신경증, 불안 척도와의 상관관계에 의해 뒷받침되었습니다. 내부 일관성 신뢰도는 양호에서 우수로 보고되었습니다.
기준선에서 치료 후(8주차); 기준선에서 치료 후 2개월까지.
만성 질환 치료의 기능적 평가-영적 웰빙 척도-확장(FACIT-SpEx)
기간: 기준선에서 치료 후(8주차); 기준선에서 치료 후 2개월까지.
FACIT-SpEx는 0(전혀 아님)에서 5점 리커트 척도로 평가된 23개 항목을 사용하여 삶의 질의 영적 요소(예: 조화, 의미, 삶의 목적, 평화, 믿음/확신)를 평가하기 위해 개발되었습니다. 4(매우). 총 점수 범위는 0에서 92까지입니다. 더 높은 점수는 더 큰 영적 안녕을 나타냅니다. 타당성은 삶의 질, 기분 및 종교적 성장의 척도 사이의 중요한 Pearson 상관 관계에 의해 입증되었습니다. 내부 일관성 신뢰성을 입증했습니다.
기준선에서 치료 후(8주차); 기준선에서 치료 후 2개월까지.
5가지 측면 마음챙김 설문지(FFMQ)
기간: 기준선에서 치료 후(8주차); 기준선에서 2개월 추적.
FFMQ 마음챙김의 다섯 가지 구성 요소를 측정하는 39개 항목 척도: 관찰; 설명; 의식적으로 행동하기; 내적 경험을 판단하지 않음; 내부 경험에 대한 비 반응성. 각 하위 척도에는 1(전혀 그렇지 않거나 매우 드물게 사실임)에서 5(매우 자주 또는 항상 사실임)까지의 Likert 척도로 평가되는 7개 또는 8개의 항목이 포함됩니다. 항목은 무작위로 점수가 뒤바뀌며 점수가 높을수록 마음챙김 수준이 높음을 나타냅니다. 총 점수 범위는 39에서 195까지입니다.
기준선에서 치료 후(8주차); 기준선에서 2개월 추적.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

US Department of Veterans Affairs

수사관

  • 수석 연구원: Jill E. Bormann, PhD RN, San Diego Veterans Healthcare System
  • 수석 연구원: A. Rani Elwy, PhD MSc BA, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 9일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPLE-003-11S

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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