中等度活動性潰瘍性大腸炎患者における経口BL-7040の有効性、薬力学、安全性および忍容性
2014年7月1日 更新者：BioLineRx, Ltd.
中等度の活動性潰瘍性大腸炎患者における経口BL-7040の有効性、薬力学、安全性および忍容性を評価するための非盲検試験
提案された研究の目的は、炎症性腸疾患 (IBD) 患者において BL-7040 が臨床効果を示すかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Be'er Sheva、イスラエル
- Soroka Medical Center
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Haifa、イスラエル
- Rambam Medical Center
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Jerusalem、イスラエル
- Hadassah Medical Center
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Jerusalem、イスラエル
- Shaare Zedek Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル
- Sourasky Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの男女。
- -治験治療初日から9日以内のMayoスコア5以上9以下で定義される中程度に活動性の潰瘍性大腸炎。
- -研究登録の3か月以上前に潰瘍性大腸炎と診断された。
- 治験治療初日から9日以内に判定された、Mayoスコアの内視鏡サブスコア2以上および直腸出血サブスコア1以上、および肛門縁から最低20cmの疾患活動性の内視鏡的証拠。
- 女性患者は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、医学的に許容される避妊方法を使用する意思と能力がなければならない、またはスクリーニング来院から研究終了来院まで性交を控えていること、または外科的不妊（両側性）であることを宣言する必要があります。卵管結紮術、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術）または閉経後。 閉経後女性とは、インフォームドコンセントフォームに署名する前に連続 12 か月月経が停止している女性と定義されます。
- 研究手順を理解して遵守し、登録前に書面によるインフォームドコンセントを与える能力と意欲
除外基準:
- 不確定性大腸炎の診断またはクローン病を示唆する臨床所見。
- 潰瘍性直腸炎の患者。
- 虚血性大腸炎、劇症大腸炎、または中毒性巨大結腸症の診断。
- 腸感染症の証拠。
- スクリーニング時の体温が 38°C 以上。
- 最初のスクリーニング来院時の腹部膿瘍の証拠。
- 広範な結腸切除術、結腸亜全摘術または結腸全摘術。
- 回腸瘻造設術、結腸瘻造設術、または腸の既知の固定症候性狭窄。
- 許可されていないIBD治療を受ける
- 消化性潰瘍疾患の病歴または現在の消化性潰瘍疾患。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 慢性B型肝炎またはC型肝炎感染、またはHIV血清陽性。
- -重度、進行性、または制御不能な腎臓、肝臓、血液、胃腸、代謝、内分泌、肺、心臓、または神経疾患の現在または最近の病歴。
- 薬物またはアルコールの乱用（経歴による）。
- 他の臨床試験に参加している患者。
- 治験責任医師やスタッフとのコミュニケーションがうまく取れない患者（言語の問題、精神発達不良、脳機能障害など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IBD治療用の合成オリゴヌクレオチド。
BL-7040 は、IBD 治療用の経口投与可能な新しい化学物質です。
BL-7040 は、神経系と免疫系の両方に対して二重の活性を持つ合成オリゴヌクレオチドです。
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BL-7040 は、IBD 治療用の経口投与可能な新しい化学物質です。 BL-7040 は、神経系と免疫系の両方に対して二重の活性を持つ合成オリゴヌクレオチドです。 研究期間は、スクリーニング期間の最大 9 日間、BL-7040 による治療の最大 5 週間、フォローアップ期間の最大 2 週間を含め、最大 8 週間続きます。 BL-7040 12 mg QDを19～21日間、続いてBL-7040 40 mg QDを14日間投与。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究完了後に臨床反応を達成した患者の割合（メイヨースコアのベースラインからの少なくとも3ポイントの減少および30％の減少に加え、直腸出血サブスコアの1ポイント以上の減少または絶対直腸出血サブスコア1以下によって定義される）
時間枠：ベースラインから 34 日目（治療期間の終了）まで
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Mayo スコアは、排便頻度、直腸出血、内視鏡所見、および医師の全体的な評価を評価します。 次のパラメータに従って評価されます。 排便頻度 (サブスコア 0-3) 0: 患者の通常の排便回数
直腸出血 (サブスコア 0-3) 0: 血液は見られません
内視鏡所見 (サブスコア 0-3) 0: 正常または非活動性疾患 1 軽度の疾患 (紅斑、血管パターンの減少、軽度の破砕性) 2: 中等度の疾患 (顕著な紅斑、血管パターンの欠如、破砕性びらん) 3: 重度の疾患 (自然出血、潰瘍形成) 医師の総合評価 (サブスコア 0-3) 0: 通常
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ベースラインから 34 日目（治療期間の終了）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究治療の完了後に粘膜が治癒した患者の割合は、内視鏡サブスコアがベースラインから1以上減少し、かつ軟性S状結腸鏡で評価された内視鏡サブスコアの絶対値が1以下であると定義される。
時間枠：初回投与から5週間後
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初回投与から5週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eran Goldin, MD、Shaare Zedek Medical Center
- 主任研究者：Sigal Fishman, MD、Sourasky Medical Center
- 主任研究者：Eran Israeli, MD、Hadassah Medical Organization
- 主任研究者：Yehuda Chowers, MD、Rambam Health Care Campus
- 主任研究者：Alex Fisch, MD、Soroka University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月1日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。