Suun kautta otettavan BL-7040:n teho, farmakodynamiikka, turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on kohtalaisen aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus
tiistai 1. heinäkuuta 2014 päivittänyt: BioLineRx, Ltd.
Avoin tutkimus suun kautta otettavan BL-7040:n tehon, farmakodynamiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalaisen aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on määrittää, osoittaako BL-7040 kliinistä tehoa potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Be'er Sheva, Israel
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä 18-70.
- Kohtalaisen aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, jonka Mayo-pisteet määrittelevät ≥ 5 ja ≤ 9 9 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuspäivästä.
- Haavaisen paksusuolitulehduksen diagnoosi ≥ 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
- Endoskooppinen alapistemäärä ≥ 2 ja peräsuolen verenvuoto ≥ 1 Mayo-pisteissä ja endoskooppinen näyttö sairauden aktiivisuudesta vähintään 20 cm:n etäisyydellä peräaukon reunasta, määritettynä 9 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuspäivästä.
- Naispotilaiden on saatava seulonnassa negatiivinen seerumin raskaustesti, ja heidän on oltava halukkaita ja kyettävä käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai vakuuttamaan, että he pidättäytyvät sukupuoliyhteydestä, seulontakäynnistä tutkimuksen lopetuskäyntiin asti tai ovat kirurgisesti steriilejä (kahdenvälisiä). munanjohtimien ligaation, molemminpuolisen munanpoiston tai kohdunpoiston) tai postmenopausaalisen jälkeen. Postmenopausaalisilla naisilla tarkoitetaan naisia, joiden kuukautiset ovat keskeytyneet 12 peräkkäisen kuukauden ajan ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
- Kyky ja halu ymmärtää ja noudattaa opintomenettelyjä sekä antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Määrittämättömän paksusuolentulehduksen diagnoosi tai kliiniset löydökset, jotka viittaavat Crohnin tautiin.
- Potilaat, joilla on haavainen proktiitti.
- Diagnoosi iskeeminen paksusuolentulehdus, fulminantti paksusuolentulehdus tai toksinen megakooloni.
- Todisteet suolistotulehduksesta.
- Ruumiinlämpö ≥ 38°C seulonnassa.
- Todisteet vatsan paiseesta ensimmäisellä seulontakäynnillä.
- Laaja paksusuolen resektio, välisumma tai kokonaiskolektomia.
- Ileostomia, kolostomia tai tunnettu kiinteä oireinen suolen ahtauma.
- Ei-sallittujen IBD-hoitojen saaminen
- Aiempi tai nykyinen peptinen haavasairaus.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Krooninen hepatiitti B- tai C-infektio tai HIV-seropositiivisuus.
- Nykyinen tai lähiaikoina ollut vaikea, etenevä tai hallitsematon munuaisten, maksan, hematologinen, maha-suolikanavan, aineenvaihdunta-, endokriininen, keuhko-, sydän- tai neurologinen sairaus.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (historian perusteella).
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin.
- Potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan hyvin tutkijoiden ja henkilökunnan kanssa (eli kieliongelmat, huono henkinen kehitys tai aivojen vajaatoiminta).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Synteettinen oligonukleotidi IBD:n hoitoon.
BL-7040 on suun kautta saatavilla oleva uusi kemiallinen kokonaisuus IBD:n hoitoon.
BL-7040 on synteettinen oligonukleotidi, jolla on kaksoisvaikutus sekä hermostoon että immuunijärjestelmään.
|
BL-7040 on suun kautta saatavilla oleva uusi kemiallinen kokonaisuus IBD:n hoitoon. BL-7040 on synteettinen oligonukleotidi, jolla on kaksoisvaikutus sekä hermostoon että immuunijärjestelmään. Tutkimuksen kesto voi kestää jopa 8 viikkoa, mukaan lukien enintään 9 päivää seulontajakson aikana, enintään 5 viikkoa BL-7040-hoitoa ja enintään 2 viikkoa seurantaa varten. BL-7040 12 mg QD 19-21 päivän ajan ja sen jälkeen BL-7040 40 mg QD 14 päivän ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka tutkimuksen päätyttyä saavuttavat kliinisen vasteen, jonka määrittelee vähintään 3 pisteen lasku ja 30 %:n lasku lähtötasosta Mayo Score plus ≥ 1 pisteen lasku peräsuolen verenvuodon alapisteessä tai absoluuttisen peräsuolen verenvuodon alapisteessä 1 ≤
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 34 (hoitojakson loppuun)
|
Mayo-pisteet arvioivat ulosteiden tiheyttä, peräsuolen verenvuotoa, endoskooppisia löydöksiä ja lääkärin kokonaisarviota. Se arvioidaan seuraavien parametrien mukaan: Ulosteiden tiheys (alapisteet 0-3) 0: Normaali ulosteiden määrä potilaalle
Peräsuolen verenvuoto (alapisteet 0-3) 0: verta ei näy
Endoskooppiset löydökset (alapisteet 0-3) 0: Normaali tai inaktiivinen sairaus 1 Lievä sairaus (punoitus, vähentynyt verisuonten kuviointi, lievä mureneminen) 2: Keskivaikea sairaus (merkittävä eryteema, verisuonikuvion puute, murenevat eroosiot) 3: Vaikea sairaus (spontaani verenvuoto, haavauma) Lääkärin yleinen arvio (alapisteet 0-3) 0: Normaali
|
Lähtötilanteesta päivään 34 (hoitojakson loppuun)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden limakalvot paranivat tutkimushoidon päätyttyä, endoskopian alapistemäärän pienenemisenä ≥ 1 lähtötilanteesta ja absoluuttiseksi endoskopian alapisteeksi ≤ 1 arvioituna joustavalla sigmoidoskopialla.
Aikaikkuna: 5 viikkoa ensimmäisestä annosta
|
5 viikkoa ensimmäisestä annosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eran Goldin, MD, Shaare Zedek Medical Center
- Päätutkija: Sigal Fishman, MD, Sourasky Medical Center
- Päätutkija: Eran Israeli, MD, Hadassah Medical Organization
- Päätutkija: Yehuda Chowers, MD, Rambam Health Care Campus
- Päätutkija: Alex Fisch, MD, Soroka University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 15. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BL-7040.01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .