Effekt, farmakodynamikk, sikkerhet og tolerabilitet av oral BL-7040 hos pasienter med moderat aktiv ulcerøs kolitt

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, alderen 18 til 70.
2. Moderat aktiv ulcerøs kolitt som definert av Mayo-score på ≥ 5 og ≤ 9 innen 9 dager etter første dag med studiebehandling.
3. Diagnose av ulcerøs kolitt ≥ 3 måneder før studiestart.
4. Endoskopisk sub-score på ≥ 2 og rektal blødning sub-score på ≥ 1 på Mayo-skåren og endoskopisk bevis på sykdomsaktivitet minimum 20 cm fra analkanten, bestemt innen 9 dager etter første dag med studiebehandling.
5. Kvinnelige pasienter må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og være villige og i stand til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode eller erklære at de avstår fra samleie, fra screeningbesøket gjennom studieavslutningsbesøket eller være kirurgisk sterile (bilateralt). tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) eller postmenopausal. Postmenopausale kvinner er definert som kvinner med menstruasjonsavbrudd i 12 påfølgende måneder før signering av informert samtykkeskjema.
6. Evne og vilje til å forstå og følge studieprosedyrer og gi skriftlig informert samtykke før påmelding

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnose av ubestemt kolitt eller kliniske funn som tyder på Crohns sykdom.
2. Personer med ulcerøs proktitt.
3. En diagnose av iskemisk kolitt, fulminant kolitt eller giftig megakolon.
4. Bevis på tarminfeksjon.
5. Kroppstemperatur ≥ 38°C ved screening.
6. Bevis på abdominal abscess ved det første screeningbesøket.
7. Omfattende tykktarmsreseksjon, subtotal eller total kolektomi.
8. Ileostomi, kolostomi eller kjent fast symptomatisk stenose i tarmen.
9. Mottar ikke-tillatte IBD-behandlinger
10. Anamnese med eller nåværende magesårsykdom.
11. Gravide eller ammende kvinner.
12. Kronisk hepatitt B- eller C-infeksjon eller HIV-seropositivitet.
13. Nåværende eller nylig historie med alvorlig, progressiv eller ukontrollert nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, metabolsk, endokrin, lunge-, hjerte- eller nevrologisk sykdom.
14. Narkotika- eller alkoholmisbruk (av historie).
15. Pasienter som deltar i andre kliniske studier.
16. Pasienter med manglende evne til å kommunisere godt med etterforskerne og personalet (dvs. språkproblemer, dårlig mental utvikling eller nedsatt hjernefunksjon).