중등도 활동성 궤양성 대장염 환자에서 경구용 BL-7040의 효능, 약력학, 안전성 및 내약성
2014년 7월 1일 업데이트: BioLineRx, Ltd.
중등도 활동성 궤양성 대장염 환자에서 경구용 BL-7040의 효능, 약력학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 연구
제안된 연구의 목적은 BL-7040이 염증성 장 질환(IBD) 환자에서 임상적 효능을 나타내는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Be'er Sheva, 이스라엘
- Soroka Medical Center
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Haifa, 이스라엘
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘
- Hadassah Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘
- Shaare Zedek Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘
- Sourasky Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성.
- 연구 치료 첫 날로부터 9일 이내에 Mayo 점수 ≥ 5 및 ≤ 9로 정의된 중등도 활동성 궤양성 대장염.
- 연구 시작 전 3개월 이상 궤양성 대장염 진단.
- Mayo 점수에서 내시경 하위 점수 ≥ 2 및 직장 출혈 하위 점수 ≥ 1 및 연구 치료 첫 날로부터 9일 이내에 결정된 항문 가장자리로부터 최소 20cm 떨어진 질병 활동의 내시경 증거.
- 여성 환자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 의학적으로 허용되는 산아제한 방법을 사용하거나 스크리닝 방문부터 연구 종료 방문까지 성교를 금하고 있음을 선언하거나 외과적으로 불임(양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁절제술) 또는 폐경 후. 폐경 후 여성은 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 연속 12개월 동안 월경이 중단된 여성으로 정의됩니다.
- 연구 절차를 이해 및 준수하고 등록 전에 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 의지
제외 기준:
- 불확정 대장염의 진단 또는 크론병을 암시하는 임상 소견.
- 궤양성 직장염이 있는 피험자.
- 허혈성 대장염, 전격성 대장염 또는 독성 거대결장의 진단.
- 장 감염의 증거.
- 스크리닝 시 체온 ≥ 38°C.
- 초기 스크리닝 방문 시 복부 농양의 증거.
- 광범위한 결장 절제술, 소계 또는 전체 결장 절제술.
- Ileostomy, colostomy, 또는 장의 알려진 고정 증상 협착증.
- 허가되지 않은 IBD 요법을 받는 경우
- 소화성 궤양 질환의 병력 또는 현재.
- 임산부 또는 수유부.
- 만성 B형 또는 C형 간염 감염 또는 HIV 혈청양성.
- 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장, 대사, 내분비, 폐, 심장 또는 신경계 질환의 현재 또는 최근 병력.
- 약물 또는 알코올 남용(이력별).
- 다른 임상시험에 참여하는 환자.
- 조사관 및 직원과 원활한 의사소통이 불가능한 환자(즉, 언어 문제, 정신 발달 장애 또는 뇌 기능 장애).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IBD 치료용 합성 올리고뉴클레오티드.
BL-7040은 IBD 치료를 위해 구두로 사용할 수 있는 새로운 화학 물질입니다.
BL-7040은 신경계와 면역계 모두에 이중 활성을 갖는 합성 올리고뉴클레오티드입니다.
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BL-7040은 IBD 치료를 위해 구두로 사용할 수 있는 새로운 화학 물질입니다. BL-7040은 신경계와 면역계 모두에 이중 활성을 갖는 합성 올리고뉴클레오티드입니다. 연구 기간은 스크리닝 기간 최대 9일, BL-7040 치료 최대 5주, 후속 조치 최대 2주를 포함하여 최대 8주까지 지속될 수 있습니다. 19~21일 동안 BL-7040 12mg QD 투여 후 14일 동안 BL-7040 40mg QD 투여. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 완료 후 Mayo 점수 기준선에서 최소 3점 감소 및 30% 감소 및 직장 출혈 하위 점수에서 ≥ 1점 감소 또는 절대 직장 출혈 하위 점수 ≤ 1로 정의된 임상 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 베이스라인부터 34일(치료 기간 종료)까지
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Mayo 점수는 배변 빈도, 직장 출혈, 내시경 소견 및 의사의 전반적인 평가를 평가합니다. 다음 매개 변수에 따라 평가됩니다. 대변 빈도(하위 점수 0-3) 0: 환자의 정상적인 대변 횟수
직장 출혈(하위 점수 0-3) 0: 혈액이 보이지 않음
내시경 소견(하위 점수 0-3) 0: 정상 또는 비활성 질환 1 경증 질환(홍반, 혈관 패턴 감소, 경미한 마름도) 2: 중등도 질환(현격한 홍반, 혈관 패턴 결여, 마손성 미란) 3: 중증 질환(자발 출혈, 궤양) 의사의 전반적인 평가(하위 점수 0-3) 0: 정상
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베이스라인부터 34일(치료 기간 종료)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 치료 완료 후 점막이 치유된 환자의 비율은 기준선에서 내시경 하위 점수가 ≥ 1 감소하고 유연한 구불창자경 검사로 평가한 절대 내시경 하위 점수가 ≤ 1인 것으로 정의됩니다.
기간: 첫 투여 후 5주
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첫 투여 후 5주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eran Goldin, MD, Shaare Zedek Medical Center
- 수석 연구원: Sigal Fishman, MD, Sourasky Medical Center
- 수석 연구원: Eran Israeli, MD, Hadassah Medical Organization
- 수석 연구원: Yehuda Chowers, MD, Rambam Health Care Campus
- 수석 연구원: Alex Fisch, MD, Soroka University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
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