Эффективность, фармакодинамика, безопасность и переносимость перорального BL-7040 у пациентов с умеренно активным язвенным колитом

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина от 18 до 70 лет.
2. Умеренно активный язвенный колит, определяемый по шкале Мейо ≥ 5 и ≤ 9 в течение 9 дней после первого дня исследуемого лечения.
3. Диагноз язвенного колита ≥ 3 месяцев до включения в исследование.
4. Эндоскопический суббалл ≥ 2 и суббалл ректального кровотечения ≥ 1 по шкале Мейо и эндоскопические признаки активности заболевания минимум в 20 см от анального края, определенные в течение 9 дней после первого дня исследуемого лечения.
5. Пациенты женского пола должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и быть готовыми и способными использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью или заявить, что они воздерживаются от половых сношений, от скринингового визита до визита, завершающего исследование, или быть хирургически стерильными (двусторонние перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия) или в постменопаузе. Женщины в постменопаузе определяются как женщины с прекращением менструаций в течение 12 месяцев подряд до подписания формы информированного согласия.
6. Способность и готовность понимать и соблюдать процедуры исследования, а также давать письменное информированное согласие до зачисления

Критерий исключения:

1. Диагноз неопределенного колита или клинические данные, указывающие на болезнь Крона.
2. Субъекты с язвенным проктитом.
3. Диагноз ишемического колита, молниеносного колита или токсического мегаколона.
4. Признаки кишечной инфекции.
5. Температура тела ≥ 38°C при скрининге.
6. Признаки абсцесса брюшной полости при первичном скрининговом посещении.
7. Обширная резекция толстой кишки, субтотальная или тотальная колэктомия.
8. Илеостомия, колостома или известный фиксированный симптоматический стеноз кишечника.
9. Получение неразрешенной терапии ВЗК
10. Язвенная болезнь в анамнезе или в настоящее время.
11. Беременные или кормящие женщины.
12. Хронический гепатит В или С или серопозитивный ВИЧ.
13. Текущая или недавняя история тяжелых, прогрессирующих или неконтролируемых почечных, печеночных, гематологических, желудочно-кишечных, метаболических, эндокринных, легочных, сердечных или неврологических заболеваний.
14. Злоупотребление наркотиками или алкоголем (в анамнезе).
15. Пациенты, участвующие в любых других клинических исследованиях.
16. Пациенты с неспособностью нормально общаться с исследователями и персоналом (например, языковые проблемы, плохое умственное развитие или нарушение мозговой функции).