Efficacia, farmacodinamica, sicurezza e tollerabilità del BL-7040 orale in pazienti con colite ulcerosa moderatamente attiva

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, dai 18 ai 70 anni.
2. Colite ulcerosa moderatamente attiva come definita dal punteggio Mayo ≥ 5 e ≤ 9 entro 9 giorni dal primo giorno di trattamento in studio.
3. - Diagnosi di colite ulcerosa ≥ 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
4. Sottopunteggio endoscopico ≥ 2 e sottopunteggio sanguinamento rettale ≥ 1 sul punteggio Mayo e evidenza endoscopica di attività della malattia a un minimo di 20 cm dal margine anale, determinata entro 9 giorni dal primo giorno di trattamento in studio.
5. Le pazienti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening ed essere disposte e in grado di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico o dichiarare di astenersi dai rapporti sessuali, dalla visita di screening fino alla visita di conclusione dello studio o essere chirurgicamente sterili (bilaterale legatura delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia) o post-menopausa. Le donne in postmenopausa sono definite come donne con cessazione delle mestruazioni per 12 mesi consecutivi prima della firma del modulo di consenso informato.
6. Capacità e disponibilità a comprendere e rispettare le procedure di studio e a fornire il consenso informato scritto prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

1. Diagnosi di colite indeterminata o reperti clinici suggestivi di morbo di Crohn.
2. Soggetti con proctite ulcerosa.
3. Una diagnosi di colite ischemica, colite fulminante o megacolon tossico.
4. Evidenza di infezione intestinale.
5. Temperatura corporea ≥ 38°C allo screening.
6. Evidenza di ascesso addominale alla visita di screening iniziale.
7. Ampia resezione del colon, colectomia subtotale o totale.
8. Ileostomia, colostomia o stenosi sintomatica fissa nota dell'intestino.
9. Ricezione di terapie IBD non consentite
10. Storia o attuale ulcera peptica.
11. Donne in gravidanza o in allattamento.
12. Infezione cronica da epatite B o C o sieropositività da HIV.
13. Anamnesi attuale o recente di malattia renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, metabolica, endocrina, polmonare, cardiaca o neurologica grave, progressiva o incontrollata.
14. Abuso di droghe o alcol (per anamnesi).
15. Pazienti che partecipano ad altri studi clinici.
16. Pazienti con incapacità di comunicare bene con gli investigatori e il personale (ad esempio, problemi di linguaggio, scarso sviluppo mentale o funzione cerebrale compromessa).