Effekt, farmakodynamik, säkerhet och tolerabilitet av oral BL-7040 hos patienter med måttligt aktiv ulcerös kolit

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna, 18 till 70 år.
2. Måttligt aktiv ulcerös kolit enligt definitionen av Mayo-poäng på ≥ 5 och ≤ 9 inom 9 dagar efter första dagen av studiebehandlingen.
3. Diagnos av ulcerös kolit ≥ 3 månader före studiestart.
4. Endoskopisk underpoäng på ≥ 2 och underpoäng för rektal blödning på ≥ 1 på Mayo-poängen och endoskopiska bevis på sjukdomsaktivitet minst 20 cm från analkanten, bestämt inom 9 dagar efter första dagen av studiebehandlingen.
5. Kvinnliga patienter måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och vara villiga och kunna använda en medicinskt acceptabel preventivmetod eller deklarera att de avstår från samlag, från screeningbesöket genom studieavslutningsbesöket eller vara kirurgiskt sterila (bilateralt) tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) eller postmenopausal. Postmenopausala kvinnor definieras som kvinnor med menstruationsavbrott i 12 månader i följd innan de undertecknade formuläret för informerat samtycke.
6. Förmåga och vilja att förstå och följa studieprocedurer och att ge skriftligt informerat samtycke före inskrivning

Exklusions kriterier:

1. Diagnos av obestämd kolit eller kliniska fynd som tyder på Crohns sjukdom.
2. Försökspersoner med ulcerös proktit.
3. En diagnos av ischemisk kolit, fulminant kolit eller giftig megakolon.
4. Bevis på tarminfektion.
5. Kroppstemperatur ≥ 38°C vid screening.
6. Bevis på bukböld vid det första screeningbesöket.
7. Omfattande kolonresektion, subtotal eller total kolektomi.
8. Ileostomi, kolostomi eller känd fixerad symtomatisk stenos i tarmen.
9. Tar emot icke-tillåtna IBD-terapier
10. Historik av eller aktuell magsårsjukdom.
11. Gravida eller ammande kvinnor.
12. Kronisk hepatit B- eller C-infektion eller HIV-seropositivitet.
13. Aktuell eller nyligen anamnes med svår, progressiv eller okontrollerad njur-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, metabolisk, endokrin, lung-, hjärt- eller neurologisk sjukdom.
14. Narkotika- eller alkoholmissbruk (av historia).
15. Patienter som deltar i andra kliniska prövningar.
16. Patienter med oförmåga att kommunicera bra med utredarna och personalen (d.v.s. språkproblem, dålig mental utveckling eller nedsatt cerebral funktion).