中度活动性溃疡性结肠炎患者口服 BL-7040 的疗效、药效学、安全性和耐受性
2014年7月1日 更新者：BioLineRx, Ltd.
一项评估口服 BL-7040 在中度活动性溃疡性结肠炎患者中的疗效、药效学、安全性和耐受性的开放标签研究
拟议研究的目的是确定 BL-7040 是否在炎症性肠病 (IBD) 患者中显示出临床疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Be'er Sheva、以色列
- Soroka Medical Center
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Haifa、以色列
- Rambam Medical Center
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Jerusalem、以色列
- Hadassah Medical Center
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Jerusalem、以色列
- Shaare Zedek Medical Center
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Tel Aviv、以色列
- Sourasky Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限，18-70岁。
- 在研究治疗的第一天后的 9 天内，由梅奥评分 ≥ 5 且 ≤ 9 定义的中度活动性溃疡性结肠炎。
- 在进入研究前 ≥ 3 个月诊断为溃疡性结肠炎。
- 在研究治疗的第一天后的 9 天内确定，梅奥评分的内窥镜子评分≥ 2 和直肠出血子评分≥ 1，并且距离肛门边缘至少 20 厘米的疾病活动的内窥镜证据。
- 女性患者在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验，并且愿意并能够使用医学上可接受的节育方法或声明她们在从筛选访问到研究终止访问期间放弃性交或手术绝育（双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或子宫切除术）或绝经后。 绝经后妇女定义为在签署知情同意书前连续 12 个月停经的妇女。
- 理解和遵守研究程序并在入学前给予书面知情同意的能力和意愿
排除标准：
- 不确定性结肠炎的诊断或提示克罗恩病的临床发现。
- 患有溃疡性直肠炎的受试者。
- 诊断为缺血性结肠炎、暴发性结肠炎或中毒性巨结肠。
- 肠道感染的证据。
- 筛选时体温≥ 38°C。
- 初次筛查时有腹腔脓肿的证据。
- 广泛结肠切除术、结肠次全切除术或全结肠切除术。
- 回肠造口术、结肠造口术或已知的固定症状性肠道狭窄。
- 接受未经许可的 IBD 治疗
- 消化性溃疡病史或当前。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 慢性乙型或丙型肝炎感染或 HIV 血清阳性。
- 目前或近期有严重、进行性或不受控制的肾、肝、血液、胃肠道、代谢、内分泌、肺、心脏或神经系统疾病史。
- 吸毒或酗酒（根据病史）。
- 参加任何其他临床试验的患者。
- 无法与研究者和工作人员良好沟通的患者（即语言问题、智力发育不良或脑功能受损）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：一种用于治疗 IBD 的合成寡核苷酸。
BL-7040 是一种用于治疗 IBD 的口服新化学实体。
BL-7040 是一种合成寡核苷酸，对神经系统和免疫系统均具有双重活性。
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BL-7040 是一种用于治疗 IBD 的口服新化学实体。 BL-7040 是一种合成寡核苷酸，对神经系统和免疫系统均具有双重活性。 研究持续时间最长可达 8 周，包括最长 9 天的筛选期、最长 5 周的 BL-7040 治疗以及最长 2 周的随访。 BL-7040 12 mg QD 19-21 天，然后 BL-7040 40 mg QD 14 天。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究完成后达到临床反应的患者比例，定义为 Mayo 评分从基线至少减少 3 分和减少 30% 直肠出血子分数减少 ≥ 1 分或绝对直肠出血子分数≤ 1
大体时间：从基线到第 34 天（治疗期结束）
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梅奥评分评估大便频率、直肠出血、内窥镜检查结果和医生的整体评估。 它根据以下参数进行评估： 大便频率（子评分 0-3） 0：患者的正常大便次数
直肠出血（子评分 0-3） 0：未见血
内窥镜检查结果（子评分 0-3） 0：正常或非活动性疾病 1 轻度疾病（红斑、血管图案减少、轻度脆性） 2：中度疾病（明显红斑、血管图案缺乏、脆性糜烂） 3：重度疾病（自发性出血、溃疡） 医师综合评估（分项 0-3） 0：正常
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从基线到第 34 天（治疗期结束）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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完成研究治疗后粘膜愈合的患者比例定义为内窥镜检查子评分较基线减少 ≥ 1 且通过可弯曲乙状结肠镜检查评估的绝对内窥镜检查子评分 ≤ 1。
大体时间：首次给药后 5 周
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首次给药后 5 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eran Goldin, MD、Shaare Zedek Medical Center
- 首席研究员：Sigal Fishman, MD、Sourasky Medical Center
- 首席研究员：Eran Israeli, MD、Hadassah Medical Organization
- 首席研究员：Yehuda Chowers, MD、Rambam Health Care Campus
- 首席研究员：Alex Fisch, MD、Soroka University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月9日
首次发布 (估计)
2012年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月1日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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