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Wirksamkeit, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit von oralem BL-7040 bei Patienten mit mäßig aktiver Colitis ulcerosa

1. Juli 2014 aktualisiert von: BioLineRx, Ltd.

Eine offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit von oralem BL-7040 bei Patienten mit mäßig aktiver Colitis ulcerosa

Das Ziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, festzustellen, ob BL-7040 eine klinische Wirksamkeit bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) zeigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau, Alter 18 bis 70.
  2. Mäßig aktive Colitis ulcerosa, definiert durch einen Mayo-Score von ≥ 5 und ≤ 9 innerhalb von 9 Tagen nach dem ersten Tag der Studienbehandlung.
  3. Diagnose einer Colitis ulcerosa ≥ 3 Monate vor Studienbeginn.
  4. Endoskopischer Subscore von ≥ 2 und Rektalblutungs-Subscore von ≥ 1 auf dem Mayo-Score und endoskopischer Nachweis einer Krankheitsaktivität mindestens 20 cm vom Analrand entfernt, bestimmt innerhalb von 9 Tagen nach dem ersten Tag der Studienbehandlung.
  5. Weibliche Patientinnen müssen beim Screening einen negativen Serumschwangerschaftstest vorweisen und bereit und in der Lage sein, eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden oder erklären, dass sie vom Screening-Besuch bis zum Studienabschlusstermin auf Geschlechtsverkehr verzichten oder chirurgisch steril sind (bilateral). Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie) oder nach der Menopause. Als postmenopausale Frauen gelten Frauen, deren Menstruation vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 12 aufeinanderfolgende Monate lang ausblieb.
  6. Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienabläufe zu verstehen und einzuhalten und vor der Einschreibung eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose einer unbestimmten Kolitis oder klinischer Befund, der auf Morbus Crohn hinweist.
  2. Patienten mit ulzerativer Proktitis.
  3. Eine Diagnose einer ischämischen Kolitis, einer fulminanten Kolitis oder eines toxischen Megakolons.
  4. Hinweise auf eine Darminfektion.
  5. Körpertemperatur ≥ 38 °C beim Screening.
  6. Hinweise auf einen Bauchabszess beim ersten Screening-Besuch.
  7. Umfangreiche Kolonresektion, Zwischensumme oder vollständige Kolektomie.
  8. Ileostomie, Kolostomie oder bekannte feste symptomatische Darmstenose.
  9. Erhalt unerlaubter IBD-Therapien
  10. Anamnese oder aktuelle Magengeschwürerkrankung.
  11. Schwangere oder stillende Frauen.
  12. Chronische Hepatitis-B- oder C-Infektion oder HIV-Seropositivität.
  13. Aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte schwerer, fortschreitender oder unkontrollierter Nieren-, Leber-, hämatologischer, gastrointestinaler, metabolischer, endokriner, pulmonaler, kardialer oder neurologischer Erkrankungen.
  14. Drogen- oder Alkoholmissbrauch (nach Vorgeschichte).
  15. Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen.
  16. Patienten mit Unfähigkeit, gut mit den Prüfärzten und dem Personal zu kommunizieren (d. h. Sprachprobleme, schlechte geistige Entwicklung oder beeinträchtigte Gehirnfunktion).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ein synthetisches Oligonukleotid zur Behandlung von IBD.
BL-7040 ist ein oral verfügbarer neuer chemischer Wirkstoff zur Behandlung von IBD. BL-7040 ist ein synthetisches Oligonukleotid mit doppelter Aktivität sowohl auf das Nerven- als auch auf das Immunsystem.
Arzneimittel: BL-7040

BL-7040 ist ein oral verfügbarer neuer chemischer Wirkstoff zur Behandlung von IBD. BL-7040 ist ein synthetisches Oligonukleotid mit doppelter Aktivität sowohl auf das Nerven- als auch auf das Immunsystem.

Die Studiendauer kann bis zu 8 Wochen dauern, einschließlich bis zu 9 Tagen im Screening-Zeitraum, bis zu 5 Wochen Behandlung mit BL-7040 und bis zu 2 Wochen für die Nachuntersuchung.

BL-7040 12 mg einmal täglich für 19–21 Tage, gefolgt von BL-7040 40 mg einmal täglich für 14 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die nach Abschluss der Studie ein klinisches Ansprechen erreichen, das durch einen Rückgang des Mayo-Scores um mindestens 3 Punkte und eine Reduzierung um 30 % gegenüber dem Ausgangswert sowie einen Rückgang des Subscores für rektale Blutungen um ≥ 1 Punkt oder einen absoluten Subscore für rektale Blutungen von ≤ 1 definiert ist
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 34. Tag (Ende des Behandlungszeitraums)

Der Mayo-Score bewertet die Stuhlfrequenz, rektale Blutungen, endoskopische Befunde und die Gesamtbeurteilung des Arztes. Die Beurteilung erfolgt nach folgenden Parametern:

Stuhlfrequenz (Subscore 0–3) 0: Normale Stuhlanzahl des Patienten

  1. 1 bis 2 Stuhlgänge pro Tag mehr als normal
  2. 3 bis 4 Stuhlgänge mehr als normal
  3. > oder = bis zu 5 Stuhlgänge mehr als normal

Rektale Blutung (Subscore 0-3) 0: Kein Blut gesehen

  1. In weniger als der Hälfte der Fälle treten Blutstreifen im Stuhl auf
  2. Meistens ist deutlich Blut im Stuhl zu sehen
  3. Nur Blut vergeht

Endoskopische Befunde (Subscore 0–3) 0: Normale oder inaktive Erkrankung

1 Leichte Erkrankung (Erythem, vermindertes Gefäßmuster, leichte Bröckeligkeit) 2: Mittelschwere Erkrankung (ausgeprägtes Erythem, fehlendes Gefäßmuster, brüchige Erosionen) 3: Schwere Erkrankung (spontane Blutung, Geschwürbildung)

Gesamtbewertung des Arztes (Unterpunktzahl 0-3) 0: Normal

  1. Leichte Krankheit
  2. Mittelschwere Erkrankung
  3. Schlimme Krankheit
Vom Ausgangswert bis zum 34. Tag (Ende des Behandlungszeitraums)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Schleimhautheilung nach Abschluss der Studienbehandlung, definiert als Verringerung des Endoskopie-Subscores von ≥ 1 gegenüber dem Ausgangswert und einem absoluten Endoskopie-Subscore von ≤ 1, ermittelt durch flexible Sigmoidoskopie.
Zeitfenster: 5 Wochen nach der ersten Verabreichung
5 Wochen nach der ersten Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioLineRx, Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eran Goldin, MD, Shaare Zedek Medical Center
  • Hauptermittler: Sigal Fishman, MD, Sourasky Medical Center
  • Hauptermittler: Eran Israeli, MD, Hadassah Medical Organization
  • Hauptermittler: Yehuda Chowers, MD, Rambam Health Care Campus
  • Hauptermittler: Alex Fisch, MD, Soroka University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BL-7040.01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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