Eficácia, Farmacodinâmica, Segurança e Tolerabilidade do BL-7040 Oral em Pacientes com Colite Ulcerativa Moderadamente Ativa

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher, de 18 a 70 anos.
2. Colite ulcerativa moderadamente ativa, conforme definido pelo escore de Mayo de ≥ 5 e ≤ 9 dentro de 9 dias do primeiro dia de tratamento do estudo.
3. Diagnóstico de colite ulcerosa ≥ 3 meses antes da entrada no estudo.
4. Subpontuação endoscópica de ≥ 2 e subpontuação de sangramento retal de ≥ 1 no escore de Mayo e evidência endoscópica de atividade da doença a um mínimo de 20 cm da borda anal, determinada dentro de 9 dias do primeiro dia de tratamento do estudo.
5. As pacientes do sexo feminino devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e estar dispostas e aptas a usar um método anticoncepcional clinicamente aceitável ou declarar que estão se abstendo de relações sexuais, desde a visita de triagem até a visita de término do estudo ou ser cirurgicamente estéreis (bilateral laqueadura tubária, ooforectomia bilateral ou histerectomia) ou pós-menopausa. Mulheres pós-menopáusicas são definidas como mulheres com interrupção da menstruação por 12 meses consecutivos antes da assinatura do termo de consentimento informado.
6. Capacidade e vontade de entender e cumprir os procedimentos do estudo e de dar consentimento informado por escrito antes da inscrição

Critério de exclusão:

1. Diagnóstico de colite indeterminada ou achados clínicos sugestivos de doença de Crohn.
2. Indivíduos com proctite ulcerativa.
3. Um diagnóstico de colite isquêmica, colite fulminante ou megacólon tóxico.
4. Evidência de infecção intestinal.
5. Temperatura corporal ≥ 38°C na triagem.
6. Evidência de abscesso abdominal na visita de triagem inicial.
7. Ressecção colônica extensa, colectomia subtotal ou total.
8. Ileostomia, colostomia ou estenose sintomática fixa conhecida do intestino.
9. Receber terapias para DII não permitidas
10. História ou doença ulcerosa péptica atual.
11. Mulheres grávidas ou lactantes.
12. Infecção crônica por hepatite B ou C ou soropositividade para HIV.
13. História atual ou recente de doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, metabólica, endócrina, pulmonar, cardíaca ou neurológica grave, progressiva ou descontrolada.
14. Abuso de drogas ou álcool (por histórico).
15. Pacientes que participam de quaisquer outros ensaios clínicos.
16. Pacientes com incapacidade de se comunicar bem com os investigadores e a equipe (ou seja, problema de linguagem, desenvolvimento mental deficiente ou função cerebral prejudicada).