Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, farmakodynamika, bezpieczeństwo i tolerancja doustnego BL-7040 u pacjentów z umiarkowanie czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

1 lipca 2014 zaktualizowane przez: BioLineRx, Ltd.

Otwarte badanie oceniające skuteczność, farmakodynamikę, bezpieczeństwo i tolerancję doustnego BL-7040 u pacjentów z umiarkowanie aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Celem proponowanego badania jest ustalenie, czy BL-7040 wykazuje skuteczność kliniczną u pacjentów z chorobą zapalną jelit (IBD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Be'er Sheva, Izrael
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Sourasky Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta lub mężczyzna w wieku od 18 do 70 lat.
  2. Umiarkowanie czynne wrzodziejące zapalenie jelita grubego określone na podstawie wyniku Mayo ≥ 5 i ≤ 9 w ciągu 9 dni od pierwszego dnia leczenia w ramach badania.
  3. Rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego ≥ 3 miesiące przed włączeniem do badania.
  4. Endoskopowy wynik cząstkowy ≥ 2 i wynik krwawienia z odbytu ≥ 1 w skali Mayo oraz endoskopowe dowody aktywności choroby w odległości co najmniej 20 cm od brzegu odbytu, określone w ciągu 9 dni od pierwszego dnia leczenia w ramach badania.
  5. Pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz być chętne i zdolne do stosowania medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji lub zadeklarować, że powstrzymują się od współżycia seksualnego od wizyty przesiewowej do wizyty kończącej badanie lub być bezpłodne chirurgicznie (obustronnie podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia) lub po menopauzie. Kobiety po menopauzie definiuje się jako kobiety, u których miesiączki ustały przez 12 kolejnych miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody.
  6. Zdolność i chęć zrozumienia i przestrzegania procedur badawczych oraz wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie nieokreślonego zapalenia jelita grubego lub objawy kliniczne sugerujące chorobę Leśniowskiego-Crohna.
  2. Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem odbytnicy.
  3. Rozpoznanie niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, piorunującego zapalenia jelita grubego lub toksycznego rozszerzenia okrężnicy.
  4. Dowody infekcji jelit.
  5. Temperatura ciała ≥ 38°C podczas badania przesiewowego.
  6. Dowód na obecność ropnia w jamie brzusznej podczas pierwszej wizyty przesiewowej.
  7. Rozległa resekcja okrężnicy, częściowa lub całkowita kolektomia.
  8. Ileostomia, kolostomia lub znane utrwalone objawowe zwężenie jelita.
  9. Przyjmowanie niedozwolonych terapii IBD
  10. Historia lub obecna choroba wrzodowa.
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  12. Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub seropozytywność HIV.
  13. Obecna lub niedawno przebyta ciężka, postępująca lub niekontrolowana choroba nerek, wątroby, hematologiczna, żołądkowo-jelitowa, metaboliczna, endokrynologiczna, płucna, sercowa lub neurologiczna.
  14. Nadużywanie narkotyków lub alkoholu (według historii).
  15. Pacjenci biorący udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych.
  16. Pacjenci z trudnością w komunikowaniu się z badaczami i personelem (tj. problem językowy, słaby rozwój umysłowy lub upośledzenie funkcji mózgu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Syntetyczny oligonukleotyd do leczenia IBD.
BL-7040 to dostępna doustnie nowa jednostka chemiczna do leczenia IBD. BL-7040 to syntetyczny oligonukleotyd o podwójnym działaniu na układ nerwowy i odpornościowy.
Lek: BL-7040

BL-7040 to dostępna doustnie nowa jednostka chemiczna do leczenia IBD. BL-7040 to syntetyczny oligonukleotyd o podwójnym działaniu na układ nerwowy i odpornościowy.

Czas trwania badania może trwać do 8 tygodni, w tym do 9 dni w okresie przesiewowym, do 5 tygodni leczenia BL-7040 i do 2 tygodni na okres kontrolny.

BL-7040 12 mg QD przez 19-21 dni, a następnie BL-7040 40 mg QD przez 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których po zakończeniu badania uzyskano odpowiedź kliniczną określoną jako zmniejszenie o co najmniej 3 punkty i zmniejszenie o 30% w stosunku do wartości wyjściowej w skali Mayo Plus o ≥ 1 punkt zmniejszenie podpunktowego wyniku krwawienia z odbytu lub bezwzględnego wyniku cząstkowego krwawienia z odbytu o ≤ 1
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do dnia 34 (koniec okresu leczenia)

Skala Mayo ocenia częstość stolca, krwawienie z odbytu, wyniki badań endoskopowych i ogólną ocenę lekarza. Ocenia się go według następujących parametrów:

Częstość wypróżnień (podpunkt 0-3) 0: Normalna liczba stolców u pacjenta

  1. 1 do 2 wypróżnień dziennie więcej niż normalnie
  2. 3 do 4 stolców więcej niż zwykle
  3. > lub = do 5 stolców więcej niż zwykle

Krwawienie z odbytu (podpunkt 0-3) 0: Nie widać krwi

  1. Smugi krwi ze stolcem rzadziej niż w połowie przypadków
  2. Wyraźna krew w stolcu przez większość czasu
  3. Sama krew przemija

Wyniki badania endoskopowego (podpunkt 0-3) 0: Choroba prawidłowa lub nieaktywna

1 Łagodna choroba (rumień, zmniejszony układ naczyniowy, łagodna kruchość) 2: Umiarkowana choroba (wyraźny rumień, brak wzoru naczyniowego, nadżerki kruchości) 3: Ciężka choroba (samoistne krwawienie, owrzodzenie)

Ogólna ocena lekarska (punktacja cząstkowa 0-3) 0: Normalna

  1. Łagodna choroba
  2. Umiarkowana choroba
  3. Ciężka choroba
Od punktu początkowego do dnia 34 (koniec okresu leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wygojeniem błony śluzowej po zakończeniu leczenia w ramach badania, zdefiniowanym jako zmniejszenie wyniku endoskopii o ≥ 1 od wartości początkowej i absolutnego wyniku endoskopii ≤ 1, oceniane za pomocą elastycznej sigmoidoskopii.
Ramy czasowe: 5 tygodni po pierwszym podaniu
5 tygodni po pierwszym podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioLineRx, Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eran Goldin, MD, Shaare Zedek Medical Center
  • Główny śledczy: Sigal Fishman, MD, Sourasky Medical Center
  • Główny śledczy: Eran Israeli, MD, Hadassah Medical Organization
  • Główny śledczy: Yehuda Chowers, MD, Rambam Health Care Campus
  • Główny śledczy: Alex Fisch, MD, Soroka University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BL-7040.01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj