Účinnost, farmakodynamika, bezpečnost a snášenlivost perorálního BL-7040 u pacientů se středně aktivní ulcerózní kolitidou

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena, věk 18 až 70 let.
2. Středně aktivní ulcerózní kolitida definovaná podle Mayo skóre ≥ 5 a ≤ 9 během 9 dnů od prvního dne studijní léčby.
3. Diagnóza ulcerózní kolitidy ≥ 3 měsíce před vstupem do studie.
4. Endoskopické dílčí skóre ≥ 2 a dílčí skóre rektálního krvácení ≥ 1 na skóre Mayo a endoskopický důkaz aktivity onemocnění minimálně 20 cm od análního okraje, stanovené během 9 dnů prvního dne studijní léčby.
5. Pacientky musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a musí být ochotné a schopné používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce nebo prohlásit, že se zdržují pohlavního styku, od screeningové návštěvy až po návštěvu při ukončení studie, nebo jsou chirurgicky sterilní (bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie) nebo postmenopauzální. Postmenopauzální ženy jsou definovány jako ženy s přerušením menstruace po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu.
6. Schopnost a ochota porozumět a dodržovat studijní postupy a dát písemný informovaný souhlas před zápisem

Kritéria vyloučení:

1. Diagnóza neurčité kolitidy nebo klinické nálezy svědčící pro Crohnovu chorobu.
2. Subjekty s ulcerózní proktitidou.
3. Diagnóza ischemické kolitidy, fulminantní kolitidy nebo toxického megakolonu.
4. Důkaz střevní infekce.
5. Tělesná teplota ≥ 38°C při screeningu.
6. Důkaz abdominálního abscesu při úvodní screeningové návštěvě.
7. Rozsáhlá resekce tlustého střeva, subtotální nebo totální kolektomie.
8. Ileostomie, kolostomie nebo známá fixní symptomatická stenóza střeva.
9. Přijímání nepovolených terapií IBD
10. Anamnéza nebo současná vředová choroba.
11. Těhotné nebo kojící ženy.
12. Chronická infekce hepatitidou B nebo C nebo séropozitivita HIV.
13. Současná nebo nedávná anamnéza závažného, ​​progresivního nebo nekontrolovaného renálního, jaterního, hematologického, gastrointestinálního, metabolického, endokrinního, plicního, srdečního nebo neurologického onemocnění.
14. Zneužívání drog nebo alkoholu (podle historie).
15. Pacienti účastnící se jakýchkoli jiných klinických studií.
16. Pacienti s neschopností dobře komunikovat s vyšetřovateli a personálem (tj. jazykový problém, špatný mentální vývoj nebo zhoršená mozková funkce).